标准解读

YY/T 0874-2013《牙科学 旋转器械试验方法》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准,主要针对牙科领域内使用的旋转器械的性能测试提供了规范化的指导。该标准适用于各种类型的牙科旋转器械,包括但不限于钻头、磨头等,旨在通过一系列科学合理的实验方法来评估这些器械的安全性与有效性。

根据标准内容,首先明确了术语和定义部分,对相关专业词汇进行了统一解释,为后续章节的理解打下基础。接着,在要求章节中详细列出了旋转器械应满足的基本条件,比如尺寸精度、材料特性等方面的要求。此外,还特别强调了对于特定用途(如切割、研磨)的器械其功能表现的具体指标。

在试验方法部分,YY/T 0874-2013规定了一系列针对不同特性的测试项目及其具体实施步骤,主要包括:

  • 尺寸检查:确保产品符合设计规格;
  • 材料分析:验证所用材质是否符合安全及使用要求;
  • 力学性能测试:评估器械在实际操作过程中的强度、硬度等物理属性;
  • 耐久性测试:模拟长期或高强度使用条件下产品的稳定性和可靠性;
  • 消毒灭菌效果验证:考察经过多次消毒处理后器械能否保持原有性能不受影响。

每个试验项目都有详细的程序说明,并指定了相应的评价标准,以便于制造商、检测机构以及监管者能够按照统一的标准来进行产品质量控制与监督。同时,标准还提供了一些推荐性的附加信息,帮助使用者更好地理解和执行各项测试要求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1106020 C33 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T08742013/ISO83252004 : 牙科学 旋转器械试验方法 DentistryTestmethodsforrotaryinstruments (ISO8325:2004,IDT)2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 牙科学 旋转器械试验方法 YY/T08742013/ISO8325:2004 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100013) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 010-68522006 年 月第一版 2013 12 * 书号 :1550662-26329 版权专有 侵权必究 YY/T08742013/ISO83252004 : 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准等同采用 牙科学 旋转器械试验方法 英文版 ISO8325:2004 ( )。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 : 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法 接触 触针 式仪器的标 GB/T60622009 (GPS) ( ) 称特性 (ISO3274:1996,IDT) 所有部分 口腔词汇 所有部分 GB/T9937( ) ISO1942( ) 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则 GB/T106102009 (GPS) 和方法 (ISO4288:1996,IDT) 为便于使用 本标准还做了下列编辑性修改 , : 本国际标准 一词改为 本标准 a) “ ” “ ”; 删除国际标准的前言和引言 b) 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 (SAC/TC99 归口SC1) 。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 : 。 本标准主要起草人 彭灿光 万易易 任杰 刘忠友 : 、 、 、 。 YY/T08742013/ISO83252004 : 牙科学 旋转器械试验方法 1 范围 本标准规定了牙科旋转器械例如车针 切盘 抛光器械 金刚石器械和研磨器械的尺寸特征 颈部强 、 、 、 、 度以及表面粗糙度的测量方法 。 本标准并未提供牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法 。 注 关于这些特性的测试 可参见各自的产品标准 : , 。 本标准不适用于牙根管器械 见 ( ISO3630-1)。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 牙 科 旋 转 器 械 杆 部 第 部 分 金 属 杆 ISO1797-1 1 : (DentalrotaryinstrumentsShanksPart1:Shanksmadeofmetals) 牙 科 旋 转 器 械 杆 部 第 部 分 塑 料 杆 ISO1797-2 2 : (DentalrotaryinstrumentsShanksPart2:Shanksmadeofplastics) 所有部分 口腔词汇 ISO1942( ) (Dentalvocabulary) 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法 接触 触针 式仪器的标称特性 ISO3274 (GPS) ( ) Geo- metricalProductSpecifications (GPS)Surfacetexture:Profile methodNominalcharacteristicsofcontact(stylus)instruments 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法 评 定 表 面 结 构 的 规 则 和 方 法 ISO4288 (GPS) Geo- metricalProductSpecifications(GPS)Surfacetexture:ProfilemethodRulesandproceduresfortheassessmentofsurfacetexture3 术语和定义 界定的术语和定义 适用于本文件 GB/T9937 , 。4 试验方法 41 概述 . 本标准中所规定的试验方法涉及牙科旋转器械的主要尺寸特征 这些试验方法针对器械单一特征 。 的试验步骤予以表述 。 除下列规定的试验方法 如果存在其他等效试验方法和试验装置并能得到近似的测试结果 则可

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