弹簧制造厂ts16949质量手册

弹簧制造厂TS16949质量手册第01节目录第01节目录12第02节修改记录3第03节常用术语4第04节质量手册批准页5第05节任命书6第1章质量方针7第2章公司简介8第3章关于本质量手册910第4章质量管理体系11第41节总要求11第42节文件要求1215第5章管理职责16第51节管理承诺16第52节以顾客为中心16第53节质量方针16第54节策划17第55节职责、权限和沟通1823第56节管理评审24第6章资源管理25第61节资源的提供25第62节人力资源25第63节基础设施26第64节工作环境27第7章产品实现28第71节产品实现的策划28第72节与顾客有关的过程29第73节设计和开发3033第74节采购3435第75节生产和服务提供的控制3638第76节监视和测量装置的控制3940第8章测量、分析和改进41第81节策划41第82节监视和测量4144第83节不合格控制45第84节数据分析46第85节改进47附件一质量管理体系图附件二乌龟图附件三过程流程图附件四质量职能分配表附件五车间平面布置图附件六组织架构图第02节修改记录NO章/节版本修订内容摘要修订人批准日期第03节常用术语ISO国际标准化组织QM质量手册QP质量程序QI工作指引、作业指导书IQC来料品质控制IPQC过程品质控制OQC出货品质控制DCC文件控制中心IATF国际汽车推动小组APQP产品质量先期策划PPAP生产件批准程序PFMEA过程潜在失效模式及后果分析MSA测量系统分析SPC统计制程控制其他有关术语详见ISO90002008及ISO/TS169492009之相关文献。第04节质量手册批准页质量手册批准说明本质量手册是根据ISO90012008ISO/TS169492009标准的要求，结合本公司的产品编制而成。阐述了本公司的质量方针、质量目标、公司架构、相关部门人员职责与相互关系及质量系统要素要求。该质量手册是本公司质量管理系统的纲领性指导文件，全面指导本工厂质量管理系统的运行及质量系统文件的建立、维护和改善。本手册适用于弹簧、五金产品的制造生产过程。其中，ISO/TS169492009标准的产品适用于特定弹簧产品，ISO90012008标准的产品适用于除特定弹簧产品以外的所有产品。本公司全体员工必须遵循并认真维护此质量系统的规定和要求。此声明从即日起正式生效。第05节任命书一经本公司研究决定任命XXXX为管理者代表,其职责如下1确保质量管理制度依据ISO90012008ISO/TS169492009国际标准建立、实施、维持与改进。2统筹质量管理制度下各部门工作的联系、协调与解决。3向总经理报告质量管理系统绩效,及查核各部门改善方案。4主持内部质量审查会议，召集管理评审会议。5对外机构辅导、认证、仪校等联系窗口。二安全法规经理为协调和管理产品受控/安全标准和其他法规约束的“受控/安全项”，经本公司商讨决定任命XXXX为安全法规经理。其职责如下1）管理与产品有关的法律方面的信息，对相关经理们进行培训，并告知他们要对因缺陷产品所到职的风险负责。2）安全项的定义系统和标识，形成文件的特性及识别与产品有关的风险的程序安全标准的识别从安全角度进行设计评定实验和手工样件实验并将实验结果文件化标签、是用说明书等术语的一致性；可追溯性的特殊办法与相关供应商之间的联系。3）参与过程审核，并对上述两条内容进行定期评审。三顾客代表为了更好的理解顾客的要求和期望，经本公司研究决定任命XXX为顾客代表，其职责如下1）以顾客的角度来监督公司的质量管理体系的执行状况2）及时反映顾客的要求和期望，并传达到相关部门3）代表顾客确认部分有关体系文件及记录文件4）负责与顾客的联系沟通四请各部门责任人员及全体员工，务必全力配合其质量管理制度内的工作要求执行,如有拖延迟误或违反,经其提报后必将予以处置。第一章质量方针与质量目标质量方针我们的质量方针是品质至上、诚信务实永攀新高、持续发展承诺我们的承诺是以客户为导向，同心写了，开拓创新，追求更好，全方位满足客户需求。为确保承诺能够实施，公司上下团结一致，制定每年度的质量目标，并为之实施二奋斗。质量目标每年的管理评审时评定质量目标的实施与达成状况，并且制定下一年度的工作目标，经总经理批准后公布实施。为实现质量方针与质量目标，将采取下列措施（1）质量方针由总经理批准，是公司的质量宗旨和方向，通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针，全体同仁要透彻理解其中的内容和意义，并坚决贯彻执行。（2）在不同岗位上的每一位员工，要细心、专心、耐心地从开始就做好本职工作，并互相配合，朝“品质至上、诚信务实、永攀新高、持续发展“的质量方针不断努力。（3）本公司将通过严格执行质量手册，是客户确信，本公司有足够的技术及管理能力，实现质量方针的承诺。（4）质量目标须于每月质量总结会议上进行检讨。第二章公司简介1企业概况11名称与性质XXX有限公司（以下简称公司）成立于1998年3月，属中外合作企业。公司拥有顶级的生产设备和测量设备（30台CNC多功能弹簧成型机、数拾台精密电脑8型检长机、流行的拉簧中耳成型机、全自动高速80型电脑机、CNC双端面研磨机、高精密全自动拉、压、寿命试验机，五金设备等。）并具有完整的质量管理体系，按现代企业要求强化质量管理，根据公司实际情况，采用国家标准或遵从客户要求组织生产。按ISO90012008及ISO/TS16949质量管理体系实施质量管理。公司的一贯宗旨是“以顶级的设备、顶级的管理、严谨的事业精神，完美的技术追求，为客户提供质量优良的弹簧，以质量求生存”。12资源注册资金1736万RMB投资总额5000万RMB工厂面积正式工厂12008M2（最终完成构想预计）职工2005/9430人13主要产品弹簧（压簧、拉簧、扭簧）、五金产品。第三章关于本质量手册一手册范围本手册是对ISO90012008ISO/TS169492009核心要素在本公司实施的描述,包括产品生产全过程的质量管理系统；是指导公司建立合适、有效的质量管理系统的纲领性文件。（注手册、程序文件中斜体字描述的内容是TS16949的特殊要求）。本厂质量管理体系采用ISO/TS169492009和ISO90012008标准。本公司属于来料加工性质企业，没有产品设计和开发责任，因此不采用保准第73条款中有关产品设计和开发的要求。ISO90012008标准的要求适用于公司的所有产品，包括五金产品。ISO/TS169492009标准的要求适用于我公司的汽车配件产品。本手册分受控本和参考本两种发放控制形式，受控本发放到公司内部各部门负责人及以上职务的人员，以及有关认证机构等；参考本发放给有一定业务需要的单位或个人，供宣传介绍之用，当质量手册正本发生修改时，各受控副本均应得到相应修改。二、引用标准1GB/T190012008IDTISO90012008质量管理体系要求2ISO/TS169492009质量管理系汽车行业供应商应用ISO90012008的特别要求三、版次管制1质量手册的制订、修订流程编制审批编号/版次查对复印/用印收发管制11制作文控经理及工作小组12审核管理者代表13批准总经理14版本版次及编码控制本手册版号（封面版号）为A、B、C、（A表示第一版，首次发放；B表示第二版，第二次发行）；章节的版本编号为0、1、2（0表示本章节第一版，首先发放；1表示本章节第二版，第一次修改），当总章节修改过半时或有大幅度修改时，本手册版号即时更改，章节版本编号自动归0。15复印分发由文控中心依“质量体系文件管理清单”进行复印分发。分发至内部各部门使用的，盖上“受控文件”章；提供给客户、供应商或认证机构等外部使用的，只在封页盖上“参考文件”章即可。16收发管制文控中心对内部的管制方式，是以“文件和资料发放回收记录表”来执行分发与回收作业；对外部的管制方式，只是提供参考者，皆由联系部门收转，在修订时不予收回。17本手册的内部持有部门，需对本质量手册妥善保管，经常性进行内部研讨，并执行相关的规定事项，且不得任意影印与分发除非有管理者代表或总经理的特许。第四章质量管理体系该部分描述了本公司ISO90012008ISO/TS169492009质量管理体系在运行中所适用的要素及说明。4质量管理体系为实现公司经营、质量方针及目标，满足客户及其它方面的要求，本公司严格按照ISO90012008ISO/TS169492009国际标准建立、实施、维持文件化的质量管理体系。第41节总要求1）为了有效实施质量管理体系，本公司将按照ISO90012008ISO/TS169492009标准建立文件并实施、维持和改进，在质量管理体系文件中应针对以下几个过程进行控制A）有效地识别质量管理体系所需要的所有过程；B）确定这些过程的顺序及相互作用；C）确定所要求的标准和方法，以确保有效运作和对过程的控制；D）确保取得支持体系运作并监控过程的所有必须的资料；E）对过程进行有效的测量、监控和分析，并采取必要措施；F）实施必要的措施，以达成过程策划的结果，并使过程得以持续改善。2）若有外发时，公司应确保对其控制，包括对外发厂商的技术支持。当本公司外包时，不允许委托技术职责。应该对过程的设计和开发（73）给予特别的注意。例如符合顾客零件批准程序，包括内部和外部活动是本公司的职责。3）公司质量管理过程及相互关系见“质量管理体系图”、“过程流程图”（附件一、二）。4）公司的关键过程、支持过程以及监测方式，可依据下述方式展开A关键过程/衡量指标材料购入成本降低、供应商质量评价、交期达成率等；外发/生产计划管理在库月存数，生产计划完成实绩等；制品生产材料损耗率，质量成本等；交付交期达成率等。B支持过程/衡量指标质量保证失败成本率、顾客投诉率、客诉答复周期等；培训实施完成状况等；模具管理水平等；顾客满意度顾客满意度调查结果等；员工满意度员工满意度调查结果等；设备的维护故障停机状况，设备利用率等；测量仪器分析RR等。5）各过程的管理由各主导部门负责监控，或通过公司的质量管理系统进行监控。支持性文件无第42节文件要求421总则1本公司的质量管理体系文件必须包括A形成文件的质量方针和质量目标；B质量手册；CISO/TS169492009标准所要求形成文件的控制程序；D为确保与ISO/TS169492009产品有关过程的有效策划、运行和控制所需的文件；EISO/TS169492009标准所要求的记录。2ISO/TS169492009标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立相应的书面文件，并加以控制、实施和保持。3）本公司的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于A）过程及其相互作用的复杂程度；B）作业人员的素质和能力。422质量手册本公司必须制定书面的质量手册，以作为指导公司质量管理系统的纲领性文件。质量手册内容包括1该质量管理体系所涉及的产品范围。2为该质量管理体系编制的形成文件的控制程序或引用的方法。3该质量管理体系相关产品的作业过程之间的相互作用的表述。4涵盖ISO/TS169492009标准条文的所有要素。423文件控制为了确保质量管理体系及相关的所有文件和数据，包括外来文件均能受控管理，公司建立文件管理体系。对公司的质量管理体系文件及相关的所有文件和数据，包括外来文件进行控制管理。4231文件和数据的批准、发布所有受控的标准文件都进行审批和标准化发布，并且要保证有关的部门和使用现场都能得到相应文件的有效版本。文件在实施过程中要适时进行评审，以确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准。以保证随时可识别文件的现行修订状态、受控状态等。另外，文件要清晰可辨，易于识别和检索。对于与汽车安全件产品生产有关的技术工程文件和数据，须加注“A”标识。对于工程标准/规范，公司须确保及时评审、发放和实施。此要求同样适用于公司发放给供方的工程4232文件的废除、更改和回收当文件需要更改或废除时，需由拟制部门向文件控制归口部门提出书面申请，明确更改或废除的内容，并得到原审批部门的审批方可进行更改和废除。另外，公司对于每项工程标准/规范更改在生产中实施的日期，予以记录。实施包括对所有适当文件的更新。当设计记录引用这些工程规范影响生产件批准程序的文件时，这些标准/规范的更改，要对顾客的生产件批准记录进行相应的及时更新。在发行更新文件的同时，及时将失效版本和作废的文件收回处理，以防误用。当任何已作废文件暂作保留时，要进行标识，并规定保留的期限。“A”文件作废后的保存期限要不少于20年。4233外来文件要进行编号识别，并且外来文件的分发要经过审批和确认。4234工程规范公司建立过程以保证、及时评审、发放和实施说有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。要该尽快进行及时的评审，时间不能超过10个工作日。注对于TS产品的特殊要求的规定，文件中以斜体加粗字体表示，而整个文件只适用于TS产品的，则不需此特别要求，如APQP管理程序。支持性文件文件控制程序424记录控制要建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效的运行的证据。1）明确各类记录的管理方式与相关管理责任部门；2）规定记录的收集、分类归档、存放顺序等以便查询；3）规定记录的储存方式及防毁损；4）规定记录的保存期限及过期记录的销毁。保存期限要达到顾客要求满足的最小程度；5）如合约中有规定时，亦可允许客户调阅质量记录或索取影印本；6）当政府法规或其他文件对记录有规定时，均按规定执行；7）质量记录包括顾客特殊要求的记录。支持性文件记录管理程序425关于质量体系的文件化程序、管理规定ISO90012008条文运作程序程序名称10范围20引用标准30术语和定义QMDC01质量手册QPDC01文件管理程序40质量管理体系QPQC02记录管理程序QPGM03管理评审管理程序QPGM04沟通管理程序QPGM19方针、目标和指标管理程序QISD03客户满意度管理办法QIGM01管理职责规定QIBD02质量成本控制作业办法50管理职责QIDC05经营计划管理办法QPHR05人力资源管理程序QPPD06设施与工作环境管理程序QIHR05员工满意度管理办法60资源管理QIDC037S管理办法QPRD20APQP管理程序QPRD21PPAP管理程序QPSD07客户需求评审管理程序QPBD08采购管理程序QPBD09供应商管理程序QPPD10生产与服务提供管理程序QPSD11顾客提供财产控制程序QPQC12产品标识和可追溯性程序QPQC13监视和测量设备管理程序QIDC04紧急状态处理办法QIQC13样品管理办法QIQC38客诉管理办法QIRD03PFMEA作业办法QIRD04设计/工艺更改管理办法QIBD01供方评分准则QIBD03供方索赔管理办法QIPE17工装管理办法QIWD05包装作业指导书QIWD06产品防护管理办法QIWD07仓库管理办法70产品实现QIPP01生产计划管理办法QPDC14内部审核管理程序80量测、分析和改进QPQC15过程质量管理程序第五章管理职责第51节管理承诺阐述本公司最高管理者作出的管理承诺的内容和对该管理承诺要加以证实的诸事项。主要内容有511管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。512本公司对管理承诺提供以下证据1）向全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对本公司的成功至关重要；2）制定质量方针；3）确保建立质量目标；4）开展管理评审；5）确保提供资源。513本公司对以下产品实现过程以及支持过程进行监控，确保这些过程的有效性和效率。1合同订单过程；2开发管理过程；3生产管理过程；4制造过程；5出货管理过程；QPQC16不合格品管理程序QPQC17数据分析管理程序QPQC18纠正预防与改进管理程序QIRD05产品和过程审核管理办法QIQC08最终检验作业规范书QIQC09进料检验作业规范书QIQC10过程检验作业规范书QIQC14MSA管理办法QIQC32SPC实施办法QIQC39实验室管理办法QIQC40特采管理办法QIPD23返工作业办法QIHR06提案管理办法6客户抱怨过程。第52节以顾客为关注焦点增强顾客满意，确保顾客要求得到确定并予以满足。本公司以顾客为关注焦点，须做到1）确定顾客需求；2）评审与产品有关的要求；3）严格执行订单或合同的要求；4）与顾客良好的沟通；5）确保顾客的要求得到满足；6）妥善保管顾客的财产；7）对顾客的反馈进行评审；8）对顾客的抱怨进行纠正措施。第53节质量方针描述本公司总的质量宗旨和质量方向，主要内容有531质量方针要与本公司的宗旨相适应；532质量方针包含对满足要求和持续质量管理体系有效性的承诺；533质量方针提供制定和评审质量目标的框架；534质量方针被公司内各级人员熟悉、理解并贯彻执行。535本公司每次管理评审会议对质量方针进行持续适宜性评审，适宜性因素包括1）顾客与法律法规要求的改变；2）质量管理体系的效果；3）最高管理者战略的考虑；4）改进的需要等。第54节策划541质量目标描述本公司在质量方面做追求的目的，主要内容有5411本公司进料质量目标，它包括1）公司总的质量目标；2）职能部门的质量目标；3）各层级的质量目标，如班组、个人的质量目标等。5412制定质量目标要注意1）质量目标是可以测量的，做好是量化的指标，并与质量方针保持一致；2）知道质量目标以事实为依据，是挑战性的，并在规定时间内是可以实现的；3）知道质量目标前，建议收集标杆企业或竞争对手的质量信息；4）质量目标以顾客的期望为基准。5413质量目标是本厂经营计划的一部分，本厂对质量目标的达成状况进行定期的管理评审，如遇内部环境或外部环境发生变化时，可适度调整质量目标。5414本公司需建立正式的、形成文件的，全面的经营计划。5415经营计划包括短期经营计划（12年）；长期经营计划（三年或以上）。5416为确保经营计划的客观性，制定经营计划前，要收集分析公司现有的数据与资料；周期性的收集分析竞争对手或标杆企业相关的信息与资料。5417经营计划在员工中宣导、沟通、贯彻、使员工产生为实现计划而努力的积极性。5418经营计划可包括以下内容1）市场部门的销售计划、客户满意计划、订单完成计划、出货计划、包括市场定位、市场份额、产品走向、趋势、市场划分等；2）财务部门的成本核算计划（内部失败成本、外部失败成本、采购成本等）及费用减少计划；3）人力资源开发计划；4）设备/设施投资、更新计划；5）新产品的研究与开发计划；6）环保计划；7）质量目标达成计划。542质量管理体系策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其目标。主要内容有5421为贯彻实施质量方针与质量目标，本公司对质量管理体系进行策划。5422质量管理体系策划的输入包括1）顾客的要求；2）相关方的要求；3）法律法规的要求4）本公司自身的要求5）以往数据与资料分析报告；6）质量方针、目标；7）产品的评价；8）过程的评价等。5423质量管理体系策划的输出有1）质量手册；2）需要的程序文件、作业指导文件、表单；3）质量计划；4）其他文件。5424质量管理体系变更时须确保整个体系能正常运行，对变更进行评审，经批准后才实施变更后的质量管理体系。第55节职责、权限和沟通551职责与权限通过职责和权限的规定和沟通，指挥、控制和协调质量有关活动，确保实现质量目标。主要内容有5511本公司对各部门和岗位的职责和权限进行规定。参见组织架构图和管理职责规定。5512本公司各部门和岗位之间通过会议、培训、文件等多种形式进行沟通，使各自的职责和权限规定合理，通过沟通使质量管理活动开展的更有效。5513当产品或过程不符合规定要求时，发现者第一时间迅速通报质量负责人员，以便及时采取纠正措施。5514本公司质量管理人员在发生重大质量问题时，有权停止生产、纠正质量问题，而不受生产部门或业务部门限制。授权负责纠正措施的管理者被及时告知产品或过程不符合规定要求的情况。负责产品质量的人员有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业配备负责或授权负责产品质量的人员。5515本公司所有生产均有负责或授权的质量检验人员在场控制，以便及时发现不合格产品，防止问题的进一步恶化。5511管理职责一、董事长A公司的主要拥有者，最高领导，公司之领导及经营方向的总体规划B管理各总经理、副总经理C公司重大事项的决策二、总经理A主持公司的全面工作B制定公司的质量方针和质量目标C批准公司质量手册和程序文件D确定公司组织机构，确保组织内的职责和权限得到沟通E任命管理者代表F督导各部门达成质量目标G主持管理评审H为质量管理体系的有效运行提供充分资源三、副总经理A整体管理行政、生产、品管、计划、工程的工作B代理总经理行使部分职权C上级交办的事项执行四、管理者代表A按质量标准建立、实施和完善质量体系B协助总经理在全公司范围内贯彻执行质量方针和质量目标C向总经理报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础D就质量体系有关事宜、负责与外部各方进行联络E审核质量手册，批准质量体系程序文件F编制管理评审报告，提供全面体系运行情况和总结，批准整改措施计划G领导、组织进行内部质量体系审核，批准审核报告H高层管理者评审产品实现过程和支持性过程以确保他们的有效性和效率五、文控中心A贯彻公司质量方针和质量目标B负责质量手册、程序文件及部门运作流程的发放和管理，并指导其它部门进行受控文件管理C推行及改善质量管理体系所需的有关培训的执行D平时质量管理体系的检查与监督六、财务部A贯彻公司质量方针和质量目标B执行财务制度C监督成本控制D报关业务的管理EERP系统及网络、电话系统的管理与维护七、采购部A负责公司所有物料供应商的开发与评估，并开展采购工作，并建立相关的资料B负责与供方就采购事项纠纷的处理C确保采购产品质量、采购进度满足订单及生产的需要D报关业务的管理八、人事行政部A贯彻公司质量方针和质量目标B编制并严格执行公司的各项管理文件C编制人力资源管理计划D编织年度员工的培训计划E公司各单位的岗位培训工作的统筹F负责各类人事培训、考核记录的管理G负责人员的招聘工作H负责人事行政部的日常事务九、业务部A贯彻公司质量方针和质量目标B新产品的推行与客户技术支持C负责推销本公司产品及生产能力的介绍D对客户需求产品及产品开发信息反映给公司E组织进行合同评审工作F负责客户资料的管理G负责与客户关于合同执行中异常与变更的沟通H负责客户投诉、退货处理的联络，改善进度追踪I负责客户满意度的调查十、项目部A贯彻公司质量方针和质量目标B全权负责TS新产品的过程开发、试制到量产的前期工作的统筹管理C产品质量的先期策划十一、生产部A贯彻公司质量方针和质量目标B生产计划之执行，确保订单按期发货，并就合理的生产进度及时与计划沟通C健全生产过程中质量管理体系，确保产品质量和生产进度D生产异常的处理E负责生产工艺的改进、分析与生产效率的提高F负责生产设备的日常维修与保养G生产人员的职能培训与考核十二、生产部PE组A贯彻公司质量方针和质量目标B保障公司用电设施安全正常的工作C对公司设备实施进行合理配备并进行有效管理，维修制定相应的作业指导书并督促执行D设备保养计划的制定与执行E负责公司模、夹具的设计与制作F负责公司设备改造、生产效率的推动工作G设备仪表的校正工作H负责消防安全教育训练工作十三、PMCA贯彻公司质量方针和质量目标B订单审核及确认C确认生产计划所需原材料D负责生产安排并跟进E交期控制F在制品查询及跟催G交期异常反应H负责出货的安排并跟进I负责客户资料的管理J样品试制安排K发外表面处理的管理L生产原物料的正常供应M仓库的安全管理N原物料的盘点O成品的交运管理十四、品管部A贯彻公司质量方针和质量目标B采购之原材料质量检验与控制C生产制程的质量控制及公司生产异常的处理D出货成品的质量控制E负责监测器具的校正、分析等管理工作F质量文件的控制工作G负责客户投诉、退货的处理品质检查H负责重大品质问题的分析与解决I负责质量目标的统计与分析J负责各种产品检验规范的执行十五、工程部A贯彻公司质量方针和质量目标B审核客户的工程图纸C协助业务部进行合同的评审D产品工艺的制定、生产条件的设定E样板的制作跟进与确认F生产作业指导书的制订与发行十六、五金部全面负责五金产品从订单、评审、计划、生产及其质量控制等过程552管理者代表总经理在公司的管理层中指定合适的管理者作为ISO90012008ISO/TS169492009质量管理体系的管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，管理者代表受总经理委托对质量管理体系的建立、实施和保持负责，具有相应的职责和权限，其职责如下1）确保质量管理制度依据ISO90012008ISO/TS169492009国际标准建立、实施、维持与改进。2）统筹质量管理制度下各部门工作的联系、协调与解决。3）向总经理报告质量管理系统绩效，及查核各部门改善方案。4）主持内部质量审查会议，召集管理评审会议。5）对外机构（辅导、认证、仪器校等）联系窗口。5521顾客代表顾客代表由总经理任命，在质量活动中，顾客代表站在顾客的立场来提出建议，以减少或避免出现顾客不满意；顾客代表受总经理指定确保顾客需求得到满足。并代表顾客明确相应质量要求，如特殊特性的选择、设定质量目标及目标管理培训、纠正与预防措施、产品的策划等。其职责如下1）以顾客的角度来监督公司的质量管理体系的执行状况2）及时反映顾客的要求和期望，并传达到相关部门3）代表顾客确认部分有关体系文件及记录文件4）负责与顾客的联系沟通553内部沟通在本公司内建立适当的沟通过程，如书面联络、会议、报告、电话知会、文件整合、培训等，以确保管理信息上传下达、下层反馈，确保在各个层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。支持性文件管理职责规定沟通管理程序第56节管理评审561总则由总经理负责主持管理评审，评审包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势，以保证质量体系持续的适宜性、充分性、有效性，适合公司需要并满足ISO90012008ISO/TS169492009，确保实现公司的质量方针和目标。管理评审每年年底至少举行一次，特殊情况下可以增加评审次数，评审工作在充分准备的基础上以会议方式进行，参加评审人员由总经理、管理代表、各部门负责人，总经理指定的有关人员参加。562管理评审输入管理评审会议上要对以下项目进行评审1质量方针的有效性和适用性；2产品质量和制造过程的有效性；3顾客满意度及顾客反馈重要信息；4纠正和预防措施，及持续改善的状况；5内外部审核缺失的改进状况；6可能影响质量管理系统的公司重大策划和变更；7上次管理评审的追踪事项；8质量目标执行达成状况（包括不良成本的监控），及对经营计划的影响；9在制造和物料控制过程中，可能对质量、安全、环境造成影响的不适合因素的考虑；10质量管理系统的所有要素的执行和改善状况。563管理评审输出根据管理评审的结果决定1）质量管理系统需改善的方面；2）为满足顾客的要求，产品和过程需要改进的方面；3）公司资源的优化配置。4）管理评审形成评审报告并做好记录，评审记录按记录管理程序管理。支持性文件管理评审控制程序第六章资源管理第61节资源提供611为实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性，满足顾客要求，增强顾客满意，公司提供适当的人力、设备和环境及提供适当的培训以达成公司目标和客户需求。本公司需要提供的资源包括1）人力资源2）基础设施，包括工作场所、过程设备和支持性服务；3）硬件和软件；4）信息资源5）工作环境6）财务资源612资源是质量活动不可缺少的组成部分，也是实现质量方针与质量目标的必要条件。资源涉及的主要活动1）资源需求提出；2）识别资源；3）及时提供资源；4）评价资源的有效性；5）适当的更新资源。第62节人力资源621人员配备各负责部门/人根据本部门的工作需要招聘，从适当的教育、培训技能和经历方面考虑安排人员，选拔能胜任的人担任合适的工作，以确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。622培训、意识和能力为了提高质量意识和工作能力，保证质量活动的进行，对所有与质量有关的人员都应提供必要的教育和训练，人事行政部负责制订培训计划并组织实施，各相关部门都有责任实施培训计划。1）培训内容包括入厂教育、上岗培训、在岗培训等；2）对管理层的培训内容主要是ISO90012008ISO/TS169492009标准及有关质量职能的要求；3）对技术人员和技术管理人员，主要培训技术方面的内容或有关质量职能的要求；4）对从事各生产环节直接、间接操作的人员，主要进行岗位技能培训和纪律教育；5）各相关职能部门负责人每年对培训的有效性进行评价；6）所有的培训要有培训记录，如果有必要，还必须进行考核，以保证培训的结果，人事行政部保管各种教育培训记录，以便在安排和调整有关人员岗位时参考；7）由人事行政部评价整体培训的有效性；8）对从事IQC、IPQC、QA、电工、叉车司机、内审员、仪校人员、实验员、技术机种担当人员、质量体系、产品、过程审核员、国家规定的特种岗位人员须经“资格认可”或施予专业技术、技能培训，经评估合格后,方可上岗工作；9）通过在职培训，确保员工认识到他们活动的关联性和重要性及不符合质量标准对顾客造成的后果，以及他们怎样做才有助于质量目标的实现；10）通过质量目标、奖罚制度、表彰会、团队合作等方式激励员工的积极性和责任感，以提高员工的质量意识与技能，创造一个持续改进，不断创新的氛围。通过培训和绩效考核等方式使员工理解其工作的重要性，积极达成工作和质量目标。支持性文件人力资源控制程序第63节基础设施公司将确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。公司的基础设施包括1）制造场所、工作场所和相关的设施；2）制造设备、设施、工装等过程设施设备（包括硬件和软件）；3）支持性服务（如运输或通讯设施）。631工厂、设施及设备的策划1）公司使用多方论证方式进行工厂、设施与设备的策划。车间布置应优化物流、搬运以及空间的增值，尽量促进物料的同步流动。对现有作业依生产能力/IE管理方法进行监控、评估和改进。（车间平面布置图见附件五）对现有的生产、质量控制用的设备、仪器等要进行相应的维护、校正和调整。2）工厂、设施及设备策划是确定本公司在生产过程中对现有操作和过程效果进行评价，使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到增值使用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力之目的。3）本公司需定期（管理评审会议）或不定期的进行工厂、设施及设备策划有效性的调查和评价工作。策划的输入包括1规划的目标，评估设计方案的相关标准。确保各厂房、设施间的空间与距离是最基本的标准。2系统的产品的要求。3各部门之间的物流和人流大小。4各部门需要的空间。5建筑物本身的可用空间。（对新车间，要考虑建筑物的内外形状）。6工艺自动化评审。7人机工程与人的因素评价632紧急状态计划6321准备相应的紧急状态计划，以便在如供应中断、劳动力短缺、关键设备失效、顾客使用时退货等时，能持续满足顾客要求。6322紧急状态包括1）供应中断，如停水、停电、停气、原材料、辅助材料中断、关键设备故障，它不包括不能抗拒的自然灾害（如水灾、旱灾、战争、地震等）；2）劳动力短缺，如生产能力过剩或不足、人员辞职等；3）关键设备故障，如生产现场的一些关键/重要的设备突然中止运行；4）交通运输故障，如火车运输、汽车运输、海运、空运出现故障；5）顾客使用中退货，如派人去顾客工厂返工或指导，在公司内返工或重新生产合格品。6323应急计划有外包、加班加点、一人多能、起用后备设施、建立合理库存量等。支持性文件设施与工作环境管理程序、紧急状态处理办法第64节工作环境为达到产品符合要求所需的工作环境，对工厂、仓库、实验室进行适当的防尘，温、湿度控制，并依7S与安全检查作业办法对现场进行有序的控制。641人员安全通过FMEA和产品工艺策划及改进，确保产品安全，降低员工潜在风险，并依7S管理办法进行监督检查，使公司相关人员理解和有效实施。642厂房清洁为维持产品作业的有序、清洁，以及经常性的设备维护，依7S管理办法执行。支持性文件7S管理办法第七章产品实现第71节产品实现的策划产品的实现是完成产品所需过程和子过程的顺序。通过对现有产品生产过程的策划,并对整个产品形成过程的各个环节进行控制,以达成客户的需求。71产品实现的策划本公司应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划要与质量管理体系其他过程的要求相一致，并以公司运作程序、工作指引规定。711通过对产品实现进行策划，确定以下方面的内容1产品质量目标和要求，包括顾客的需求和技术规范的要求；2与产品相关的过程、文件和资源的需求；3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，验收标准都应满足顾客的产品要求特性（含法律和法规、顾客保密信息等）；4产品实现及产品满足要求提供证据的各项记录。5对ISO/TS16949产品量产前后的实现过程可参考产品质量先期策划（APQP）程序。其重点在于缺陷的预防以及持续改善，而不是缺陷的发现。712产品允收标准允收标准应由组织明确，需要时，应给顾客核准。对于计数型的抽样允收标准，要进行零缺陷管理。713保密若有与顾客有关产品或正开发中的产品信息，本公司需与客户签订保密协议并遵守。714变更控制当产品实现过程发生变更，包括来源于供应商的变更。要对变更及其影响加以评估、验证及确认，确保符合顾客需求。所有变更在执行前都应被确认。执行方法可参考生产件批准程序（PPAP）1若客户有要求时，变更的结果需交客户批准；2若顾客有要求时，需进行附加的验证与确认；3若产品实现的变更对顾客需求有影响时，通报顾客并取得顾客同意。注工程的变更，具体见设计/工艺更改管理办法支持性文件APQP管理程序、PPAP管理程序、生产过程和服务提供控制程序、设计/工艺更改管理办法第72节与顾客有关的过程721与顾客产品有关要求的确定1顾客合同规定的要求，包括技术、质量、价格、交付和服务等方面的要求；2顾客虽然没有明示，但产品的用途或预期用途所必需的产品要求；3与产品有关的法律法规要求，包括政府法规、安全法规、环境法规、材料处置及顾客保密信息、知识产权等；4本公司确定的任何附加要求，如产品处理、环境影响处理与特殊特性定义等；5对顾客指定的特殊特性，公司内要保证其一致化、文件化并进行控制。722评审顾客的产品相关要求在公司对顾客的产品相关要求作出承诺之前，要依照客户需求评审控制程序对客户的合同、订单及时进行评审，包括合同或订单的更改，其中要确保1产品要求得到书面规定；2与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；3本公司有能力满足规定的要求；4对于新产品，公司要在合同评审过程中对既定的制造可行性进行调研和确认，对可行性评审加以记录，包括风险分析结果；5客户若有产品、过程、质量体系的特殊要求时，还需对客户的特殊要求进行评审并遵守。注1）若顾客提供的要求没有形成文件，本公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。2）客户或产品要求发生变更，本公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员已知道变更的要求。3）若有网上销售时，可事先对产品名录，产品广告的正确性、合理性进行评审，此项对公司暂不适用。4）评审结果及相关措施的记录应予保存。723与顾客间的沟通1）针对以下有关方面，公司要确定部门、人员与顾客进行有效的沟通A）产品信息；B）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；C）顾客反馈，包括顾客抱怨。2）对于顾客使用不同国籍、地区的语言、书面格式、资料（如顾客提供设计资料、电子资料等）与本公司进行联络时，公司需安排部门、人员以相应的形式与客户进行沟通。支持性文件客户需求评审管理程序、沟通管理程序第73节设计和开发731目的本厂通过过程的设计和开发，满足顾客对新产品的要求，确保本厂的资源、工艺、环境、过称能力等均能达到新产品的生产要求或改进旧产品的生产效率、提高质量水平、降低质量成本等。732内容7321设计和开发策划1本厂不承担产品的设计和开发，只有过程的设计和开发。2在进行设计和开发策划时，本厂需确定A设计和开发阶段；B适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C设计和开发的职责和权限。3本厂的设计和开发阶段有A决策阶段编写技术协议书、签订合同。B过程设计阶段开发有效的制造过程系统，保证满足顾客的要求、需要和期望。C过程确认阶段通过样件试制和小批试制验证制造过程的主要特点，在量产前调查和解决所有关注的问题。D生产阶段工艺文件定型，工艺装备定型，设备的配置与调试，检测仪器的配置与调试。4）计和开发实施所需要的资源A备有设计能力的人员B展设计所需要的信息资源C开展设计所需要的设备及设施D开展设计做需要的财务资源和时间资源E开展设计所需要的其他资源5）明确参与设计和开发活动的不同部门和人员的职责、接口信息的传递，并确保有效的协调、配合和反馈。6）计和开发阶段，要组织工程、品管、业务、采购、生产等相关的部门人员组成跨功能小组，对产品实现的准备工作进行多方论证，包括A特殊特性的开发与最终确定；B进行潜在失效模式和后果分析（PFMEA）C采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式；D控制计划的制定与评审。7322设计和开发的输入1）过程设计输入评审的资料包括A产品设计输出的资料（如成品图、材料规范与材料清单、过程规范、产品规范、包装规范、过程设计FMEA等）；B生产能力如标准工时；C过程能力（如PPK值、CPK值）；D产品成本的目标；E顾客的特殊特性要求（如果有的话）；F以往类似产品设计项目失败与成功的经验。2）特殊特性A特殊特性可包括产品特性和过程参数，所有的特殊特性包括在控制计划中。特殊体系可以由顾客指定，也可以有跨功能小组来评审与确定。B特殊特性在PFMEA、控制计划、作业指导书、工艺流程图等上的标识符合要一致，如果顾客提出特殊特性的符合，采用顾客的特殊特性符合。7323设计和开发输出过程设计的输出内容有九项1）规格和图纸；2）过程流程图和人员与设备配置图；过程失效模式与后果分析；3）控制计划；4）作业指导书；5）过程批准的接收标准；6）质量、可靠性、维护性和可测量的数据；7）是当时，放错措施的结果；8）产品/过程不合格的快速发现和反馈的方法。7324设计和开发评审1）设计评审可分以下四类A初步设计评审是对技术任务书及总图（草图）的评审，以确认计划任务书（或合同）要求的满足程度，以及是否具备满足这些要求的条件。B技术设计评审是对产品的总图、主要零、部件图（草图）及设计计算书等的评审，以确认设计的正确、合理性。C最终设计评审是对设计改进方案的评审，以确认设计改进的正确与完善，以及是否具备小批量或试生产的条件。D工艺方案评审是对工艺方案、工艺文件等的评审，以确认工艺设计的正确、合理与完整性。2）在设计的适当阶段进行正式的评审，设计评审有计划的进行，参加评审的人员了解该设计的内容，认真检查设计文件，并在此基础上提出问题和解决方法，必要时邀请顾客参与设计评审，也可邀请有关专家参加评审，以便于今后的确认工作。3与所评审阶段有关的职能的部门人员参加评审，并保存评审结果和评审所采取的任何必要的措施的记录。4）监控在设计和开发各个阶段，对质量风险（法规符合性、产品安全性等）、质量成本（如失败成本等）、前置时间、关键路径、产品特性及其它问题进行确定、分析，并将结果报告给管理者审核。7325设计和开发的验证1）在设计开发中，对设计活动的结果进行检查验证，以确定设计输出与设计输入是否一致；2）设计验证的对象设计输出的文件、新材料、新零件、样件等。3）设计验证要保证有效和客观，它是在设计工作进行到适当阶段，按计划进行的验证，设计验证的方法有A变换方法进行计算；B与成熟设计进行比较；C进行试验、模拟、使用、演示；D对以往的经验与教训进行评价；E比较输入与输出。4）设计验证通常采取两种或两种以上的方法进行，设计样件的内容要完整，输入与输出的每一项目均要进行验证。5）设计验证是设计过程中的活动，设计验证的记录要保存。7326设计和开发确认1）设计确认通常在以下五种情况下进行；A在设计验证通过之后进行；B在规定的操作条件下进行；C针对最终产品进行；D如果需要在产品完成前的各个阶段也可进行设计确认；E如果这个产品有多种用途，则要进行多次确认。2）设计确认的方法有A使用性试验，如汽车、摩托车台架试验。B顾客使用并评价，如在实际使用的气温、腐蚀性介质下，通过使用得到顾客认可。C专家或权威机构鉴定认可。3）设计确认按顾客规定的项目和时间进行，并且A记录设计确认结果；B将设计失效模式与后果分析形成文件（FMEA）；当出现设计失效时，要有反应计划。4）原型样件计划A当顾客要求时，进行原型样件制作，也只要当样件确认完成后，才能进行下一步的试产活动。B原型样件制作要尽可能使用与正式生产相同的工装、供应商和过程，这样可以避免之后的试产与原型样件相差过大。C原型样件制作完成后要进行性能试验，如可靠性和耐久性试验，以验证样件是否符合要求。D如果原型样件制作被外包，本公司要负责技术指导。5）产品批准程序在过程验证之后和交付产品之前，本公司实施满足顾客的产品和过程批准程序。具体流程见PPAP管理程序。7327设计和开发更改控制A1）引起更噶的方面包括在设计阶段中出现的遗漏或错误；B顾客要求的改变或供方要求的改变；C相关法律、法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求；D设计评审、验证和确认的要求更改；E随着设计和开发的进展，当初策划不同的问题已暴露，需加以弥补；F设计开发过程中，当初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证；G设计和开发的产品成本已超过合理的目标成本，需要调整；H设计完成后发现生产有困难。2）对任何设计和开发的更改，都要根据更改的具体情况来确定是否需要对更改进行评审、验证和确认，并在更改正式实施钱得到主管人员批准。3）设计更改前同时要评价设计更改对产品其它组成部分和已交付产品的影响。4）如果顾客要求的设计发生更改（包括由供方提出的更改），在生产实施前均经过顾客批准，除非顾客放弃此要求。5）对更改的识别，评审结果及任何必要的措施（包括更改信息的传递，更改的实施和相关的更改等），都要保留记录，以提供更改受控的证据。设计更改要及时的传达到各有关方面。支持性文件设计/工艺更改管理办法第74节采购741采购过程1）公司对提供产品或服务的供应商质量保证能力进行评审，应考虑以下方面A）优先选择符合ISO9001国际标准或与ISO/TS16949标准相当的供应商；B）对供应商提供样品的评审结果；C）对供应商工厂调查结果；D）原供应商以往所提供的物料质量水平、交货及时性等；E）对提供服务的供应商计量检定部门的资格能力调查结果。2）采购部门根据对物料供应商实行控制的方式和程度，制作认可的供应商清单，包括规定对计量检定供应商的管理。只有清单上的供应商提供的产品与服务才允许接受。采购部门建立并保存认可供应商的质量记录。3）根据采购的物料对随后的产品实现或最终产品的影响程度，采购部门与品管部门对认可供应商实行考核控制，包括对供应商进行工程审查。对于质量、价格、交期、服务综合考评差且改善不利的供应商，则考虑取消其供应商资格。4）不断评估供应商的质量管理体系,使其符合本公司的要求，必要时应进行辅导。当供应商存在变更、合并、联盟等时，需对供应商重新进行评定。5）根据供方的现状、提供产品、原料或服务的重要度，考虑对供方达成ISO/TS169492009标准的体系进行开发。第一步，供方取得合格第三方验证机构