药事管理与法规(执业药师考试)【行业研究】

1、一、应试几点说明 （一）掌握、熟悉、了解的比例 考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次 在试卷中，掌握部分约占60%，熟悉部分约占30%，了解部分约占10%。 药事管理与法规，考试时间150分钟，试卷满分为100分,1,一类特制,二）药事管理与法规内容的比例 第一部分药事与药事管理约15% 第二部分药事管理法规约75% 第三部分药学职业道德约10% 药事管理法规 41件 掌握16件，熟悉12件，了解13件 戒毒药品管理办法（删除） 调整：（以新换旧2件） 1、药物临床试验质量管理规范 2003年3号局长令 2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药 监市200325号,2,一类特制,另有3件法

2、规提请注意 第8号文件 药品生产监督管理办法 (04.8.14日公布） 第12号文件 药品不良反应监测管理办法 (04.3.4日公布) 第32号文件 互联网药品信息服务管理暂 行规定(2004.7.13日公布,3,一类特制,三）题型 A型题40题（1题1分） 由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，要求 选出最佳答案。 B型题80题（每题0.5分,40分) X型题20题（1题1分，20分） 取消了C型题，改变了B型题的形式 B型题是一组试题（2至4个），共用一组 A、B、 C、D、E五个备选答案，选项多为同类事项组成， 如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级 别，批号的确定等,4,一类

3、特制,X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 （定义 ，判断正误 ，某项工作内容、 职责、要求、程序,5,一类特制,四）如何抓住重点 考试特点：内容多，覆盖面广 95%以上 1、药事法规 2、掌握、熟悉的内容 3、大纲的考核点 4、总结归类复习，比较、记忆,6,一类特制,应特别注意复习的药事法规 药品管理法及其实施条例 麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分 GSP及实施细则、药品流通监督管理 城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药 范围管理 处方药与非处方药分类管理、流通管理

4、药品包装、标签、说明书管理规定及其细则 执业药师资格制度管理 GMP及附录 野生药材资源保护管理,7,一类特制,例：药物临床试验质量管理规范 了解药物临床试验质量管理规范 的适用范围第三条（P.263) 了解药物临床试验受试者权益保障 的主要规定第八、九、十、十二、十 四、十五条（P.264,8,一类特制,A型题 药物临床试验质量管理规范提出的保障 受试者权益的主要措施是 A、成立独立的伦理委员会 B、试验方案需经伦理委员会审议同意 C、获得知情同意书 D、伦理委员会的工作应相对独立 E、成立伦理委员会和获得知情同意书,9,一类特制,X型题 药物临床试验质量管理规范的适用范围包括 A、新药临床

5、前研究和临床研究的试验 B、期、期临床试验 C、期、期临床试验 D、人体生物利用度试验 E、生物等效性试验,10,一类特制,五）解题技巧 1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从 给出的答案中选出正确答案。 2、排除法：先确定错误答案，排除不合题意 的答案，缩小选择范围，提高正确答案的 选择率。 3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不 如凭猜测选答,11,一类特制,合理分配时间，先易后难，尽量将试题做完，并仔细检查，填写答题卡时，要与试题号码相符，不要涂错。 按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。 正确填涂： 错误填涂,12,一类特制,二、总结归类复习 （一）有效期（监测期） 2年：

6、药品委托生产批件有效期不 得超过2年（P.175) 药物临床研究被批准后应当在2 年内实施 （P.247) 国家 药品目录原则上每两 年调整一次（P.287) 3年：执业药师注册有效期为三年 （P.166,13,一类特制,5年：药品生产许可证 （P.86) 药品经营许可证 （P.88) 医疗机构制剂许可证（P.89) 进口药品注册证 （P.92) 医药产品注册证 （P.92) 药品批准文号 （P.92) 药品生产企业生产的新药品种设立 不超过5年的监测期 （P.91,14,一类特制,二）处方保存期限 2年：精神药品处方应当留存两年备查 （P.111) 医疗用毒性药品处方保存二年备查（P.114

7、) 零售药店对处方必须留存2年以上备 查（P.161) 外配处方保存2年以上以备核查 （P.215) 3年：麻醉药品处方保存3年备查 （P.107,15,一类特制,三）处方限量 2日常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2 日常用量，连续使用不得超过7天（P.107) 2日极量： 毒性药品每次处方量不得超过2日极量 (P.114) 3日常用量：麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3 日常用量，连续使用不得超过7天(P.107) 第一类精神药品的处方，每次不超过3 日 常用量(P.111) 7日常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过7日 常用量,16,一类特制,四）有关生产、经营操作记录的保存

8、期限 1、药品生产企业批生产记录应按批号归档，保存 至药品有效期后一年。未规定有效期的药品， 其批生产记录至少保存三年。(P.185) 2、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期 后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应 保存三年。(P.187) 3、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (P.142) 、 (P.144) 、 (P.155,17,一类特制,4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品 有效期一年，但不得少于两年。(P.146) 5、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三 年(P.154) 6、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应

9、完整 归档，至少保存2年备查。 (P.204) 7、制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定记 录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报 告单等原始记录至少一年备查。 (P.205) 8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录， 保存五年备查。 (P.114,18,一类特制,五）处罚规定 1、刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪） （1）生产、销售假药：三个量刑规定 3年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的） 310年有期徒刑（对人体健康造成严重危害的） 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人 死亡或者对人体健康造成特别严重危害的） 罚金（刑事处罚）都是销售金额的百分之五十 以上两倍以下。 (

10、P.99,19,一类特制,2）生产、销售劣药：两个量刑规定 310年有期徒刑（对人体健康造成严重 危害的） 10年以上有期徒刑或者无期徒刑（后果 特别严重的） 罚金都是销售金额的百分之五十以上两 倍以下(P.100,20,一类特制,2、药品管理法规定的资格罚 （1）违反药品广告管理规定的，一年内不受理该 品种的广告审批申请 (P. 82) （2）骗取药品生产许可证、药品经营许可 证、医疗机构制剂许可证或者药品批 准证明文件的，五年内不受理其申请(P. 82) （3）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节 严重的，其直接负责的主管人员和其他直接 责任人员十年内不得从事药品生产、经营活 动(P.

11、81,21,一类特制,3、药品管理法实施条侧规定的资格罚 申报药品临床试验时报送虚假资 料和样品 ，3年内不受理该药品申报 者申报该品种的临床试验申请。 (P. 96,22,一类特制,六）麻、精、毒药的供应与使用 1、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需 要，不得在药店零售 。(P. 106) 2、药用罂粟壳可供医疗单位配方使用和由 县以上卫生行政部门指定的经营单位凭 盖有医疗单位公章的医生处方配方使用， 不准零售。(P. 105) 3、第一类精神药品只限供应县以上卫生行 政部门指定的医疗单位使用，不得在医 药门市部零售。 (P. 110,23,一类特制,4、第二类精神药品可供各医疗单位使用，医

12、 药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生 处方零售。(P. 110) 5、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签 名的正式处方。国营药店供应和调配毒性 药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的 正式处方。(P. 114,24,一类特制,七）药品遴选原则 1、非处方药遴选原则：“应用安全，疗效确切，质量 稳定，应用方便。” (P. 34) 2、国家基本药物的遴选原则：“临床必需、安全有效、 价格合理、使用方便、中西药并重。” (P. 12) 3、城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则：“临床必 需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保 证供应。” (P. 12) 4、遴选非处方药的指导思想是：“安全有效、

13、慎重从 严、结合国情、中西并重。” (P. 33,25,一类特制,八）有关部门负责药品管理的职能 1、药品监督管理部门 职能：对药品、药事组织、执业药师进行管 理。 (P. 3) 2、发展与改革部门 职能：负责宏观的医药经济管理，保证紧急 情况的药品供应 ，对药品储备 、药品价格进 行管理。(P. 3,26,一类特制,3、劳动与社会保障部门 职能：对医疗保险用药品种、给付标准、 定点零售药店进行必要的管理（P. 3) 4、工商行政管理部门 职能：负责药品广告监督查处 (P. 4) 5、公安部门 依法参与对特殊管理的药品的管理，对触犯 刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司 法程序予以处理。

14、 (P. 4,27,一类特制,药品监督管理技术机构的职能（(P. 18) 药品检验机构： 负责药品的质量检验 国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，负责 组织制定和修订国家药品标准。 SFDA药品审评中心：负责对新药申请以及进口药品， 已有国家标准药品进行技术审评。 SFDA药品评价中心：负责药品上市的再评价和不良 反应监测等技术业务组织工作。 SFDA药品认证管理中心：负责组织对GLP、GCP、 GMP、GSP、GAP等认证的单位 实施现场检查认证工作,28,一类特制,九）GMP规范 (P.190, 191,192,193,药品生产环境空气洁净度级别要求表,29,一类特制,30,一类特制,

15、31,一类特制,32,一类特制,各种剂型药品和原料药批的划分表,33,一类特制,34,一类特制,十）野生药材资源保护 （P.216) 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种 禁止采猎一级保护野生药材物种 采猎二、三级保护野生药材物种的，必须 持有采药证,35,一类特制,十一）定义 药品 、辅料(P. 84) 假药及按假药论处，劣药及按劣药论处(P. 77) 新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂 (P. 97) 麻醉药品(P. 104) 精神药品 (P. 109) 医疗用毒性药品(P. 113)

16、 药品标准 (P. 8) 药品不良反应(P. 137) 定点零售药店 处方外配(P. 214,36,一类特制,练习题 （一）有关数字（时限）类题 A型题： 1、根据药品包装、标签和说明书管理规定， 药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不 得小于 A、1：1B、1：2 C、1：3D、1：4 E、1：5,37,一类特制,2、药品生产质量管理规范规定洁净厂房 的温度和相对湿度为 A、温度1824，相对湿度45%65% B、温度1826，相对湿度50%80% C、温度1826，相对湿度45%65% D、温度2030，相对湿度50%70% E、温度2025，相对湿度50%80,38,一类特制,B型题

17、1-4 A、100级B、10000级 C、100000级D、300000级 E、一般生产区 1、最终灭菌药品大容量（50ml）注射液的灌封在 2、最终灭菌药品小容量（50ml）注射液的灌封在 3、非最终灭菌口服液的配制、分装在 4、灌装前需经除菌滤过的生物制品的配制在,39,一类特制,1-4 A、二日常用量B、二日极量 C、三日常用量D、三日极量 E、七日常用量 1、一类精神药品每张处方不得超过 2、二类精神药品每张处方不得超过 3、医疗用毒性药品每张处方不得超过 4、麻醉药品的注射剂每张处方不得超过,40,一类特制,1-4 A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处2年以上7年以

18、下有期徒刑，并处罚金 C、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 E、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 或没收财产 1、生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 2、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 3、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额 在5万元以上20万元以下的 4、生产、销售假药，致人死亡或对人体健康造成特别严重 危害的,41,一类特制,二）英文缩写 A型题 1、药物非临床安全性评价机构必须遵守 A、GMP B、GSP C、GLP D、GCP E、GAP,42,一类特制,B型题 A、GPPB、GAP C

19、、GLPD、GSP E、GCP 1、药物临床试验机构必须遵守 2、医疗机构配制制剂必须遵守,43,一类特制,三）管理机构的职责 A型题 1、我国药品监督管理部门的主要管理职能是 A、药品储备管理 B、药品价格管理 C、医疗保险用药品种管理 D、药品、药事组织、执业药师管理 E、药品广告监督查处,44,一类特制,B型题 1-4 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生行政部门 C、国务院劳动和社会保障部门 D、省级人民政府药品监督管理部门 E、省级人民政府卫生行政部门 1、批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的 部门是 2、药品经营质量管理规范的具体实施办法，实施步 骤由何部门规定 3

20、、医疗机构配制制经何部门审核同意 4、发给医疗机构制制许可证的部门是,45,一类特制,5-8 A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、国家药典委员会 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 5、核发药品生产许可证的部门是 6、负责国家药品标准的制定和修订的部门是 7、颁布国家药品标准的部门是 8、负责药品注册技术审评的部门是,46,一类特制,9-12 A、SFDA与卫生部 B、SFDA与国家工商行政管理部门 C、省级食品药品监督管理部门 D、省级工商行政管理部门 E、县级以上工商行政管理部门 9、 审查药品广告并发给药品广告批准文号的是 10、药品广告监督管理机关是 11、

21、审批发布处方药广告的医学、药学专业刊物的机构是 12、对违法发布药品广告的，由何部门责令停止发布并处 罚款,47,一类特制,13-16 A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、设区的市级药监部门 D、省级卫生行政部门会同药监部门 E、药品监督管理部门设置的派出机构 13、负责药品经营机构GSP认证工作的是 14、审批药品注册的部门是 15、个体诊所常用药品、急救药品的范围和品种由 何部门审批 16、审批、颁发药品零售企业药品经营许可证 的是,48,一类特制,四）定义、概念 A型题 1、麻醉药品是指连续使用后易产生 A、依赖性的药品 B、精神依赖性的药品 C、身体依赖性的药品

22、 D、身体依赖性、能成瘾癖的药品 E、精神依赖性、能成瘾癖的药品,49,一类特制,2、医疗用毒性药品是指 A、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人死亡的药品 B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 C、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品 D、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 E、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品,50,一类特制,B型题 1-3 A、药品 B、假药 C、劣药 D、按劣药处理E、按假药处理 1、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的是 2、药品所含成份与国家

23、药品标准规定的成份不符 的是 3、药品成份的含量不符合国家药品标准的是,51,一类特制,4-7 A、处方药 B、非处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 E、处方药与非处方药 4、药品批发企业不得以任何方式直接向消费者 推荐、销售的是 5、不得采用开架自选销售方式的是 6、不得采用有奖销售、附赠礼品销售的是 7、每个销售基本单元包装必须附有标签、说明 书的是,52,一类特制,8-11 A、羚羊角 B、党参 C、细辛 D、人参 E、天麻 8、 国家禁止采猎的野生药材物种是 9、 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种是 10、资源严重减少的主要常用野生药材物种是 11、濒临灭绝状

24、态的稀有珍贵野生药材物种是,53,一类特制,12-14 A、药品名称、性状、用法用量、有效期 B、儿童用药、老年患者用药、孕妇及哺乳 期妇女用药 C、主要成份、药理作用、功能与主治 D、运输注意事项的标志 E、非处方药专用标识 12、中药说明书有而化学药品说明书未规定的是 13、化学药品说明书有而中药说明书未规定的是 14、化学药品说明书和中药说明书均有的项目是,54,一类特制,X型题 基本医疗保险药品目录所列药品包括 A、中成药 B、西药 C、中药饮片 D、中药材 E、原料药,55,一类特制,五）人员资格 A型题 1、执业药师职责的基本准则是 A、严格执行药品管理法及其他医药法规 B、负责处

25、方的审核及监督调配，指导合理用药 C、开展治疗药物的监测及药品疗效的评价 D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 E、对违反药品管理法的行为提出劝告、 制止、拒绝执行并向上级报告,56,一类特制,2、执业药师资格制度属于 A、专业资格制度 B、专业技术资格制度 C、专业任职资格制度 D、职业资格证书制度 E、专业岗位任职制度,57,一类特制,B型题 1-3 A、药学专业技术职称 B、药学或相关专业的学历 C、执业药师或药师以上专业技术职称 D、执业药师或具有相应的药学专业技术职称 E、执业药师 1、药品经营企业质量管理机构的负责人应为 2、药品零售企业的质量负责人应具有 3、药品零售企业中处

26、方审核人员应为 4、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责 人应是,58,一类特制,X型题 1、有关执业药师的论述，正确的是 A、执业药师资格实行注册制度 B、执业药师只能在一个省、自治区、直 辖市注册 C、执业药师的注册有效期为5年 D、执业药师资格证书在全国范围内有效 E、 取得执业药师资格证书后，未经注 册，也可以以执业药师身份执业,59,一类特制,药事与药事管理 B型题 1-2 A、药品生产组织的职能 B、药品批发组织的职能 C、药品零售组织的职能 D、药品物流组织的职能 E、药品销售代理组织的职能 1、根据委托方的要求依法储藏、配送药品的是 2、保证药品购进的合法性和质量，保证售出

27、药 品的质量和药学服务的质量是,60,一类特制,X型题 1、宏观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品生产质量管理 D、药品经营质量管理 E、药学服务质量管理,61,一类特制,2、药事管理的目的包括 A、保证公民用药安全、有效、经济、 合理、方便、及时 B、不断提高国民的健康水平 C、不断提高药事组织的经济效益 D、不断提高药事组织的社会效益 E、制定实施法律监管体系,62,一类特制,药 品 A型题 1、下列不属于中华人民共和国药品管理 法所规定的药品的是 A、中药材、中药饮片 B、化学原料药 C、血清、疫苗 D、诊断药品 E、医疗器械,63,一类特制,2、下列不属于

28、药品质量指标的是 A、安全性指标 B、有效性指标 C、稳定性指标 D、经济性指标 E、均一性指标,64,一类特制,B型题 1-3 A、新药 B、处方药 C、非处方药 D、国家基本药物 E、城镇职工基本医疗保险药品 1、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便、中西药并重”的原则遴选的是 2、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便、市场能保证供应”的原则遴选的是 3、未在中国境内上市销售的药品是,65,一类特制,1-2 A、有效性指标B、安全性指标 C、稳定性指标D、均一性指标 E、生物药剂学指标 1、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、 排泄等指标是 2、药品活性成份在每一单位药

29、品中的物理、 化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳 定性等指标的等同程度是,66,一类特制,X型题 1、关于药品标准的论述，正确的是 A、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作出的技术规定 B、药品标准是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据 C、 国家药品标准包括中国药典和国家食品 药品监督管理局颁布的药品标准 D、中药饮片炮制规范属于国家标准 E、 制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、 生产技术水平和管理水平,67,一类特制,2、药品的特殊性包括 A、与人的生命健康相关 B、质量标准严格 C、专业技术性强 D、经济性和竞争性 E、社会公共性，需要迫切性，缺乏需求

30、价格弹性及消费者低选择性,68,一类特制,3、国家基本药物的来源是 A、国家药品标准收载的品种 B、上市的新药 C、进口的药品 D、试生产的新药 E、地方标准再评价后的品种,69,一类特制,药品监督管理 A型题 1、药品监督管理的主要内容包括 A、药品质量管理和药事组织管理 B、药品注册管理和药品生产，流通和使用管理 C、药品的行政管理和技术管理 D、药品管理，药事组织管理和执业药师管理 E、药品质量管理，药品广告，价格管理,70,一类特制,B型题 1-2 A、法律B、行政法规 C、地方性法规D、部门规章 E、地方政府规章 1、由全国人大及其常委会制定，由国家主席签署 令公布的是 2、国务院各

31、部、委和具有行政管理职能的直属机 构制定，在本部门的权限内发布的是,71,一类特制,X型题 1、药品监督管理的原则包括 A、目的性原则 B、方针性原则 C、限制性原则 D、方法性原则 E、权威性原则,72,一类特制,2、药品监督管理技术机构包括 A、各级药品检验机构 B、国家药典委员会 C、药品审评中心 D、药品评价中心 E、药品认证管理中心和执业药师 资格认证中心,73,一类特制,药 品 管 理 A型题 1、处方药与非处方药管理的主要区别是 A、药品生产企业是否具有药品生产许可证 B、药品批发企业是否具有药品经营许可证 C、药品零售是否需要医生处方 D、药品的包装、标签、说明书是否符合法律法

32、 规的相关规定 E、药品是否可在普通商店零售,74,一类特制,2、药品不良反应是 A、与用药目的相反的反应 B、非正常用药出现的意外反应 C、正常使用合格药品出现的与用药目的 无关的或意外的反应 D、不合理用药或滥用药品出现的反应 E、联合用药出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应,75,一类特制,3、药品广告规则不包括 A、广告发布规则 B、内容限制规则 C、依法监督管理规则 D、前置性审查规则 E、媒介限制规则,76,一类特制,B型题 1-2 A、药品内包装B、药品外包装 C、内包装标签D、外包装标签 E、药品最小销售单元包装 1、必须按照规定印有或贴有标签并附有说 明书的是 2、应能保

33、证药品在生产、运输、贮藏及使用 过程中的质量，并便于医疗使用的是,77,一类特制,X型题 1、药品注册管理的内容包括 A、药品名称 B、药品包装的内容 C、药品标签的内容 D、药品说明书的内容 E、药品价格,78,一类特制,2、化学药品名称包括 A、通用名 B、化学名 C、英文名 D、汉语拼音名 E、商品名,79,一类特制,3、中药制剂名称包括 A、中文名 B、汉语拼音名 C、拉丁名 D、通用名 E、商品名,80,一类特制,4、药品注册的类别包括 A、新药临床前研究 B、新药临床研究 C、新药的生产上市 D、已有国家标准的药品的生产、 上市 E、进口药品,81,一类特制,5、药品命名的原则是

34、A、药品名称读音就应清晰易辨，避免与已经使用 的药品相似 B、药品名称应科学易懂，便于交流 C、药品名称应便于患者合理用药 D、同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系 E、凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗 学角度猜测药效的名称，一般不应采用,82,一类特制,6、申请注册的药品在哪些情况下可以同时申请为非 处方药 A、已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口 B、经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变 适应症，给药剂量以及给药途径的药品 C、经SFDA确定的非处方药改变给药途径 D、使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的 复方制剂 E、经SFDA确定的非处方药改变给药剂量,

35、83,一类特制,药事组织管理 X型题 1、药品生产企业必须 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程 技术人员及相应的技术工人 B、按GMP组织药品生产 C、按国家药品标准进行生产 D、从具有药品生产、经营资格的企业购进药品生 产所需的原料、辅料 E、按SFDA批准的生产工艺进行生产,84,一类特制,2、药品批发企业 A、必须具有省级药品监督管理部门批准发给 的药品经营许可证 B、必须具有与所经营药品相适应的质量管理 机构或人员 C、必须按GSP经营药品 D、必须建立并执行进货检查验收制度 E、购销药品必须有真实完整的购销记录，制 定和执行药品保管制度,85,一类特制,3、药品零售企业 A

36、、包括零售处方药、非处方药的企业和只能 零售乙类非处方药的企业 B、其药品零售活动直接面对公众 C、只能通过控制其药品零售过程的质量以保 证所售药品质量和药学服务质量 D、只能由经过执业许可的执业药师等药学技 术人员负责该企业的行政、技术管理工作 E、必须具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境,86,一类特制,药品价格管理 A型题 1、药品政府定价是指 A、药品的销售价格由政府价格部门确定 B、政府价格主管部门制定药品的批发价 C、由政府价格主管部门制定药品实际购买的价格 D、由政府价格主管部门制定药品最高零售价格 E、药品的销售基准价由政府价格主管部门制定,87,一类特

37、制,2、药品市场调节价是 A、市场供需双方的协议价 B、由药品经营者自主定价 C、基准价与浮动幅度价之和 D、招标采购中确定的价格 E、药品生产企业在招标中的中标价格,88,一类特制,X型题 1、政府定价的药品包括 A、列入医保目录的甲类药品 B、垄断性生产经营的麻醉药品，一类精神药品 C、垄断性生产经营的计划生育药品，计划免疫 药品 D、处在专利、保护期的药品 E、列入医保目录中的民族药,89,一类特制,2、在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价 的药品是 A、列入国家基本医疗保险药品目录的 甲类药品 B、列入国家基本医疗保险药品目录的 乙类药品 C、列入国家基本医疗保险药品目录的民族药

38、 D、中药饮片 E、医院制剂,90,一类特制,医疗保险药品及定点药店管理 A型题 1、以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列 出药品目录的是 A、中药材B、血液制品 C、中成药D、中药饮片 E、西药,91,一类特制,2、国家基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” 由 A、国家统一制定，各地可以部分调整 B、国家制定，各省、自治区、直辖市可以适当 地进行调整 C、各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D、国家统一制定，各地不得调整 E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数 不得超过总数的15,92,一类特制,3、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行办法规定，定点零售药店对外配 处方要 A

39、、与药品分类管理的处方药合并管理 B、加强管理，统一核算 C、分别管理，统一记帐 D、分别管理，单独建帐 E、分别管理，统一核算,93,一类特制,4、处方外配是指 A、参保人员持医院处方，在零售药店购药的行为 B、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药 店购药的行为 C、参保人员持执业医师处方，在定点药店执业药 师处去配方的行为 D、参保人员持定点执业医师处方，在定点药店购 买由医疗保险支付的药品 E、参保人员持定点医疗机构处方，在定点药店记 帐购药的行为,94,一类特制,B型题 1-4 A、基本医疗保险药品目录 B、“甲类目录”C、“乙类目录” D、药品目录中的西药和中成药 E、药品目录中

40、的西药、中药、中药饮片 1、由国家统一制定，各地不得调整的是 2、由国家食品药品监督管理局批准正式进口的药品 可以纳入 3、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品应该列入 4、使用的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比 例，再按基本医疗保险的规定支付的是,95,一类特制,1-4 A、国家药品监督管理局 B、劳动保障行政部门 C、社会保险经办机构 D、卫生部会同国家药品监督管理局 E、劳动与社会保障部会同卫生部、财政部、 国家药品监督管理局 1、负责对零售药店定点资格进行审查的是 2、负责对医疗机构的定点资格进行审查的是 3、负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药 店的是

41、4、负责制定定点药店资格审定办法的是,96,一类特制,X型题 1、不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A、主要起营养滋补作用的药品 B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水） 果类 D、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外,97,一类特制,2、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 A、非处方药 B、主要起营养滋补作用的药品 C、口服泡腾剂 D、药酒 E、进口药品,98,一类特制,3、纳入基本医疗保险药品目录的药品， 应是 A、现行版中国药典收载的药品 B、中药饮片炮制规范 C、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D、符

42、合医院制剂规范的制剂 E、国家药品监督管理部门批准正式进口的 药品,99,一类特制,4、定点零售药店应具备的条件 A、持有药品经营企业许可证和营业执照 B、具备及时供应基本医疗保险用药，24小时提 供服务的能力 C、严格执行政府规定的药品价格政策，经物价 部门监督检查合格 D、遵守药品管理法及有关法规，有健全的 药品质量保证制度 E、能保证营业时间内至少有1名药师在岗,100,一类特制,5、定点零售药店审查和确定的原则是 A、经理是执业药师 B、方便参保人员就医后购药和便于管理 C、引入竞争机制，合理控制药品服务成本 D、保证基本医疗保险用药的品种和质量 E、服务态度好,101,一类特制,药学

43、职业道德 A型题 1、药学职业道德的根本宗旨是 A、提高药品质量 B、全心全意为人民服务 C、提高病人对用药的满意程度 D、提供优质药品 E、实行人道主义,102,一类特制,2、药学职业道德基本原则在药学职业道德 中的地位是 A、通过学习引导，树立正确的药学道德观 B、处理好人际关系和摆正个人与社会关系 的重要因素 C、指导学习业务，形成服务社会的意识 D、统帅药学职业道德的一切范畴和规范 E、承前启后的作用,103,一类特制,3、药品采购供应的灵魂与核心是 A、及时准确 B、确保药品质量 C、不以权谋私 D、廉洁奉公 E、抢时间，争速度,104,一类特制,4、药学人员在调剂配发中的基本工作责

44、 任是 A、保证发出药品的质量 B、保证药品和药学服务的质量 C、不合格药品不准用于病人 D、全心全意为病人服务 E、保证病人在用药过程中的安全、有效、 经济,105,一类特制,5、药学领域中的质量是指 A、药品生产过程中的优劣程度 B、药品治疗的效果 C、药学服务的优劣 D、药品对患者造成的危害 E、药品及其药学服务的优劣程度,106,一类特制,6、 药学领域各行业的根本目的是 A、以病人为中心 B、保证药品质量 C、保障人民健康 D、促进医药发展 E、合理用药，提高医疗质量,107,一类特制,7、药学职业道德规范是判断药学人员 A、行为是非，善恶的标准 B、能力、水平的标准 C、服务优劣的

45、标准 D、理论联系实际的标准 E、思想与行为的标准,108,一类特制,8、世界各国公认的临床用药原则为 A、经济性、实用性、方便性 B、安全性、实用性、有效性 C、安全性、有效性、方便性 D、安全性、有效性、经济性 E、科学性、可行性、经济性,109,一类特制,2、B型题 1-4 A、执业药师的权力 B、执业药师的义务 C、执业药师的权利 D、执业药师的道德准则 E、执业药师的执业行为规范 1、在交付具有禁忌症、严重毒副作用的药品时，给 予购药者明确的口头提示或警告是 2、对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配是 3、依法签署有关药学业务文件是 4、依法进行科学研究、新产品开发和学术交流是,110,一类特制,5-8 A、执业药师的责任 B、执业药师的权力 C、执业药师的义务 D、执业药