药事管理第2版习题-208第八章药品生产管理习题

药事管理习题第八章药品生产管理1现代质量管理的指导思想是（）。A全面质量管理B用数据说话C以人为本D预防为主答案A2在质量管理中，分析问题的产生原因时使用的主要方法为（）。A直方图B控制图C鱼刺图D关联图答案C3加工过程能否满足产品质量要求，用（）来表示。A工序能力B3倍标准差（3）C6倍标准差（6）D工序能力指数（CP）答案D4制药企业质量改进常用的方法为（）。A直方图B因果分析图CPDCA循环D全面质量管理答案C5药品生产现场管理人员使用的，用以随时发现生产异常、预防不合格品产生、并对生产中所有关键工序进行有效的过程控制的工具是（）。A直方图B控制图C鱼刺图D排列图答案B6目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构是（）。A联合国BWHOCWTODISO答案D7药品批准文号的核发部门是（）。A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C地市级药品监督管理部门D国务院答案A8擅自委托或者接受委托生产药品的行为，将被视为（）。A生产假药B生产劣药C无证生产药品D无证经营药品答案A9生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。A药理作用B药品标准C工艺要求D药用要求答案D10药品GMP证书的有效期为（）。A1年B3年C5年D10年答案C11药品生产企业的性质不包括（）。A经济性B营利性C独立性D效益性答案D12广义的质量包括（）。A产品质量B工作质量C工序质量D产品质量、工作质量和工序质量答案D13我国现行GMP的修订时间为（）。A1998年B2000年C2005年D2010年答案D14GMP（2010年修订）规定，质量受权人应当具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验。A3年B5年C8年D10年答案B15GMP（2010年修订）规定，药品生产企业药品质量的主要责任人是（）。A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D质量受权人答案A16根据GMP（2010年修订）规定，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的药品是（）。A内酰胺结构类药品B青霉素类药品C激素类D高活性化学药品答案B17GMP（2010年修订）规定，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。A1年B2年C3年D5年答案A18GMP（2010年修订）规定，药品生产企业A级洁净区悬浮粒子（50M）最大允许数为每立方米（）个。A10B20C50D100答案B19GMP（2010年修订）规定，药品生产企业B级洁净区的微生物监测动态标准中浮游菌的要求为（）CFU/M3。A0B1C10D20答案C20药品召回的主体是（）。A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C药品生产企业D药品生产企业、药品经营企业和医疗机构答案C21根据药品召回管理办法，药品召回的原因在于其存在（）。A安全隐患B质量问题C不良反应D健康危害答案A22药品召回管理办法规定，使用该药品可能引起严重健康危害的药品召回为（）。A特级召回B一级召回C二级召回D三级召回答案B23药品召回管理办法规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，二级召回应在（），通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A12小时内B24小时内C36小时内D48小时内答案C24药品召回管理办法规定，药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在（），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。A1日内B3日内C5日内D7日内答案D25药品生产的特点包括（）。A准入条件严B质量要求高C环境保护迫切D生产技术先进答案ABCD26开办药品生产企业应具备的条件包括（）A具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人B具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境C具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D具有保证药品质量的规章制度答案ABCD27生产（）的药品生产企业，其GMP认证的现场检查由SFDA药品认证中心负责组织。A注射剂B放射性药品CSFDA规定的生物制品D所有药品答案ABC28药品生产企业的行为规则包括（）。A药品生产企业必须按照GMP组织生产B药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产C生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求D经药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品答案ABCD29药品