(word)-《致味达食品公司haccp质量管理手册》(32页)-质量制度表格

文件编号QM/ZW2008宁波致味达食品有限公司HACCP管理手册依据HACCPEC01食品安全管理体系要求编制版本/修改A/0受控状态受控持有人周利表分发号02编制周利表审批周利表批准陈明弟2008年3月6日发布2008年3月8日实施宁波致味达食品有限公司发布食品安全手册QM/ZW2008第1页共31页目录批准页2食品安全小组职责与权限3第0章公司简介4第1章使用范围5第2章术语和定义5第3章食品安全小组方针和目标5第4章食品安全管理体系要求6第5章管理职责7第6章资源管理11第7章安全产品的策划和实现13第8章食品安全管理体系的验证,确认和改进21附录A食品安全管理组织机构图25附录B食品安全管理体系职能分配表26附录C部门职责与权限说明书27食品安全手册QM/ZW2008第2页共31页食品安全手册批准页本手册规定了公司的食品安全方针,食品安全目标,描述了本公司食品安全管理体系的基本要求,是加工的卫生安全管理应长期遵循的纲领性文件经食品安全小组审核,本手册符合HACCPEC01“食品安全管理体系要求”以及本公司产品相关法律,法规的要求,并总结了公司原有的食品安全管理经验,肖提交总经理予以批准发布,自2008年3月8日实施,公司各级领导和全体员工必须遵照执行总经理陈明弟日期200838食品安全手册QM/ZW2008第3页共31页食品安全小组职责和权限为了建立并有效实施食品安全管理体系,现任命下述成员食品安全小组组长成员食品安全小组的上述成员均接受HACCPEC01食品安全管理体系要求,HACCP原理等的系统知识培训,并具备丰富的加工实际经验,能够胜任食品安全管理体系工作食品安全小组的职责和权限为1负责食品安全管理体系文件,包括食品安全手册,程序文件,作业指导书,HACCP计划的建立和定期评审确认2负责食品安全管理体系文件的培训,并组织贯切实施3负责监督,检查GMP,SSOP等前提方案和HACCP计划的有效实施4负责CCP监视,纠偏行动,CCP监视设备校准等记录的审核5负责食品安全管理体系的验证和内部审核,并负责产品,加工过程和体系不合格的纠正和预防措施的控制6负责产品召回的组织实施7负责产品安全事故,关键控制点异常与紧急情况的突发事件准备和响应计划的组织的实施8负责前提方案的审核,潜在不安全产品的评审和处理总经理陈明弟日期200838食品安全手册QM/ZW2008第4页共31页第1章适用范围1主题内容和适用范围11本食品安全手册依据HACCPEC01食品安全管理体系要求以及相关法律,法规的要求,结合本公司实际情况编写食品安全手册对产品的卫生安全管理要求进行了原则性的描述12本食品安全手册对内是食品安全管理的纲领性文件,是公司各级部门和全体员工进行加工的依据文件和行动准则对外是公司各种产品已经实施食品安全管理体系的承诺也可用于第二方认证和第三方认证时,证实本公司产品的食品安全管理体系符合规定要求13本手册适用产品范围榨菜的生产生产地址慈溪市周巷镇海江村江后2食品安全手册编制原则本手册体现了HACCPEC01食品安全管理体系要求的五项关键原则相互沟通,系统管理,过程控制,HACCP原理和前提方案和HACCP计划的七个基本原理3依据和参考文件31DB33/T4562003食品企业良好作业规范32HACCPEC01食品安全管理体系要求33ISO90002000质量管理体系基础和术语34ISO90012000质量管理体系要求第2章术语和定义本文件采用HACCPEC01食品安全管理体系要求,ISO90002000质量管理体系基础和术语中的术语和定义其它术语和定义暂无第3章食品安全方针和目标一食品安全方针永远为顾客提供安全卫生的优质产品加强外部沟通,不断改进公司产品质量二食品安全目标总目标1出厂产品安全质量抽检合格率1002每年产品安全质量投诉次数2次食品安全手册QM/ZW2008第5页共31页第4章食品安全管理体系1目的为了满足食品安全管理需要明确建立食品安全管理体系的总体要求和基本要求,并有效实施,保证出口产品的安全2范围适用于本公司产品生产加工有关的各个区域,部门和人员3职责31食品安全小组负责食品安全管理体系的建立,实施,保持和改进32质检部生产部,供销部,办公室,供销部等根据职责与权限分工负责食品安全管理体系的相关内容4食品安全管理体系要求41总要求公司根据HACCPEC01食品安全管理体系要求,CACHACCP体系及其应用准则以及产品相关法规的要求,策划食品安全管理体系并形成文件,予以实施,保持和持续改进建立的食品安全管理体系应A确保合理预期发生的与相关的产品安全危害得以识别和评介,并以产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制B在食品供应链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息C就有关食品安全管理体系建立,实施和更新进行必要的信息沟通,以确保满足本标准要求的产品安全D定期评价食品安全管理体系,必要时进行更新确保体系反映公司的活动,并纳入有关需控制的产品安全危害的最新信息针对公司所选择的任何影响终产品符合想的源于外部的产品和过程,应在食品安全管理体系中加以识别,并形成文件,应确保控制这些产品和过程,经过分析,目前无源于外部的产品和过程,以后若出现外包过程,按“采购控制程序”进行控制42文件要求421总则本公司的食品安全管理体系文件包括A食品安全手册,包括食品安全方针和目标食品安全手册QM/ZW2008第6页共31页B程序文件C针对每一类别产品的HACCP计划D指导特定质量活动的作业指导书包括OPRP方案,工艺操作,有关的规章制度等E有关的质量记录422文件控制办公室负责建立并保持“文件控制程序”,以制定和控制所有与食品安全管理体系相关的文件,并识别文件当前的修订状态,避免使用失效文件或作废文件记录是一种特殊类型的文件,应依据423的要求进行控制对于文件的更改,在实施前办公室应组织评审,以确定其对产品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响文件控制应确保A文件发布前得到批准,以确保文件的充分与适宜必要时对文件进行评审与更新,并再次批准B确保文件的更改和现行修订状态得到识别C确保在使用处获得适用文件的有关版本D确保文件保持清晰,易于识别E确保外来玩具得到识别,并控制其分发F防止作废文件非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当标识G记录文件更改的原因与证据423记录控制办公室负责建立并保持“记录控制程序”,规定记录的纠正,标识,储存,保护,检索,保存期限和处理所需的控制保存记录以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据记录应保持清晰,易于识别和检索5支持性文件文件控制程序记录控制程序第5章管理职责1目的通过总经理的作用,规定公司的食品安全方针和目标,建立相应的组织结构并实施有效的信息沟通,按照计划的时间间隔开层管理评审,以满足本标准的要求,持续改进体系的有效性食品安全手册QM/ZW2008第7页共31页2范围适用于食品安全管理体系有关的各个部门和有关部门人员3职责31总经理负责批准食品安全方针和目标,批准组织机构和机构责权的设置,并组织管理评审32食品安全小组组长负责食品安全方针的贯切以及食品安全目标的分解,考核与评价33生产部负责收集管理评审有关输入材料,并负责管理评审提出的纠正,预防或改进项目的跟踪落实各部门根据职能分工,负责职责范围的信息沟通,应急准备和响应控制程序的实施4管理职责41管理承诺411总经理应对其开发,实施和改进食品安全管理体系的有效性作出承诺确定的经营目标或战略规划应支持产品安全的要求412总经理应以身作则兑现自己的承诺,并提供以下证据A向员工传达满足顾客和产品安全法律,法规要求,以及这些要求对公司发展的重要性B制定,批准并贯切实施食品安全方针和目标C组织管理评审活动,掌握食品安全管理体系的运行情况D适时提供食品安全管理体系运行必须的资源42食品安全方针总经理应为识别,分析和控制与产品安全有关的危害制定食品安全方针,目标,并形成书面文件421食品安全方针A食品安全方针是由总经理正式发布的公司的产品安全总宗旨和总方向B食品安全方针应与公司的宗旨和公司在食品供应链中的位置相适应,是公司总体经营方针的组织部分C食品安全方针应体现满足产品卫生安全要求的承诺包括顾客要求,法律法规要求,管理机关和公司自身的要求和沟通的要求,并体现产品的特点D食品安全方针应体持续改进的承诺,并为食品安全目标的制定提供框架和指南E根据上述要求,本公司制定了相应的食品安全方针,食品安全方针的具体内容见本食品安全手册第3章F总经理和食品安全小组应通过组织培训宣传,会议等多种沟通形式,确保各级人员均理食品安全手册QM/ZW2008第8页共31页解食品安全方针,并将食品安全方针转化为自觉的行动结合于日常产品安全活动中G总经理应定期组织对食品安全方针的适宜性进行评审,以保证食品安全方针能够持续地适应内部环境的变化,食品安全方针的评审可以单独进行,也可以结合于管理评审中进行422食品安全目标A根据食品安全方针建立符合实际的食品安全目标,食品安全目标包括满足产品卫生安全要求所需要的内容,并可度量或评价目前确定的食品安全目标及食品安全目标的评价要求见食品安全手册第3章B食品安全小组在各相关职能和层次上进行食品安全目标的分解,各个部门根据分解的食品安全目标,组织食品安全管理活动,并在活动过程中对食品安全目标的实现情况进行自我评价,必要时采取措施以促进食品安全目标的实现43食品安全管理体系策划431为使食品安全管理体系能满足食品安全方针,目标并符合本标准“41条款”的要,总经理应确保食品安全小组在建立食品安全管理体系时进行全面的策划,确保体系得以充分识别,且与公司建立的其他管理体系保持有机协调,并保持有效,持续的实施432当已建立的食品安全管理体系发生如下变更时,食品安全小组应进行食品安全管理体系的变更策划,以保证变更期间食品安全管理体系的持续完整A扩大产品或产品类别B导入新的管理体系标准C原有体系的组织机构,关键人员发生变化D食品安全管理体系的区域范围发生变化等433食品安全管理体系策划的输出可以是质量计划,组织机构的调整,职责和权限的调整,危害分析的重新识别以及建立相关的管理文件职责和权限441为确保食品安全管理体系的有效运行,公司明确规定与食品安全管理体系运行有关的各部门的职能包括职责和权限及相互关系,包括不同职能部门和人员之间的接口关系442员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题总经理应指定不合格控制有关的人员,并明确其职责和权限,以便针对各种不合格及时采取纠正和纠正措施,并予以记录443各个部门的职责,权限和相互关系,公司以各种方式,包括发放相关文件,内部会议沟通等传达至各部门食品安全手册QM/ZW2008第9页共31页444各部门的职责,权限及相关关系详见附录A“组织机构图”和附录C“部门职责和权限说明书”食品安全小组组长总经理应任命食品安全小组组长,负责组织食品安全小组工作,除承担其原有职责外,还赋予以下职责和权限A确保按照本标准的要求建立,实施保持和更新食品安全管理体系B直接向总经理报告食品安全管理体系的有效性适宜性,以进行评审,作为体系改进的基础C为食品安全小组成员安排相关的培训和教育D与食品安全管理体系有关事宜的外部联络和沟通46沟通461外部沟通为确保在整个食品链中能获得充分的食品安全方面的信息,公司应制定,实施和保持有效的措施,以便与下列各方进行沟通A与供方和分包商就原料质量,加工要求,运输等达成一致B与顾客就产品要求,食品安全水平,问询,合同或订单处理等沟通,对顾客反馈包括客户抱怨及时予以答复,作出处理,特定贮存要求,保质期等C从检验检疫局,质量技术监督局,卫生疾控部门等食品主管部门收集相关食品卫生,质量等要求予以实施,并将实施中遇到的问题及时反馈D与公司相关方进行沟通,确保对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响的信息作出响应E关注媒体就食品安全方面信息在食品链中,沟通应对公司产品的食品安全方面提供充分的信息,特别是应用于那些需要由食品链中其他公司控制的已知的食品安全危害应保持记录建立信息获取渠道,记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求462内部沟通公司通过总经理办公会,各种座谈会,质量分析会,生产调度会,管理评审会等,就影响食品质量安全的事项进行沟通为保持食品质量安全管理体系是有效性,公司应确保食品安全小组及时获得变更的信息,例如包括但不限予以下方面食品安全手册QM/ZW2008第10页共31页A产品或新产品B原料,辅料和服务C生产系统和设备D生产场所,设备位置,周围环境E清洁和卫生计划F包装,贮存和分销体系G人员资格水平和或职责和权限分配H法律法规要求I与食品安全危害和控制措施有关的知识J公司遵守的顾客,行业和其他要求K来自外部相关方的有关问询L表明与产品有关的健康危害的抱怨M影响食品安全的其他条件463沟通方式内部沟通应平等地,双向地进行,并应采用灵活的,有效的沟通工具和方法A横向交流内部一般采用工作联系单对外一般采用工作联系函,传真等书面方式进行传递,紧急情况可先电话联系,口头沟通,再视必要性补办书面文件B下级对上级可采用书面报告形式进行C上级对下级除了可采用发布文件,下达通知决定,简报外,还可以口头指令等形式进行D通过总经理办公会,各种座谈会,质量分析会,生产调度会,管理评审会,年终总结会,宣传布告栏,网络,网站等形式进行464公司通过人力资源管理,确保负责食品安全信息沟通的人员具备必要的知识,以履行其在食品安全链中的相应职责,并确保只有得到授权的人负责与食品安全有关信息的外部沟通47突发事件准备和响应食品安全小组负责建立并实施“应急准备和响应控制程序”充分识别可能影响有关产品安全的潜在紧急情况事故,并确定响应的管理方案,以便及时响应和采取有效措施,消除或降低突发事件造成的产品安全影响突发事件准备和响应的结果应作为管理评审的输入47管理评审食品安全手册QM/ZW2008第11页共31页481总则总经理按照计划的时间间隔对食品安全管理体系的适宜性,充分性和有效性进行评审,同时评价食品安全管理体系的改进和变更的需要,包括食品安全方针,目标的适宜性管理评审过程应确保收集必要的信息,并使总经理能够对其进行评价生产部负责建立并保持,“管理评审控制程序”,独立实施食品安全管理体系或结合其他管理体系一并进行管理评审并保持管理评审的记录482评审输入管理评审实施之前,总经理应进行周密策划,各相关职能部门准备好评审输入的文件,资料和信息,管理评审输入应包括但不限于以下信息A审核的结果,验证活动结果的分析B可能影响产品安全的环境变化C紧急状况,事故和召回D评审结果和体系更新活动E包括顾客反馈的沟通活动F以往管理评审的跟踪措施483评审输出管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施A食品安全管理体系有效性的改进B产品安全保证C资源需求D组织食品安全方针和目标的修订5支持性文件51应急准备和响应控制程序52管理评审控制程序食品安全手册QM/ZW2008第12页共31页第6章资源管理1目的为了确保食品安全管理体系的有效运行,应适时地提供所需的资源,确保实施和改进食品安全管理体系的过程,满足产品安全要求2范围适用于本公司人力资源,基础设施和工作环境的控制3职责总经理负责根据识别的需要提供适宜的资源,包括配备合适的人员,设备,设施,环境,方法等生产部负责人员的培训,意识和能力的开发,评价工作,负责厂区和生产部的环境卫生,安全保卫工作,负责食堂后勤工作33生产部负责生产现场环境卫生的总体控制和洗衣房管理加工车间负责生产现场,包装现场环境卫生的具体控制负责水电汽等能源以及设备设施的维护,保养,维修等管理4控制要求41资源提供411总经理根据食品安全方针,目标及食品安全管理体系的要求,识别需要的资源并提供适宜充分的资源,以确保食品安全管理体系的实施,改进和更新412资源包括人员资源,基础设施和工作环境42人力资源421总则为了确保食品安全管理体系的有效运行,公司应指派具备与其岗位相适应的人员承担食品安全管理体系的各项活动,并确保这些人员的教育,培训,技能和经验能胜任其岗位要求生产部负责建立“培训控制程序”,规定人力资源的开发和培训实施的程序要求当需要外部专家帮助建立,实施或运行食品安全管理体系时,这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录食品安全手册QM/ZW2008第13页共31页422能力,意识和培训4221公司根据各岗位的工作要求和工作特点,规定与产品安全有关的岗位人员的技能和能力要求,包括管理层,操作层,验证人员4222生产部根据各岗位能力要求及公司发展需要,确定人员的培训需求,编制培训计划或采取其他措施,培训对象应包括管理人员,技术人员,验证人员和操作人员对于负责产品安全过程的监视人员应安排适宜的监视技术培训,并确保过程失控时能够采取必要措施4223生产部根据培训计划组织培训的实施工作,并做好必要的培训记录4224生产部应针对每次培训,确定评价培训有效性的方法,对培训内容和方法以及培训效果进行评价4225人员培训过程中应提高员工的产品安全意识,强调沟通在实现产品安全中的必要性和重要性,并确保员工充分理解公司的食品安全方针和目标,理解其本职工作的相关性和重要性,充分认识其在实现食品安全方针和目标中的责任和义务以及应做出的努力和贡献4226生产部应保存员工的教育,经验,培训和资格的适当记录43基础设施431公司根据安全产品实现的需要,识别提供产品实现过程要求所需的设施和设备,并进行适当的维修,维护,保养,确保设施,设备的完好432基础设施包括水电汽,设备,仓库,工作场所以及运输,通讯设施433生产部负责建立“设备维护保养控制程序”,并组织实施44工作环境441工作环境是指各种工作条件的组合,工作条件包括物质的,社会的,心理的和环境的因素442公司应识别对安全产品实现过程有影响的工作环境因素A影响工作环境的人因素,如工作方法,激励政策,安全防护,保卫等,生产部负责管理B影响工作环境的物理因素,化学因素和生物因素,如温度,安全,卫生等,生产部组织加工车间落实现场控制,质检部定期监督检查443公司应控制和管理上述识别的人,物理,化学和生物的因素,制造一个和谐,轻松愉快,团结协作,心情舒畅的工作环境,以提高过程中的人和物的有效性和效率444食品安全小组负责建立“卫生标准操作程序SSOP”,规定加工环境卫生的控制要求,并组织实施食品安全手册QM/ZW2008第14页共31页5支持性文件51培训控制程序52设备维护保养控制程序53卫生标准操作程序SSOP第7章安全产品的策划和实现1目的安全产品的实现过程是食品安全管理的直接增值过程,通过有机整合两种前提方案和详细的HACCP计划,对产品实现各个过程的产品安全危害实施有效控制,确保产品安全,实现预期的增值2范围适用于安全产品实现全过程的控制3职责食品安全小组负责安全产品实现过程的策划,并根据策划的结果确定基础设施和维护方案负责组织危害分析,确定操作性前提方案和HACCP计划负责纠偏,潜在不安全产品处理和召回的总体控制质检部负责加工过程的质量检查,检验和卫生监督负责监视和测量装置的控制负责检验状态标识的管理生产部负责生产过程的总体控制,负责辅料和包装物料的供方评定,采购加工车间负责加工过程的具体控制,并根据有关规定进行记录,以追溯加工过程,对加工过程的半成品和成品进行防护负责设备的维修保养工作和水电汽的供应供销部负责与顾客有关的过程评审,沟通,负责顾客财产的控制负责产品的报验,交付和单证制作负责进口物资和原料的采购供销部负责原料供方的评定,并负责原料采购4控制要求总则食品安全小组负责安全产品实现过程的策划和开发,通过有效开发,实施和监视策划的活动,保持和验证产品加工和加工环境的控制措施,并当出现不符合时采取适宜措施来实现策划包括验证控制程序的建立和控制措施组合的确认控制措施通过操作性前提方案或HACCP计划来实施食品安全手册QM/ZW2008第15页共31页前提方案421总要求公司通过建立,实施和保持前提方案PRPS,以助于A控制产品安全危害通过工作环境进入产品的可能性B控制产品的生物,化学和物理污染,包括产品之间的交叉污染C控制产品和产品加工环境的产品安全危害水平前提方案应与有关产品安全的需求相适应,并得到食品安全小组的审核或批准同时,危害分析中应包括前提方案与产品安全危害控制的相关性和适宜性前提方案包括两种类型基础设施和维护方案操作性前提方案食品安全小组选择和设计前提方案,应考虑和利用现有的与前提方案设计有关的适当信息,如法规,顾客要求,指南,法典原则操作规范,国家,国际或行业标准根据本公司实际情况,食品安全小组对前提方案做了设计,其内容包括遵守GMP,SSOP,设备设施的维护保养,工艺操作规程,采购控制等HACCP计划实施的基础条件食品安全小组应在“企业狼毫作业规范”等要求的基础上建立公司的GMP良好操作规范,并组织实施GMP内容包括生产质量管理人员的要求,环境卫生的要求,车间及设施卫生的要求,原料,辅料卫生的要求,生产,加工卫生的要求,包装,储存运输卫生的要求,有毒有害物品的控制,检验的要求,保证卫生质量体系有效运行的要求等为了有效控制生产过程中的有关卫生因素,食品安全小组负责建立SSOP卫生标准操作程序,并组织实施SSOP内容包括水的安全性,产品接触表面的卫生,交叉污染的预防,生物,物理和化学污染的预防,有毒有害物品的控制,洗手,消毒和卫生设施的保持,人员卫生控制,昆虫防治,卫生监督等方面的内容422基础设施和维护方案公司应建立和保持达到符合产品安全要求所需要的基础设施,适用时包括A建筑和设施包括场所,员工设施和配套设施的布局,设计建设B空气,水,能源和其他基础条件的提供C设备,包括其预防性维护,卫生设计和每个单位元维护和清洁可实现性D包括废弃和排水处理的支持性服务食品安全小组应策划实现上述要求的验证,考虑到危害分析的结果和选定控制措施对确定的产品安全违碍的控制能力,必要时对基础设施进行调整,并记录调整的结果食品安全手册QM/ZW2008第16页共31页423操作性前提方案公司应建立,保持和更新操作性前提方案,并形成文件当确定的产品安全危害不通过HACCP计划控制时,构成或包含于操作性前提方案中的控制措施的严格程度应能使这些产品安全危害受控操作性前提方案应与经营规模和类型,以及制造和或处理的产品性质相适应无论是整体应用,还是用于特定产品或生产线,操作想前提方案应在整个生产体系中实施当建立方案时,应考虑但不限于以下因素人员卫生,清洁和消毒虫害控制交叉污染的预防措施包装程序对采购材料原材料,辅料,化学用品,供给水,空气,蒸汽,冰等,清理如废弃物和排水系统和产品处理如贮存和运输的管理操作性前提方案应以指导书,程序或计划的形成文件,以规定这些方案如何运行,并应满足本标准中关于“操作性前提方案设计”的各项要求本公司确定的操作性前提方案包括但不限于SSOP,采购控制程序,包装贮运控制以工艺操作规程等文件食品安全小组应确认通过操作性前提方案管理的控制措施,并应及时修订和更新操作性前提方案43实施危害分析的预备步骤431总则应对实施危害分析所需的所有相关信息进行收集和保持,并作为受控文件进行控制,保持动态更新食品安全小组应保持上述信息的更新记录432食品安全小组总经理应指定食品安全小组食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验这些知识和经验包括但不限与组织的食品安全管理体系范围内的产品,过程,设备和产品安全危害生产部保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录433产品特性4331原料,辅料和与产品接触的材料食品安全小组应在文件中规定原料,辅料和与产品接触的材料的特性,并应识别与以上方面有关的产品安全法定要求,保持更新其特性描述为识别和评价产品安全所需,包括以下方面的适用内容化学,生物和物理特性配制辅料的组成,包括添加剂和加工助剂产地,生产方法,交付方式,包装和贮存条件使用或生产前的预处理与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关产品安全的接收准则或规范4332终产品特性食品安全小组应在文件中规定终产品特性,并应识别与终产品特性有关的产品安全法定的要求,保持更新终产品特性的描述应为危害分析所需,包括以下方面的信息产品名称或类似标识成分与产品安全有关的化学,生物和物理特性,预期的保质期和贮食品安全手册QM/ZW2008第17页共31页存条件预期用途包装与产品安全有关的标识和或处理,制备及使用说明书分销方式434预期用途食品安全小组应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理,并保持更新,预期用途包括在终产品特性中应确定各种产品和或过程类别的使用者和消费者,并应考虑消费者群体中已知的产品安全危害的易感人群应识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用435流程图,过程步骤和控制措施4351流程图应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图流程图应提供产品安全危害可能出现,增加或引入的信息流程图应清晰,准确和足够详尽适宜时,过程流程图应包括A运行中所有操作步骤的顺序和相互关系B源于外部的过程和分包工作C原料,辅料和中间产品投入点D返工和循环点E终产品,半成品和副产品转出点及废弃物的排放点食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性及其是否符合现状经过验证的流程图应作为记录予以保持4352过程步骤和控制措施的描述影响产品安全的控制措施应规定到进行危害分析所需的程度,并表明相关过程参数和或所采用的严格程度应确定可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求,如来自顾客或主管部门过程步骤和控制措施应保持更新44危害分析441总则食品安全小组应针对每类产品和或过程合理预期发生的产品安全进行危害分析当变更,各验证结果的评价结果,确认的结果和体系更新的结果有要求时,食品安全小组应重新进行危害分析442危害识别和可接受水平的确定应识别记录与产品类别,过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的产品安全危害危害识别应基于以下方面根据预备步骤获得的信息和数据经验外部信息,尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据来自食品供应链中,与终产品,半成品和食品供应链终端消费阶段产品的安全可能相关的产品安全危害信息特定操作的前后步骤,生产设备,生产服务和周围环境,以及食品供应链中组织的前后联系食品安全手册QM/ZW2008第18页共31页只要可能,针对每个确定的产品安全危害,应确定终产品中产品安全危害的可接受水平确定的水平应考虑以发布的法律法规要求,顾客产品安全要求,经验以及顾客对产品的预期用途用于确定的证据和确定的结果应予记录443危害评价应对每种已识别的产品安全危害进行危害评价,以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全产品所必须的以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平应根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性,对每种产品安全危害进行评价分类应指明在原料,加工和分销中哪个环节每种产品安全危害可能被引入,产生或增加程度应规定并记录产品安全危害评价所采用的方法和结果444控制措施的识别和评价危害评价确定的产品安全危害,可通过适宜地选择和实施措施组合来控制,该组合将预防,消除或减少产品安全危害产生以满足规定可接受水平应采用逻辑方法,对每种规定的控制措施控制已确定产品安全危害的有效性进行评审,并应按照其是用操作性前提方案还是用HACCP计划进行管理对其分类这种逻辑方法包括对以下方面的评价A根据应用的强度,控制措施对已确定产品安全危害的效果B对该控制措施进行监视的可行性,如及时监视以便立即采取纠正措施的能力C相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置D一旦该控制措施作用失效,后果的严重程度属于HACCP计划管理的控制措施应按照HACCP计划的要求实施,其他控制措施应作为操作性前提方案并按照要求实施应在文件中规定所使用的分类法和参数,并记录评价的结果45操作性前提方案的设计和再设应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案的控制措施,包括A确保的产品安全危害通过哪些控制措施进行控制B属于操作性前提方案的控制措施C能够证实操作性前提方案运行的相关监视程序参数,频率和记录要求D如果监视显示控制措施不符合,采取的纠正和纠正措施E每个操作性前提方案涉及的具有职责和权限的控制措施的细节46HACCP计划的设计和再设计食品安全手册QM/ZW2008第19页共31页461HACCP计划食品安全小组对每一类别产品根据HACCP原理的要求分别建立HACCP计划书HACCP计划是受控文件,应包括如下信息AHACCP计划所要控制的危害B控制确定危害的关键控制点CCPSC针对每个危害,在每个关键控制点CCP上的关键限值D对每个关键控制点CCP中每种危害的监视程序E关键限值超出时应采取的措施F负责执行每个监视程序的人员G监视结果的记录点462关键控制点CCPS的识别由HACCP计划控制的每种危害,应针对确定的控制措施识别关键控制点463关键控制点中关键限值的确定对于由每个关键控制点设立的每个监视参数,应确定其关键限值关键限值的设计应确保相应的产品安全危害得到控制,并应对每个产品安全危害设定关键限值应将选定关键限值合理性的证据形成文件基于主观信息的关键限值,如对产品,过程,处理等的感官检验,应有指导书,规范和或教育及培训的支持464关键控制点的监视系统对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态该系统应包括对所有策划的有关关键限值的测量或观察监视系统应由相关程序,指导书和表格构成,包括以下内容A在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察B所用的监视装置C适用的校准方法D监视频率E与监视和评价监视结果有关的职责和权限F记录监视要求和方法监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值,以便在产品使用或消费前对产品进行隔离食品安全手册QM/ZW2008第20页共31页465监视结果超出关键限值时采取的措施,应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施采取措施应确保查明原因,使关键控制点控制的参数恢复受控,并防止再次发生食品安全小组应正当处置受不符合影响的产品,确保评价后再交付放行47预备信息,规定前提文件和HACCP计划的更新为确保食品安全管理体系有效运行,食品安全小组应在每次设计或重新设计后,在危害分析前,对预备步骤规定的信息进行更新即产品特性,预期用途,流程图,过程步骤和控制措施必要时,对HACCP计划以及组成操作性前提方案的程序和指导书进行修改,操作性前提方案包括方案如何运行,符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书任何更改应予记录48验证策划食品安全小组负责制订书面的验证控制程序或验证计划,规定验证的项目,方法,频率,职责和记录等内容验证活动应确认,危害分析的输入持续更新操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效已实施基础设施和维护方案危害水平低于确定的可接受水平组织要求的其他程序得以实施且有效49食品安全管理体系的运行491总则公司应确保策划的活动和由此产生的更改得以实施运行且有效492可追溯性系统食品安全小组负责建立并保持“产品标识和可追溯性控制程序”,建立可追溯性系统,确保能够识别产品批次及其原料批次,加工和分销记录的关系可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品分销至直接分销方的情况应按规定的时间间隔保持可追溯性记录,足以进行体系评价,使潜在不安全产品能够处置和召回可追溯性记录可以基于终产品的保质期,并应符合顾客,法律法规要求493纠正和纠正措施4931纠正措施总经理负责指定授权人员,负责对监视数据的审核和评价,以采取纠正措施当关键限值发生超出和不符合操作方案时应采取纠正措施食品安全小组应建立和保持“纠正和预防措施控制程序”,规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因防止其再次发生并在不符合发生后,使相应的过程或体系恢复受控状态,包括下列要求评审不符合包括顾客抱怨对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审确定不符合的原因评价确保不符合不再发生的措施的需求确定和实施所需求的措施记录所采取纠正措施的结果评审采取的纠正措施,以确保其有效纠正和预防措施的记录应由负责人员签字,并予以评价食品安全手册QM/ZW2008第21页共31页4932纠正根据终产品的用途和交付要求,食品安全小组应确保受不符合关键控制点,或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制,建立和保持“不合格品控制程序”,规定A识别和评定受影响的终产品,以确定对它们进行适宜的处置B评审所实施的纠正在已经超出关键限值的条件下,生产的产品是潜在不安全产品,应按潜在不安全产品的要求进行处理对不符合操作性前提方案条件下生产的产品,应根据不符合原因和由此对产品安全造成的后果进行评价并必要时,按潜在不安全产品的要求进行处理应记录潜在不安全产品的评价结果所有纠正,不符合的性质及其产生原因和后果的信息,包括不合格批次的可追溯性信息,都应予以记录并由负责人签字494潜在不安全产品的处理公司应采取措施处理所有不合格产品,防止不合格产品进入食品供应链,除非满足如下情况A相关的产品安全危害已降至规定的可接受水平B相关的产品安全危害在产品进入食品供应链前将降至确定的可接受水平C尽管不符合,但产品仍能满足相关产品安全危害规定的可接受水平食品安全小组负责建立并保持“不合格品控制程序”,规定处理潜在不安全产品的控制,相关响应和权限符合下列任何条件时,受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行A除监视系统外的其他证据证实控制措施有效B证据显示,针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果即达到按照442确定的可接受水平C充分抽样,分析和或充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的产品安全危害确定的可接受水平否则,潜在不安全产品应按如下活动之一处理A在公司内或公司外重新加工或进一步加工,以保证产品安全危害消除或降至可接受水平B销毁和或按废物处理在按上述要求评价前,所有受不符合影响的批次产品应在组织的控制下予以保留当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时,组织应通知相关方,并启动召回食品安全手册QM/ZW2008第22页共31页495召回为使已确定为不安全批次的终产品在交付后,能够完全,及时地召回,食品安全小组建立并保持“产品召回控制程序”,以便通知相关方,如主管部门,顾客和或消费者为便于召回,召回程序应规定如下A总经理应指定有权启动召回的人员和负责执行召回的人员B通知相关方的程序如主管部门,顾客C处理召回产品及库存中相关产品的程序D一旦召回,采取措施顺序的程序E记录要求F可追溯性系统被召回产品在被销毁,改变预期用途,确定按原有或其他预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前,应在监督下予以保留召回原因,范围和结果应向总经理报告,作为管理评审的输入食品安全小组应通过使用挑战性试验比对试验,模拟召回或实际召回来验证召回方案的有效性,并记录结果5支持性文件51设备维护保养控制程序52卫生标准操作程序SSOP53采购控制程序54产品召回控制程序55纠正和预期措施控制程序56不合格品控制程序57验证控制程序第8章食品安全管理体系的验证、确认和改进1目的通过对验证,确认和改进的控制,判定产品安全的符合性和过程,体系的有效性,并不断改进食品安全管理体系,提高组织业绩2范围适用于产品安全过程能力,食品安全管理体系有效性的测量,验证,确认和改进3职责食品安全手册QM/ZW2008第23页共31页食品安全小组负责测量,验证,确认和持续改进的策划负责内部审核负责单项验证结果的评价和验证活动结果的分析负责控制措施组合的确认质检部负责产品的监视和测量负责不合格品的控制负责监视和测量装置的控制负责检验方面的数据分析和统计技术应用生产部,供销部,供销部等负责本部门各项过程的有效性监视和测量以及职能范围内的数据统计和统计技术的应用工作4控制要求总则食品安全小组应对食品安全管理体系的验证,确认,改进和更新活动进行策划各部门按照策划的结果予以实施,以证实体系符合本标准及食品安全目标的要求,并确保在需要时对食品安全管理体系进行更新监视,测量,验证和确认的对象包括产品安全,过程能力,食品安全管理体系的有效性食品安全小组应识别适当的统计技术方法,确定应用场合,并进行控制,以监视过程的异常现象监视和测量作为有效监视和验证的一个前提,质检部负责建立“监视和测量装置控制程序”,确定监视和测量的适宜方法当已确定需要监视和测量装置时,应提供证据证实这些装置对于确保食品安全管理体系的运行是适宜的为确保结果有效性,必要时,所使用的测量设备方法应A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据B进行调整或必要时再调整C得到识别,以确定其校准状态D防止可能使测量结果失效的调整E防止损坏和失效校准和验证结果记录应予保持此外,当发现设备不符合要求时,应对以往测量结果的有效性进行评价当测量设备不符合时,应对设备以及任何受影响的产品采取适当的措施这种评价和相应措施的记录应予保持当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行,必要时再确认食品安全手册QM/ZW2008第24页共31页为了验证产品的符合性和安全性,质检部确保按照规定要求实施监视和测量食品安全管理体系的验证内部审核食品安全小组建立“内部审核控制程序”,规定策划,实施审核,报告结果和保持记录的职责和要求并按照策划的时间间隔进行内部审核,以确定食品安全管理体系是否符合策划安排,本标准的要求和所建立的食品安全管理体系要求并得到有效实施和更新考虑拟审核过程和区域的状况和重要性以及以往审核带来的更新措施,应对审核方案进行策划应规定审核的准侧,范围,频次和方法审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性审核员不应审核自己的工作负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不符合情况及原因,不能不适当地延误跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告审核结果应以适当的形式向总经理汇报,以作为验证活动结果分析的一部分,并应作为食品安全管理体系更新的输入单项验证结果的评价应对所策划的验证的每个结果进行系统地评价,也包括内部审当验证不能证明与策划的安排相符合时,食品安全小组应组织采取措施达到规定的要求该措施应包括但不限于以下方面A对当前的更新程序和沟通渠道进行评审B对危害分析结论操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审C基础设施和维护方案的评价D人力资源管理和培训活动有效性评价验证结果应予以记录,并应与食品安全小组沟通应提供验证结果作为验证活动结果分析的输入当体系验证基于对终产品样品的测试,且该测试的样品表明不满足产品安全危害的可接受水平时,受影响批次的产品应作为潜在不安全产品处理验证活动结果分析食品安全小组应分析验证活动的结果,包括内部审核的结果应进行分析,以达到下述目的A确认体系整体运行满足策划的安排,满足本标准的要求和公司食品安全管理体系的要求B识别食品安全管理体系改进或更新的需求C识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势D建立信息,便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案食品安全手册QM/ZW2008第25页共31页E提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性应记录分析的结果和由此产生的活动,并以相关的形式向总经理报告,作为管理评审的输入也应用作食品安全管理体系更新的输入控制措施组合的确认对于包括在操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施组合的初步设计及随后的变更,应确认控制措施的组合能够达到以确定产品安全危害控制所要求的预期水平确认活动应包括措施,以确认A针对关键控制点所建立的关键限值,能够实现对所针对产品安全危害设定的预期控制B组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的产品安全危害,并获得满足规定可接受水平的终产品当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时,应对控制措施系统进行修改和重新评价修改可能包括控制措施即加工参数,严格程度强度和或其组合的变更和或原料,生产,技术终产品特性,分销方式,和或终产品预期用途的变更45改进451持续改进公司应通过满足安全产品策划和实现的要求,持续改进食品安全管理体系总经理应确保采用沟通,管理评审,内部审核,验证结果的评价,验证活动结果的分析,控制措施组合的确认和食品安全管理体系更新,以持续改进食品安全管理体系的有效性452食品安全管理体系的更新总经理应确保食品安全管理体系及时得到更新,以确保产品安全,食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈,包括有关产品安全的抱怨,审核报告和验证活动分析结果继而应考虑对危害分析,操作性前提方案和HACCP计划的设计那些评审的必要性更新评价和评估活动输入应包括内部和外部沟通有关食品安全管理体系适宜性,充分性和有效性的其他信息验证活动结果分析的输出管理评审的输出食品安全小组应记录体系更新活动,并以适当的形式报告,作为管理评审的输入5支持性文件监视和测量装置控制程序内部审核控制程序验证控制程序食品安全手册QM/ZW2008第26页共31页附录A组织机构图总经理供销部生技部质检部食品安全小组办公室食品安全手册QM/ZW2008第27页共31页附录B食品安全管理体系职能分配表职能部门HACCPEC01条款总经理食品安全小组组长办公室质检部供销部生技部4食品安全管理体系41总要求42文件要求5管理职责51管理承诺52食品安全方针53食品安全管理体系策划54职责和权限55食品安全小组组长56沟通57突发事件准备和响应58管理评审6资源管理61资源提供62人力资源63基础设施64工作环境7安全产品的策划和实现71总则72前提方案73实施危害分析的预备步骤74危害分析75操作性前提方案的设计再设计76HACCP计划的设计再设计77预备步骤,OPRP和HACCP计划更新78验证的策划79食品安全管理体系的运行8食品安全管理体系的验证和改进81总则82监视和测量83食品安全管理体系的验证84控制措施组合的确认85改进说明代表责任控制部门代表相关部门食品安全手册QM/ZW2008第28页共31页附录C部门职责和权限说明书1总经理负责组织落实公司的各项决策,并确保实现预期决策目标负责部门的设置,部门职责和权限的确定以及部门负责人的任免负责销售合同和订单的评审,确认组织食品安全管理体系评审,负责批准和调整公司的食品安全方针,食品安全目标负责食品安全手册,程序文件和HACCP计划的审核批准负责原料采购的总体调度负责公司的财务工作对公司产品安全质量问题全权负责3食品安全小组组长31负责食品安全管理体系的建立,实施,保持和更新32负责定期向总经理报告食品安全管理体系的运行情况,并出改进的需求33负责食品安全管理体系有关事宜的外部联络34负责食品安全小组的内部工作组织,协调,并为小组成员安排相关的教育和培训4食品安全小组41负责食品安全管理体系文件,包括食品安全手册,程序文件,作业指导书,HACCP计划书的建立和定期评审确认42负责食品安全管理体系文件的培训,并组织贯切实施43负责监督,检查GMP,SSOP等前提方案和HACCP计划的有效实施44负责CCP监视,纠偏行动,CCP监视设备校准等记录的审核45负责食