医疗行业企业内部审核方案分析(ppt 64页).ppt

1、2003-03-01,内部审核,2003-03-01,体系审核(稽核,审核的定义 为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,2003-03-01,审核的核心原则,客观性 独立性 系统性,2003-03-01,审核的种类,第一方(供方) - 内部审核 由公司内部进行的审核 第二方(买方) - 外部审核 由采购方或代表采购方对分供方/供方/出售商进行的审核 第三方(独立) - 外部审核 由独立发证机构或类似团体所进行的审核,2003-03-01,审核的目的,客观评估管理体系执行的情形: 明文规定的管理体系是否符合体系标准的要求-文件审核 所有的

2、管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行-现场审核,2003-03-01,审核阶段,准备 执行 报告 效果跟进,2003-03-01,准备审核,失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail,2003-03-01,确定审核准则,ISO 标准的要求 公司的管理体系的要求 客户/法律、法规的要求 以往的审核及其协商的改正措施 品质表现 变更,2003-03-01,选择审核员,曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识 独立性 审核员个人特质,2003-03-01,审核员的特性,思想开放 良好沟通的能力 成熟 有敏锐的观

3、察能力 正直诚实 良好聆听的能力 要有好奇心 有分析能力 感情稳定，冷静 合作的能力 有礼貌 组织能力 通情达理 练达及有外交技巧,2003-03-01,提高内审员水平的方法,1、参加培训班学习； 2、组织经验交流； 3、审核报告的比较分析； 4、工作评比； 5、审核员轮换； 6、从事第二方审核； 7、向外审员学习,2003-03-01,检查表 Checklist,检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖有应该审核的范围,2003-03-01,使用检查表的好处,确保准备工作的完整性 作为审核员之作业指导书及备忘錄(aide-memoir) 审核的客观证据 减少笔记时间 帮助准备审核结束

4、会议、撰写审核报告 忠实的记录,2003-03-01,确定审核方案,审核的安排和频率的决定因素 与产品/制程有关项目的关键性 客户的要求 管理,技术,措施或体系上的显著变动,2003-03-01,审核的时机安排,1、体系文件规定的频次； 2、管理体系出现重大的变更后； 3、出现严重的产品质量问题（包括大量客户投诉的出现,2003-03-01,审核员小组会议,审核组长应於审核前召集所有审核员进行审核小组会议 确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色 讨论可能出现的问题及需 注意事项 交流经验及审核技巧,2003-03-01,审核通知 / 开始会议,发出审核时间表 说明审核目的，内容，方

5、法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排 -确保审核方案的有效性,2003-03-01,审核执行,2003-03-01,审核执行,沟通 观察 / 收集证据 评审,2003-03-01,沟通 (Communication,单向沟通 (One Way Communication) 双向沟通 (Two Way Communication,2003-03-01,沟通技巧,提问的技巧 信息的理解(聆听技巧,2003-03-01,问题的种类,封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题,2003-03-01,封闭式的问题(Closed Question,简单

6、答案 是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ,2003-03-01,开放式的问题(Open Question,5W 1H 怎么样？HOW 什么？WHAT 何时？WHEN 谁？WHO 哪里？WHERE 为什么？WHY,给我看. . . (证据) SHOW ME . . . (the evidence,2003-03-01,开放式的问题(Open Question,鼓励被审核者自由发言 可获取最大量的资讯,2003-03-01,跟进式的问题(Follow Up Question,由获得的资讯再提出跟进问题 对问题进一步探讨,2003-03-

7、01,引导式的问题(Leading Question,可减轻被审核者压力 避免使用,2003-03-01,没有声音的问题(Silent,以身体语言提出问题 沉默 - 非常强而有力的工具,2003-03-01,应避免的问题,欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题,2003-03-01,多重式的问题(Multi-Question,有没有 .? 怎样 .? 如何 .？ 做成混乱 回答者选择式回答 绝对避免使用,2003-03-01,倾听,认真专注的倾听 是对别人最大的尊敬,2003-03-01,有效的听,专注 查对 澄清 反应 / 反馈 记录 需要时作出摘要，与讲话一方确认,2003-03-01,影

8、响倾听的因素,不专注集中 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论,2003-03-01,除了听，还要看,沟通时，需注意对方的身体语言 身体动作 面部表情 眼神,2003-03-01,身体语言 - 信心篇,踌躇满志 (来吧,侃侃而谈,高唱入云,2003-03-01,身体语言 - 疑惑篇,怎样回答,他问的是,2003-03-01,身体语言 - 惊惶篇,回答不了，要下岗了,饶了我吧,不要逼我吧,2003-03-01,身体语言 - 防卫篇,少说少错,不说就不会错,不认可，对查到的问题千方百计的辩解,不欢迎任何批评，轻视审核员的意见,2003-03-01,身体语言 - 愤怒篇,火山爆发,怒火中烧,

9、有所动作,储势待发,2003-03-01,身体动作 + 面部表情,感兴趣，认同,不感兴趣，不同意,2003-03-01,身体动作 + 面部表情,有疑问，不同意,有疑问，思考中,2003-03-01,身体语言,有庥烦,很苦恼,2003-03-01,观察/收集证据,通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据,2003-03-01,观察/收集证据,留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索 验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析,2003-03-01,检查方法,检查是以随机抽样型式形进行，而非100%全检 决定抽样的数量时应考虑 - 被审查部门/项目的

10、文件，工作，人员和记录的数量 -过去的表现,2003-03-01,检查方法,抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开 抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系 采购文件 申购单 采购单 审批者要求 合格分供方名单 分供方评审记录 分供方评审要求,2003-03-01,评审观察点,记录下所有的观察点 评审观察点以确定不符合事项 对所有不符合事项须有证据作为依据,2003-03-01,准备不符合报告,分析观察所得的不符合事项，以准备不符合事项报告 - 不符合事项的类别 - 不符合事项的模式,2003-03-01,不符合事项的模式,文件问题 没有把标准的要求文件化 文件不能反映实际运作情况 文件内

11、容不当，不足或错误 文件之间有矛盾,2003-03-01,不符合事项的模式,执行问题 没有按文件要求执行工作,2003-03-01,不符合事项的模式,设计问题 - 技术/方法/工具 方法错误 工具设计错误 技术错误,2003-03-01,不符合事项报告,不符合事项的说明 发现的问题 (观察所得的事实) 客观证据 结论 ( 违反标准或文件的章节,2003-03-01,不符合事项报告,案例 1 ： 在检查2000年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉,结论,客观证据,发现的问题,2003-03-01,不符合事项报告,案例 1 ： 在检查2000年度的管理评审记录

12、时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉,结论 : 违反ISO9001条文5.6的要求,客观证据,发现的问题,2003-03-01,不符合事项报告,报告方法 ： 方法 1 - 分点式 问题 ：管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 证据： 2000年度的管理评审记录 结论：违反ISO9001条文5.6的要求,2003-03-01,不符合事项报告,报告方法 ： 方法 2 - 述句式 在2000年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 违反ISO9001条文5.6的要求,2003-03-01,审核报告,报告目的 将所作的结论通知管理阶层 对审核发现的

13、结果作出适当的总结 让管理层作出回应 讨论必要的纠正措施和跟进日期 对必要的措施达成协议 提供合适的审核结论,2003-03-01,审核报告的内容,审核的范围和目的 审核的资料 -计划,审核组成员,接触的人员和 日期 所审核的文件,2003-03-01,审核报告的内容,审核的结果 - 不符合事项 - 观察事项 审核小组对体系与有关文件和品质标准的符合程度所作的判断,2003-03-01,纠正及预防措施,纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施 - 让问题不再发生,2003-03-01,纠正及预防措施,预防措施 为消除潜在的不合格或其他潜在不希望情况的原因所采取的措施 - 让问题不发生,2003-03-01,纠正及预防措施,必须针对不符合事项的起因 (R