药品基础知识培训

1、二一二年八月,重点讲解的内容,?,（一）药品基本知识,药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准,文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理,规定、基本药物、二类精神药品、药品的不良反应。,?,（二）药品管理法律法规介绍,药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管,理规范,GSP,、进口药品管理办法,（一）药品基本知识,?,1.,药品的概念：,药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调,节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法,和用量的物质,。,以上的定义有以下的含义：,（一）药品基本知识,1.,药品的概念,?,其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应

2、症,或者功与主治，用法和用量的物质，这就与保健品，,食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使,用目的显然与药品不同，使用方法也不同。,?,中华人民共和国药品管理法管理的是人用药，而,日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药,品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用,药。,?,明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现,代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、,整理、提高和发扬中医药文化。,如,:,清开灵注射液、多潘立酮片,(,吗丁啉,),等；,（一）药品基础知识,1.,药品的概念,多潘立酮片说明书,【药品名称】通用名：多潘立酮片,商品名：吗丁啉,英文名：,汉语拼音

3、,:duopanlitongpian,【药物组成】,【性,状】,本品为白色。,【作用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。,【药理作用】,【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。,【用法用量】口服成人一次一片，一日,2-3,次，饭前,15-30,分钟服用。,【不良反应】,【禁,忌】,【注意事项】,【孕妇及哺乳期妇女】,【药物相互作用】,【贮藏条件】,【规,格】每片,10mg,【包,装】,【有效期】,【批号】,【生产日期】,【批准文号】国药准字,H,10910003,【生产企业】,企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。,（一）药品基本知识,2.,药品的类别：,包括中

4、药材，中药饮片、中成药、化学原料药及,其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性,药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,以上属于药品自然属性的分类，另外根据药,品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各,种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与,外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、,放射性药品等特殊管理药品。,（一）药品基本知识,3.,药品的名称,药品名称,:,国家将药品名称管,理作为药品质量管理的内容，药,品的命名也是药品管理工作标准,化中的一项基础工作。目前常见,的药品名称的种类通用名、商品,名（商标名）,（一）药品基本知识,?,3.,药品的名称,?,（一,),通用名：中国药

5、典委员会按照“中国通用名称命,名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家,药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名,称不可用作商标注册。如：,多潘立酮片,(,吗丁啉,),?,(,二,),商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同,一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得,仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用,?,表。,?,（三）曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：,氟哌酸,（一）药品基本知识,4.,药品的剂型与规格,药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其,疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药,物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作,用、毒性作用也不同。口服

6、阿莫西林胶囊，青霉,素注射液。,药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分,散系统分类；按给药途径分类。,（一）药品基本知识,4.,药品的剂型与规格,药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物,成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、,质量,(,重量,),、数量等其中一种方式或几种方式结合来,表示。,同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级,不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需,要，,对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单,位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、,小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。,阿莫西林胶囊：,0.25g*10,粒,*2,板,*10,盒,* 4

7、00,盒,/,件,（一）药品基本知识,5.,药品的质量标准与批准文号,质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的,技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的,法定依据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标,准”。国家药品标准包括中国药典、部颁标准和地,方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。,药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品,的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规,定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并,发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按,假药论处。,如：,地奥心血康胶囊,（,国药准字,Z10910051,）,（一）药品基本知识,5.,药品的

8、质量标准与批准文号,国家食品药品监督管理局于,2003,年基本完成,对批准文号的统一换发,。,目前药品批准文号的统一,格式为：国药准字,+1,位字母,+,八位数字。,字母含义：,H,（化学药品）、,Z,（中成药）、,B,（保健品）、,S,（生物制品）、,T,（体外诊断药品）、,F,（药用辅料）、,J,（进口分装药品）,数字含义：,1-2,位：,10,（卫生部）；,19,、,20,（国家药监局）；省级区域代码前两位。,3-4,位：换,发批准文号之年公元年号的后两位数字。,5-8,位：,顺序号。,例：阿司匹林肠溶片,(,拜阿司匹灵,),德国拜,耳医药进口分装,国药准字,J20080078,（一）药

9、品基本知识,6.,药品的生产日期、批号与有效期,药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一,加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前,国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号,+,月,份,+,流水号（,+,亚批号）”的形式表示。流水号是药,厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可,表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数,厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药,品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批,号是进行质量跟踪的重要标志。,批号：,20100811-2,；,20120632,；,批号：,2017001,6.,药品的生产日期、批号与有效期,?,药品的生产批号并不一定是

10、用药品生产的时间表示，,因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。,?,药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其,含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。,药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，,必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药,品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某,年某月。,如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）,规格：,100mg*14,片,批号：,11120011,；,有效期至：,2014-12-15,；,生产日期：,2011-12-16,。,（一）药品基本知识,7,、,药品的包装、标签和说明书的管理规定,药品管理法第五十四条规定：药品包装,必须按照规定

11、印有或者贴有标签并附有说明书。,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、,成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、,生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、,用量、禁忌、不良反应和注意事项。,7,、,药品的包装、标签和说明书的管理规定,（,1,）药品包装、标签必须按照国家药品监,督管理局规定的要求印制，其文字及图案不,得加入任何未经审批同意的内容。药品的包,装分为内包装和外包装。药品包装、标签内,容不得超出国家药品监督管理局批准的药品,说明书所限定的内容。,7,、,药品的包装、标签和说明书的管理规定,（,2,）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表,述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词

12、外，,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如,“国家级新药”、“中药保护品种”、“,GMP,认,证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出,品”、“获奖产品”、,“保险公司质量保险”、,“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。,提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，,标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现,象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。,7,、,药品的包装、标签和说明书的管理规定,（,3,）,药品的商品名须经国家药品监督管理局批,准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通,用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须,符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的,

13、比例不得小于,1,：,2,（指面积）。通用名字体大小,应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批,准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标,签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的,用字。,7,、,药品的包装、标签和说明书的管理规定,?,（,4,）,同一企业，同一药品的相同规格品种,(,指药品规格和包装规格两种,),，其包装、标签,的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。,同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售,单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显,标注。,7,、,药品的包装、标签和说明书的管理规定,?,（,5,）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品,的最小包装。每个最小销售单元

14、的包装必须按照规,定印有标签并附有说明书。,?,（,6,）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放,射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药,品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必,须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，,必须在包装、标签,的醒目位置中注明。,7,、,药品的包装、标签和说明书的管理规定,?,（,7,）进口药品的包装、标签除按本细则规,定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或,“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进,口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或,地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国,内分包装企业名称等。,外包装箱有关标识,（一）药品基本知识,8,

15、、基本药物,?,什么是基本药物？,?,“基本药物”的概念，适应基本医疗卫生需求，剂型,适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的,药品。,?,国家基本药物制度是对基本药物的,遴选、生产、流通、,使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理,的,制度。,8,、基本药物,?,2009,年,8,月，我国启动,国家基本药物制度,建设,?,卫生部等,9,部门于,2009,年,8,月,18,日发布关于,建立国家基本药物制度的实施意见，正式启动国,家基本药物制度建设工作。,?,实施意见指出，制定和发布国家基本药物目,录按照,防治必须、安全有效、使用方便、中西药,并重、基本保障、临床首选,的原则，结合中国

16、用药,特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经,验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保,持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行,动态调整管理，原则上每三年调整一次。,8,、基本药物,?,政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级,集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展改,革委制定基本药物全国零售指导价格，在保持生产企,业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物,零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不分,具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区，政,府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差,利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策，,确立基本药物优先

17、和合理使用制度。,?,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国,家基本药物，其它各类医疗机构也要将基本药物作为,首选药物并达到一定的使用比例，患者凭处方可以到,零售药店购买药物，基本药物全部纳入基本药品保障,报销目录，报销比例明显高于非基本药物,。,8,、基本药物,?,实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。,2009,年每个省,(,区、市,),在,30%,的政府办城市社区,服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，,包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、,全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到,2011,年，初步建立国家基本药物制度，到,2020,年,全面实施规范的、覆盖

18、城乡的国家基本药物制度。,8,、基本药物,?,国家基本药物目录,(,基层医疗卫生机构配备使用部分,),(2009,版,)18,日正式公布，包括化学药品、中成药共,307,个药,物品种。,?,卫生部就此公布了第,69,号“卫生部令”，明确这些基本,药物目录自,2009,年,9,月,21,日起施行。,?,国家基本药物目录,(,基层医疗卫生机构配备使用部分,),(2009,版,),共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品,1,第二部分是中成药,2,，第三部分是中药饮片（颁布国家标准,的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），最后一,部分是有关说明。,?,目录中的化学药品和生物制品主要依据临床

19、药理学分类，,共,205,个品种；中成药主要依据功能分类，共,102,个品种；中,药饮片不列具体品种，用文字表述。,?,国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要,包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构,配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。,其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽,快制定出台。,8,、基本药物,?,政策框架,?,国家基本药物制度政策框架主要包括：国家基本药物目录,遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价,格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药,物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管；健

20、全完善基,本药物制度绩效评估。,?,定价：,国家发展改革委将负责制定基本药物全国零售指导,价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，,不区分具体生产经营企业。国家零售指导价格规定的幅度内，,省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品,加成政策，确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体,零售价格。,?,购买：,根据国家物价主管部门初步测算，基本药物价格平,均降幅约在,10%,左右。同时，基本药物在基层实行零差率销,售，取消,15%,药品加成。两者相加，群众在基层医疗卫生机,构购买基本药物，价格上至少便宜,25%,。,?,报销,:,根据规定，基本药物全部纳入基本医疗保

21、障药品报,销目录，报销比例明显高于非基本药物。,8,、基本药物,?,意义,?,建立国家基本药物制度，有利于保障群众用药安全、,维护人民健康，有利于转变“以药补医”、减轻群众,看病负担。要统筹生产、流通、定价、使用、报销等,各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，,调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；,确保基本药物配备使用，落实医保报销政策，形成合,理用药习惯；确保基本药物零售价格有所降低，同时,对医疗机构补偿到位，保障正常运转。,?,例如：公司配送陕西宝鸡乡镇医院。,（一）药品基本知识,9.,第二类精神药品,?,相关法规：,?,麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第,442,

22、号）,2005,年,11,月,1,日,?,麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）,（国食药监安,2005527,号）,2005,年,10,月,31,日,?,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（,2007,年版）,?,麻醉药品和精神药品运输管理办法（国食药监安,2005660,号）,2007,年,12,月,07,日,?,关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知,（国食药监办,2007749,号）,2007,年,12,月,07,日,?,第二类精神药品进销存管理：,?,第二类精神药品必须从取得药品生产（经营）,许可证和营业执照，并经批准生产和经营,第二类精神药品的合法企业购进。,?,第二类精神药

23、品入库时必须双人验收，并逐件验,收到最小包装，外包装及标签必须有精神药品的,明显标志。,?,第二类精神药品设专人、专库（柜）、专账管理,并严格实行双人、双锁管理。专用账册及相关记,录、票据保存至药品有效期后,5,年。,?,第二类精神药品进销存管理：,?,二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医,疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不,得卖给除此以外的任何单位和个人，不得销售给零售药店。,?,销售时应索取并核实购买方资质文件，采购人员的介绍信,及身份证明，销售二类精神药品应有合法票据，不能现金,交易，也不得用私人账户或个人名义进行汇款，做到票、,帐、货相符；,?,托运或邮寄

24、二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包,裹详情单上注明“二类精神药品”，并在发货人记事栏内,或包裹详情单上加盖“,二类精神药品专用章”。,?,第二类精神药品的配送由本公司负责运输，采用封闭式货,车，确定相对固定人员送货上门。运至收货方时，送货人,应与对方收货人交接清楚，由收货人在回执单上签字盖章,后，将回执单交回备查。,（一）药品的基本知识,10.,药品的不良反应,?,不良反应：,合格的药品在正常的用法用量下出现的与用,药目的无关的或意外的有害反应。,?,新的药品不良反应：药品的说明书或有关文献资料尚未,收载的不良反应。,?,严重药品不良反应包括：,?,因服用药品引起死亡的；,?,因服用药品

25、引起致癌、致畸、致出生缺陷的；,?,因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能,力的；,?,因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；,?,因服用药品延长住院时间的；,?,不良反应报告范围：,?,上市,5,年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应；,?,上市,5,年以上的药品，报告它严重的或罕见的货新的不良反应,?,药品不良反应的报告：,?,药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报,告。,?,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人,员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测,工作，死亡病例必须及时报告。,?,药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现

26、群体不良反应，应,立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理,局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。,我国药物不良反应的现状,?,流行病学调查：我国每年因药物不良反应住院的病人达,250,万，占住院病人数的,5%,。在住院病人中，有,10%-20%,发生,药物不良反应。每年约有,19.2,万人死于药物不良反应，且有,逐年增长的趋势。,-,引用执业药师继续教育的数据,?,【案例】冬季患感冒的人群明显增多，各药店的感冒类药品,销量大增尤其是儿童感冒药。儿童感冒药卖得好的有优卡,丹、护彤、好娃娃、小快克等。,仁和优卡丹，又名小儿氨,酚烷胺颗粒，每包含对乙酰氨基酚,0.1g,，盐酸金

27、刚烷胺,0.04g,，人工牛黄,4mg,，咖啡因,6mg,，马来酸氯苯那敏,0.8mg,。适,用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四,肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛、咳嗽等症状，,我国药物不良反应的现状,?,由于含抗病毒成分，也可用于儿童流行性感冒的预防和治,疗。这款产品家长普遍反映不错，重复购买和指名购买的,比较多。一般情况下这些成分是安全的，但也存在特殊情,况。比如个别人服用氯苯那敏后出现皮肤红斑、心跳加快,等症状。同样，咖啡因是一种中枢兴奋药物，它对婴儿的,发育可能不利。有动物实验证明，咖啡因会造成骨骼发育,迟缓，所以优卡丹就明确提出一岁以下的儿童禁用。然而,，,200

28、7,年美国,FDA,要求明文禁止,6,岁以下幼童吃感冒药，原,因是已经有,1500,个孩子吃类似的感冒药发生副作用，,123,人,死亡。为此，强生公司、惠氏公司、诺华公司主动在美国,召回了,14,种非处方类儿童感冒药。,（一）药品基本知识,11.,常见术语解释,（,1,）,?,药品合格证明：,是指药品生产（或进口）批准证,明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说,明书等资质材料。,?,新药,：是指未曾在中国境内上市销售的药品。,?,处方药,：是指凭执业医师和执业助理医师处方方,可购买、调配和使用的药品。,?,非处方药,：是指由国家药品监督管理部门公布的，,不需要凭执业医师和执业助理医师处方

29、，消费者可,以自行判断、购买和使用的药品。,?,医疗机构制剂,：是指医疗机构根据本单位临床需,要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,11,常见术语解释（,2,）,?,药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批,发经营；一是药品零售经营。,?,药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营,药品的品种类别。,?,药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产,企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。,?,药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费,者的药品经营企业。,?,药品基础知识内容,?,到此结束,！,（二）药品管理相关法律法规介绍,1.,中华人民共和国药品管理法,?,本法自年月日起施行

30、,?,内容：共十章，,106,条,一、总则,；二、药品生产企业管理,；三、药品经营企,业管理,；四、医疗机构的药剂管理,；五、药品管理；,六、药品包装的管理,；七、药品价格和广告的管理；八、,药品监督,；九、法律责任,；十、附则,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第二条,在中华人民共和国境内从事药品的研制、生,产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵,守本法。,?,第七条,开办药品生产企业，须经企业所在地省、自,治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给,药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商,行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证,的，不得生产药品。,药品生产许可证应当标明有

31、效期和生产范围，,到期重新审查发证。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第十四条,开办药品批发企业，须经企业所在地省、,自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并,发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须,经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准,并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证,到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营,许可证的，不得经营药品。,药品经营许可证应当标明有效期和经营范,围，到期重新审查发证。,1.,中华人民共和国药品管理法,第十五条,开办药品经营企业必须具备以下条件：,?,（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；,?,（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设

32、备、,仓储设施、卫生环境；,?,（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或,者人员；,?,（四）具有保证所经营药品质量的规,章制度,。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第十八条,药品经营企业购销药品，必须有真实完整,的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、,剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）,货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货,日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,?,第二十条,药品经营企业必须制定和执行药品保管制,度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等,措施，保证药品质量。,药品入库和出库必须执行检查制度。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第二

33、十三条,医疗机构配制制剂，须经所在地省、,自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部,门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医,疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到,期重新审查发证。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第三十一条,生产新药或者已有国家标准的药品的，,须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批,准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药,材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、,中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同,国务院中医药管理部门制定。,药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生,

34、产该药品。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第三十二条,药品必须符合国家药品标准。,国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和,国药典和药品标准为国家药品标准。,国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责,国家药品标准的制定和修订。,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标,定国家药品标准品、对照品。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第三十四条,药品生产企业、药品经营企业、医疗机,构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；,但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,?,第三十五条,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒,性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国,务院制定。,?

35、,第三十六条,国家实行中药品种保护制度。具体办法,由国务院制定。,?,第三十七条,国家对药品实行处方药与非处方药分类,管理制度。具体办法由国务院制定。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第三十九条,药品进口，须经国务院药品监督管理,部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效,的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。,?,第四十条,药品必须从允许药品进口的口岸进口，,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门,登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药,品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不,得放行。,?,第四十五条,进口、出口麻醉药品和国家规定范围,内的精神药品，必须持有国务院

36、药品监督管理部门发,给的进口准许证、出口准许证。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第四十八条,禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。,有下列情形之一的，为假药：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处：,（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照,本法必须检验而未经检验即销售的；,（三）变质的；,（四）被污染的；,（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的,原料药生产的；,（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,1.

37、,中华人民共和国药品管理法,?,第四十九条,禁止生产、销售劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。,有下列情形之一的药品，按劣药论处：,（一）未标明有效期或者更改有效期的；,（二）不注明或者更改生产批号的；,（三）超过有效期的；,（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及,辅料的；,（六）其他不符合药品标准规定的。,1.,中华人民共和国药品管理法,?,第五十三条,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、,运输和医疗使用。,发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、,产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,?,第五十四条

38、,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有,说明书。,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规,格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、,适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意,事项。,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、,外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,2.,药品经营许可证管理办法（,6,号局令）,第四条,按照药品管理法第,14,条规定，开办药品批发,企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布,局的要求，并符合以下设置标准：,（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；,（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管,理负责人

39、无药品管理法第,76,条、第,83,条规定的情形；,（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。,质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师,；,2.,药品经营许可证管理办法（,6,号局令）,?,（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品,种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有,适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、,上架、出库现代物流系统的装置和设备；,?,（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内,药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；,能全面记录企业经营管理及实施,GSP,方面的信息；符合,GSP,对药品经营各环节的要求，并具有可以

40、实现接受当,地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；,?,（六）具有符合,GSP,对药品营业场所及辅助、办公用房,以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在,库储存与养护方面的条件。,3.,药品进口管理办法,?,第三十四条,国内药品生产企业、经营企业以及医疗机,构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：,（一）进口药品注册证（或者医药产品注册,证）复印件、进口药品批件复印件；,（二）进口药品检验报告书复印件或者注明,“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；,国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。,进口麻醉药品、精神药品

41、，应当同时提供其进口,药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、,进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印,件。,上述各类复印件均需加盖供货单位公章。,4.,药品经营质量管理规范（,GSP,）,?,GSP,的含义,GSP,即,Good Supply Practice,的缩写，意为良好,的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量,事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程,序。,GSP,实际上就是药品经营企业保证药品经营质量,实行一个全面的、全员的、全过程的管理。,附：药品行业其它规范,GLP -,药品非临床研究质量管理规范,GCP -,药品临床试验管理规范,GMP -,药品生产质量管理规

42、范,GAP -,药材（中药饮片）生产质量管理规范,GTP -,细胞与组织衍生产品生产和质量管理规,范,GUP -,药品使用质量管理规范,GDP -,药品调剂质量管理规范,GPP -,医疗机构制剂质量管理规范,4.,药品经营质量管理规范（,GSP,）,?,第二条：药品经营企业应在药品的购进、储运和,销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、,职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体,系，并使之有效运行,。,?,第五条,：企业应建立以企业主要负责人为首的质,量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体,系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工,作人员行使职权。,?,第六条：,企业应设置专门的质量

43、管理机构，行使,质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决,权。,?,第二十八条,购进的药品应符合以下基本条件：,(,一,),合法企业所生产或经营的药品。,(,二,),具有法定的质量标准。,(,三,),除国家未规定的以外，应有法定的批准文号,和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货,单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和,进口药品检验报告书复印件。,(,四,),包装和标识符合有关规定和储运要求。,(,五,),中药材应标明产地。,4.,药品经营质量管理规范（,GSP,）,药品购进要求,验收与检验,?,第三十五条,药品质量验收的要求是：,(,一,),严格按照法定标准和合同规定的质量条款对,

44、购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。,(,二,),验收时应同时对药品的包装、标签、说明书,以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。,(,三,),验收抽取的样品应具有代表性。,(,四,),验收应按有关规定做好验收记录。验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、,批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验,收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过,药品有效期一年，但不得少于三年。,(,五,),验收首营品种，还应进行药品内在质量的检,验。,(,六,),验收应在符合规定的场所进行，在规定时限,内完成。,库房管理（药品的储存与养护）,?,按药品功能属性分区,?,一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食,品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等,?,按药品的剂型分区,?,注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂,等按药品的剂型或外观性状分区,?,按药品的质量特性分区（五区）,?,待验区、合格品区