YY 0504-2005 手提式压力蒸汽灭菌器

7中华人民共和国医药行业标准5041006Y 91124504余全部技术内容为强制性。本标准是对1006力蒸汽消毒器技术条件手提式,1124提式压力蒸汽消毒器型式、基本参数和尺寸两项标准进行修订，并合为一个标准。本标准与原标准的主要技术差异如下:标准名称中把原来的“消毒器”改为“灭菌器”。技术要求和试验方法增加额定工作温度要求、低水位断电要求、定时误差(若有)。增加灭菌效果试验及其方法。增加灭菌器的环境试验要求及其试验方法。将原标准中绝缘要求改为安全要求，符合793. 4的要求。将1124标准按 14710医用电气设备环境要求及试验方法，对设备的环境试验进行规定。本标准从实施之日起，代替1006Y 91124标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人:伍倚明、黄秀莲、陈嘉哗。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。504类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191包装储运图示标志226一般压力表 2829用于对过程稳定性的检验)793. 4制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求969. 1工业产品使用说明书总则 147108281. 3热灭菌用生物指示物154压力燕汽灭菌设备用弹簧式安全阀 0157压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈特种设备安全监察条例1139:2003医疗保健产品灭菌术语术语和定义1139:2003确立的术语和定义适用于本标准。4分类4. 1分类灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。. 1灭菌器额定工作压力:0. 142 灭菌器额定工作温度:1260C。Y 0504境温度十50C十407c;b)相对湿度不大于80%;c)大气压力70 d)使用交流电源220 ,50 z,本参数和尺寸应符合制造厂规定程序所批准的图样及文件制造。种设备安全监管条例的规定。53安全阀灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合154的规定。汽阀应符合 0157的规定。 0158的规定。力指示应符合226的规定，精度不低于2. 5级。142 加热时间:a)电热式:不超过30 b)其他加热式:不超过40 菌温度应为126士泽。低于规定的水位时，灭菌器应能自动切断加热电源。(电热式适用)有)，其定时误差为+10%,5. 11灭菌器防渗漏灭菌器在工作压力下，不得有渗漏现象。持5 得有渗漏和可见异常变形。5. 13灭菌效果灭菌器达到额定工作压力后开始计时，经过30 嗜热脂肪杆菌芽抱灭菌效果应达到无菌要求。5. 14710械环境试验. 源电压适应能力试验，应符合 147104章的规定。793. 4的要求。5. 16外观与结构5. 16. 1灭菌器内桶不得渗漏，筛架各孔排列均匀整齐，表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。毛刺。5. 齐，不得有明显的偏歪、毛刺等缺陷，并能平稳放置。5. 得有锈蚀和偏歪等缺陷。试验方法1试验条件1. 1把三个装满试管的贮物盒成品字形叠放于灭菌器内作为负载。1的工作条件下，按照制造厂提供的灭菌器使用说明书规定的方法进行操作。2型式检查按制造厂提供的规定程序所批准的文件和图样，检查灭菌器的型式、基本参数和测量灭菌室尺寸，6丘丘氏氏并检查灭菌器是否符合特种设备安全监管条例的规定，1的试验条件，根据154的试验方法进行检验，1的试验条件进行操作，目力观察，放汽阀应能通气顺畅，起跳应灵活，226中有关的方法进行或由制造厂提供压力表的产品质量合格证，并且用目力观察，应符合5. 6的要求。67加热时间试验在室温、水温为15件下，灭菌器内加水3L，电热式灭菌器自电源接通后开始计时。外加热式灭菌器放置在3 热时间应符合5. 1的试验条件进行操作，用温度计测量，并观察压力温度表指示灭菌器达到额定工作压力后灭菌温度的波动范围值，验对灭菌器模拟电热管低水位，灭菌器应能自动切断加热电源并报警，. 秒表监测灭菌器达到额定工作压力后计时器的计时误差，. 11工作压力下的渗漏试验在灭菌器加热到工作压力后，持续5 测检查，应符合5. 11的要求。6. 12水压试验水温和环境温度在不低于5的条件下进行试验，应符合5. 12的要求。13. 应符合8281. 3要求或为有生产厂检验合格证的自含式生物指示物。菌片含菌量为5. OX 一5. 0 X 106 ，在121士。. 5,值，为1. 3 1. 9 灭时间(19 活时间(t。值)3.9 值:在设定的暴露条件下，灭活试验菌总数的90%所需时间或辐射剂量50413. . 1使用三个通气贮物盒，盒内装满中试管。把含嗜热脂肪杆菌芽抱生物指示物放置于每个贮物盒中心部位的一个试管内(试管口用灭菌牛皮纸包封)，每个试管放置一个生物指示物，然后将贮物盒成品字形叠放于灭菌器底部，按灭菌器说明书规定的操作方法进行灭菌。6. 过30 无菌条件下，取出试管内的生物指示物，投人澳甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基中，经56士1培养7 d(自含式生物指示物按说明书执行)。6. . 性对照不适用于自含式生物指示物)。6. 定为灭菌过程合格。试验的生物指示物中有一个变为黄色，判定为灭菌过程不合格。6. 14环境试验按 14710法及表1的规定进行，1环境试验表试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间/流242 交抓198 75安全要求试验方法按793. 4符合5. 15的要求。6. 16外观目测检查，应符合5. 16的要求。厂检验)和周期检验(型式检验)。厂检验)灭菌器的逐批检验(出厂检验)按制造厂规定程序所批准的文件执行。式检验或例行检验)般应进行周期检验:a)作为新产品注册时;504续生产中每年不少于一次;C)间隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时;e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;f)国家质量监督机构提出监督抽查要求时。 2829的规定进行。周期检验采用判别水平为不合格品分类、检查分类组、检查项目、判定数组和不合格质量水平(表3的规定。. 12,. 11,5. 145. 6,5. 7,5. 16判定数组n=2(A=O,R,-1)n=2(=2)不合格质量水平(须是本周期内所有试验组周期检查均合格，否则就认为周期检查不合格。检验的项目中，如有不符合793. 4要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如两台中仍有一项不符合793. 4要求时，判为不合格品。标志、使用说明书、包装、运输、贮存8. 固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志:a)制造单位名称;b)灭菌器名称和型号;c)输人功率;d)电源电压、频率;e)出厂编号;f)注册标准号、产品注册号。8. 用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志:a)制造单位名称;b)产品名称、型号;c)检验日期;d)检验员代号。8. a)制造单位名称、地址、邮政编码;b)产品名称、型号;c)出厂日期或批号;d)数量;e)净