医疗器械公司采购控制程序

1、1. 目的为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求；2. 范围适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。3. 责任3.1采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订 合同、合格供方名单维护、建立和保管 合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套 交付能力、成本控 制能力的评价和再评价；3.2质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实；3.3研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等；3.4总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销；3.定义4.1 A类采购产品：关键采购产品

2、，含 有严重影响医疗器械产 品的关键质量特性，如安全、法 规、主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品，对公司的存在和发展极为重要且难以 更换,或者更换的成本很高的关键采购 产品，A2是可以更换供方的关键采购产品；4.2 B类采购产品：重要采购产品，不 含关键特性，含有影响 医疗器械产品的重要质量特性包 括预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品；4.3 C类采购产品：除关键产品和重要 产品外，涉及医疗器械 产品的一般质量特性的定制采购 产品如外包装、非功能性零件等和标准件；4.4 战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方，其提供的采购产

3、 品可能是唯一的，对公司的存在和发展极 为重要且难以更换，或者更换的成本很高。4.5优先型供方：可替代的关键米购产品和重要米购产品供方；提供的米购 产品和服务在其他供 方处也可获得，但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势 ，总体 业绩较好。4.6风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于绩效表现不好而重新考察。4.7 般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏重于成本控制和服务优先；4.8淘汰型供方：消极淘汰和积极淘汰。消极淘汰供方不会得到新合作，等产品退市后自然淘汰；积极淘汰供方不但得不到新合作，且现有的合作也要取消

4、;5. 程序 Procedure5.1供方开发原则：5.1.1采购部开发合格供方必须按照医疗器械生产企业供应商审核指南的要求，对供方进行质量、成本、交付、服务等的审核和评价，确保所采购产品满足要求;5.1.2合格供方必须有能力制订、执行和保证为提供产品的质量和可靠性的书面规程（工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等）；或同等价格质量优势明显;合格供方具备供货能力；供方中挑选适宜的供方；定采购产品的工艺路线时;难或出现潜在风险;5.1.3合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势5.1.4对于已经批量供货的产品，原则上应有两家或以上5.1.5新产品开发时优先从现有合格供方名单中

5、的优先型 5.2供方开发时机：5.2.1新产品开发、产品更改需增加新的供方，且初步确 5.2.2调整配套体系，需对在供产品增加新的供方时；5.2.3关键或重要采购产品只有唯一供货能力的合格供方5.2.4合格供方为淘汰型供方或风险型供方；5.2.5合格供方出现以下情况，致使采购产品供应发生困A）发生重大产品质量事故;B）多次不能及时交付产品；C）生产能力无法满足供货计划；D）已有工艺手段不能满足产品工艺规范；E）合作意愿出现异常；F）供货价格已明显失去竞争优势；5.3供方开发步骤：5.3.1采购产品的分类：根据采购产品在实际使用过程中，其质量水准对医疗器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影响，

6、将采购产品分为关键采购产品 A类、重要采购产品B类、一般采购产品C类；5.3.2 根据采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度，采购产品进行差异性控制供方分类战略型供方优先型供方风险型供方一般供方淘汰型供方适用采购产品A1类A2类、B类A2类、B类C类A2类、B类、C类风险管理措施建立长期战略主要偏重于成本主要确保质量控制主要偏重于成减少或取消订单，性合作关系；控制；签订采购和及时供应；签订本控制和服务加严质量控制签订采购合同；合同；质量保证采购合同；质量保优先。签订采质量保证协议。协议。证协议。购合同；采购策略战略性合作竞价择优选择考察并辅导供方集成采购开发新供

7、方533供应市场竞争分析：对特定的分类市场进行分析、要了解目前行业发展趋势，供方再市场中的定位，从而对潜在供方有大致了解；5.3.4寻找潜在供方：经过对市场的分析，通过各种公开 信息和渠道得到潜在供方联系方式，收集潜在供方信息，并通过登记供方调查表来管理潜在供方；潜在供方信息应包括：供方企业概况、营业执照、组织代码证、税务登记证、供方注册地、注册资金、生产场地、设备、人员、主要产品、主要客户、生产能力、第三方认证等;5.3.5潜在供方审查：采购产品 分级初评审查项目供方调查生产过程能力评价质量保证能力评价第三方认证供货能力评价A类VVVVVB类VVV|VV|C类VVV5.3.5.1潜在供方初评

8、：采购部组织质量部、研发部或工 程部对已收集到的潜在供方信息进行 筛选，剔除不合适的供方；必要时，组织对潜在供方实地考察；通过对供方生产过程能力、 质量保证能力和供货能力进行评审，填写潜在供方现场评审表；在考察结束会议中，总结潜在供方的不足、并听取潜在供方的解释；如果潜在供方有整改的意向，可以要求其提供现 场评审整改报告，做进一步评估；535.2 签署保密协议：A类供方、B类供方必须签署保密协议，C类供方不需签署保密协议536询价：采购部对审查合格的潜在供方发出询价文件，一般包括图纸、技术要求、规格型号、验收标准、样品、数量、大致供货周期等、要求潜在供方在指定时间完成报价，要求潜在供方进行成本

9、清单报价，列明材料成本、人工、管理费用、利润率等；537报价分析和比价：在收到报价时应仔细分析，对其中的疑问要彻底澄清，而且要求书面方式作为记录；同一采供产品应进行至少三家潜在供方合理性比价，并择优 选择；538价格谈判：在谈判前一定要有准备、设定合理的目标价格；对于小批量产品，谈判核心是交货期，要求其快速反应能力；对于流水线、连续生产的批量产品，核心是价格；但一定要保证供方有合理的利润空间；539确定备选供方，图纸会签，签订样品提供协议或合同；5.3.10打样及评价5310.1研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量产产品工程样品；5310.2 A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不

10、少于10件合格的样件，并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；C类供方按预定 计划向本公司免费提供每次不少于 3件合格的样件并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；5.3.10.3质量部对样品进行检验或测试，并出具检验或测试报告，对其做出初步评价。5.3.10.4研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工程样品的合格与否进行判定；5.3.10.5样品评价完成，研发或工程部填写供方样品评审表，采购部向供方通报评价结论。5.3.10.6样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样.对同一产品提供的样品连续3次评价不合格者，取消其备选资格。5.3.11样品承认：工程部对

11、备选供方正式送样样品进行承认并封样；封样样品之一交给备选供方保管，同时备选供方需提交承认样品相关的资料；5.3.12试产5.3.12.1样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达的小批供货计划组织试生产，并按以下条件进行试产：A. 试生产工艺、检验文件及工装、量检具等具备。B. 应提交本公司的综合检具已经本公司质量部检测合格。C. 采购产品的测试报告已符合图纸的要求。5312.2 对于关键采购产品（A类），在试产过程必须提供两批供 本公司进行产品试装，其数量分别是：第一批不少于50件，第二批不少于100件。对于重要采购产品（B类），供方提 供试产产品供本公司进行产品试装，其数量不少于50件；对

12、于一般采购产品（C类），供方不需进行试产；5.3.12.3经试装后，组织根据产品动态性能做出试装评估报告，并判定是否继续试装 ，直至试装通过验收，并填写小批试制评估报告。5.3.13 量产前评审：5.3.13.1量产前供方文件评审：采购组织相关人员对供方提供文件资料进行评审，并填写量产前供方文件评审；1-9项目得分3分，10-26项目满分为5分，合格为3分，供应商70分为合格，代理商50分为合格；序号文件资料名称供应商代理商评价单位1公司概况提交提交采购2经营范围及产品简介提交提交采购3现行组织架构图提交提交采购4供应商调查表提交提交采购5营业执照复印件；提交提交采购6税务登记证复印件提交提交

13、采购7组织机构代码证复印件提交提交采购8生产许可证及附件提交-采购9产品授权代理书-提交采购10质量认证体系证书复印件提交提交质量11质量体系文件目录清单提交提交质量12主要质量目标及完成情况（一年内）提交提交质量13员工年度培训计划及完成情况提交提交质量14年度内审计划及完成情况提交提交质量15机器设备清单；提交-工程16检测设备清单提交-质量17医疗器械法规要求的资料提交-质量18供方提供产品的原材料合格供方名录提交-质量19提供产品或同类产品所涉及的技术标准提交-技术20*提供产品的质量控制计划提交-质量21*提供产品的工艺流程图提交-技术22*提供产品的工艺文件或作业指导书提交-工程2

14、3*提供产品涉及的工装清单提交-工程24*提供产品涉及的检具清单提交提交质量25*提供产品的质量记录清单提交提交质量26其他文件资料自愿提交自愿提交质量5313.2 量产前现场评审：采购组织 评审小组再次到供方生产现场进行量产前现场评审，主要评审供方的技术文件、原材料的控制与检验、内部加工过程控制、出厂成品质量控制及生产能力保证等方面，并填写量产前供方现场评审表；5.3.14合格供方审批5.3.14.1经现场评定，推荐为合格供方，且提交的采购产品批准资料已获批准的，由本公司采购部填写合格供方审批表，经质量部、研发部或工程部、采购部、财务部会签后，运营总监审核后报总经理批准。5.3.14.2 签

15、署质量协议；A类供方、B类供方必须签署质量协议；C类供方不需签属质 量协议；5.3.14.3 供方经总经理审批通过后，即由采购部列入合格供方名单，并向供方下发准入通知；同时签订产品采购合同或书面协议，详细约定相关采购清单、产品规范或技术要求、验收标准、单价、付款方式、交货方式、质量保证、违约责任等，适当时包括对采购产品的接受要求、过程要求、设备的要求，供方人员资格要求、质量管理体系要求，物料可追溯性要求，以作为考核双方是否遵守；供方开发步骤A1类供方A2类供方B类供方C类供方供应市场竞争分析VVVV潜在供方初评VVVV潜在供方现场考祭VVV签署保密协议V-VV询价VVVV报价分析和比价VVVV

16、样品送样及评价VVVV小批试制VVV量产前供方文件评审V.V-VV-量产前现场评审根据情况VV合格供方审批VVVV签署质量保证协议VVV产品采购合同或协议VVVV-5315供方撤销5315.1供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项，出现下列情况时将撤消合格供方:a. 发生重大产品质量事故；b. 经常不能按计划及时交付产品；c. 对下达的要货计划无法满足，生产能力跟不上本公司需求；d. 供应的产品价格无法与市场竞争，失去优势。5.3.15.2撤销不合格供方，由本公司采购部填写取消合格供方资格审批表，经质量部、 研发或工程会签、运营总监审核后报总经理批准。5.4供方审核：5.4.1供方审核原则

17、：根据医疗器械生产企业供应商审核指南的要求，需要对供方进行定期审核报告，作为能影响采购产品质当供方发生影响场审核；审核评价，回顾分析其供应的质量、交货能力、服务等，并形成供方定期 公司质量管理体系年度自查报告的必要资料；经评估发现供方存在重大缺陷可 量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购产品的风险并采取相应措施 采购产品质量的重大改变时，公司应对供方进行重新评估，必要时进行供方现5.4.2供方评价要求：评价A1类供A2类供方B类供方C类供方方月度业绩评价VVVV年度业绩评价VVVV年度质量体系稽核根据情况VV543供方业绩评价:543.1供方业绩评价分为月度业绩评价和年度业绩评价，从质量、交

18、货期和服务满意度三方面进行综合评价，其中质量占50分，交货占30分，服务满意度占20分;543.2评价标准：95评价100为优秀，评 分系数为1; 85%价95咖良好，评分系数为0.85 ;70%評价85%为一般，评分系数为0.7 ; 70分以下为不合格，评分系数为 0.5 ;5.4.3.3由于交付或质量原因导致生产停线，则本月为不合格，评分系数为0.5 ;1）质量50分：考察供方一次交货合格 率评价交货及时率评分系数优秀95%咬货及时率100%1良好85%咬货及时率95%0.85一般70%咬货及时率85%0.7不合格700.53）服务满意度20分:考察交评价供方一次交货合格率评分系数优秀95

19、%供方一次交货合格率 00%1良好85%供方一次交货合格率95%0.85一般70%供方一次交货合格率85%0.7不合格700.52）交货30分：考察交货及时率;期反馈、投诉处理及时性、退货及时性;评价服务满意度评分系数优秀95%服务满意度00%1良好85%4服务满意度95%0.85一般70%4服务满意度85%0.7不合格700.5543.4供方月度业绩评价：采购部在每月月初4个工作日内，完成供方月度业绩评价，并填写供方月度业绩记录表报运营总监批准；5.4.3.5年度业绩评价：采购部通过月度业绩评价汇总分 析，对供应商进行年度业绩评价；在 每年的第一季度完成供方业绩评价;5.4.3.6年度质量体

20、系稽核：质量部编制供方年度质量体系稽核计划并实施，考核过程需结合供于不符合的情况要绝，本公司的质量时提供可接收产品略目标影响的重要度,方年度质量体系稽核表对供方质量管理体系的实际运行情况进行打分，对求限期整改，提供整改报告；5.4.4本公司可随时对供方进行现场产品质量抽查，供方不得以任何理由拒 抽查结果不能代表供方被抽查产品的质量状态，既不能免除供方向本公司及 的责任，也不能排除其后本公司对所供产品的拒收。5.4.5合格供方分类标准：合格供方根据其采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战结合质量管理体系的运行、采购产 品的供应业绩等，合格供方分为战略型供方、优先型供方、风险型供方、

21、淘汰型供方以及一般供方，评价方式采取动态和定期管理相结合，具体如下:5.4.5.1动态管理：5.4.5.1.1新合格供方一律纳入风险型供方管理；新供方 在连续5批供货满足要求，纳入优先型供方管理；新供方在连续5批供货未满足要求，纳入淘汰型供方管理；5.4.5.1.2优先型供方连续2批供货出现重大质量问题或 延迟交货，将纳入风险型供方管理；险型供方在连续5批供货满足要求后，纳入优先型供方管理；545.1.3 风险型供方在连续5批供方不能满足要求时，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在 连续5批满足要求时，可转为风险型供方管理；5.4.5.1.4优先型供方是不可替代的关键采购产品供方 或提供的采购产品

22、可能是唯一的，对公司 的存在和发展极为重要且难以更换，或者更换的成本很高，纳入战略型供方管理；5.4.5.1.5C类采购产品的优先型供方纳入一般供方管理；5.1.5.2 定期管理：年度业绩评价和年度质量体系稽核对供方分类的调整要求：5.4.5.2.1年度业绩评价为良好以上者取得升级（淘汰型到风险型到优先型）供方资格，年度业绩评价为一般调整成风险型供方管理，年度业绩评价为不合格调整为淘汰型供方管理；54522年度质量体系稽核在80分以上取得升级（淘汰型到风险型到优先型）供方资格；年 度质量体系稽核在60-80分的合格供方不做调整；年度质量体系稽核在 60分以下的合格供方降 级（优先型到风险型到淘

23、汰型）管理；5.4.6对月度业绩考评不合格的供方,A将进行观察、警告、降级（优先型到风险型到淘汰型）直至从合格供方名单中撤销;B供方必须按本公司限期要求进行纠正，并制定纠正和预防措施；C供方的付款延期一个月；如需按期付款，采购需说明原因需申请特别付款；5.4.7对过程控制好、产品质量稳定、服务到位、供货及时的优秀供方，A. 凡属两家配套的产品，优秀供方所供产品份额可提升到60-80%。B. 年度优秀供方可以优先付款或付款账期比规定的帐期提前一个月付款。C. 本公司新产品开发时，优秀供方可享有优先研制和接受订单的待遇。5.5采购流程：计划部根据销售订单需求进采购申请，填写采购申请单（采购申请单必

24、须包含采购产品的类别、交货期限等）；经产品交货、仓库初入库，不合格按名称及料号、图纸版本号、图样、规格型号、工艺路线、数量、验收准则和 运营总监批准后由采购部在合格供方名单内执行采购，采购部跟催供方，采购 检合格后质量部负责按照产品的监视和测量控制程序进行进料检验，合格 不合格品控制程序执行；附采购流程图;5.6采购产品的要求：561采购产品必须符合公司验收标准和医疗规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国 家强制性标准的相关要求；5.6.2公司应当严格按照产品的监视和测量控制程序的要求进行进货查验，要求供方按采购产品供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件；5.6.3特殊采购产品：5.6.3.1采购产品中有洁净级别要求的，应当要求供方提 供其生产条件洁净级别的证明文件， 并对供应商的相关条件和要求进行现场审核；563.2灭菌外包采购：按灭菌过程确认控制程序；5.633无菌医疗器械的初包装材料采购：无菌医疗器械 的初包