三体系各部门贯彻要点

1、一、GTG201文件控制程序贯彻要点1 、编制综合管理部受控文件清单 ，综合管理部受控文件清单应包括 在 综 合管理部使用的质量管理体系文件（成套文件及单行本 ）、企业管理标准（成套 文件及单行本）以及属于综合管理部管理和控制的企业管理标准（含未发放 ）清 单。二、GTG204人力资源控制管理程序贯彻要点1、收集整理中层以上管理人员的考核记录，时间从 2007年 6 月开始。2、按 2007年度及 2008 年度培训计划的要求，组织实施培训，并保 持培训记录； 收集整理质量管理体系文件的培训记录，包括培训计划（培训计划由分管副 总经 理审核，总经理批准后执行 ）、培训签到表、培训记录等，培训计

2、划中应明确培 训目标、培训方式、培训人员、培训考核办法、任课教师、课时安排等 ）。 3、 收集整理新进员工、转岗员工试用 期满后的考核资料，做好其他员工德、能、 勤、 绩的年度考核工作。4、编制公司特种操作工员工明细表， 特种操作工包括电工、焊工（含电焊工、 普通焊工、压力容器焊工、压力管道焊工 ）、检验员（含无损探伤人员 ）、司机等， 确保特种操作工持证上岗。5、对员工培训考核结果进行统计，员 工培训内容应覆盖质量管理体系文件、相 应法律、法规等。三、GTG203管理评审控制程序贯彻要点1 、按要求在 3 月下旬协助总经理组织 召开管理评审，并保留管理评审记录。一、GTG201文件控制程序贯

3、彻要点1、按要求编制集团公司技术文件受 控文件清单，包舌在技术发展部使用的质量管理体系文件（成套文件及单行本）、企业管理标准（成套文件及单行本）、企 业技术标准、外来技术标准以及属于技术发展部管理和控制的企业技术标准（含未发放）清单。2、收集整理图纸、技术文件“文件更改许可书 ”，检查文件的更改应确保文件的 使用场所都更改到位。3、 整理、整顿销售合同、供应合同、企业技术标准、工程竣工档案、存档底图、生产用图、技术存档图等，确保帐、物相符，并便于检索和查找。4、保存归档企业技术标准发放清单。5、 检查产品（工艺）图样与技术文件的更改是否符合GTJ9图样及技术文件更改规则的要求；检查企业技术转化

4、翻印上级标准的更改、调换、废止是否符合GTJ7技术标准管理办法的规定；检查图样、技术文件的保存、作废、回收和 销毁是否符合GTG104档案管理。6、技术发展部负责确保各产品事业部、资料室各岗位人员均能得到相应的质量管理体系程序文件及企业管理标准中的相关内容。二、6.4工作环境贯彻要点1、技术发展部负责明确为实现产品符 合性所需的工艺环境，编制对影响产品质量各个关键和特殊过程所需工作环境、产品防护、产品包装的具体规定。三、7.3产品设计和开发贯彻要点1、技术发展部负责确定并提供体系覆 盖的医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、医用空气净化系统、手术台、妇科台、医疗床、骨科牵引床、输液架、高真空绝热

5、低温.管道、膨胀机、贮槽、空气分离设备、氧气湿化器等产品的设计 、开 发全套资料（含工艺文件）符合要求，新开发产品应符合企业管理标准 中GTG501产品设计开发管理、GTJ13产品图样及设计文件完整性、设计？审管理、设计验证管理及GTG200质量手册中7.3设计和开发的要求。 2、 技术发展部负责确定并提供体系覆 盖产品的执行标准文本，负责确定并提供 体 系覆盖产品的接收准则。四、GTG206 采购控 制程序 贯彻要点1、负责为米购提供 WX表、BX表、材料定额明细表和“米购物资分类明细表”等 采购信息。1 、负责参与供方评定与评价。五、GTG207生产过程控制程序贯彻要点1 、为各产品事业部

6、生产部门提供生产用图及生产工艺文件、试压规范、操作规 程、产品接收准则等。2、 从人、机、料、法、环等方面组织实施焊接过程的再确认（包括焊接工艺评定指导书、焊接工艺评定作业指导书、机械性能试验、无损探伤、焊接设备的 认可、焊接人员的认可等 ），并保持相关记录。六、GTG209 标识和 可追溯性控制程序1、技术发展部负责制定产品标识和可追溯性的范围、程度和方法。2、技术发展部负责标识牌的设计。七、8.2.3 过程的 监视和 测量1、技术发展部负责按月对各产品事业 部生产现场进行工艺纪律检查。八、GTG216不合格品控制程序1、负责督促各产品事业部生产部门对 不合格品提出处理意见，对返工 / 返修

7、工序 在 3步以上（含 3步）的不合格品，在签署处理意见时，必须注明“返工 / 返修 通知单”编号，以指导责任者进行返工 / 返修。2、负责审核各产品事业部生产部门编制的返工 / 返修工艺。3、负责评价不合格品原因，并做出评价结论。九、数据分析和改进贯彻要点1、收集产品制作过程及产品交付用户 使用后反馈的产品质量信息，并进行汇总 分析，针对具体产品制定纠正和预防措施，发出“纠正和预防措施处理单 ”，责 成相关部门实施纠正和预防措施以不断提高公司产品质量水平。一、GTG201文件控制程序贯彻要点1 、编制生产管理部受控文件清单 ，生产管理部受控文件清单应包括 在 生 产管理部使用的质量管理体系文

8、件（成套文件及单行本 ）、企业管理标准（成套 文件及单行本）以及用于生产管理及生产车间的第三层文件，如生产管理制 度 、 安全管理制度、产品防护的有关规定、设备管理相关制度、设备安全操作规 程等 文件清单。2、归档保存生产管理部制定和发放的 文件的“文件发放清单 ”。二、6.3基础设施 贯彻要点1 、完善设备管理相关制度、设备安全操作规程等制度。2、负责按GTG603设备管理制度完善生产设施台帐，包括集团公司生产设施 台帐、分部门、单位的生产设施台帐。3、负责按 2007年度及 2008年度设备一级保养计划、设备二级保养计划、设备 大修计划、设备小修计划的要求，组织实施设备管理和维护，并保留所

9、产生 的记 录。4、督促各产品事业部建立工装台帐， 汇总编制集团公司工装台帐，并组织实施 工装验证，保留工装验证记录。三、6.4工作环境 贯彻要点1、生产管理部负责落实和管理为确保 产品实现过程所需的环境保护，安全文明 生产、公共环境所需的工作环境等，如喷塑件、镀铬件的贮存、流转、在制 品所 需的工作环境，焊接过程所需的弧光板、防风、防雨措施，电子产品装配所 需的 工作环境要求等。四、7.1 产品实现的策划贯彻要点1 、当某一具体的产品（如某一具体医 院医用中心供气系统工程、某一具体医院 的医用空气净化系统工程、公司开发的新产品）的质量特性、质量要求与现 有产品或服务方式不同时，应由生产管理部

10、经理负责组织分管生产的副总经理， 相应产品事业部总经理及相关部门负责人对具体产品实现过程进行策划，将质量 管理通用要求转化为可操作并落实责任的计划和要求，并将策划的结果形成相应 的质 量计划，如“新产品投产计划 ”、“某医院工程施工组织计划”等，并保留产品实 现策划产生的相关记录。五、 GTG206 采购过程控制程序1、完善 2007 年度生产外协合格供方名 录，并提交供应管理部汇总。2、组织开展对老供方进行业绩评价，对新供方进行确认，保存供方评价结果及 记录（供方基本情况调查表、供方评价表、新供方申请表、供方样品评价表 等 ） 3、建立供方供货质量档案。4、生产外协合同应按月汇总，生产外协合

11、同应包括验收要求、验收方式、应达到的质量标准等，对长期生产外协的物资与供方签订长期协作协议，生产 外协 合同文本应经生产管理部经理或总经理签字认可。5、汇总收集合格外协供方评价档案， 并提交供应管理部汇总。六、 GTG207 生产过程控制程序贯彻要点1、负责汇总 2007年 6 月至今各生产部门编制的“月度生产作业计划 ”。收集整 理 2007年 6 月至今集团公司“月度生 产计划”。2、各事业部下达本部门月度生产作业计划并明确生产批号，生产管理部对各事 业部生产部门进行生产上指导和管理。3、生产管理部负责各事业部生产间的相互协调、衔接、定期组织召开生产调度会、不定期组织相关职能协调会和生产现

12、场会、对生产平衡和生产节奏负责 。4、事业部技术部门协助技术发展部对 特殊过程确认和再确认。5、对产品实现过程实行策划进行安排，在各阶段受控条件下，对产品实现过程 进行记录和测量。6、对在制品周转、存放、保管进行有效管理。7、生产调度以生产作业计划为依据，确保任的完成，生产要有计划性，预见性，突出重点。生产、设备、能源、供应、运输、技术合理调配。8、生产现场要对人、机、料、法、环进行有效控制，做到定置管理，物品流通 要有序、畅通。9、现场产品质量控制要严格执行“三检 ”、“五不”制度。10、现场设备状态标识清楚，保持齐全、完好、整洁，设备专人定期维护和保养 设备操作须经考试合格后持证上岗。11

13、、现场工具管理：工位器具的设计、制造、传递、摆放管理要满足工艺、生产 和定置要求，做到摆放分类、整齐、方便、清洁，帐、卡物一致。12、现场计量管理：计量器具实行专人专用，做到完好、准确、清洁、定检、定 位，计量器具使用须在有效期内。安全13、安全生产管理：生产现场安全通道平整、畅通、清洁，安全线条清楚、醒目 无占道、压线现象，特殊工种须穿戴好防护用品，各警示标志醒目、完整， 装置齐全。14、生产记录及时、准确、内容完整、并及时收集、整理、存档。一、GTG201文件控制程序贯彻要点按要求编制供应管理部受控文件清单 ，包括在供应管理部使用的质量管理 体系文件（成套文件及单行本 ）、企业管理标准（成

14、套文件及单行本 ）、企业技术 标准、引用行业标准等清单。二、GTG206采购控制程序贯彻要点1 、提供体系覆盖产品采购物资分类明细表 （A、 B、 C）。2、提供 2008 年度合格供方名录 。3、组织开展对老供方进行业绩评价，对新供方进行确认，保存供方评价结果及 记录（供方基本情况调查表、供方评价表、新供方申请表、供方样品评价表 等 ）。4、建立并保留采购计划执行情况的详细记录。5、提供采购物资和产品的要求的依据（质量要求、技术标准等 ）。6、建立供方供货质量档案。7、收集整理 2007年6月至今的月度生产作业计划及月度物资采购计划 ， 收集整理各部门提供的“临时采购单 ”，并进行按月装订成

15、册。8、 采购合同应按月汇总，采购合同应包括验收要求、验收方式、应达到的 质 量标准等，对主材物资的采购应与供方签订长期供货协议，采购合同文本应 经供 应管理部经理或总经理签字认可。9、汇总收集合格供方评价档案（含采 购供方和外协供方 ）。三、GTG209标识和可追溯性控制程序贯彻要点1 、供应管理部应对供应管理部库房进 行分区管理，至少应包括“待检区 ”、“退 货区”、 “待判定区 ”、“不合格品区”等，库存物资应进行分区、分类、分架存放。2、库存物资标识按GTG209标识和可追溯性控制程序中 4.1执行 3、库存物资应做到帐、物、卡一致。四、GTG215检验和试验控制程序及GTG216不合

16、格品控制程序贯彻要点八、1、采购人员购回物资后应及时填写“产品送检单”交检验员送检，并对送检物 资按要求做好“待检”标识。2、收集整理 2007年6月至今的“产品送检通知单 ”、“不合格品处理单”并按月 装订成册。五、数据分析和改进贯彻要点根据对供方的供货状况（含供货质量、价格、交货周期、服务等内容）进行 统计，以提供对老供方进行业绩评价。售后服务管理部及各事业部市场部贯 彻质量管理体系文件要点一、GTG201文件控制程序贯彻要点按要求编制售后服务管理部受控文件清单 ，包括在售后服务管理部使用的 质量管理体系文件（成套文件及单行本 ）、企业管理标准（成套文件及单行本 ）、 企业技术标准、引用行

17、业标准等清单。二、GTG208服务控制程序1 、收集、整理对顾客派员及不定期对服务人员进行培训的记录。1 、按要求建立“售后服务档案 ”。2、按顾客分类将售后服务记录（如维修记录、售后服务单等）整理存档。4、提供产品的改进和服务的信息（技术发展部为售后服务提供的技术建议和技 术支持 ）。三、GTG213顾客反馈控制程序1 、向顾客发送“顾客反馈表 ”，并对回收的“顾客反馈表”进行统计分析，并编 制“顾客反馈分析报告 ”，作为管理评审的输入。2、收集、整理顾客意见和建议并传递给质量管理部以及各相关部门一、GTG201文件控制程序贯彻要点按要求编制销售公司受控文件清单 ，包括在销售公司使用的质量管

18、理体系 文件（成套文件及单行本 ）、企业管理标准（成套文件及单行本 ）、企业技术标准、 引用行业标准等清单。二、5.2以顾客为关注焦点贯彻要点1 、收集、整理公司参加医博会的记录。2、收集公司以顾客为关注焦点所采取的措施，如：宣传样本、网站。3、组织进行市场调研，并向技术发展部提供“市场调研报告 ”。三、GTG210顾客财产控制程序1 、当存在顾客财产时，销售公司负责 组织有关部门对顾客财产进行验证、保护 和维护，并填写相关记录（验证记录、顾客财产异常情况、现场验证记录等 ）； 2、对顾客财产在生产过程中如有丢失 、损坏或不适用等情况，公司内不能处理 的由销售公司以局面形式向顾客报告，协商处理

19、方案，并将处理结果报顾客 并 作 好记录。四、GTG205与顾客有关的过程控制程序1 、建立合同档案：收集、整理“合同评审表 ”、“合同分送单位签收表”并装入 合同档案，合同档案的内容还包括“合同文本（正本 ）”、“技术协议”、“会议 纪要”、 “合同变更情况”及“顾客来往信函、电报、传真等文件 ”。2、逐步完善“产品销售记录”和“客户档案3、合同评审方式：常规合同采用销售公司负责人在合同文本上进行签字确认； 特殊合同采用“合同评审表 ”，经相关部门签字确认的评审方式。4、配合相关单位负责医疗器械忠告性和产品召回通知规定的内容的具体实施。五、数据分析和改进 1、收集、整理 2007 年度至今销

20、售合同的执行情况。质量管理部及各事业部质量部贯彻质量管理体系文件要点一、GTG201文件控制程序贯彻要点1 、编制质量管理部受控文件清单 ，质量管理部受控文件清单应包括 在质 量管理部使用的质量管理体系文件（成套文件及单行本 ）、企业管理标准（成套 文件及单行本）以及用于质量管理的第三层文件，如质量管理制度、质量事 故管 理制度等文件清单。2、每年年底编制下年的质量目标分 解 ，质量目标的分解要体现各个部门的主 要职责，并统计质量目标完成情况 2、归档保存质量管理部制定和发放的 文件的“文件发放清单、 7.5.3 标识和可追溯 性 1 、检验员检查和监督标识的实施，并对产品检验状态进行标识，以

21、便对质量问 题进行追溯及分析（合格、不合格、待判定 ）。2、过程卡和工票上每道工序，检验员必须检查并盖章认可，上道工序不合格， 不能向下一道工序流转。3、质量管理部负责检验印章的刻制、发放、回收、保管等工作。检验印章一律 由质量管理部统一管理。三、 监视和测量装置的控制1 、质量管理部负责每年十二月编制“ 年度计量器具校验计划 ”，经分管质量的副 总经理审批后，下达至各产品事业部。2、质量管理部负责组织实施计量器具校准工作。3、各产品事业部质量部门负责按“年度计量器具校验计划”编制本事业部“计 量器具周检通知单”并将计量器具按周期交质量管理部校准，并对超期不送 检负 责。4、各相关部门负责本部

22、门的计量器具的管理和使用。5、计量室建立“计量器具台账 ”，填写和保管。对暂不使用的计量器具填写“封 存、停用和报废单 ”，经批准后进行封 存和停用。6、质量管理部对不合格计量器具进行处理。7、计量室负责计量器具的使用、维护和保养。8、计量室负责做好技术资料、文件的收发、计量器具的检定记录、历史记录卡 等的填写、保管、整理和归档。四、 8.2.2内部审核1、质量管理部负责编制“年度内审计划”并负责发放至公司相关部门（发放记 录）。2、质量管理部负责审核文件、记录的传递、保管及归档工作，与内审相关记录 由质量管理部负责统一保存，保存期 3 年。3、审核组长负责组织编制“内审实施计划 ”，编写“内部审核报告 ”。五、 GTG215 检验和试验控制程序 1、质量管理部负责检验和试验的归口管理，实施检验和试验，负责公司产品的 理化试验委外工作。2、各检验员负责实施本事业部内产品的进货检验、工序检验和最终检验，并做 好相关记录。并传递相关记录。3、对焊接过程的检验，检验员按照规定检验并填写“焊接规范参数记录表”。 4、检验和试验记录中，对于所有要求 的检验项目都应填写具体的检验数据，由 负 责放行的授权责任人签字或盖章。5、压力容器的检验和试验记录由压力 容器事业部质量部门每月收集、整理并统 计交