标准解读
GB 23101.1-2008 是一项中国国家标准，专注于外科植入物领域，特别是针对羟基磷灰石材料的使用规范。该标准分为多个部分，而第一部分专门讨论了羟基磷灰石陶瓷的相关要求和测试方法。
标准范围
本标准规定了羟基磷灰石陶瓷作为外科植入物材料的基本要求，包括化学成分、物理性能、生物相容性及相应的检测方法。它适用于设计用于人体骨骼系统修复或替换的羟基磷灰石陶瓷植入物。
主要内容概览
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定义与分类：明确了羟基磷灰石陶瓷的定义，并根据其结构特点和制造工艺进行分类。
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化学要求：规定了羟基磷灰石陶瓷中主要元素（如钙、磷）的含量范围，以及杂质元素的最大允许含量，确保材料的化学稳定性及生物相容性。
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物理性能：包括密度、孔隙率、抗压强度、弯曲强度等指标，确保植入物有足够的力学强度以承受生理负载，同时保持适当的生物活性促进骨整合。
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生物相容性：要求通过体外细胞毒性试验、溶血试验等，验证材料对人体无毒害，能够与人体组织良好结合，不引起免疫排斥反应。
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测试方法：详细描述了各项性能指标的测试条件、步骤和评价标准，以保证测试结果的准确性和可重复性。
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标志、包装、运输和储存：规定了产品标识信息、包装要求以及在运输和储存过程中的保护措施，以防损坏或污染。
实施意义
该标准为羟基磷灰石陶瓷外科植入物的生产、检验及临床应用提供了统一的技术依据，有助于提升产品质量，保障患者安全，同时也促进了医疗植入物行业的规范化发展。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2008-12-30 颁布
- 2010-03-01 实施
©正版授权
文档简介
犐犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅犐犛犗 ： 外科植入物羟基磷灰石 第部分：羟基磷灰石陶瓷 犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔犎狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲犘犪狉狋：犆犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲 （：，）发布 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 书 犌犅犐犛犗 ： 前言本部分的全部技术内容为强制性。 外科植入物羟基磷灰石分为个部分： 第部分：羟基磷灰石陶瓷； 第部分：羟基磷灰石涂层； 第部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征； 第部分：涂层粘结强度的测定。 本部分为 的第部分。 本部分等同采用：外科植入物羟基磷灰石第部分：羟基磷灰石陶瓷。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（）归口。 本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。 本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。 书犌犅犐犛犗 ： 引言 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实。参见参考文献。 犌犅犐犛犗 ： 外科植入物羟基磷灰石 第部分：羟基磷灰石陶瓷范围 的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。 本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，和磷酸三钙 或其他形式的磷酸钙。规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本 部分的 引 用 而成为 本部分的 条款。凡是注日 期的引 用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可 使用这 些文件 的 最新 版本。凡是 不 注 日期 的引用文 件，其最 新版本适 用 于 本 部分。 医疗器械生物学评价第部分：可沥滤物允许限量的建立（，：，） 外科植入物羟基磷灰石第部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征术语和定义 下列术语和定义适用于 的本部分。 羟基磷灰石陶瓷犮犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲 粉体中的晶粒相互融接成为凝聚的块体的羟基磷灰石。 羟基磷灰石犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲 具有为国际衍射数据委员会（）， 的粉末衍射卡 所表征的晶体结构的化学合 成物。 注：化学式：（）（）。 烧结狊犻狀狋犲狉犻狀犵 通过加热使粉体颗粒表面积和粉体整个体积显著减小而实现致密化，并继之提高力学性能的陶瓷 生产过程。技术要求化学分析 羟基磷灰石陶瓷中钙和磷的含量应按规定的方法测定。其钙磷原子比，应该介 于。钙磷原子比按照规定的方法测定。微
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