(精选文档)灯检岗位标准操作规程

1、文件标题灯检岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200800版 本 号第一版起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期 年 月 日文件类别操作规程生效日期 年 月 日变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间分发部门综 合 部 采购储运部 生 产 部 工程项目部 财 务 部 工艺技术部 研 发 部 市场策划部 销售服务部 销售事业部 质量保证部 质量控制部 动力维修车间 设 备 部 GMP 认证部 固体制剂车间 冻干粉针车间 小容量注

2、射剂车间 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。内容：1. 灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。1.4使用灯检照度仪按照澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。1.5检查现场是否存在与本

3、批生产无关的文件及物品。1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。3、操作3.1按澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程开启澄明度检测仪。3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。3.4距离：供试品至灯检员眼距离2025。3.5检验方法及时限：将半成品

4、安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：规格每次拿取支数每次检查时限2ml 9-10支15秒20ml 5-6支20秒3.6判断标准：3.6.1澄明度：3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。3.6.2外观检查3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、

5、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉明显为不良品计数存放。3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。3.9每批产品灯检结束后，灯检操作人员将个人灯检记录交至灯检班长记录于批生产记录上。4、清场4.1工作结束后，按清场清洁标准操作规程进行清场。4.2生产中所用清洁工具，按清洁工具清洗、消毒标准操作规程（编号：SOP-PM-0001700）进行清洁。4.3生产用器具按一般生产区容器具清洁操作规程进行清

6、洁。4.4清场完毕及时填写清场记录与相关的清洁记录并按要求填写状态卡附于设备及容器具上，质量检查员检查合格发放“清场合格证”后，正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。5、关于可见异物的说明5.1白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。5.2细小蛋白絮状物或蛋白颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。5.3少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。5.4微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。5.5摇不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。5.6纤维系指长度约2mm以上的纤维

7、。6、注意事项6.1同一作业区不得有不同批号待检品。6.2在生产操作过程中，及时填写生产记录。7、异常情况7.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时填写 偏差处理单并及时向质量检查员、车间主任报告，按生产过程异常情况处理管理规程（编号：SMP-PM-0003800）进行处理。7.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按偏差处理管理规程（编号：SMP-QA-0000600）进行处理。附表澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程(编号：SOP-EM-O201400)清场清洁标准操作规程（编号：SOP-PM-0000100）清洁工具清洗、消毒标准操作规程（编号：SOP-PM-