GSP认证实施情况综述

1、 *市*大药房有限公司 实施药品经营质量管理规范的情况综述 一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析 *市*大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得药品经营质量管理规范认证证书，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。 我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管 员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责 任心与质量意识，在运行药店质量体系，

2、指导各岗位质量管理工作的 同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质 量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更 具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工 作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培 训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序 开展。 我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配 臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。同时今年以来全面检查维 护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作 的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在 处方药区

3、、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药 品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。 严格执行首营品种和首营企业审批制度，确保供货单位及采购药 品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持质量第一、 依法经营的原则；药品质量验收方面，验收员严格执行验收管理制度 的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对 进口药品的验收管理。 药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位臵与贮存 事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作， 对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量 疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药

4、品质量 的目的。做好药品销售与售后服务是生存发展的根本，首先严格按照 许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循先 产先出、先进先出、近期先出的原则，做到销售药品的数量准确、质 量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按 近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌 握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。 2014年是药品经营企业的新的起点和转折点，针对国家食品药品监督管理总局新颁布并实施的药品经营质量管理规范，我单位及时组织阅读并学习了新版药品经营质量管理规范，在日常药品经营活动中，向新版药品经营质量管理规范过渡并实施，针

5、对原来的药品质量档案比较新GSP实施标准查漏补缺。 二、 组织机构与岗位人员配备整体情况 为更好的服务群众,确保民众的用药安全，我单位特聘用具有丰富经验的执业药师，从事药品经营9年经验的主管中药师作为驻店药师，药品验收人员具有主管中药师资格，药品养护人员具有本科学历的中医学专业。计算机维护人员具有本科学历文凭，并于2013年8月组织建立了质量管理组、药品验收组、药品养护组、计算机维护组。 （1）、质量负责人 由具有主管中药师职称多年药品经营经验的人员担任，负责日常经营活动中的首营企业和首营品种审批与购进，在采购药品时选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建

6、立合格供货方档案，审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录，经营过程中监督、指挥、检查、复核拥有决定性的权利，并赋予一票否决的权利。 （2）、药品验收人员 由具有主管中药师职称担任，对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。具体职责如下： 、严格执行药品质量验收制度，对药品逐批验收。 、对进口药品及特殊管理药品按规定验收。 、做好验收记录。 、对质量有疑问的药品，要及时上报 （3）、药品养护人员 由具有中药饮片及中西成药相关专业的人员担任，熟知药品储存条件，根据季节、气候变化，做好温、湿度管理工作，并根据具体情况和药

7、品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全，按时上报近效期药品月报表，定期对药品实行养护检查并做好养护记录，建立药品养护档案，归档保存。 （4）、计算机维护人员 由有本科文凭、多年计算机维护经验的人员担任，具体维护职责： 、服务器和终端机系统的正常运行；网络环境的安全、稳定；部门、岗位之间信息传输和数据共享。 、各岗位操作员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成。 、药品经营业务票据生成、打印和管理功能； 三、 人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，所有职工均针对药品管理法及2013年颁布并实施的新版药品经营质量管理规范实行岗前培

8、训，培训后考试成绩存档计入日常考评，质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅；培训结束，根据考核结果择优录取。企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受市级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度接受企业组织的继续教育。 为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。建立员工健康档案，档案至少保存三年。 培训教育、体检考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋

9、级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 四、质量管理文件概况 （一）、质量管理文件的起草和审核： 各岗位根据工作需要，认为需要制定标准文件时，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理组审核。 质量管理组根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制小组组织起草。 文件编制人员将起草后的文件交质量管理组，对编制的文件进行审核，审核的要点包括： A、 与2013年颁布GSP标准一致性。 B、 与本单位内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 C、 文件形式的规范性和内容的可操作性。 D、 文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

10、（二）、 文件的批准和生效： 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理组按标准的格式打印，经起草人、质量管理负责人签名后，公司主要负责人批准。 主要负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。 （三）、 文件的颁布与分发： 质量管理组负责对文件进行复制。 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。在文件生效日期前，各有关岗位应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。 自文件生效之日起，各人员应立即执行文件有关规定。 （四）、 文件的修订： 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。 在下列条件下应对

11、文件进行修订： 1、法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。 2、根据本单位工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。 3、 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。 文件编制部门对文件进行修订后，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。 （五）、文件的控制与存档： 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理： 1、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。 2、文件的题目改变。 3、新版文件生效后，对原版文件应收回。 4、在执行过程中，发现文件有错误。 文件的废除由有关人员提出书面意见交质量管理组审核，主要负责

12、人批准后执行。 质量管理组对收回文件登记后，报企业负责人批准后销毁。 五、企业内审制度及内审执行情况 为规避经营风险，提高运营效率，确保药品经营质量，结合本单位实际情况，特制定了企业内审制度。通过系统、规范的方法审查和评价经营活动及内部控制的适当性、合法性和有效性来促进药品经营质量管理规范顺利进行。 本单位设立审计组，确保半年进行一次内审，负责开展单位的内审工作。单位应确保内审在确定审计范围、实施审计和报告审计结果时不受干扰。 至少应当关注涉及内审的下列风险： （一）公司内审机构不健全，组织架构不科学、不合理，或职责分工不清，可能导致内审缺乏独立性和客观性。 （二）内审未经适当授权，可能因得不

13、到有效支持而导致内审失败。 （三）内审人员不具备应有的知识、技能和经验，内审方法滞后，或内审质量控制制度不完善，可能会造成内审质量和效率低下。 （四）内审人员不遵守内审职业道德规范，影响内审的客观公正性，可能导致道德风险。 内 审 报 告 审核时间 2014年2月10-13日 审核对象 *大药房 审 核 员 审核组长 审核依据 GSP及实施细则 ，公司质量管理文件 审核过程综述：公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程 序，质量体系运行情况进行内审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、 质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询 等方式

14、进行检查，讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意 见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见 现场检查记录。 根据国家药品监督管理局“药品零售企业GSP认证现场检查项目”，结合公司依 法核准的经营范围，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 重点缺陷：0项 ； 一般缺陷：4项；占一般项目3.4%。 1、各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。 2、销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。 3、对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 4、公司售后查询工作相对滞后。 质量体系评价： 1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；

15、 2、人员基本符合GSP要求； 3、营业场所布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求； 4、药品的验收、养护管理较好，质量管理控制有效； 5、销售和售后服务工作较好； 结论： 内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量 管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。 纠正措施要求： 对缺陷项目限期整改。 六、设施设备配备情况 为适应新版GSP标准，确保药品质量，更好的维护药品经营，我 单位配备了如下设施： 1 柜台、货架 24节 陈列商品 2 温湿度计 3个 检测温湿度 3 灭火器 1个 用于消防 4 冰箱、空调 1台 储存低温保存的药品，调节温湿度 5

16、电脑、扫码器 各1台 药品质量全程控制及进销存记录 6 门铃 1个 用于夜间售药 7 拆零工具、拆零柜 1套 用于拆零药品 中药斗橱、柜台、8 各1个 用于中药调剂 捣桶、中药粉碎机 9 案秤、戥子称 各1个 用于中药的计量称取 七、计量器具与养护设备的检定及校准 质量管理组负责公司的计量管理工作及计量器具的统一送检。 严格执行计量法，统一使用法定计量单位和计量器具，经营所需 的计量器具台秤、电子称、温湿度计等，均由质管组按程序申报并负 责采购。所采购的计量器具必须有计量认证标准，并经计量部门检定 合格后方可使用。所有计量器具都应建立档案与台帐。档案中应有使 用说明书、厂家出厂合格证及每年计量

17、检定部门的检定证书、维修说 明等。计量器具在使用过程中必须爱护，不得任意拆卸和擅自修理， 遇有故障和失准的计量器具，必须及时送法定检定机构检修。无法使 用的应作报废处理。强制检定的计量器具，必须按检定周期送法定计 量检定所检定。检定合格的应贴合格标志，并做好存档工作。保持衡 器清洁卫生，衡器要做到使用前校准零位，使用后复原，保证衡器准确无误。质量管理部应经常指导、帮助计量员开展计量管理活动，各部门应把收集到的计量管理有关信息及时反馈到质量管理部。 八、计算机系统与药品质量风险管控概况 为保证药品的质量，日常药品经营的数据安全性、可追溯性，计算机系统须配臵如下： （1）、设臵各经营流程的质量控制

18、功能，首营企业、首营品种审批建立与采购、销售以及收货、验收、养护等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。 （2）、数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 （3）、依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。 （4）、拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。 九、药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应保告、配合药企召回等管理情况和程序 为保障日常药品经营有条不紊，有章可循，建立药品首营企业和首营品种审批制度，对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性；建立药品购进程序，确保从合法的公司购进合法和质量可靠的药品；建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求；建立药品采购工作程序，明确药品采购的工作要求，以保证药品采购工作的规范性；建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量；建立购进退出