008BG空气净化系统验证报告微生物检测室资料要点

1、 吉林紫鑫禺拙药业有限公司文件编号：YZ/JD-042-008BG 版号：01 微生物检测室空气净化系统确认报告吉林紫鑫禺拙药业有限公司目录 确认方案修改申请及批准书 培训记录表 空气净化系统仪器、仪表校验记录 空气净化系统性能、质量及适用性评价表 空气净化系统空气处理设备安装条件检查记录 空气净化系统风管制作及安装检查确认记录 空气净化系统风管及空调设备清洁确认记录 空气净化系统风管漏风检查记录 微生物检测室洁净室建材及施工质量检查记录 微生物检测室空气净化系统高效过滤器检漏记录 微生物检测室洁净室换气次数检测记录 洁净室温、湿度及压差监测报告 微生物检测室洁净室照度测量报告 微生物检测室洁

2、净室尘埃粒子测试验报告 微生物检测室洁净室沉降菌测试报告 自净时间的确认 偏差及纠偏措施记录表 变更申请单 系统风险控制记录表 空气净化系统日常监测与确认周期确认证书确认与验证报告确认方案修改申请及批准书确认方案名称微生物检测室空气净化系统确认方案确认方案编号YZ/JD-042-008FA修改内容修 改 原 因及 依 据修改后方案确认委员会审 批 确认委员会 年 月 日 变 更 申 请 表 系统编号YZ/JD-042-008FA 系统名称空气净化系统确认方案型 号SKZE-0907使用车间微生物检测室时间偏差项目实际数据纠偏限度标准纠偏措施预案措施批准人措施实施人纠偏结果结果评价评价人生产部:

3、 年 月 日质量保证部: 年 月 日工程部: 年 月 日 验证与确认方案培训记录培训主题微生物检测室空气净化系统确认方案培训对象培训部门工程部培训时间主 讲 人岳忠培训地点会议室参加培训的人员所在部门姓 名所在部门姓 名综 合 评 价主讲人已按方案进行培训是 否验证与确认项目小组组员已掌握方案内容，并有分工是 否受训部门熟悉方案内容，明确职责是 否 空气净化系统仪器、仪表校验记录 编 号仪器仪表名称校验周期精度用 途校确认书编号验 证结 果评 定检验人： 年 月 日复检人： 年 月 日 空气净化系统性能、质量及适用评价表 系统名称组合式空调处理机组系统编号GY-007型号 SKZE-0907性

4、能质量要求洁净级别应符合2010版GMP中CD要求，温、湿度应可控，新风比应在30%以上，既能满足检测要求及人员舒适度感，同时应防止污染与交叉污染，房间墙及顶棚与地面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，材料应为甲级防火材料、墙壁与地面及顶棚交界处成圆弧，接口密封严密，不可于外界直接相通。排风应有防倒灌装置，工作区照度不应小300LX，所用灯具用采用洁净厂房专用的净化灯。阳性菌室应采用独立的排风系统，并不能有回风，使阳性菌室形成独立的系统，空调机组应具预热段、混合段，初效过滤段、二次加热段、表冷段加湿段及中效过滤段。验证结果评定本系统设计由吉林省医药设计院设计，设计结

5、构及布局符合我公司微生物检测室洁净要及人员舒适度感。能防止污染与交叉污染及2010版GMP中所规定各项要求，风管及彩钢所选用材料符合防火的同时也符合GMP中所规定的各项要求。空调机组结构能和性能能够满足设计要求，主机控制系统送风与排风联动，温湿度根据实际需要可随意设定，机组与整个系统的质量、性能适用于本公司前处理提取车间洁净区。检验人： 年 月 日复检人： 年 月 日 空气净化系统风管漏风检查记录风管名称风管端面（长宽）漏风点位置结果送风主管闭孔海棉密封500*250无合格回风主管闭孔海棉密封400*320无合格排风管闭孔海棉密封 200*160 1101000*630无合格确认结果评定检验人

6、： 年 月 日复检人： 年 月 日 微生物检测室空气净化系统高效过滤器检漏记录区域房间名称过滤器编号泄漏点位置修补方法结果D级验 证 结 果 评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 微生物检测室洁净室换气次数记录房间名称洁净度级别房间高度（m）房间面积()送风口编 号送风口面积()送风口风量(m3/h)换气次数检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日微生物检测室洁净室温、湿度压差监测报告检测工具测试状态 控制标准温度：1826，湿度：4565%，压差：洁净室(区)与非洁净区之间大于10Pa，洁净度不同的洁净室(区)之间压差大于5Pa测 试 记 录房间级别检 测 频 率温湿度每日检测2

7、次，压差每日检测1次，记录读数上午下午结论测 试 人复 核 人测试日期年 月 日微生物检测室洁净室照度测量报告房间名称洁净级别标准值结论备注验 证 结 果 评 定检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日 微生物检测室洁净室尘埃粒子测试报告测试日期： 测试状态： 报告日期： 测 试 人： 测试依据： 药品生产质量管理规范2010版 复 核 人： 房间名称洁净度级别标准结论C级0.5m尘埃粒子最大数350000个/立方米5m尘埃粒子最大数2600个/立方米C级C级C级C级C级C级C级C级验 证 结 果 评 定检查人： 复核人： 年 月 日微生物检测室洁净室沉降菌测试报告测试日期: 年 月 日 测试

8、状态： 报告日期: 年 月 日 测 试 人： 测试依据:药品生产质量管理规范2010版 复 核 人： 控制标准 洁净度级别沉降菌个/皿C级100房间名称洁净度级别菌落数（个/皿）1234平均C级C级C级C级C级C级C级C级C级C级C级结论： 检查人： 复核人： 年 月 日 自净检测结果评价系统编号YZ/JD-042-008系统名称微生物检测室空气净化系统型 号SKZE-0907检测仪器尘埃粒子计数器 时间结果 年 月 日 8点整开机8：058：108：158：168：178：188：198：20C级年 月 日 8点整开机8：058：108：158：168：178：188：198：20C级年 月

9、 日 8点整开机8：058：108：158：168：178：188：198：20C级结论测得合格自净时间： 分钟检测结果评价质量保证部工程部确认委员会年 月 日年 月 日年 月 日臭氧浓度检测记录系统名称系统编号消毒前准备检查工作房间内人员是否全部撤离是 口 否 口房间内所有排风机是否关闭是 口 否 口与一般区相邻的房门是否关闭是 口 否 口臭氧发生器启动时间臭氧发生器关闭时间持续保持时间系统循环时间排风机打开时间检测房间1名称检测房间2名称运行时间（分钟）30405060708090100110120130140房间1臭氧浓度（ppm）房间2臭氧浓度（ppm）排放1小时后臭氧浓度操作工检查人

10、实施日期高效空气过滤器检查记录传递窗合格标准是否符合标准预留室无泄漏是 否微生物限度检测室无泄漏 是 否阳性菌对照检测室无泄漏是 否结论检查人： 复核人： 年 月 日风速检查记录布点图：1 2 53 4位置试验次数1点2点3点4点5点平均风速预留室微生物限度检测室阳性菌对照检测室结 论测定人日期复核人日期预留室主体设备检查记录检查内容检查步骤合格标准是否符合标准总控制电源开机启动并检查可以正常开启电源指示灯亮；是 否分步运行确认按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。是 否结论检查人： 复核人： 年 月 日微生物限度检测室主体设备检查

11、记录检查内容检查步骤合格标准是否符合标准总控制电源开机启动并检查可以正常开启电源指示灯亮；是 否分步运行确认按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。是 否结论检查人： 复核人： 年 月 日阳性菌对照检测室主体设备检查记录检查内容检查步骤合格标准是否符合标准总控制电源开机启动并检查可以正常开启电源指示灯亮；是 否分步运行确认按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。是 否结论检查人： 复核人： 年 月 日 预留室报警及联动系统检查记录检查内容合格标准是否符合标准货物进入传递窗1.

12、 手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。2将货物放入传递窗，将入口门关上，手按风机运行按键，风机启动。（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。3设定的吹淋时间到，自动停止风机吹淋，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。）是 否紫外灯的杀菌1手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。2将货物放入传递窗，将入口门关上，手按紫外灯运行按键，紫外灯启动。（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。3设定的灭菌时间到，自动停止紫外灯，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。）是 否结论检查人： 复核人： 年 月 日

13、 微生物限度检测室报警及联动系统检查记录检查内容合格标准是否符合标准货物进入传递窗1. 手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。2将货物放入传递窗，将入口门关上，手按风机运行按键，风机启动。（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。3设定的吹淋时间到，自动停止风机吹淋，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。）是 否紫外灯的杀菌1手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。2将货物放入传递窗，将入口门关上，手按紫外灯运行按键，紫外灯启动。（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。3设定的灭菌时间到，自动停止紫外灯，此时出口处人员打开传递

14、窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。）是 否结论检查人： 复核人： 年 月 日 阳性菌对照检测室报警及联动系统检查记录检查内容合格标准是否符合标准货物进入传递窗1. 手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。2将货物放入传递窗，将入口门关上，手按风机运行按键，风机启动。（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。3设定的吹淋时间到，自动停止风机吹淋，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。）是 否紫外灯的杀菌1手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。2将货物放入传递窗，将入口门关上，手按紫外灯运行按键，紫外灯启动。（此时两门的门

15、锁指示灯亮）此时门不能打开。3设定的灭菌时间到，自动停止紫外灯，此时出口处人员打开传递窗门（此时入口处的门指示灯亮，此门不能打开。）是 否结论检查人： 复核人： 年 月 日 预留室传递窗性能检查记录1沉降菌监测培养基名称：胰酪胨大豆胨琼脂培养基 配制批号： 培养温度： 菌落数 平皿号采样点号 1234合计菌落数备注监测结果：合格 不合格检测人日期复核人日期2表面微生物监测培养基名称：胰酪胨大豆胨琼脂培养基 培养基配制批号：培养皿规格：55 培养温度和时间： 48h菌落数 平皿号对象1234平均菌落数备注监测结果：合格 不合格检测人日期复核人日期微生物限度检测室传递窗性能检查记录1沉降菌监测培养

16、基名称：胰酪胨大豆胨琼脂培养基 配制批号： 培养温度： 菌落数 平皿号采样点号 1234合计菌落数备注监测结果：合格 不合格检测人日期复核人日期2表面微生物监测培养基名称：胰酪胨大豆胨琼脂培养基 培养基配制批号：培养皿规格：55 培养温度和时间： 48h菌落数 平皿号对象1234平均菌落数备注监测结果：合格 不合格检测人日期复核人日期阳性菌对照检测室传递窗性能检查记录1沉降菌监测培养基名称：胰酪胨大豆胨琼脂培养基 配制批号： 培养温度： 菌落数 平皿号采样点号 1234合计菌落数备注监测结果：合格 不合格检测人日期复核人日期2表面微生物监测培养基名称：胰酪胨大豆胨琼脂培养基 培养基配制批号：培

17、养皿规格：55 培养温度和时间： 48h菌落数 平皿号对象1234平均菌落数备注监测结果：合格 不合格检测人日期复核人日期预留室传递窗自净时间检查记录时间第一次第二次第三次0.5um5um0.5um5um0.5um5um结论检测人： 复核人： 日期：微生物限度检测室传递窗自净时间检查记录时间第一次第二次第三次0.5um5um0.5um5um0.5um5um结论检测人： 复核人： 日期：阳性菌对照检测室传递窗自净时间检查记录时间第一次第二次第三次0.5um5um0.5um5um0.5um5um结论检测人： 复核人： 日期：偏差及纠偏措施记录表系统编号系统名称型 号使用车间时间偏差项目实际数据纠偏

18、限度标准纠偏措施预案措施批准人措施实施人纠偏结果结果评价评价人生产部: 年 月 日质量保证部: 年 月 日工程部: 年 月 日系统风险控制记录表 系统编号系统名称型 号使用车间时间风险源风险详述风险控制等级风险排除预案措施批准人措施实施人是否引入新的风险新的风险是否可控风险排除结果结果评价评价人生产部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日工程部： 年 月 日空气净化系统日常监测与确认周期系统名称微生物检测室空气净化系统编号YZ/JD-042-008型 号SKZE-0907用 途空气过滤、升降温、加除湿日 常 监 测滥测项目监测频率尘埃粒子数正常生产期间：1次/季停产期间：1次/每次生产前沉降菌正常生产期间：1次/季停产期间：1次/每次生产前温度、相对湿度、压差每次生产过程中实施监控再确认周期1次/年变 更 控 制在下列情况下，必须确认后才能投入使用1、空气净化系统更新改造或大修2、厂房改造3、更换高效过滤器4、其它需确认的情况审 批 意 见批准部门： 批 准 人： 年 月 日吉林紫鑫禺拙药业有限公司验