双效浓缩器确认方案

1、编号： SB-QR-SN-2000双效浓缩器确认方案*有限公司设备类确认方案起草、审核与批准一览表确认项目名称： SN-2000双效浓缩器确认方案编号： SB-QR-部门：提取车间执行日期：年月日起草人：日期年月日所在部门签字日期提取车间年月日质量部年月日设备动力部年月日审设备动力部年月日核生产部年月日质量部年月日人年月日年月日年月日批准人：日期年月日备注目录1 、概述1.1 确认小组人员1.2 确认小组责任1.3 项目名称1.4 项目编号1.5 确认目的1.6 文件依据1.7 确认条件1.8 确认范围2 、设备确认风险评估3 、确认内容3.1 设计确认（ DQ ）3.1.1设备资料确认3.1

2、.2设备生产厂家资质及GMP 符合性确认3.1.3设计技术指标和设计要求确认3.2 安装确认（ IQ ）3.2.1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求3.2.2 安装确认项目与方法3.3 运行确认（ OQ ）3.3.1设备标准操作规程及岗位职工培训确认3.3.2 功能预实验3.4 性能确认（ PQ）3.4.1 模拟满载运行测试4 、综合分析与总体评价5 、确认结论6 、再确认周期7 、确立文件8 、审批意见9 、确认报告10 、附录1. 概述该设备是中药提取液蒸发浓缩的主要设备。 由一效加热器、 一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统内连接管件、配套仪表等组

3、成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。该设备生产厂家： * 有限公司出厂日期： 2012 年 9 月设备型号： SN-2000设备编号：设备安装地点：提取车间1.1 确认小组人员小组职务姓名所在部门职务组长公司副总经理组员质量部经 理组员生产部经 理组员设备动力部经 理组员设备动力部副经理组员质量部验证主管组员提取车间车间主任组员提取车间技术员1.2 确认小组责任组长：负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作中存

4、在的问题。组员：负责制定确认方案、 组织确认工作的实施以及编写确认报告、收集记录；负责确认方案、 确认报告的会签、 送审。 1.3 项目名称： SN-2000 双效浓缩器确认1.4 项目编号： SB-QR-1.5 确认目的：1.5.1 检查并确认 SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP 规范和生产要求1.5.2 检查并确认 SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。1.5.3 检查并确认 SN-2000双效浓缩器在运行状态下， 各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。1.5.4 确认产品预定的操作程序，是否符合质量控制要求，以确认其设备最佳运行效果和工艺技术参数。1.6 文件依据 :双

5、效浓缩器标准操作规程(文件编号：ZSX-PD-3023 ）、生产工艺规程、设备说明书及图纸等文件。1.7 确认条件 : 生产设备所在车间的厂房、设施等在确认有效期内；车间空气净化调节系统等公用系统在确认有效期内；计量检定、检验方法均在确认有效期内。1.8 确认范围 ：适用于 SN-2000双效浓缩器的确认。2 、设备确认风险评估2.1 目的：运用失败模式风险分析 （FMEA 技术）对我公司 SN-2000 双效浓缩器进行风险评估， 并对潜在的风险因素采取相应的控制措施以最大限度地降低风险，同时为确认活动确立确认范围及程度。2.2 范围： SN-2000双效浓缩器2.3 方法：应用失败模式风险分

6、析（FMEA 技术）2.3.1 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。a.严重程度（S）：测定风险的潜在后果， 主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：低（ 1）中（ 2）高（ 3）严重程度描述（ S）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整关键（ 4 ） 性或可追踪性。此风险可导致产品不能使用。属于直接影响 GMP 原则。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可追踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相

7、关影响， 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可追踪性仍产生较小影响。b. 可能性程度（ P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/ 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据， 可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。可能性（P）描述极高（ 4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（ 3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（ 2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（

8、 1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败c.可检测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性描述（D）极低（ 4 ）不存在能够检测到错误的机制低（ 3）通过周期性监控可检测到错误中（ 2） 通过应用于每批或每次的常规控制或分析可检测到错误自动控制装置到位，监测错误（如：警报）或错误明显高（ 1）（如：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）2.3.2RPN （风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（ RPN=SPD ）。a.高风险水平（ RPN16 ）：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风

9、险产生的可能性来降低最终风险水平至 RPN7。b. 中等风险水平（ 8RPN 16 ）：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN 7。c.低风险水平（ RPN 7 ）：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。2.4 风险评估结果：编步骤号双效0浓缩1 器一效、0 二效2 加热器一效、0 二效3 蒸发室冷凝0 器及4 冷却器SN-2000双效浓缩器风险分析子步骤风险影响S原因P控制措施DRP 风险确认活动N水平1. 设计确认浓缩罐能力不能满足工没有按产品工艺（ DQ ）不符；根据产品工艺购置设提取液的艺需求；购置设备；备；浓缩罐资料齐全；

10、2.安装确认（ IQ ）不当的设备3216低浓缩浓缩液质量培训不到位；培训到位；控制设备工3. 运行确认操作工艺参数不当艺参数；浓缩液检查不合格浓缩液错误（ OQ ）4.性能确认（PQ ）传热效果不浓缩时间长设备材质传热应在安装中确认材质；1.安装确认（ IQ ）用于换热消耗大；影响3性差；长时间2应在清洁验证中确定16低佳；列管结垢2.设备清洁验证换热未清洗清洁时间进行蒸发材质不符合脱落杂质，对设备安装确认应在安装中确认材质，1.安装确认（ IQ ）产品造成污2214低操作要求不规范并在使用中进行检查染用于蒸发材质不符合脱落杂质，对设备安装不规应在安装中确认材质；1.安装确认（ IQ ）产品

11、造成污范；应对其冷气体的冷要求；冷凝效22在运行确认中进行冷142. 运行确认染；药液收率凝效果进行检低凝果不足凝效果检查不够；查（ OQ ）3. 确认内容本方案包括设计确认 （DQ ）、安装确认（ IQ ）、运行确认（ OQ ）、性能确认（ PQ ）。3.1 设计确认（ DQ ）内容包括对设备的技术参数、结构、性能、材质、仪表和供应商等的确认。并且确认所需的文件资料齐全、符合 GMP 要求和生产工艺需求，设备管理部门核对后，将资料整理归档。3.1.1 设备资料确认：资料名称存放地点确认结果结论设备购置比价表设备动力部合格不合格产品订货合同设备动力部合格不合格设备发货清单设备动力部合格不合格设

12、备结构图和装配图设备动力部合格不合格压力容器质量证明书设备动力部合格不合格设备调试记录设备动力部合格不合格管道和仪表图设备动力部合格不合格工艺设备平面布置图设备动力部合格不合格检查人：复核人：日期：3.1.2 设备生产厂家资质及 GMP 符合性确认检查标准要求确认结果设备厂家资质证明材料是否齐全。是 否设备的设计、选型是否符合生产要求，生产能力是否与是 否批量相适应；生产场地与设备大小是否匹配。设备是否易于清洗、消毒、密闭性完好。是 否设备是否便于生产操作和维修、保养。是 否设备在生产中是否会对药液造成污染，设备在运行中摩是否擦是否会产生微粒污染药液。检查人：复核人：日期：3.1.3技术指标和

13、设计要求确认：项目要求确认结果结论蒸发能力2000kg/h符合不符合材质要求主罐应为 304 不锈钢符合不符合外形尺寸8*1.7*5.2符合不符合蒸汽压力025Mpa符合不符合蒸发温度一效： 65 85 符合不符合二效： 60 80 一效： -0.06 -0.08真空度MPa符合不符合二效 ： -0.065 -0.08MPa加热面积一效 28m 3 / 二效 26 m 3符合不符合冷凝面积90 符合不符合功能应能对中药提取液进行符合不符合低温真空蒸发浓缩检查人：复核人：日期：3.2 安装确认（ IQ ）3.2.1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求资料名称存放地点确认结果产品合格证设备动

14、力部设备设备使用说明书设备动力部档设备竣工图设备动力部案设备验收移交单设备动力部设备标准操作SOP提取车间设备清洁 SOP提取车间检查人：复核人：结 论合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格日期：3.2.2 安装确认项目及方法a.安装确认项目项目检查标准到 货 完 整到货实物与订货合同、发货清单一致性安装位置符合工艺设备平面图的设计要求，设备安装于提取二车间浓缩区，设备安装位置四周间距便于操作和维修，安装地面平整、有足够的承载能力加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体安装定位垂直，安装牢固管件阀门设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠紧固件罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠罐上

15、真空表、压力表等配置安装齐全，方仪表检查 向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范，操蒸汽管路作方便蒸 汽 冷 凝蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方水便真空管道配套真空管道、管件安装规范，操作方便配套冷却水管道、管件安装规范，操作方冷却水便清洗管道 清洗管道、管件安装规范，操作方便药液管道 药液管道、管件安装规范，操作方便管道标识 管道标识齐全、清晰、牢固防爆视灯36V 防爆视灯安装规范，观察清晰受液罐受液罐出水管及管件安装到位确认结果是否符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合 不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合

16、符合 不符合符合不符合蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压管道试压符合不符合检漏符合要求疏水阀组与蒸汽冷凝水出口相连接，公称疏水阀组通径 DN40 ，壳体材质为 WCB, 最高工作压符合不符合力 0.3MPa检查人：复核人：日期：b. 设备材质确认部件名称检查标准要求确认结果304 不锈钢、表面光洁、易清洗、一、二效加热器耐腐蚀、不与药液发生化学变化、符合不符合无吸附一、二效蒸发室304 不锈钢、内表面抛光、无死角符合不符合汽液分离器304 不锈钢、内表面抛光、无死角符合不符合冷凝器304 不锈钢、表面光洁、易清洗符合不符合受液罐304 不锈钢、表面光洁、易清洗符合不符合检查人：复核人：日期：

17、c.设备结构确认检查项目检查标准要求确认结果设备结构设备结构先进，设计合理，外观新颖、符合不符合操作方便、密封性好、安全可靠管件连接设备管件连接无死角、无盲管、易清洗、符合不符合与药液及清洗剂不产生化学反应检查人：复核人：日期：d. 公用介质连接确认(1) 加热蒸汽源项目检查标准确认结果供汽压力025Mpa符合不符合材质碳钢符合不符合管径DN65符合不符合连接形式法兰式连接符合不符合检查人：复核人：日期：(2) 冷却水项目材质管径连接形式检查人：检查标准碳钢DN80法兰连接复核人：确认结果符合不符合符合不符合符合不符合日期：(3) 真空管连接项目检查标准确认结果真空度-0 09Mpa符合不符合

18、管道材质不锈钢无缝管符合不符合管径DN100符合不符合连接形式法兰连接符合不符合检查人：复核人：日期：(4) 物料管连接项目检查标准确认结果管道材质304 不锈钢符合不符合管径50符合不符合连接形式卡箍快装符合不符合检查人：复核人：日期：e.仪器仪表检验检查本设备所有仪表，包括真空表、温度表、确定检定周期、并按周期进行校验。仪表名称生产厂家校验情况确认人日 期一效真空表二效真空表一效温度表二效温度表蒸汽压力表真空表3.3 运行确认 （OQ ）3.3.1 设备标准操作规程及岗位职工培训确认检查项目确认结果有无设备运行所需的设备标准操作规程有无岗位标准操作规程、设备标准操作规程等是否相关培训已完成

19、。检查人：复核人：日期：3.3.2 功能预试验a.目的：检查并确认本该设备运行性能达到设计要求b. 合格标准项目控制阀试验设备及各管连接系统测试检查标准结论压力流量可控，开启灵活、关合格不合格闭无泄漏应密封、无泄漏合格不合格运行平稳、无振动，各项技术参数达到设计要求，全系统无合格不合格泄漏检查人：复核人：日期：c.测试方法打开蒸汽阀，使蒸汽压力升至02Mpa ，关闭蒸汽压力表能回零，反复试验三次，无蒸汽泄漏现象。打开冷却水，观察流量可控性，关闭阀门，冷却水停流。关闭各阀门，观察一、二效真空表数值变化，并达到要求；关闭真空总阀，保压 10 分钟，观察真空表变化，压力应无变化。打开真空阀，打开进料阀，使水（模拟料液）进入蒸发室至规定位置，关闭进料阀、真空阀，开启放空阀门，保持10 分钟，观察各连接部位及阀门，应无泄漏现象。3.4 性能确认 (PQ)3.4.1 模拟满载蒸发试验a.目的：通过模拟测试，进一步确认和证明该设备的性能能达到设计要求。b. 试验条件 :在进行确认的基础上以水代料进行蒸发试验，运行