标准解读

《YY 0290.10-2009 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》这一标准，主要针对的是在保留自然晶状体的情况下植入眼睛内的人工晶状体（即有晶体眼人工晶状体）的技术要求。这类产品主要用于矫正视力问题或改善视觉质量，但与用于替换因白内障等原因被移除的自然晶状体的传统人工晶状体不同。

该标准详细规定了有晶体眼人工晶状体的基本性能要求、试验方法以及标签和说明书的要求等。具体而言，它涵盖了产品的物理特性如尺寸稳定性、生物相容性；光学性能包括但不限于透光率、折射率等；机械强度测试以确保长期使用中的安全性和有效性；还包括了对于包装标识的具体指导原则，旨在保障使用者能够获得清晰准确的产品信息。此外，还特别强调了临床前评估的重要性，并提出了相应的建议指南，帮助制造商通过科学合理的方法来验证其产品的安全性与有效性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
YY 0290.10-2009 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体_第1页
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 眼科光学人工晶状体 第部分：有晶体眼人工晶状体 犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 犘犪狉狋：犘犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言眼科光学人工晶状体分为个部分： 第部分：术语； 第部分：光学性能及其测试方法； 第部分：机械性能及其测试方法； 第部分：标签和资料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和运输稳定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶状体； 第部分：有晶体眼人工晶状体。 本部分为 的第部分。 本部分修改 采 用：眼 科 植 入 物 人 工 晶 状 体 第 部 分：有 晶 体 眼 人 工 晶状体。 本部分与：的主要差异如下： 对其规范性引用文件进行了修改； 对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求； 对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求； 对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化； 删除 标准中附录 临床调查部分和附录 样本大小统计。 本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（）提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明。 书 犢犢 眼科光学人工晶状体 第部分：有晶体眼人工晶状体范围 的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多 焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶 状体。 本部分给出了有晶体眼人工晶状体（）在 的其他部分中所未给出的专用要求。其他 要求同普通人工晶状体。规范性引用文件 下列文件中的条款通过 本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 眼 科 光 学 人 工 晶 状 体 第 部 分：术 语（，：， ） 眼 科 光 学 人 工 晶 状 体 第 部 分：光 学 性 能 及 其 测 试 方 法（，：，） 眼 科 光 学 人 工 晶 状 体 第 部 分：机 械 性 能 及 测 试 方 法 （ ，：，） 眼科光学人工 晶状体 第 部 分：标 签及 信息（，：，） 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（，：，）术语和定义 中确立的术语和定义适用于 的本部分。光学要求一般要求 本条款适用于临床应用状态下有晶体眼人工晶状体的光学特性和性能要求。光焦度 中的要求适用。成像质量 中的要求适用。 注：为了确定负焦度有晶体眼人工晶状体的像质的量，可能需要修改测量装置（如增加会聚光组，可以是一个有适 合数值孔径的显微物镜，或其他）。光谱透过率 每一型
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