麦白霉素片变更药品规格(增加薄膜衣片)修订的药品包装标签样稿及修订说明

1、药品补充申请5、10 申报资料4变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）修订的药品包装标签样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年03月麦白霉素片(12片/盒)包装标签设计1、麦白霉素片铝箔版面设计1.1铝塑板尺寸：76mm56mm1.2铝塑板样稿：xx 12片/板 麦白霉素片Meleumycin Tablets 【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。【用法用量】口服，成人一日0.81.2g （812片），小儿按体重一日30mg/kg，分34

2、次服用。【贮藏】密封，在干燥处保存。【规格】0.1g（10万单位）【批准文号】国药准字xxxx制药有限公司产品批号：生产日期：有效期至： 2、麦白霉素片纸盒版面设计：2.1纸盒尺寸：（65102 12）2.2纸盒样稿:xx 麦白霉素片Meleumycin Tablets 国药准字 麦白霉素片 0.1g12片Meleumycin Tablets【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。【用法用量】口服

3、，成人一日0.81.2g（812片），小儿按体重一日30mg/kg，分34次服用。【贮藏】密封，在干燥处保存。【规格】0.1g（10万单位）xxxx制药有限公司【不良反应】1肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。2过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。3偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。【禁忌】对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】（1）肝、肾功能不全者慎用。（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。（3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药

4、，并对症处理。（4）对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。（5）因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。（6）本品在pH6.5时吸收差。 xxxx制药有限公司xx 麦白霉素片Meleumycin Tablets 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【产品批号】【生产日期】【有效期】至麦白霉素片Meleumycin Tablets平光 曲克芦丁片Aciclovir Tablets麦白霉素片(100片/瓶)包装标签设计1、麦白霉素片标签设计1.1标签尺寸：97

5、mm30mm1.2标签样稿：国药准字 麦白霉素片 0.1g（10万单位）100片Meleumycin Tablets请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。【用法用量】口服，成人一日0.81.2g（812片），小儿按体重一日30mg/kg，分34次服用。【贮藏】密封，在干燥处保存。 【不良反应】1肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基

6、转移酶升高等，一般停药后可恢复。2过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。3偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。【禁忌】对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】（1）肝、肾功能不全者慎用。（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。（3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。详见说明书。 【产品批号】 【生产日期】【有效期】至xxxx制药有限公司 修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的麦白霉素片(薄膜衣片)采用固体药用塑料