《药品管理法学习》PPT课件.ppt

1、中华人民共和国 药品管理法,1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起实施。 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月1日起施行,主 要 内 容,1.药品管理立法 2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力 4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任,一、药品管理立法,1.管理与管理方法 2.法律手段管理药品 3.我国的药品立法 4.药品法的管理特点 加强集中统一管理

2、； 维护人民用药的合法权益； 完善行政执法； 健全药品管理制度,二、药品法的宗旨、方针和管理体制,1.我国对药品管理的宗旨 （即本法的立法目的，第1条） 加强药品监督管理 保证药品质量（药品法的核心内容） 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的） 维护人民用药的合法权益 （1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用 （2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品 （3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品购销中回扣的管理，等等,2.我国对药品

3、管理的方针 发展现代药和传统药（第3条一款） 保护野生药材资源，鼓励培育中药材（第3条二款） 鼓励研究和创制新药（第4条,药品监督管理部门的主要职责： 对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP 审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 审批并监督管理药品广告 负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚,3.我国的药品管理体制,1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款,3）药品监

4、督检验机构（第6条） 由药品监督管理部门设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验： 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验： 抽查检验、国家检定、进口药品检验,2）其他有关部门（第5条一、二款） 有：卫生、工商、计委、经委、海关等部门,2.药品法的时间效力 生效时间（第106条） ：自2001年12月1日起施行 失效时间（新法废旧法）、不溯既往 3.药品法的空间（地域）效力（第2条） 在中华人民共和国境内 4.药品法对人的效力 （1）调整对象与主体范围（第2条） 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 （2）药品的概念（第102条,三、药品法的法律效力,1.

5、法律效力的概念 时间效力、空间（地域）效力、对人的效力,2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款） 管理要点及违法者的法律责任： 无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂 （第73条） 许可证应当标明（生产经营）范围和有效期 （第73条） 申请许可证应如实提供有关证明文件和资料 （第83条） 许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条,四、药品生产、经营企业和 医疗机构药剂的管理,1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序 （1）生产企业（第7、8条） （2）经营企业（第14、15条） （3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条,3.药品生产的管理 （1）基本要求

6、：按组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条,4.药品经营的管理 （1）基本要求：按组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条,5.医疗机构药剂的管理 （1）制剂管理（第25条） 品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售 （2）进货、在库保管和调配处方的管理 （26、27、28条,1.新药研制的管理（第29、30、33条） （1）新药的概念 （2）临床前研究与临床研究 （3）新药的申报与审批,五、药品管理,2.药品批准文号的管理（第31条） （1）批准文号的格式 国药准字Z（

7、H、S、F、J、B、T）xxxxxxxx （2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理,3.药品的标准化管理（第32条） （1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理,4.药品企业的采购和从业人员健康的管理 （1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条,6.药品管理的制度 （1）特殊药品管理制度（第35条） （2）中药品种保护制度（第36条） （3）药品分类管理制度（第37条） （4）药品储备管理制度（第43条,5.药品的进出口管理 （1）药品进口的注册管理（第3

8、9条） （2）药品进口的备案与检验（第40条） （3）药品进出口的特殊规定（第38、44、45条,7.药品的国家检定（第41条） （1）概念 （2）检验的范围 （3）收费,10.假药、劣药的认定（第48、49条,8.药品的整顿与淘汰 （第42条,9.特种药材的管理（第46、47条,11.药品的名称与商标（第50条） 通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称,1.药品包装的管理 （1）药包材的管理（第52条） （2）包装的管理（第53条） （3）标签和说明书（第54条一、二款） （4）规定的标志（第54条3款,六、药品包装、价格、广告的管理,2.药品价格的管理 （1）价格的概念与定价方式 （2）

9、药品的政府定价（第55条） （3）药品的市场定价（第56条） （4）市场主体的价格义务 （第55条二、三款，56条二款，57、58条,5.药品购销中的禁止性规定（第59条,4.药品广告的管理（第60、61、62条） （1）内容规定：真实、合法 （2）审查批准：省药监局发药品广告批准文号 （3）管理规定：处方药、特殊药品等 （4）监督检查：药监部门、工商部门 参照广告法、药品广告审查办法、药品广告审查标准等,七、药品监督,3.药品企业质量体系的认证 （1）质量体系认证的概念（第9、16条） （2）认证的原则及程序 自愿原则，但带有强制性 （3）认证后的跟踪检查（68条,2.药品的抽查检验（第65

10、条一款、66、67条） （1）抽查检验的概念及与国家检定的区别 （2）抽查检验结果的公布 （3）管理当事人的异议权,1.有关事项的监督检查（第64条一款,5.药品监督管理部门的监督义务 （1）依法实施药品监督 主体合法、程序合法、措施合法、处罚合法 （2）保密义务（第64条二款） （3）禁止地方保护主义（第69条） （4）不得参与药品生产经营活动（第70条,4. 药品不良反应监测与有关行政措施 （1）药品不良反应监测（第71条一款） （2）行政强制措施（第65条二款） （3）紧急控制措施（第71条二款,2.药品管理法的行政责任 （1）违法的主体 企业、直接责任人员、直接负责的主管人员、共同违法

11、者 （2）行政处罚的种类 申诫罚（如第79、81条） 财产罚：罚款、没收药品和违法所得（如第74条）、 没收有关物质（如第76条二款） 资格罚：撤销证明文件、停产停业整顿、 吊销许可证（如第74条）、 禁止参加经济活动（如第76条一款） 人身罚（本法无权规范,八、法律责任,1.法律责任的概念 行政责任（处分与处罚）、刑事责任、民事责任,4）行政处罚的实施机关和管辖 机关：法定，如生产、销售假药的行政处罚只能由药品 监督管理部门决定，其它任何机关无权作出处罚 管辖：地域管辖、级别管辖、移送管辖 （5）行政处罚的原则 处罚法定原则 保护当事人合法权益的原则 当事人享有：陈诉权和申辩权、听证权、申请

12、复议 或诉讼的权利、获得行政赔偿的权利 一事不再罚的原则,3）行政处罚的实施规定 合并处罚、重罚吸收轻罚、自由裁量权,6）药品法中的具体行政处罚 本法规定的具体违法行为及其处罚： 无证生产经营药品和配制制剂（73条） 生产销售假、劣药品及为其提供方便条件 （74、75、76 、77条） 未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP（79条） 从无许可证的企业购进药品的（80条） 违反药品进口管理规定的（81条） 伪造变造买卖出租出借许可证或药品证明文件的（82条） 提供虚假资料等骗取许可证和药品证明文件（83条,医疗机构配制的制剂在市场上销售（84条） 违反药品经营管理规定（85条） 药品标识不符合管理规定的（86条） 执法者违法的（87、94、95、96、97、98、99条） 违反药品价格管理规定（89条） 给予、收受回扣或其他利益（90、91条） 违反药品广告管理规定（92条） 药品损害的赔偿（93条）（民事责任,7）新药品法中行政处罚的特点 扩大对违法行为的处罚范围 旧法4种，新法15种 加大对制售假、劣药的处罚力度 同时给予没收、罚款、撤销药品证明文件、 停产停业整顿