广东医用器械项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /广东医用器械项目可行性研究报告广东医用器械项目可行性研究报告泓域咨询机构报告说明近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长。根据国家统计局数据，2001年至2016年，我国城镇居民人均可支配收入从6,860元增长至33,616元，年均复合增长率达11.18%11。截至2016年底，城乡基本医疗保险覆盖率已稳固在95%12。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，推动了医疗器械行业的发展。2008年至2016年，中国人均卫生总费用从1,095元上升至3,352元，年均复合增长率15.01%。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动

2、资金。根据谨慎财务估算，项目总投资48696.47万元，其中：建设投资37800.31万元，占项目总投资的77.62%；建设期利息1063.29万元，占项目总投资的2.18%；流动资金9832.87万元，占项目总投资的20.19%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入78900.00万元，综合总成本费用64647.96万元，净利润8517.31万元，财务内部收益率21.29%，财务净现值1890.42万元，全部投资回收期7.11年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资

3、建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解

4、决前进中的问题，推动经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。报告对项目实施的可行性、有效性、技术方案和技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价。以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，

5、仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目绪论第二章 项目建设背景及必要性分析第三章 市场需求分析第四章 建设内容与产品方案第五章 项目选址可行性分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原辅材料分析第八章 工艺技术及设备选型第九章 环保方案分析第十章 安全生产分析第十一章 节能说明第十二章 组织机构及人力资源配置第十三章 建设进度分析第十四章 投资计划方案第十五章 经济收益分析第十六章 项目招标方案第十七章 项目风险分析第十八章 总结说明第十九章 附表 附表

6、1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目绪论一、项目名称及建设性质（一）项目名称广东医用器械项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人史xx（三）项目建设单位概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定

7、不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展

8、基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。三、项目定位及建设理由行业内的领先企业依靠企业信誉和市场口碑积累了良好的客户关系，而新进入企业需要花费更多的时间和资金树立品牌。医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大量的资源投入。国内医疗器械行业普遍采用经销模式销售产品，建立广泛的经销商网络需要长时间的积累。医疗器械产品具有严格的卫生和安全审核要求，合格供应商的选择需投入很多时间与精力，频繁更换供应商会增加采购成本，所以各级医疗机构普遍倾向

9、于与具有完善服务网络的供应商合作。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络，对其进入市场形成壁垒。2009年，国务院印发的医药卫生体制改革近期重点实施方案对医疗健康行业产生深远影响，推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。综合研判，“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度

10、的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中的问题，推动经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益

11、更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）报告编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量

12、性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地

13、节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。（二） 报告主要内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。四、项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约140.36亩。项目拟定

14、建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产医用器械30000台的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积94508.97，其中：生产工程57083.42，仓储工程10301.48，行政办公及生活服务设施5765.05，公共工程21359.03。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资48696.47万元，其中：建设投资37800.31万元，占项目总投资的77.62%；建设期利息1063.29万元，占项目总投资的2.1

15、8%；流动资金9832.87万元，占项目总投资的20.19%。（二）建设投资构成本期项目建设投资37800.31万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用32151.60万元，工程建设其他费用4733.08万元，预备费915.63万元。八、资金筹措方案本期项目总投资48696.47万元，其中申请银行长期贷款21700.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：78900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：64647.96万元。3、净利润（NP）：8517.31万元。（二）经济效益评价目标1、

16、全部投资回收期（Pt）：7.11年。2、财务内部收益率：21.29%。3、财务净现值：1890.42万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十一、项目综合评价经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工

17、序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积93573.24约140.36亩1.1总建筑面积94508.97容积率1.011.2基底面积57079.68建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩253.491.4基底面积57079.682总投资万元48696.472.1建设投资万元37800.312.1.1工程费用万元32151.602.1.2工程建设其他费用万元4733.082.1.3预备费万元915.632.2建设期利息万元1063.292.3流动资金9832.873资金筹措万元48696.473.1自筹资金万元2699

18、6.473.2银行贷款万元21700.004营业收入万元78900.00正常运营年份5总成本费用万元64647.966利润总额万元11356.417净利润万元8517.318所得税万元2839.109增值税万元2876.1810税金及附加万元2895.6311纳税总额万元8610.9112工业增加值万元22665.7513盈亏平衡点万元17780.59产值14回收期年7.11含建设期24个月15财务内部收益率21.29%所得税后16财务净现值万元1890.42所得税后第二章 项目建设背景及必要性分析一、产业发展情况1、国务院关于促进健康服务业发展的若干意见该意见指出的主要任务包括培育健康服务相

19、关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力；支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。2、全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020年）国务院于2015年3月6日颁布了全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020年）提出到2020年每千常

20、住人口医疗卫生机构床位数控制在6张，强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，加强大型医用设备配置规划和准入管理。3、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院于2015年8月9日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目深标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度。此外，此意见还提出12项主要任务分别为：提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和

21、注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。此意见的出台有利于提高注册申请资料质量和审评审批效率，提升药品药械创新的积极性。4、关于促进医药产业健康发展的指导意见国务院办公厅于2016年3月11日发布关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发201611号文），其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采

22、购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。5、 “十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（20162020年）规划纲要提出，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。6、中国制造2025中国制造2025是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求，选择十大优势产业和战略产业作为突破点，力争到2025年达到国际领先地位或国际先进水平。纲领提出，要提

23、高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。7、战略性新兴产品重点产品和服务指导目录为贯彻落实“十三五”国家战略性新兴产业发展规划，国家发改委同科技部、工信部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于2017年1月公布了战略性新兴产品重点产品和服务指导目录（2016版）（2017年第1号公告）4。根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向均入选。二、区

24、域产业环境分析纵观国际国内发展形势，“十三五冶时期，各种机遇与挑战相互交织，我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。从国际形势看，和平与发展仍然是时代主题，世界多极化、经济全球化、文化多样化、网络化和信息化持续推进，全球治理体系深刻变革，以我国为代表的发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展相对稳定的外部环境没有改变。全球范围内，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，以信息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合，对生产生活方式带来前所未有的深刻影响。世界经济环境依然复杂，产业结构和经贸规则深刻调

25、整，经济竞争日趋激烈，各种风险隐患增加，我省发展面临发达国家“再工业化冶、调整贸易规则和发展中国家与地区利用低成本优势承接产业转移、加速工业化的“双向挤压冶。国际秩序之争更趋激烈，“跨太平洋伙伴关系协议冶(TPP)、“跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定冶(TTIP)等新的投资贸易规则制订处在激烈的利益折冲之中，周边地缘政治关系更加复杂。我们面临的国际发展环境和地缘政治态势正在发生深刻变化，外部环境不稳定不确定因素增多。从国内形势看，国内经济步入以速度变化、结构优化、动力转换为特征的新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济结构从增量扩

26、能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力从传统增长点转向新的增长点。总体看，我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展潜力巨大，经济发展长期向好的基本面没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变，经济发展向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化趋势更加明显，新的经济增长动力正在加快形成并不断蓄积力量，发展前景十分广阔。从省内情况看，经过“十二五冶时期的发展，我省综合实力和核心竞争力明显提升。“十三五冶时期，我省经济社会发展面临新常态下的深度调整和转型攻坚。一方面，面临难得的历史机遇；另一方面，与发达国家和地区仍有较大差距，自身发展还面临不少突出问题和挑战。发展的机遇

27、主要有：全面深化改革将释放新的发展活力。广东作为深化改革开放先行地，承担了广东自贸试验区、全面创新改革试验、深化行政审批制度改革先行先试、珠江三角洲地区金融改革创新综合试验区以及深圳国家综合配套改革试验区等一系列改革重任。随着新一轮改革的深入推进，我省要素市场、国有资本、社会管理、公共服务等重要领域和关键环节改革将不断深化，市场化国际化法治化营商环境将更加成熟，发展动力和活力将更加充足。新一轮科技创新催生新的发展动力。当前，以信息技术为代表的新技术与产业发展深度融合，“互联网+冶深刻影响经济形态变革，将催生出全新的生产方式和商业模式。这一轮科技革命和产业变革与我省加快转型升级的历史性交汇，有利

28、于我省实现经济发展动力转换。新供给新需求孕育新的发展潜力。随着国家供给侧和需求侧两端宏观调控政策的深入实施，以传统消费提质升级、新兴消费蓬勃兴起为主要内容的新消费将引领催生出新的消费业态、消费热点和消费方式，为相关领域带来新投资新供给；以制度创新、技术创新、产品创新为主要内容的新供给将进一步提高供给体系质量和效率，满足并创造新的需求。新需求与新供给的良性互动、协同共进，有利于我省构建消费升级、有效投资、创新驱动、经济转型有机结合的发展路径，加快促进产业结构迈向中高端。区域融合与开放合作新格局拓展新的发展空间。按照国家部署，我省将抓住“一带一路冶战略机遇，努力构建全方位对外开放新格局，发展更高层

29、次的开放型经济，进一步巩固对外开放优势，与沿线国家和地区的合作将进一步增强；我省大力推进泛珠三角区域合作和粤港澳合作，与周边地区的经贸往来日益密切；全面实施珠三角优化发展战略和粤东西北振兴发展战略，省内区域融合的软硬件条件持续提升，区域发展新格局、新增长极正在逐步形成，我省经济发展空间将得到进一步拓展。面临的问题和挑战主要有：经济社会发展不平衡不协调矛盾依然突出。城乡区域发展不协调问题尚未得到根本缓解，2015年地区发展差异系数仍高达0.660，社会发展滞后于经济发展，居民收入差距依然较大，基本公共服务均等化水平有待进一步提高，社会结构比较复杂，社会转型时期不稳定因素增多，安全生产、食品药品安

30、全、社会治安等领域问题仍较突出，亟需充分发力补齐率先全面建成小康社会的短板。社会主义市场经济体制仍不够完善。改革进入攻坚期和深水区，制约经济社会发展的深层次体制性障碍依然较多，基本经济制度、现代市场体系有待进一步完善，与国际通行规则衔接不够，收入分配秩序仍需进一步规范，政府职能转变仍未完全到位，公共资源配置机制还不健全，亟需攻坚克难推动全面深化改革取得决定性进展。对外开放合作格局仍不够开阔。我省对外开放长期积累的一些结构性矛盾尚未得到妥善解决，外贸出口直接面向海外市场的渠道不宽，外资来源结构有待优化，企业海外经营管理能力、风险应对能力不强，难以适应国际竞争的需要，对外交流合作的质量水平有待提高

31、，亟需加快构建全球视野全方位开放发展新格局。经济发展方式仍比较粗放。经济结构调整仍在爬坡越坎，相当部分的制造业和服务业还处于产业链低端环节，缺乏核心技术和自主品牌，全省拥有自主核心技术的制造业企业不足10%，面对发达国家和发展中国家产业发展的“双向挤压冶，亟需加快推动从要素驱动向创新驱动的根本转变，以创新驱动促进产业转型升级。资源环境约束依然趋紧。能源资源节约集约利用程度不高，与国际先进水平相比仍有较大差距。长期积累的生态环境问题正在集中显现，2015年仍有8郾9%的省控江河断面水质劣于吁类，未来生态环境保护治理和节能减排的压力将不断加大，亟需加快形成绿色低碳循环发展的生产生活方式。综合研判，

32、“十三五冶时期我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但内涵发生了深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快转变经济发展方式的机遇，由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇。增强忧患意识，强化责任担当，推动经济发展新常态下的深度调整与转型攻坚，实现经济社会持续健康发展，是摆在全省面前长期而艰巨的使命任务。作为改革开放先行省，我们必须按照“三个定位、两个率先冶目标要求，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，深刻认识、主动适应、率先引领经济发展新常态，保持战略定力，增强发展自信，坚持稳中求进、稳中提质，用发展的办法解决前进中的问题，推动经济增长保持中高速，产业结构迈向中高端，加快形

33、成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，为我国经济增长和结构调整提供支撑，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、核心竞争力更强的发展新路，努力率先全面建成小康社会，进而迈上率先基本实现社会主义现代化的新征程，在创新和发展中继续走在全国前列。展望更长远的未来，第二个“一百年冶开启一个新的时代，给予我们新的憧憬、新的希望。我们将以创新驱动实现更高水平的发展，以依法治省营造更加公平的社会环境，以民生为本共创和谐共享的幸福生活，以生态建设形成秀丽南粤家园，我们将迎来一个更加灿烂美好的明天。三、项目承办单位发展概况公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进

34、企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向

35、创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不

36、断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。四、行业背景分析1、国际技术水平分析20世纪后期，医疗器械行业不断采用新的科学技术和工程技术，得到了空前的发展，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的标志。生命科学和信息科学两大科学的发展将促进医疗器械高度数字化、信息化、网络化、系统化和智能化。医疗器械产品将具备更强的信息综合分析处理能力，智能化程度更高，通过网络化和系统化使得对于疾病的诊断、监护和治疗能相互结合，形成有机整体，在临床应用中发挥佳效能。2、国内技术水平分析我国医疗器械行业起步

37、较晚，但是近年来受益于改革开放和国民经济的整体发展，中国医疗器械行业取得了长足的进步。通过自主研发，我国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、医学影像设备、激光仪器等在内的上万个规格的产品，已能基本满足一般医院各科室开展医疗活动的需要，特别是常规和中低端品种比较齐全。同时，也有一大批高端品种逐步供应市场，包括智能监护系统、高端麻醉系统、中高端治疗呼吸机、高端彩色多普勒超声诊断系统、高端荧光法全自动五分类血细胞分析仪、血液分析流水线、2000速生化分析仪、生化免疫分析级联系统等。总体而言，我国医疗器械企业仍与国际巨头如飞利浦、西门子、罗氏、美敦力、通用电气等有较大的技术差距。3、技术发展趋势医

38、疗器械行业技术随着科技的快速发展、应用领域的加深与拓展而不断变化。近20年来，美国、欧洲和日本等发达国家和地区的企业为抢占高端市场份额而加大对技术研发的投入，在高科技领域展开研发竞争，加快新技术的扩散和产业化。在精准医疗、微创诊疗等领域，通过新材料、新工艺、新技术的运用促进了医疗器械行业整体技术水平的快速提升。全球范围内，医疗器械行业的销售模式主要包括直销和经销，根据国家和地区、产品类别而不同。产品的终端用户主要为各类医疗机构，客户分布广泛且分散。采用经销模式有益于更好地降低销售成本，拓宽销售渠道，提高运行效率；采用直销模式有益于营销人员更好地向客户推荐产品，保持较高的客户黏性。医疗器械行业与

39、生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。由于医院等终端客户的年度采购预算较多在第一季度制定，预算编制完成后再进行采购，再加上中国春节假期、境外部分国家年初假期的影响，商业活动相应减少，因此第一季度销售额的全年占比通常不高；第二季度和第三季度销售情况比较平稳；由于医院通常会在年底完成采购任务，第四季度销售额的全年占比往往较高。因此医疗器械行业会呈现出一定的季节性特征。上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。4、上游行业上游行业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。电子行业

40、为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。医疗器械制造企业时刻关注上游行业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。5、下游行业下游行业为医疗卫生行业，为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时进行公共卫生管理。医疗卫生行业受国家政策，国民经济发展水平、人口老龄化及疾病谱的改变等宏观因素影响很大，同时也受到大数据、智能化等各项技术发展的深刻影响。第三章 市场需求分析一、行业基本情况

41、1、行业竞争格局全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业2016年，全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据63%的市场份额。（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规

42、产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。2、行业进入壁垒（1）技术和人才壁垒医疗器械行业属于技术密集型行业。生命信息与支持、体外诊断以及医学影像产品的研发涉及多个学科，包括电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等多个领域，对于企业的综合研发能力，技术经验有较高的要求。医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才。只有依靠具有高水平的专业素养和经验丰富的技术团队，企业才能在市场中保持竞争力。（2）品牌壁垒医疗器械产品主要运用在与人体生命

43、健康息息相关的领域，具有特定的风险性。产品的质量、准确性和稳定性是吸引客户的关键因素。只有经过长期的投入和积累才能获得经销商和终端使用机构的认可和信赖。行业内的领先企业依靠企业信誉和市场口碑积累了良好的客户关系，而新进入企业需要花费更多的时间和资金树立品牌。（3）市场渠道壁垒医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大量的资源投入。国内医疗器械行业普遍采用经销模式销售产品，建立广泛的经销商网络需要长时间的积累。医疗器械产品具有严格的卫生和安全审核要求，合格供应商的选择需投入很多时间与精力，频繁更换供应商会增加采购成本，所以各级医疗机构普遍倾向于与具有完善服务网络的供应商合作。新进企

44、业在短时间内难以建立完善的服务网络，对其进入市场形成壁垒。（4）资金壁垒医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量的资金投入用于吸引高水平的专业人才以及科研创新。销售网络和售后服务体系的搭建和维护都需要大量的资金支持。因此，雄厚的资金要求成为进入本行业的资金壁垒。近年来，我国医疗器械行业得到了迅速发展。根据国家统计局数据，2016年医疗器械制造业的利润总额约为330.94亿元，2009年至2016年的利润总额复合增长率为16.73%。医疗器械市场巨大，细分行业众多，各细分行业技术含量差异显著，利润率和增长率也各不相同，行业整体利润率水平难以全面反映行业内不同细分行业的利润率。总体来说，技术含量较高

45、的产品利润率较高，技术含量较低的产品则竞争激烈，利润率水平较低。二、市场分析1、有利因素（1）我国医改政策推动行业扩容2009年，国务院印发的医药卫生体制改革近期重点实施方案对医疗健康行业产生深远影响，推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。2015年9月，国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，部署加快推进分级诊疗

46、制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。（2）政策支持国产医疗器械近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。中国制造2025中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指出，未来5年将重点研制核医学影

47、像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品；国家发改委2017年第1号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向入选战略性新兴产品重点产品和服务指导目录（2016版）。政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014年3月，新版医疗器械监督管理条例修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医

48、疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入；2014年12月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成；2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016年2月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于2016年3月11日发布关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发201611号文），其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实

49、中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2017年2月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长2015年，全球医疗支出约为7.08万亿美元，预计到2021年之前将以4.1%的年增长率持续增长10。人口老龄化是医疗需求增长的源动力，据联合国的预测，

50、从2015年到2050年，全球60岁以上的老年人口数量将由9.01亿激增至20.92亿，占总人口比例从12.3%增加到21.5%。我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一，老年人口数量多，老龄化速度快。（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长。根据国家统计局数据，2001年至2016年，我国城镇居民人均可支配收入从6,860元增长至33,616元，年均复合增长率达11.18%11。截至2016年底，城乡基本医疗保险覆盖率已稳固在95%12。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付

51、水平，推动了医疗器械行业的发展。2008年至2016年，中国人均卫生总费用从1,095元上升至3,352元，年均复合增长率15.01%。（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素，国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。2、不利因素（1）国外市场准入壁垒医疗器械产品优劣关系到人类生命健康，各国政府对其市场准入有着严格的规定和

52、管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高。（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。根据EvaluateMedTech发布的2017年全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测，2016年全球前三大医疗器械公司美敦力、强生、西门子的销售额分别为297亿美元、251亿美元和150亿美元。我国医疗器械企业规模小，研发投入不足，严重制约了自主创新，导致在市场上竞争力较弱。（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足根据W

53、ind数据库统计，“Wind医疗保健设备”行业分类下的25家A股上市公司2016年研发支出合计17.27亿元，平均研发支出为6,908.85万元，25家上市公司合计研发支出占合计营业总收入的比例为5.20%。而国际领先的医疗器械企业中，仅美敦力2016年投入的研发费用便已超过20亿欧元13。国内医疗器械企业研发资金整体投入规模较小，与同行业领先企业存在明显差异。（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异并在性价比上领先，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，国产高端

54、医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。第四章 建设内容与产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积93573.24（折合约140.36亩），预计场区规划总建筑面积94508.97。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医用器械30000台，预计年营业收入78900.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是

55、根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址可行性分析一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、建设区基本情况广东，简称粤，中华人民共和国省级行政区，省会广州。因古地名广信之东，故名广东。位于南岭以南，南海之滨，与香港、澳门、广西、湖南、江西及福建接壤，与海南隔海相望。下辖21个地级市、65个市辖区、20个县级市、34个县、3个自治县。广东是岭南

56、文化的重要传承地，在语言、风俗、生活习惯和历史文化等方面都有着独特风格。广东也是目前中国人口最多的省份。考古证实广东于先秦已存在高度文明，是中华文明发源地之一。广东是中国的南大门，处在南海航运枢纽位置上，早在30005000年前广东就已经形成以陶瓷为纽带的贸易交往圈，并通过水路将其影响扩大到沿海和海外岛屿。改革开放后，广东成为改革开放前沿阵地和引进西方经济、文化、科技的窗口，取得骄人的成绩。自1989年起，广东国内生产总值连续居全国第一位，成为中国第一经济大省，经济总量占全国的1/8，已达到中上等收入国家水平、中等发达国家水平。广东省域经济综合竞争力居全国第一。广东珠三角9市将联手港澳打造粤港

57、澳大湾区，成为与纽约湾区、旧金山湾区、东京湾区并肩的世界四大湾区之一。2019年，广东省全年实现地区生产总值107671.07亿元，比上年增长6.2%。纵观国际国内发展形势，“十三五冶时期，各种机遇与挑战相互交织，我省仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。从国际形势看，和平与发展仍然是时代主题，世界多极化、经济全球化、文化多样化、网络化和信息化持续推进，全球治理体系深刻变革，以我国为代表的发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展相对稳定的外部环境没有改变。全球范围内，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，以信息技术革命为先导，生物技术、新能源和新材料技术、空间利用和海洋开发技术等不断取得重大突破，与经济社会发展深度融合，对生