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文档简介

购买、接收、检查的规定采购员购买产品1 .根据需要进货,选择选项,优先进货。2 .制定购买计划,在购买过程中比较价格,进行谈判处理。3 .直接负责第一露营企业、品种的填写审查。4 .了解供应商的质量状况,及时反馈信息,为质量管理员开展质量管理提供依据。5 .签订采购合同时,必须按照规定明确,决定必要的质量条款。6 .购买的产品必须发行合法票据,按规定制作购买记录,以确保票、账簿、货物相符。 7 .做用户访问的工作。检查、保存、养护1 .有责任按照法定标准和合同规定的质量条款,逐批检查和检查购买和销售后退回的医疗器械。2 .检查保管员用入库证明书(合同、运输单据、有关证明书等)入库医疗设备,按质量检查验收管理制度和有关医疗设备的质量标准进行检查。3、规范填写入库检查记录,文章清晰,内容真实,项目齐全,批号数量正确,签名负责,按规定保存检查准备。 医疗设备的检查记录必须真实完整。 检查记录需要到货和检查的日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、检查员等。一、医疗器械购买必须严格贯彻、合法经营医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策。二、购买者必须经过训练后合格。三、采购业务:(一)购买医疗设备,必须选择具有法定资格的交货地点。(二)进口医疗器械需要国家药品监督管理局发行的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。 以上批准文件必须盖供应商的原印章。(3)坚持“按需要采购、优先购买”的原则,重视医疗器械购买的时效性和合理性,实现质量优、费用省、供应及时、结构合理。 (四)签订医疗设备购买合同,必须明确以下质量条款1、医疗设备质量符合规定的质量标准和相关质量要求2 .附上产品合格证3 .包装满足有关规定和货物运输要求4 .购买进口商品时,供应商应当提供符合规定的证明书和文件。第一野营企业和第一野营品种由我公司医疗设备第一野营企业和第一野营品种质量审查制度实施。购买医疗设备需要合法票据,购买医疗设备必须建立完整的医疗设备购买记录。 购买记录必须记载购买日期、交货地点、购买数量、单价、品名、规格(型号)、制造商、质量状况、经营者等。 医疗器械购买记录必须保存到过期或保质期过期后的两年内。4、每年年末评价交货地点的质量,保持评价记录。质量检查的管理一、按照医疗器械监督管理条例等有关规定,为了保证入库医疗器械质量良好,数量准确,制定本制度。二、检查员应该经过训练,熟悉医疗器械的法律和专业知识,通过考试从事工作。三、医疗器械的检查按照医疗器械监督管理条例等有关法规的规定进行。 对照商品和配送证明书,进行品名、规格、型号、制造商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证明书号、数量等核对,不可将发货单不符、质量异常、包装不牢固、标识不明确等问题入库,并报告给质量管理部门四、检查进口医疗设备应当符合以下规定:(1)进口医疗器械检查、交货方,应当提供推销交货方的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。(2)1 .对照进口医疗器械的包装、标签、说明书,是否使用中文2 .显示的产品名称、标准、型号是否与产品注册证明书的规定一致3 .说明书的适用范围是否符合注册证规定的适用范围4 .产品商品名的标记是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定5 .标签和包装标识是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、检验第一营的品种应当首先进货同批号的医疗器械的出厂质量检验合格报告。六、外包装必须标明生产许可证号码和产品登记证号码,包装箱内无合格证的医疗器械均不能接受。七、与检查内容不一致时,检查员有权拒绝,填写“拒绝通知书”,对质量有疑问时填写“质量再检查通知书”,报告质量管理部的处理,质量管理部确认,必要时向有关检查部门发送检查,确认内在质量不合格时,按照不合格医疗设备管理制度处理八、退货商品的医疗器械,应当逐批检查、合格后,放入良品区,做好退货检查记录。 如果对质量有疑问,必须进行抽样检查。九、入库商品应先进入检验区域,检验品未经检验,不得取消检验入库,不得出售。十、入库时要注意有效期,一般有效期不到六个月的话不能入库。十一、经过检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械的,应当单独保管并做好标记。 立即书面通知业务和质量管理部处理。 在未提出决定性的处理意见前,不得取消标记,不得销售。十二、检查结束后,做好医疗器械的入库检查记录。 入库

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