药品gmp之注射剂车间(4个文件夹)49.doc_第1页
药品gmp之注射剂车间(4个文件夹)49.doc_第2页
药品gmp之注射剂车间(4个文件夹)49.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、 受控状态：颁发部门纯水、蒸馏水贮罐管道、呼吸器的清洗标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立纯水、注射用水贮罐及管道的清洗标准操作程序2范围工艺用水系统的纯水和蒸馏水贮罐及管道之清洗操作。3责任3.1 制水班长负责组织纯水系统操作工正确实施贮罐及管道的清洗操作。3.2 车间工艺员、质监员负责清洗质量的监督和检查，使清洗符合质量要求。3.3 制水系统操作工有按操作规程正确操作的责任。4参考文件SOP文件之作业指导文件5内容5.1 去离子水贮罐及管道清洗。5.1.1 正常生产一月内清洗一次。5.1.2 打开排污阀、排出贮罐中的存留水

2、。5.1.3 打开贮罐上盖，操作人进入罐内，用洗衣粉或洗涤剂刷洗六面。5.1.4 用饮用水冲洗3次，每次应排干净水。5.1.5 从离子水站打入12%（W/V）的碱液，刷洗后，从各岗位去离子水使用点放出。5.1.6 使用合格去离子水冲洗管道和贮罐，分次冲洗和排水，直至各使用点出水和贮罐贮水符合要求。5.2 蒸馏水贮罐及管道清洗、消毒。5.2.1 正常生产每月清洗一次，消毒每周一次。5.2.2 打开蒸馏水贮罐上入孔，进入罐内，用洗涤剂刷洗罐内壁，用去离子水冲洗5次，排干水。5.2.3 启动蒸馏水机制水，用注射用水冲洗贮罐内壁5次，至洗涤水符合注射用水要求。5.2.4 冲洗后贮罐存装1/3体积的蒸馏

3、水，停止制水，开启夹层蒸汽阀门，加热煮沸贮水，同时将注射用水管道上所有阀门打开，使水产生的蒸汽流向各管道，保持蒸汽流通30分钟。5.2.5 蒸汽消毒后，关闭蒸汽阀门，关闭各管道上的阀门，开启水泵使循环15分钟，排净贮罐及管道内水，关闭所有阀门。5.3 贮罐呼吸器的清洗5.3.1 取下呼吸器，用纯水冲洗2遍，再用注射用水冲洗二遍。5.3.2 用75%酒精擦拭。5.3.3 取出微孔滤膜芯，放入纯水中漂洗二遍，再用注射用水冲洗二遍。洗完后用75%的酒精浸泡10分钟。5.3.4 清洗处理后呼吸器及滤膜，按规定安装贮罐上。5.4 注意5.4.1 经常观察贮罐是否洁净。5.4.2 生产一周或停产两天后再生产，均应对贮罐及管道冲洗或消毒。5.4.3 蒸馏水贮罐和管道蒸汽消毒前，须检查各管道上阀门应打开，以免产生压力，损坏管道。5.4.4 清洗或消毒的

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论