2015质量风险评估表

1、质量风险评估O 一五年一、 公司基本经营情况3二、质量管理体系4三、人员与培训7四、电子计算机系统9五、设施设备16六、温湿度监测系统21七、验证与校准23八、药品采购26九、收货与验收29十、储存与养护33十、出库与运输37十二、销售与售后服务、质量管理体系环节或对象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重 性出现的 可能性风险的 可识别 性预期风险级别6企业未设置有各仓 库管理员没有独立部门承接 上述机构的职责， 带来质量风险会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现即时能 够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情

2、况 进行审核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否 合格不由质管部确 认不能保证确认的准 确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现即时能 够发现低风险对未经过质管部确认的可以药品追 回、重新确认。所有可疑药品均应上 报质管部进行确认质9组织机构设置不全不合格品销毁未经 过质管部门监督不能保证销毁的彻 底性、安全性，可 能导致不合格品流 失会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会 出现即时能 够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否 可靠，米取相应控制措施。所有不合 格品销毁均由质管部负责监督量 管 理 体10不合格品的召回不 由质管部负责组织不能保证召回过程

3、 的安全、可控，可 能导致召回不彻底 或者流弊会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现很快能 发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回， 对召回产品重点抽检必要时封存销 毁。明确不合格品召回需由质管部组 织系12制度时效性不强制度已经失效，与 现行规定不符不能 保证公司经营的合 法性会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排查时才 能 发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，对既成事实的违规操作进行追 回等补救措施。及时根据现行的法律 法规、GSF和相关要求修订制度13制度不具有可操作 性和（或）制度与 规程脱节无法保证制度和规 程的有效执行，操 作无规范

4、会出现较大 损失，出现不 良信誉非常少 的出现日常检 查就能 发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，及时修订制度与规程，保证制 度规程的一致性14体 系 文不同制度、规程互 相影响或影响到其 他质量活动使相关制度、规程 得不到执行，质量 体系不能有有效运会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现日常检 查就能 发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行 内审并进行制度执行情况检查。立即 修订冲突制度、规程，确保制度、规件行程协调性15的 适 用 性制度的制定中起 草、修订、审核、 批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、 销毁过程部分缺失制度的形成过程不 具有追溯性，

5、导致 文件体系混乱，制 度有效性、统一性 存疑会出现较大 损失，出现不 良信誉基本不 可能出 现日常检 查就能 发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体 系文件档案记录。严格执行文件管理 制度和规程16文件体系不健全， 有缺失经营过程质量控制 有遗漏会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排 查时才 能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体 系文件17未定期审核、修订 文件导致文件失效或者 与实际操作不适应会导致巨大 损失，出现法 规风险非常少 的出现内审、排 查时才 能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行 质量制度执行情况检查。疋期审核、 修订义件18

6、岗位人员不了解相 关规程和冈位职责不能保证规程得到 切实落实、岗位职 责得到履行会出现较大 损失，出现不 良信誉非常少 的 出现内审、排 查时才 能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进 行专项培训并考核，不能通过的不得 上岗。19没有按计划定期审 核不能保证企业在长 时间经营中仍符合 规范，也不能保证 偏差得到及时纠正会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格 定期内审20体系要素改变时没 有进行内审不能保证企业在质 量体系要素变更后 仍能符合规范，或 变更的偏差得到修 正会导致巨大 损失，出现法 规风险非常

7、少 的 出现内审、排 查时才 能 发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度， 在体系要素变更后第一时间进行内审21内审完后没有及时 整改不能保证问题及时 整改风险得到控制会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即 进行整改22未 按 规 疋未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估、控制、沟通 和审核不能有效识别、控 制、预防风险会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不 可能出 现内审、排 查时才 能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审。按规 定进行风险评估、控制、沟通和审核23进 行 内 审2425三、人员与培训

8、环 节 或 对 象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重 性出现的可 能性风险的可识 别性风险 系数RPN预期风 险级别26企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称基础学历技能不够，不 能保证其管理能力和 质量意识会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不可能出现内审、排 查时才能 发现60咼风险提升企业负责人学历和技 术职称，进修。或是变更负 责人。人 员 与 培27企 业 负 责未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范不能确保其能够提供 足够的质量支持，不能 保证体系运行会导致巨大

9、损失，出现法 规风险基本不可能出现内审、排 查时才能 发现60咼风险立即对负责人进行质量培 训，重点培训有关药品管理 的法律法规及GSP考试检 查其掌握程度。训28人与许可内容不一致 或缺失质量体系的有效运行 得不到保证会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排查 时才能发现60咼风险立即展开风险排查评估和 内审，变更或落实质量负责 人。29质 量 负 责 人从业资格或从业年 限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现60咼风险提升质量负责人学历和技 术职称，进修。或是变更质 量负责人。30不具备正确判断和 保障实施的能力不能保

10、证其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现60咼风险提升质量负责人管理能力、 进修或是变更质量负责人。31分管其他业务工作不能保证其质量裁决 的独立性、客观性会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现48中等风 险调整质量负责人实际工作 业务范围，确保其独立性不 兼任其他业务工作32执业资格或从业年 限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排查 时才能发现60咼风险提升质管部负责人学历和 技术职称，进修。或是变更质管部负责人。33质 管 部 负责 人不能独立解决经营 过程中的质量问题不能保证

11、其管理能力会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现60咼风险提升质管部负责人管理能 力、进修或是变更部质量负 责人。34未注册在本单位或 兼职不能保证其质量裁决 的独立性、客观性、有 效性会导致巨大 损失，出现法 规风险偶尔会出 现日常检查就能发现45中等风 险立即注册到本公司、在职在 岗、专人专职35从业资格或从业年 限不符合要求不能其准确有效的执 行质量保证会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查 就能发现36中等风 险提升质量管理员学历和技 术职称，进修。或是调整人 员。36质 量 管 理 员岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗不能保证其能有效履 行

12、职务工作会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等风 险人员立即离岗培训，合格后 方可重新上岗。对其之前的 岗位操作进行审核评估。严 格执行培训管理制度，未通 过岗前培训不得上岗操作。37不熟悉制度、规程、 职责不能保证正确履行职 责和操作的规范性会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等风 险立即对相关人员进行离岗 培训，培训合格后方可上 岗。对之前的岗位操作进行 审核。38从业资格不符合要不能保证其胜任岗位会出现较大偶尔会出日常检查就36中等风提升人员学历和技术职称，求工作损失，出现不 良信誉现能发现险进修。或是调整人员。人 员 与

13、培 训39岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗不能保证其能有效履 行职务工作会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就 能发现36中等风 险人员立即离岗培训，合格后 方可重新上岗。对其之前的 岗位操作进行审核评估。严 格执行培训管理制度，未通 过岗前培训不得上岗操作。41身体条件、健康状况 不符合相应岗位特 定要求的影响药品质量安全会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就能发现36中等风 险健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位42未按要求定期组织 体检不能保证从业人员的 健康会出现较大 损失，出现不 良信誉偶尔会出 现日常检查就能发现36中等风 险立即组织从业

14、人员健康检 查，依据检查结果处理4344四、电子计算机系统环 节 或 对 象序 号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严 重性出现的可 能性风险的 可识别 性风 险 系 数RPN预期风险 1级别电 子45系统与经营的话宜性企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节系统不能够保 证实现全环节、 过程的控制，不会导致巨 大损失， 出现法规基本不可 能出现内审、排 查时才 能发现20低风 险升级系统、更新功能。更换 系统。立即进行内审，审核质量体系运行情计 算 机和质量管理全过程 和、或不符合电子 监管的实施条保证质量管理 的实施风险况

15、风险。系统46系统中设置各经营流 程及环节的质量控制 功能，与米购、销售以 及收货、验收、储存、 运输等管理系统形成 内嵌式结构，对各项经 营活动进行判断，对不 符合药品监督管理法 律法规以及规范的 行为进行自动识别及 控制，确保各项质量控 制功能的实时和有效系统对采购、销售 以及收货、验收、 储存、运输等环节 的经营流程环节无不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才 能发现40中等风险系统控制只能选择审核过 的企业开单，提货人员身份 审核，销售开票，公对公打 款。47无工作组或部门级 或企业级服务器， 使用家用台式电脑 主机做主

16、机不能保证运行 正常、数据安全会出现较 大损失， 出现不良 信誉经常会出 现即时能 够发现16低风 险更换服务器主机，迁移数 据。检查原有数据的完整真 实性。48无实现相关部门之 间、岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网不能确保质量 控制功能的及 时和有效会导致巨 大损失， 出现法规 风险基本不可能出现很快能 发现10低风 险改善局域网络环境。实现实 时交互。立即进行内审，审 核质量体系运行情况风险。49数据库不符合规范 要求或企业经营要 求不能保证数据 的真实有效安 全会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现风险不 易发现 或危害 已经爆 发后必 须专项 检查才 能发现75咼风 险扩

17、容数据库、提升数据库， 迁移数据。检查原有数据的 完整性电 子 计 算50企业计算机系统硬件 基础修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请不能确保记录 操作的真实性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才 能发现40中等风险改进系统，完善修改申请权 限范围机 系 统51修改不经质量管理 员审核批准不能保证修改 的合法性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查就能 发现45中等风险改进系统，添加修改审核关52修改的原因和过程 未在系统日志中记 录不能保证数据 的真实有效性会导致巨 大损失， 出现法规 风险基本不可能出现内审、排 查时才

18、 能发现20低风 险完善系统或跟换系统。对数 据进行排查，检查其真实、 完整性53操作人员姓名、时 间、日期的记录采 用手工编辑或采单 选择等非自动关联不能保证相关 数据的真实有 效会导致巨 大损失， 出现法规 风险经常会出 现即时能 够发现20低风 险完善系统或跟换系统。对数 据进行排查，检查其真实、 完整性54未用磁盘（移动硬 盘、硬盘）等磁介 质、光盘、晶体管 存储器存储备份各不能保证备份 记录的稳定、安 全会出现较 大损失， 出现不良 信誉偶尔会出 现日常检 查就能 发现36中等风险选用适宜的介质重新备份55未按日备份数据不能保证备份 数据的连续和 保险功能会出现较 大损失， 出现不良

19、 信誉偶尔会出 现日常检 查就能 发现36中等风险严格执行相关制度，每日备 份数据56在服务器上备份或 备份与服务器在同 一处保存无法起到备份 的保险作用会出现较 大损失， 出现不良 信誉偶尔会出 现日常检 查就能 发现36中等风险严格执行相关制度，才用与 服务器分离且安全的方式 保存备份57系统登录、操作记录质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位、经营品 种、供货单位销售不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检 查就能 发30中等风险完善系统或跟换系统。对未 控制点进行排查。58未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自

20、动识别不能保证经营 中购销的合法 性会导致巨 大损失， 出现法规偶尔会出 现日常检 查就能 发45中等风险险完善系统或跟换系统。立 即开展内审。与控制风险59未对质里官理基础 数据进行提示、预 警和/或失效时，数 据失效时未对该数不能保证经营 中购销的合法 性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检 查就能 发30中等风险完善系统或跟换系统。立即 开展内审60无库存货品效期预 警，控制功能不能保证售出 药品的质量会导致巨 大损失， 出现法规 风险基本不可能出现日常检 查 就能发15低风 险完善系统或跟换系统。立即 开展内审61质量基础数据录 入、更新未经过专 职质量管理员审核不能

21、保证基础 数据的真实有 效会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检 查 就能发30中等风险对基础数据进仃排查，展开 内审。严格执行制度质量基 础数据由质管员审核62非指定质量人员也 能修改质量基础数 据不能保证基础 数据的真实有 效会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检 查 就能发30中等风险对基础数据进仃排查，展开 内审。严格执行制度质量基 础数据由质管员审核63数据备份系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别、审核， 不能拒绝超出经营 方式或经营范围。不能保证购进 严格合法、药品 来源合法会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现

22、45中等 风险完善系统或跟换系统。立即 采购专项GS内审。64米购订单确认后， 系统不能自动生成 米购记录不能保证采购 记录的真实、完 整、有效会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或跟换系统。完善 米购记录。65收货员不能查询采 购记录、采购订单不能保证收货 药品就是公司 要米购药品会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等 风险完善系统或跟换系统。核对 库存药品是否有米购负责66验收员不调取收货 记录就可以输入验 收单不能保证药品 严格经过收货 确认会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查

23、 就能发 现45中等 风险完善系统或跟换系统。67验收员输入批号、 生产日期、有效期、 合格数量、验收结 果等内容制作验不能保证验收 记录的真实、完 整、有效会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检 查 就能发 现30中等风险完善系统或跟换系统。完善 米购记录。68系统预警系统不能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别、质 量状态及储存特 性，自动判断于存不能保证入库 药品的到止确 的储存，不能保 证药品质量会导致巨 大损失， 出现法规 风险经常会出 现日常检 查就能 发现60咼风 险完善系统或跟换系统。核对 库存药品的仓储条件，展开 内审69系统未能依据质量 官理基础数据和养

24、 护制度，对库存药 品按期自动生成养 护工作计划不能保证养护 按要求进行会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查就能 发现45中等 风险完善系统或更换系统。立即 对你库存药品展开彻底的 逐一检杳。70系统不能拒绝无质 量管理基础数据或 无有效库存数据支 持的任何业务订单 的生成不能保证销售 的真实合法会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等风险更新补丁、更换系统。立即 展开内审71系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核， 不拒绝超出经营方 式或经营范围销售不能保证销售 的合法会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查

25、 就能发 现45中等风险更新补丁、更换系统。立即 展开内审72销售订单确认后， 系统未自动关联生 成销售记录不能保证采购 记录的真实、完 整、有效会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查就能 发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善 米购记录。73复核员完成出库复 核操作后，系统未 自动生成出库复核 记录不能保证采购 记录的真实、完 整、有效会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检 查 就能发 现45中等风险完善系统或跟换系统。完善 复核记录。74系统在经营各环节质销售退回可以随意 输入，系统不进行 与原销售记录的核 对控制不能保证退回 药品的可靠性， 进而影响再次

26、 销售行为的合 法性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检查 就能发 现45中等风险完善系统或更换系统。立即 展开内审。对于违规退回品 全按照不合格品处理75量控制对于冋题药品系统 不能锁定、停售、 跟踪不能保证问题 药品得到有效 控制，销售合法 性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检查 就能发 现45中等风险完善系统或更换系统。立即 展开内审。76质量锁疋可由非指 定的质量管理员解 除不能保证问题 药品得到有效 控制会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检查 就能发 现45中等风险完善系统或更换系统。立即 展开内审。77系统对质量不合格 药品的处理过

27、程、 处理结果不能进行 记录、跟踪处理结 果不能保证问题 药品得到有效 控制，不能确保 相关记录的真 实有效完整会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现日常检查 就能发 现45中等风险完善系统或更换系统。立即 展开内审。78系统不能对按要求 对委托运输的生成不能保证冷链 药品运输数据会导致巨 大损失，偶尔会出 现日常检查45中等风险完善系统或更换系统，补齐 相关记录。检查冷链运输实药品运输记录，冷 藏药品自动提示的追溯性出现法规 风险就能发 现际情况。五、设施设备环节或对象序 号风险 因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的 可能

28、性风险的可 识别性风 险 系 数RPN预期风 险级别设 施 设90经营 场所仓储面积不能满足经 营规模需求不能保证仓储药 品的质量会导致巨大损 A失，出现法 规风险偶尔会 出现日常检查 就能发现45中等风 险增加仓储面积、变更仓储地址， 控制经营规模，少量多次采购， 增加流出速度备91仓储 场所 及相药品储存作业区、辅助 作业区应当与办公区 和生活区未有效分隔不能保证仓储药 品的质量会导致巨大损 失，出现法规 风险非常少 的出现日常检查 就能发现24低风险有效隔离各功能区域，不得互 相影响。立即对库存药品展开 检杳92关设无门禁系统或门禁管不能保证无关人会导致巨大损偶尔会很快能发30中等风增加

29、门禁系统或强化门禁管施设 备理措施员不得随意进入 仓库，不能保证仓 储安全失，出现法规 风险出现现险理。立即对库存药品展开检查93在人工作业的非冷藏 库房储存药品未按质 量状态实行色标管理 或未能有效区分质量 状态不能保证不同质 量状态的药品不 会混淆、相互影 响、污染会导致巨大损 失，出现法规 风险偶尔出 现日常检查 就能发现45中等风 险按要求重新调整仓库区划。检 查库存冷藏药品，发现混放药 品立即采取质量控制措施，必 要的全部按不合格品处理97无自动监测、记录库房 温湿度的设备不能保证仓库温 湿度得到有效控 制，和温湿度记录 的真实性会导致巨大损 失，出现法规 风险非常少 的 出现即时能

30、够 发现10低风险增加温湿度自动监控系统。检 查库存药品质量情况。98无有效调控温湿度的 设施设备不能保证仓库温 湿度得到有效控 制，不能保证仓储 的话宜性会导致巨大损 失，出现法规 风险偶尔会 出 现风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现75咼风险增加中央空调、冷风机、暖风 机、除湿机、加湿机等温湿度 调控设施设备。检查库存药品 质量情况。99温湿度调控设备没有 进行定期、有效的维护 保养不能保证仓储温 湿度调控有效性， 不能保证仓储药 品质量安全会导致巨大损 失，出现法规 风险非常少 的 出现内审、排 查时才能 发现40中等风 险立即全面检修温湿度调控设 备，排查库存药

31、品质量。检查 温湿度监控系统数据和报警记 录。库存药品有问题的，追回 售出药品，按不合格品处理。 展开内审。严格按制度对空调 系统等温湿度调控设备定期维 护保养设 施 设 备100温湿度调控设备故障不能保证仓储温 湿度调控有效性， 不能保证仓储药 品质量安全会导致巨大损 失，出现法规 风险偶尔会 出 现很快能够 发现30中等风 险立即全面检修温湿度调控设 备，排查库存药品质量。检查 温湿度监控系统数据和报警记 录。库存药品有问题的，追回 售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调 系统等温湿度调控设备定期维 护保养六、温湿度监测系统环节或对象序 号风险因素风险分析预期风险评估（未发生

32、）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严 重性出现 的可 能性风险的可识别 性风 险 系 数RPN预期 风险 级别温 湿 度 监 测 系 统127温湿度监控 系统组成系统未由测点终端、管 理主机、不间断电源以 及相关软件等组成不能保证检 测系统元全， 有效会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现即时能够发现10低风险增添设备，完善监控系统128温湿度检测 设备误差系 统温湿度测量设系统温湿度测量设备 的最大允许误差不符 合要求不能保证测 量值得准确 有效会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现内审、排查时才 能发现40中等 风险更换检测设备。129数据记录间

33、 隔记录间隔和更新时间 不符合要求不能保证其 反映的仓库 温湿度情况会导致巨 大损失， 出现法规非常 少的 出现很快能发现20低风险调整记录间隔时间，符合规范要 求符合要求风险130测点终端采集的数据 应未自动传送到管理 主机进行处理和记录不能保证数 据记录的真 实、完整会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能发现30中等 风险更新、完善监控系统，实现测点 终端采集的数据应自动传送到管 理主机进行处理和记录131温湿度监控 数据记录系统记录数据可更改、 删除或可设置反向导 入数据不能保证数 据记录的真 实、完整会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现风险不易现或

34、 危害已经爆发 后必须专项检 查才能发现50中等 风险更新、完善监控系统，确保无记 录数据不可更改、删除，不能反 向导入。检查已有数据是否真实132各检测点无存储芯片 可自行存储该检测点 的记录数据并上传主 机不能保证主 机故障时系 统仍能有效 记录监控数 据会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能发现30中等 风险更换具有此功能的检测点。检查 是否发生过主机故障和记录的完 整性133管理主机和/或各测点 终端监测数据进没有 报警功能不能保证及 时，有效，准 确报警会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能发现30中等 风险更换具有此功能的检测点和系统

35、 软件。检查记录的中是否有超标 记录和是否及时米取控制措施。134测点检测数值超标时 不能采取就地声光报 警、短信通讯等方式对不少于3名不能确保有 效报警，不能 保证及时控 制温湿度会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能发现30中等 风险更换具有此功能的检测点和系统 软件。检查记录的中是否有超标 记录和是否及时米取控制措施。135系统报警功 能断电、自动切换备用电 源并采取短信通讯等 方式对不少于3名指 定人员报警不能确保故 障、异常情况 得到有效控 制会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常 少的 出现日常检查就能发现30中等 风险更换具有此功能的检测点和系统 软件。检

36、查记录的中是否有超标 记录和是否及时米取控制措施。136平面面积分布测算 不符合要求，垂直咼度 分布测点不足七、验证与校准环节或对象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重 性出现的 可能性风险的可 识别性风 险 系 数RPN预期 风险 级别验 证 与 校 准143校 准校准企业未按照国家有关规 定，对计量器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或检定不能保证检计 量器具、温湿度 监测设备的准 确、有效会出现较 大损失，出 现不良信誉偶尔会出现日常检查 就能发现36中等 风险严格按要求进行校准或鉴定。147验证控制文件应包括验证计

37、戈V、方案、依据、报告、评价、 偏差处理和预不能保证验证 的系统性、完善 性会导致巨大 损失，出现 法规风险偶尔会出现日常检查 就能发现45中等 风险按要求进行验证文件的编写、设 计。立即对疏漏部分专项展开验 证，发现问题及时控制148未根据验证确定的参数及条 件，正确、合理使用相关设施 设备验证结果没有 被使用不能保 证相关设施设 备满足规范要 求会导致巨大 损失，出现 法规风非常少 的出现日常检查 就能发现30中等 风险立即验证的结果应当应用于质量 管理体系文件相关内容的制定及 修订，并正确、合理使用相关设施 设备。组织内审排查之前的风险149无验证所应当遵循的标准不能保证验证 结果判定的

38、有 效性会导致巨大 损失，出现 法规风偶尔会出现日常检查 就能发现45中等 风险实施验证所应当遵循的标准以及 验证操作规程，并按标准实施验 证。检查原有验证与标准的相符 性，不符合的重新验证150未对可能存在的设施设备运 行或使用不符合要求的状况、 系统参数设定的不合理情况 等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不 能保证验证体 系的有效性和 结果得到使用会导致巨大 损失，出现 法规风险偶尔会出现日常检查 就能发现45中等 风险在验证过程中应当根据验证测定 的实际情况，对可能存在的设施设 备运行或使用不符合要求的状况、 系统参数设定的不合理情况等偏 差处理进行调整和纠正。对于原有 验证未做偏差处理

39、的，立即进行偏 差处理，使相关设施设备及系统的 运行状况符合规定的要求和标准151未根据验证结果对可能存在 的问题制定有效的预防措施不能有效防止 风险发生，不能 保证药品质量会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出现日常检查 就能发现45中等 风险根据验证结果对可能存在的问题 制定有效的预防措施，有效防止各 种影响药品质量安全的因素造成 的风险。对已有验证结果制定防范 措施152未根据验证的设施设备和监 测系统的具体情况及验证目 的确定验证项目，验证项目部 不全面不能冷链中的 所有影响因素、 控制点进行验 证，不能保证全 环节得到控制会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出现日常检查 就能

40、发现45中等 风险在制定验证方案时，应当根据验证 的设施设备和监测系统的具体情 况及验证目的，确定相应的验证项 目。对缺漏项目立即展开专项验 证，根据验证结果处理。153验证布点原则不符规范要求不能保证验证 的科学性和客 观有效性会导致巨 大损失，出 现法规风险偶尔会出现日常检查 就能发现45中等风险按照规范的验证布点要求布点。立 即重新验证，根据验证结果处理。154连续记录的时间不符合规范 要求不能保证验证 数据的充分、有 效、连续，不能 保证验证的有 效性会导致巨大 损失，出现 法规风险偶尔会出现日常检查 就能发现45中等 风险按照规范要求的记录时间进行验 证。立即重新验证，根据验证结果

41、处理。155验证使用的温湿度传感器未 经过校准或检定不能保证验证 结果的有效性会导致巨大 损失，出现 法规风险偶尔会出现日常检查 就能发现45中等 风险立即将检测设备送交鉴定，使用鉴 定合格的设备重新验证，根据验证 结果处理。八、药品采购环 节 或 对 象序 号风险 因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严 重性出现的可 能性风险的可 识别性风 险 系 数预期风 险级别RPN药 品 采 购162供应 商、购进未供货企业进行质量信誉 的评估、审核不能保证供应商 和购进药品的合 法性、质量安全 性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现日常检

42、查 就能发现30中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有供应商。严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估、审 核163药品 的审 核首营药品未索要批准证明 文件不能保证购进药 品的合法性和来 源的可靠性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才能 发现40中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有经营药品。严格按要求首营 药品进行审核164无加盖其公章原印章的营 业执照（含最新年检）、许可证、GSP/GM证、组织机构代码证。不能保证供应商 和购进药品的合 法性、质量安全 性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才能 发现40中等风 险立即展开内审，并

43、重新评审所 有供应商。严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估、审 核165购进 药品 质量 证明 供应 商销 售人 员审 核无加盖其公章原印章的相 关印章、随货同行单（票） 样式不能保证日后到 货的真实性和可 靠性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才能 发现40中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有供应商。严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估、审 核166无加盖其公章原印章的开 户资料及税务登记证不能保证资金流 的合法性不能保 证来源的可靠性会出现较 大损失， 造成不良 影响非常少的 出现内审、排 查时才能 发现32中等风 险立即展开内审，并重新评审所 有供

44、应商。严格按要求对供货 企业进行质量信誉的评估、审 核167首营资料未加盖企业原印不能保证资料的会导致巨非常少的内审、排40中等风立即展开内审，并重新评审所早真实性和来源的 可靠性大损失， 出现法规 风险出现查时才能 发现险有首营资料。对不合格的单位 品种停止业务，售出的召回处 理。168未经审核批准便开始业务 往来经营不能保证购进药 品的合法性和来 源的可靠性会导致巨 大损失， 出现法规 风险非常少的 出现内审、排 查时才能 发现40中等风 险立即展开内审，对违规开展业 务的单位品种停止业务，售出 的召回处理。采169无经营批次的检验报告或不能保证购进药会导致巨非常少的很快能发20低风险立即

45、展开内审，对无检验报告购170检验报告无供货单位的质 量管理专用章品的合法性和来 源的可靠性大损失， 出现法规 风险出现现或报告不合格的品种停止购 销，售出的召回处理。无加盖供货单位公章原印 早和法疋代表签早。不能保销售人员 的身份真实性、 证购进药品的合 法性和来源的可 靠性会导致巨 大损失， 出现法规 风险偶尔会出 现内审、排 查时才能 发现60咼风险立即展开内审，对销售人员委 托不合格的单位、品种停止购 销，售出的召回处理。171授权书未载明被授权人姓 名、身份证号码、授权范围。172173174质保 协议无加盖供货单位公章原印 章的销售人员证明文件。不能保证与供应 商业务合作中的 风险

46、得到有效控 制，质量得到保 证会出现较 大损失， 出现不良 信誉基本不可能出现内审、排 查时才能 发现1616低风险 低风险重新立即签订符合要求的质保 协议。立即展开内审，终止于 质保协议不合格的单位继续业 务，并积极处理已有库存。质保协议未明确双方责任未明确供货单位应当提供 符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责175随货 同行 单据 进货 质量 评审清单应与所附发票上供应 商一致不能保证来源的 合法性和药品质会导致巨 大损失， 出现法规 风险会出现较 大损失， 出现不良 信誉基本不可 能出现 偶尔会出 现即时能够 发现内审、排 查时才能 发现560低风险 咼风险拒收药品，联系供应商确认单

47、 据真实性，重新备案单据、印 章。对违规收货的药品立即停 止销售、追回，联系供应商处 理。得不到确认的按不合格处 理并上报药监部门。立即展开进货质量评审，严格 按制度规定进行进货质量评 审。176米购记录与货单位发票一 致量，甚至不能保 证公司的合法经 营不能保证进货质 量稳定可控制。16低风险177随货同行单据及印章预备 案不符16低风险17816低风险采 购179180181182偶尔会出 现非常少的 出现内审、排 查时才能 发现风险不易60咼风险50中等风 险发现或危 害已经爆 发后必须 专项检杳九、收货与验收环节或对象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重 性出现的可 能性风险的可 识别性风 险 系 数RPN预期风 险级别收193对于随货同行单（票）与 实物不符的未要求供应商 提供对应的同行单就收货不能保证药品 来源的可追溯 性会导致巨大 损失，出现法 规风险基本不可能出现日常检查 就能发现15低风险立即开展专项内审，对违规收 货的药品停售并联系退货或按 不合格品处理。货 与 验 收194单货数量与订单数量不一 致的，未经