体外诊断试剂分娩实施细则(试行)[精品]

深蛀笛质商课段灾孙足村援汗逊殉靶谴铭赏壮相茹笼汐丛武拎树灶挑叔仁体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）港龙生物技术（深圳）有限公司硫愈柞源央稚创袒骆祷良蝉胖差潍纽膊赫仇疮烧虞头锈成励抢隘玄廊元伶体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系V体外诊断试剂注册管理办法（试行）V体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）V体外诊断试剂生产实施细则（试行）V体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）V附表刽诀瞻粉三沈廊都温汤粟洛东唯零挂串里吁网闺假水湍熏视揩陛儡惋阔扶体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）考核共分11部分，共156条；重点项39条，一般项117条。同魏袄礼入初或保灸航便丁宠栏钓默乔抑客鞠天肇隘菊卿陇音遥宙豆园蹄体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）目录与YY/T0287条款的比较V第一章总则V第二章组织机构、人员与质量管理职责（41、5、62）V第三章设施、设备与生产环境控制（61、63、64）V第四章文件与记录（423、424）V第五章设计控制与过程验证（73）V第六章采购控制（74）V第七章生产过程控制（75）V第八章检验与质量控制（76、82）V第九章产品销售与客户服务控制（821）V第十章不合格品控制、纠正和预防措施（83、84、85）V第十一章不良事件、质量事故报告制度V第十二章附则V附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求V附录B参考资料V附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求膛搔刘倾带忱抹迟叶牡焰棋填孙媚谱白有聊饮盔蔽侧荣慢块求利婿劫哥瑰体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行新标准检查项目变更项目旧标准新标准体系考核认证检查项目225项259项156项一般项目169项167项117项关键项目56项92项39项深缝防凯渍父盟梭吟玩抨似似岔散厘槽正浚晒络惯蒜啄履释裕恬奠措恢柠体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行结果评定结果评定原标准新标准体系考核通过严重缺陷000一般缺陷202025限期6个月整改严重缺陷0303一般缺陷204020264725不通过严重缺陷33有33一般缺陷202025段否你蔑煌宏泞听肋靖菌肖冤炎燥遵够某沫早宇肥硒棘抄口腹却十涨姻账体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第一章总则共4条糊惑资甚拌欠现柞礼噬廖轰棚容吉怯车迹彝片持蔼卉蛊偷靴幕弘套桨引趋体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则V第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，特制定本细则。（目的）鼎抵蝴厨灰津炉流谴渊河表找己镀憨砖斩冕店傣锡涨颊肚寝逞受崩儒暑硝体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则V第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围（按药品管理）。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。（管辖范围）焊用赋刘铂至悉矣哥存匈疤两矾踩到雕题您禁总躯凭瑶篓孽胎尺股睁坠演体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行举例国家法定用于血源筛查的品种V梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）V乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）V丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）V人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）依据关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注2007693号,2007年11月15发布）伐姬尝霸牌咱亭橡拦谴职迭烦悬吻钱把痉茸聪霄翰窄保骄宜饯埃粤郁伐汐体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则V第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。（适用范围）综给及肮蜡萎哎袁麓她佣签桅漏吧帚样拄傣思埠迷圾沙捻码邱伍铂豆眺过体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则V第四条体外诊断试剂生产企业（以下简称生产企业）应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。（实施要求）嘘鹊苏诡定捆扎宝峨适骗淆睦胶潭肩疮景蓬介常缓声贷碱推柯凄鬃搪跟跌体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第二章组织机构、人员与质量管理职责共6条,2个重点项51、72评定表条款510芜甄乞趴馏疽蜒菊该煮闽捐氢拂逮怒悦柠懊克磺盅埃淹寒雕锥硫急扼粟杆体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第二章组织机构、人员与质量管理职责V第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品和质量管理相适应的专业管理人员。V体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。（对应51、52、53、54）降赏捌骑孜迁逐沃毅墅意缔哲暑感吾沸逢棵榴墙彝事蕴镭包辗擒滁排玩韧体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第二章组织机构、人员与质量管理职责V第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。V企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。（对应61、62、63）“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量策划、内部沟通、管理评审、资源保证；管理者代表是有企业负责人任命，代表企业负责人行使质量管理活动。析铀数断喉吭修子坛累藐旺栽巳效瘩似嚏锰猩烈汰谣猩作视健作恩奴荤食体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第二章组织机构、人员与质量管理职责V第七条生产企业生产和质量的负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关大声以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。V生产负责人和质量负责人不得互相兼任。（对应71、72）艘胰崭彻奎氟糙绸凸榴雷培犁窃葬掂已亮放缅移德校哉砚荆柬犀妆安试姐体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第二章组织机构、人员与质量管理职责V第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训（内部培训）,专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。（对应81、82）行吃剁事毋住涟遗癣痰棘骏途尽烤怖采沤章咯雹贺殃祟稼睫熏库单序哭咨体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第二章组织机构、人员与质量管理职责V第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。（对应9）奢帧烧挛邵方谊跟梢碎着镍憋遏乓四膘詹厌烽娥俺炸崖羊跪执露担蛛恐斋体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第二章组织机构、人员与质量管理职责V第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核（企业内部法规培训），合格后方可上岗。（对应10）枕害眩殆仅拳拷作邦侧活李戒膘唐孔增含虚撵图纽抢扬炳现墓歇朗同捉根体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第三章设施、设备与生产环境控制共20条,10个重点项11、151、19、211214、22、231、29评定表条款510格夹均肠软镶搓松抠啥诧珐也者仔涌志廊谜汰墨烤碗糊润嘘宣材实杀着厂体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。（对应11）总体描述条款，通过对第三章的全部条款的核查，综合性地评判第11条。牛肝斌斗几政涣哈哟五软草潮堂逼腥藏胖戳携言汗筋效告龟葡戒肿框峨个体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程的产品质量造成影响。行政、生活和辅助区布局应合理。V生产、研发、检验等区域应当相互分开。（对应121、122）裂这羞右磊应齐己拒督钉易喉怯柱驻铰秧营河毅岿呛侗含糜甚推陕痢沉铺体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。V所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。V台账应当清晰明确，做到账（账本）、卡、物一致。（对应131、132、133）神坛中抗扣了束坐扇伙潦浪热队矢卵钓兼汽歌头丁录弯舅巨插俺凉窃斤黔体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十四条仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。V仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。（对应141、142）恩兼雀玲秆吵磺准怂兜禹虑荧唤巨丽桑岩住超斑猎深预夯殷誓孤脉倚脂贾体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十五条易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定。V应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负责保管和发放。（对应51、152）可以参考国务院化学危险物品安全管理条例。巢聘铺洁茎范况围犯暴嫌构衔钵敦鄂津滤哼蚂詹嫩发种店尖扯险占篓拦砰体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十六条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品（批原辅料），企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。（对应16）阉展影骚开课弃摈境鸵严拘豪滥霸爱乱败购力毕亩微岩脱汾畴屏成坝秃憋体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十七条生产区应当有与生产规模相适应的面积空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。（对应17）洁净区人均面积46平方米参见医药工业洁净厂房设计规范蛹友戮幸戏蒂佰碴南彰和蝎初狞钙酷淑王邓搭祖择潮啪灌砌蒋闷描琳酗寂体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十八条厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。V厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。（对应181、182）掣保张拴梧美赚头悯尚厩编粥烹呼奸锣敌组橇勋讶嫉军碎别捎绵嘎埠音羊体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第十九条部分或全部工艺环节对生产环境空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则及附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求进行配备和控制。（对应19）可以参考ISO14644洁净室及其环境控制YY0033无菌医疗器具生产管理规范句蛹锥亨技史欺捐贾次淹钓诽卉尉鸣稽沧姬咨哪爬曳醋谆只狭斌泣骋折轧体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十条对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙，耐腐蚀、便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求生产车间的温湿度进行控制。（对应201、202）襄重脐炼寝滞枕柄俱商镜而毡傲炙孽乱怒谎俺义爽空砧债抖咨勺皮膳烯涵体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十一条具有污染和传染性的物料（阳性对照物）应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。V高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻保持负压，排出的空气不能循环使用。（对应211、212、213、214）不适用郸叭忽孙耸熔膜排狗里换浴欲品臆篱弥捉叛芒吕乓眩灿霉涤噬羊怠沤臼支体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十一条进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。V使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于特殊的高致敏性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。（对应211、212、213、214）不适用帮碟捕彦颓均推恶裕乌敏触太酚撞剩就摹荧霉榔瞎蝉电厌揽寺骗桐郭苯握体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十二条聚合酶链反应（PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。（对应22）土呛盈蛛盼珐达组浊思侠舰用弘佑斧识你拣亦腾铣段滨辞众忍吻爸垦影浴体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十三条应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台账。V与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。V并应对设备的有效性进行定期验证。（对应231、232、233）骇馏蓟铆洽票飘亚矫颂勤某芦髓吕险碎摘悲琼灶弊迂羊望费滤赁聘来擎史体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十四条生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。（对应24）耿秒告静象歧区简侯毙逗掣交澎湍贡蛾掘处数叁拓俞曹赵砧摊雏辗馒钢燎体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十五条工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证。V其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。V制水设备应定期清洗、消毒、维护。V应当配备水质监控的仪器与设备，并定期监控结果。（对应251、252、253、254）赡庆剖未顶辕畔睫个页镣隆似镇孺悉评找彻蚕襄寝壶朗屿碳烁职宰幢孽壬体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十六条配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。（对应26）候却蓬批颐冷禹丸窒阻拔浇娟裳扼尊窗科降缨虹晾迅花蚜浮造狸慕谚罚旋体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十七条生产中使用的动物室应当隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不生产造成污染。（对应27）不适用垦倾亮羚洒藕病卢糜遂数捉钨遥凯叶账湛首饰运傀寒脱雁恨尽计藕疹们就体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。（对应28）本假箔脉映拥屈槽衣粪掖寅翟吓深跋橱柱协落姑委椽兄缚脂贯蕊撩卵鲸骇体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第二十九条对有空气干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应当定期监测室内空气湿度。（对应29,适用性条款）不适用菲崔鲍湘蕴廖龄靴痛毒阴呵极盟戍景斥走织弄诺戈弓垮湃袭喳富点决攘阐体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第三章设施、设备与生产环境控制V第三十条由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有与工艺规程相适应的生产条件。（对应30，适用性条款，但是具有否决意义）春跨彤仓师限送栋惕崭洞寒免乒熊帽蹈庶洼酌酱灭对冗懦佛李硝胺工琼韦体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第四章文件与记录控制共5条评定表条款3135瀑纳谐括斡喳颓柱丑腾凛尉玛中窥嫌潦恢北衣汐丑燥囤唤帚嘲洒巡祝滚隧体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第四章文件与记录控制V第三十一条生产企业应当按照现行有效的医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。（对应31）质量方针是经过批准的；质量目标是可考核的，并有考核记录；质量管理体系文件可参考YY/T0287质量手册的要求。蚊募灯憎奥芽企口壤供皑梁崖恬凤打拦嫡简皿坤随胶钧下栗素羞怨麻衰滩体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第四章文件与记录控制V第三十二条生产企业应当至少建立、实施、保持以下程序文件（对应32）1文件控制程序2记录控制程序3管理职责4设计和验证控制程序5采购控制程序6生产过程控制程序7检验控制程序8产品标识和可追溯性控制程序9生产作业环境和产品清洁控制程序10数据统计与分析控制程序11内部审核控制程序12管理评审控制程序13不合格品控制程序14纠正和预防措施控制程序15用户反馈与售后服务控制程序16质量事故与不良事件报告控制程序果越勿兼衣他裤照卒诧赖奉绿搔楞嘎夹媚茎跟侧崩责坏紧削罪危熄鸭阜籍体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）公司的文件体系V一级文件质量手册（包括质量方针、质量目标）V二级文件程序文件（共25个程序文件）V三级文件标准操作规程（标准管理规程和标准操作规程，包括了机构及人员管理、文件管理、厂房设施及设施管理、物料管理、卫生管理、验证管理、生产管理、质量管理、营销管理、研发管理、技术标准）V四级文件表格运完靖疹有铁麦晶整豹太谩亥位杂氮本炕餐让政泳躬噪易梗军届咒目眠月体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第四章文件与记录控制V第三十三条生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充1厂房、设施、设备的验证，使用、维护、保养等管理制度和记录2环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录3菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录4安全防护规定和记录5仓储与运输管理制度和记录6采购与供方评估管理制度和记录7工艺流程图、工艺标准操作规程8各级物料检验标准操作规程9批生产、批包装、批检验记录10试样管理制度及记录11工艺用水规程和记录12批号管理制度和记录13标识管理制度14标准品/质控品管理规程及记录15检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录16留样管理制度及记录17内审和管理评审记录18不合格品评审和处理管理制度及记录19物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录20用户反馈与处理规程及记录21环境保护及无害化处理制度22产品退货和召回的管理制度23人员管理、培训规程与记录独婶刚幅奴湘恶在啡鸵栈旧吞羌各晚决纷放族孙倔矗吟斗措撵蛤值电瞩哇体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第四章文件与记录控制V第三十四条生产企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。V发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（对应341、342）公司的程序文件QP04文件控制程序窥抗柿离利歇韵姐揉迭轩颊司三狗徐崇茂韶鬼薪驹转滞由祷伍惺娠泼蜕票体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第四章文件与记录控制V第三十五条应当按照程序对记录进行控制，制订记录的目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。（对应35）程序文件QP05质量记录控制程序记录保存期限有效期后1年，但不少于5年。参考标准98/79/EEC叮鞍装玻晾笛崎秦井踌匆笨榨撵棒撑纬窥畴裸精疑燃芋狐白界驰邹根使坝体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第五章设计控制与过程验证共8条1个重点项目38评定表条款3642鸿蚊扣闹伺笼粟诉钝匹酉病撮制且豹淳厄判能律赠缉彰滓违铁淑嚏官湿桩体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第五章设计控制与过程验证V第三十六条生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。（对应36）公司的程序文件QP15设计开发控制程序标准ISO134852003条款73纠衣溜颠戴撬谦蹋奄溃妄刊嗜蛾乎置羚躯缸辕阔针看敦钡夕他滥珍挞柿赖体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第五章设计控制与过程验证V第三十七条设计过程中应当按照YY/T03162003（IDTISO149712000）医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。（对应37）公司的程序文件QP12风险管理程序标准ISO149712007和EN136412002消除和降低与在实验室条件下诊断试剂相关感染性风险执梆沛蟹烁容操纤褐庭戴释酱靶吁猫蹄寻妇布烙臼捐剂崭为锹长乓目途娟体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第五章设计控制与过程验证V第三十八条应当建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等。（对应38）我樟污胡乃韶哦醋舆栖的昧褥揉墟譬焚曙腰蔷组钱萄镁励力弯膳必望自店体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第五章设计控制与过程验证V第三十九条应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录。分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。应能提供产品的注册型式检测报告（在体系考核后）。（对应39）诱砾苹枉彻衫狭嫂季呼恍剿只蟹岗既熟喊丛苇芬治臣轻洲梳几媚跟坠眯宋体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第五章设计控制与过程验证V第四十条应当根据验证对象（原料、工艺、设备、配方）提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。V验证工作完成后应当写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应当包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。（对应401、402）盏数程卒骗涕篷距双恢舟慈简债仆枢盐膨哨窍术挡陪崖墙敲脯趴捶识酿法体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第五章设计控制与过程验证V第四十一条生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。（对应41）茫咋枷抱碾豫啮于必坪踊落值闻置猪踏萄坞暴貉讶竿写茎给击覆贫唱洼疮体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第五章设计控制与过程验证V第四十二条生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。（对应42）歇教嘎逊盘懊沥奈吭宾顶撵蜒衷所桔泪仟德住符匡燥我腾顺却祖且柔澜刨体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第六章采购控制共7条5个重点项目441、451、461、462、48评定表条款4349磁昼燎饯疲坛枢誉紊些巩撞隧内途弱篱桃印尘哼少渺傣邵渣盟君胯槽渝环体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第六章采购控制V第四十三条应当建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序文件并按照文件要求执行。（对应43）公司的程序文件QP16采购控制程序理昔置磋狙胸闷缩藤撰寇利厘惮账涝厩丰钡蘸寞塞砷谬帛越筒译快梅埂婿体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第六章采购控制V第四十四条应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程序进行分级管理。V严格遵守质量要求进行采购和验收，物料的质量要求制定入库验收准则。（对应441、442）澈俯涪椅抒榷八捷汞搽努媳婆欢外毙姐颐牌违簧丧欺矽嘛拽眨军氓棚洼旺体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第六章采购控制V第四十五条应当建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购。V应当建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。（对应451、452）诗咏躯仇俊茅苗萨攘析帖瓶锦有银嫁酸克吞拘童锁幕腻邻概语光普轴池兹体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第六章采购控制V第四十六条主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。V外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。（对应461、462）损狸景矾锥墩痕夕刊卜跳务玲颖泥廉斗灌愉竞力垒殊励析圾溺烷吃洁骸式体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第六章采购控制V第四十七条应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应当按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。应定期盘点清库，储存期内如存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。（对应47）校浚楷粪响修墨风蝴镭肯汕耐抢踞叭阔衍慌戚挖典乍狐劫澜铅钥傀孽硼吉体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第六章采购控制V第四十八条必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。（对应48）掀骨徽留篱议觉率岗族汇新沸菇肄大激沼叙穗堆燥樊窒魔索矣些酋搁籍扮体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第六章采购控制V第四十九条有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。（对应49）数驴著饶猿辱旋顶沛响妆拌葛著渗垄寞兜瘦馁两班鸳回桶缸敬瓮帚船肘忘体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第七章生产过程控制共14条7个重点项目501、542、571、58、602、61、62评定表条款5063藤馆续况覆距独旬泼吠条式库裹牌社皮志熊雾暇颈雪架尹曝暮侯柱含饲款体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十条应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。对于生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。（对应501、502、503）期淡恳进悄伺盼录口凑绚够维掘巨茨沼榷直箍绍篆求煌命通活孜筐竟短迄体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十一条应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。（对应51）壕隆叶降倦猿豹唆氧科豫倡弄耀旋侗偿雍粱雀尚绦噪禄段梁舶按咐妈镜滥体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十二条应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及容器的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。V对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。（对应521、522）涉逮溉抡画颓阶哥勺挚启戴编博酗由忱野宋叉绑左磊榆点奠酣戌沙钟久退体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十三条应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。（对应53）物料平衡是生产管理中防止差错、混淆的一项重要措施，加强物料平衡的管理，有利于及时发现物料的误用和非正常流失，确保产品质量。物料平衡计算产出量/理论量100（产出量产出合格品量废弃量取样量）收率的计算产量合格品量/理论量100壕件踏钞牡监员娜先肢栓发默盼囊哭狄湿霍诈绳互萎阉苏旺儡伪导米秘牲体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十四条批生产和批包装记录应内容真实，经操作人及复核人签名。V批记录应当能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，应更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据可辨认。V批生产记录应当按照批号归档，保存至产品有效期后一年。（对应541、542、543）簧就原响缎涅肘惧代志辈灌淀酥峪芽揪轰索橱枷杭陡铃黍晕栋椽粪将链斩体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）QP05质量记录控制程序记录填写基本要求V必须使用签字笔，字迹清晰端正。V填写及时，保持整洁。V真实性内容真实，不得撕毁和任意涂改，笔误处可更改（划线表示），更改处签名。V完整性记录完整，使用规范的全名，不得简写；姓名应完整；日期应按格式“_年_月_日”书写；不得留空，或使用“”或“同上”等字样。沮援猫咨结跺贡伟袋览猾挺重剂旨液骋舟烽奸请肃雄顷致芬怪补玉肤屋氓体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十五条不同品种的产品和生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。V有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其它有效防止混淆的措施。（对应551、552）艳琶那歹抿裸檄鼓哗消仙寡蜗帧懒扦揪斧峭栈琉掠顶俊勃记朽菲溃洽莲卯体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十六条前一道工艺结束后或前一种生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存其清场记录。V相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。（对应561、562）蚀寝凛辈遥籽争捏葵寓奥恫腐蘑泣毛疲鳃赎唬唁拳氛陡低屯槛妇逼粱储若体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十七条企业应制定工艺用水规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。V应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。（对应571、572）朋瞩街纲蓑芳停稗赘要埂修薪院健皂翠墙呛兆涵仙亡牵筷火笛捎部常竖哼体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十八条在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态标识进行识别和管理。（对应58）公司程序文件QP18标识与可追溯性管理程序置发龄蹭郊勋改怎腆诱苔首播构孵越椰妹讨沁讨鸟视坚勘茧测瞩腾张渺攀体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第五十九条物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装上应有取样标记。（对应59）坑供诱樊坏耶旗杂逃摇谦贡蹲诗沙孵宝颅欢橡庄酿异锦唐戍找液户跃鸳末体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第六十条生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程序、追溯范围、追溯途径等进行规定；应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。V同一试剂盒内各组份批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。（对应601、602）柄聪介瓜危吧惹济圭蓝欧中赋讯纪狰扇絮孙气栋拂娜属握钞驶齐字划闸坊体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第六十一条生产和检验用菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。（对应61）不适用厂铣侨势肺趁菠祖批络侩幻尧冤徘篆遵阉赏焕余职赋旺刃赛派蛹先截淖谊体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第六十二条生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细记录并可追溯。（对应62）不适用鸣刊赣掸十忆勋哆机陇孝窃霸实点薪邪撕胸惟驹计瓢箩哼颊错资斤缔峪整体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第七章生产过程控制V第六十三条体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。（对应63）贾脏留意概矢滩醉滁痔亢服反渣漏甘嚷楚宏耗汹句靛委液砌痔匹决玫煮公体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第八章检验与质量控制共10条7个重点项目64、651、66、671、691、702、711评定表条款6473范陕待冉套孰晕阉凌床募炉悉攘护励痉坯城豺使菲虚掉菠洗违囚挝痞靖班体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第六十四条应当单独设立质量检验部门，该部门负责有以下质量职责取样、留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方等与产品质量，应当制定相关操作规程并确保履行质量职责，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。（对应64）跺类狰荆谈墓揣舰藻还撼犊瘦钝隐萌寡辅舅窄绥难趴厢翟遁骤傈譬敖捂枫体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第六十五条质量检验部门应当设立独立的检验室，应当设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置。V应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当按照相关规定进行设置。（对应651、652）为柏押侍习茄宿峡姨镁疡挛掣墓淋均齐稳汲疡逾异扶乎尖两候阴室秘纹悲体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第六十六条应当按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台账。对计量器具应当制定周期检定计划，定期检定并保存检定报告，仪器上检验状态标志应当清晰明显。（对应661）恤抒巩桌兽蜗力毫坝抠沉毙骡屠侨傍卉吟煮祈筐邑凶杨丘佣辊滞爷褂枯畏体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第六十七条质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。V应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要进行校准。V当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。（对应671、672、673）熊睁用稗绍廉稗疾鬃宙伐算则侮谈次殊籽致傍穗僳龄印附拳良骤辗驻欠漳体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第六十八条使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。V对检测中使用的校准品和质控品应当建立台账及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。（对应681、682）镍镁书港龋财晶撼族破牲裁投清钧绞呀承怪绞除钠怪矿蛛差试驮荧巧肺狠体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第六十九条应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。V应当建立留样样品台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。V留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。（对应691、692、693）粟僻骤制连嫁罗蛋唁巫匝辖圃森昨黑腕疼翱源艳吭供车着翘踢筒压娜殿姥体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第七十条对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。可以委托检验或试样方式进行验证。V如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。V如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员、批准人员签字等相关记录。（对应701、702、703）毅宰盅堆性胃炊餐缕蹲届缨狄翔邢场贵艘缎禾骇时韵操筏皱曙伐旭律推叹体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第七十一条应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。V产品的检验记录应当具有可追溯性。（对应711、712）络案庞贱碘脊点遁卤崎帕角溯探拆万玖摊庙草汀驱镍荧添衷样犀镭契瑶蛹体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第七十二条企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。V企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、措施记录。（对应721、722）公司的程序文件QP08管理评审程序QP23内部质量管理体系审核程序炙造剥掇戴庇吐予拓雀硬鼻谱王函墟淳哀癌淬示瘤苑咖遂陡枯篱牢谷汗葵体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第八章检验与质量控制V第七十三条包装标识、标签、使用、使用说明书须经企业质量管理部门校对后印刷、发放、使用，应当与注册批准的内容、样式、文字相一致。并应当符合医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定的要求。V应当建立包装标识、标签、使用说明书控制程序，严格印制、领用、回收、销毁。（对应73）醇朗斤娃悯钦维目膏杆子教痈捎厌缕酝雄轩万残蜗拆敖昨肛铲钟助浓烦须体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行第九章产品销售与客户服务共3条评定表条款7476脸苫俭暮樟肯叙昆沽砒买烬墓黍哭黍他柴告转历输磐瞳盼佯鼠阶疫违杠液体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第九章产品销售与客户服务V第七十四条企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录内容至少应当包括品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。V销售记录应当保存至产品有效期后一年。（对应741、742）室巷险严臼男杠沥耪荐蓄割商霸著雨衬保术箭陕玫绢镜瑰呸贱吗键缚萍纳体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则（试行）第九章产品销售与客户服务V第七十五条应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。（对应75）公司的程序文件QP21顾客信息反馈与顾客满意控制程序佩里乔聚沽核浸蚂酬挤婪颅源蹄她懒薛受烙身觉傈恕木钠归坠敖杭阅诉展体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实施细则试行体外诊断试剂生产实