Ba-fgqscGSP认证现场检查项目-释解-条款

、我们以大比分击败了敌人。我们打败了敌人。药品零售企业GSP认证现场检查项目(试行)条款检查内容检查站*5801企业应当按照法律批准的经营方式和经营范围开展经营活动。1、抽取采购发票、采购或验收记录，检查是否有超出业务范围的情况2、现场检查储存、陈列的品种，是否超出经营范围(特别注意生物制品、生化药品、中药饮片)3、抽销售发票或销售记录，检查是否是终端消费，即是否有批发业务行为。5802企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业证书。1.检查墙上的药品经营许可证和营业执照是否醒目2、药学技术人员执业或职称证书悬挂醒目3、连锁店是否实行统一的商品名称和标识。5901企业主要负责人对企业办理的药品质量负领导责任。1、以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者、总经理或经理)2、质量管理体系及其他主要负责人签发的有效文件3.质量评估结果的评审和重大质量管理工作的最终评审是否是主要负责人。*6001企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业的质量管理工作。1、检查文件是否已设立质量管理机构，小企业是否设立专职质量管理人员；有质量管理组织网络图吗2.文件是否规定了质量管理机构或专职质量管理人员的11项职能(6002-6012)。6002质量管理机构或专职质量管理人员负责执行国家有关经济产品质量管理的法律、法规和行政规章。1、检查文本是否完整，有无传阅或组织学习讨论2、质量管理机构或专职质量控制人员负责执行药品质量管理的法律、法规和行政规章，检查是否及时执行三批宣布停止销售的药品。6003质量管理机构或专职质量管理人员负责起草企业药品质量管理体系，并指导和监督体系的实施。1、质量管理机构或专职质量控制人员负责起草企业药品质量管理体系2.询问2-5个系统职位的主管他们是否理解和掌握该系统。3.质量管理机构或专职质量管理人员是否负责对质量管理体系的实施进行评估并提供指导。6004质量管理机构或专职质量管理人员负责首个企业的质量审核。1、管理机构或专职质量控制人员负责第一业务企业的质量审核2.开具采购发票或验收记录，并列出供应商3、审核前先检查企业质量审核程序是否正确，记录是否完整，凭证是否齐全，是否有采购现象。6005第一个品种的质量审核由质量管理机构或专职质量管理人员负责。1、质量管理机构或专职质量控制人员负责第一营品种的质量审核2.采购记录和与生产企业的合同应列为第一个品种3、检查首营品种质量审核程序是否正确，记录是否完整，合格证是否齐全，审核前是否有采购现象。6006质量管理机构或专职质量管理人员负责建立企业经营药品的质量档案，包括质量标准等内容。1、质量管理机构或专职质量控制人员负责建立质量管理档案2、检查第一营品种、第一营企业和进口1、检查组织建立的档案和质量管理网络，药品验收工作是否属于质量管理机构2、检查验收记录签名笔迹，质量管理机构或专职质量控制人员负责药品验收管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品储存、维修和运输中的质量工作。1、检查药品储存、维护等记录，对质量管理机构或专职质量控制人员进行定期的工作指导2、对于储存和维护工作中存在的问题，是否签署指导意见并督促整改。6010质量管理机构或专职质量管理人员负责不合格药品的审核，并对不合格药品的过程进行监督。1、不合格药品的确认、申报、损坏申报、销毁程序是否符合制度规定，记录是否完整2、不合格药品的确认是否由质量管理机构或专职质量控制人员负责审核3、不合格药品的处理是在质量管理机构或专职质量控制人员的监督下实施的。6011质量管理机构或专职质量管理人员负责收集和收集药品质量信息。1、询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如药品管理部门公告的有关药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息、企业在验收时维护的药品质量信息等。2、质控部门是否及时或定期做好药品质量信息分析并落实相应措施。6012质量管理机构或专职质量管理人员负责协助企业员工进行药品质量管理的教育或培训。1、检查企业员工培训计划2、检查质量管理人员是否参与药品质量管理的知识教育和培训3、培训工作是否到位，检查培训记录，如培训时间、对象、内容、考核等。*6101企业应制定的相关质量管理体系应包括：相关业务和管理岗位的质量责任；药品采购管理规定；药品验收管理规定；药品储存管理规定；药品陈列管理规定；药品维修管理规定；首批企业和首批品种审查规定；药品销售和处方管理规定；拆除药品管理规定；药品采购、储存、保管和专项管理规定；质量事故处理和报告规定；质量信息管理规定；药品不良反应报告规定；各种健康管理系统；人员健康状况管理条例；服务质量管理规定；经营中药饮片的企业应当遵守中药饮片收购、销售和储存管理规定。1、检查企业是否按照业务范围并结合实际开发了相应的管理系统(连锁商店不包括进货、仓储管理系统)2、抽2-5管理制度，检查是否科学、合理、实用、可操作，是否有具体的责任人和考核周期3、实际抽查药品验收程序，分析是否符合管理制度和科学可行。*6102企业应定期检查和评估各种管理制度并建立记录。1、明确员工岗位及相应职责(1人可多岗)，将系统分解到各个岗位，定期组织绩效考核；2、抽查2-5项管理制度，检查内容是否与制度相符，质量控制人员对存在的问题提出指导意见；3、企业负责人对评估结果和评估意见是否签署了审查意见；4、对存在的问题和改进措施进行跟踪检查记录。*6201大中型企业质量管理负责人2.开具5张处方，检查审核人员的笔迹，检查是否有住院药师签字；检查出勤记录，以证明处方准备时药剂师是否值班。3、检查其相应的技术文件或技术职称证书。*6401企业从事质量管理的人员应当具有药师(含药师和中国药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物学、化学等专业)学历。1.以文件的形式定义质量管理人员2、质量管理人员是否具有药学或医学、护理、生物、化学中专以上学历，其中专职质量管理人员应具有药师以上技术职称3、检查其相应的技术文件或技术职称证书。6402企业从事药品检验验收的人员和销售人员应当具有高中以上文化程度。如果你受过初中教育，你必须有至少5年的毒品交易经验。1、检查检验员、销售人员的学历证书是否具有高中以上文化程度2、初中毕业生担任检察员、售货员，有5年以上药品工作经历证明(如员工证、培训证、就业证等由时间和人事部门提供的人事档案)3、质量负责人及验收员，按质量负责人的要求配备。6501企业从事质量管理和验收工作的人员和销售人员，应当经过专业培训或者在职培训，经地(含)级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位证书后，方可上岗。1、从事质量管理、药品验收和销售人员的实际工作与岗位设置是否一致2、上述人员是否经过专业或在职培训，并持有地市级以上药品监督管理部门颁发的许可证(含)。6502国家对就业准入有规定，工作人员上岗前必须经过职业技能鉴定并取得职业资格证书。1、从岗位设置网络图中，确认国家有就业准入规定的岗位(中药购销人员、医药商品购销人员、中药调剂人员)2.上述人员是否全部通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。6503企业从事质量管理的人员每年应当接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。1、检查继续教育证书，质量管理人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育2、继续教育的时间是否在期限内3.系统中应该有关于继续教育的明确规定。6504从事验收、维护和测量的企业人员应当接受企业组织的定期继续教育。1、查看企业培训计划和实施记录，从事药品检验、维修和计量的人员是否参加定期培训2、培训时间是否充足，内容是否适当3.形式可以包括课堂、研究、讨论、讲座等。应保留记录，参与者应签名。6505企业应建立人员继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等。3、个人继续教育档案包括岗位资格、教育内容、考核结果等。*6506企业从事质量管理的人员应当在职，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用程序，现场检查质量控制人员是否在岗2、检查考勤和验收台帐记录，如质量控制人员在岗的证据。6601每年，企业应组织质量管理、药品验收、维护、保管、销售人员和其他直接接触药品的人员进行携带2、发现员工患有上述疾病，是否及时调离直接接触毒品的岗位3.查看工资分配表和考勤记录，证明是否进行了岗位调整。*6701企业应当有与药品经营规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业的营业场所面积不少于100平方米，仓库面积不少于30平方米。中型企业的营业场所面积不少于50平方米，仓库面积不少于20平方米。小型企业营业面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于20平方米。1、审查营业用房和仓库平面图，建筑面积是否符合要求(小型营业用房面积不小于40平方米，仓库面积不小于20平方米)2.营业场所和仓库是否满足实际需要，并检查货物是否在现场拥挤的地方存放和展示。3.连锁店可能没有仓库，但有需要检查的区域。6702企业营业场所和药品仓库应当清洁无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序2.营业场所、仓库和冰箱内是否堆放有与业务无关的物品。6703企业的营业场所、仓库、办公室等区域应当分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公区域相对分开，不受干扰和污染2、营业场所、仓库堆放生活用品。6704企业的营业场所、货架、柜台齐全，销售柜群标识醒目。1、营业场所宽敞、整洁、明亮，容器(架)格式整洁2.柜台和货架是否符合要求，品种之间是否留有适当的间隙供展示3.柜群标识醒目(处方药柜、非处方药柜、人参鹿茸柜、非处方药柜和中药配方柜)。药品分类标识是否科学、清晰、便于顾客查找。6705企业仓库的表面和墙壁平整整洁。1、库顶平整，无裂缝、脱落、渗水痕迹2、墙面光洁，无脱皮、灰尘、蜘蛛网3、地面平整、无灰、清洁、干燥4.门窗结构紧密，防止昆虫、老鼠和其他动物进入。*6801企业应配备专用专柜存放特殊管理药品和储存设备、工具等。1、检查药品采购发票、采购验收台帐，确认特殊药品的存在2、特殊药品的管理，是否设立专柜，实行双锁管理，没有特殊标志3.特殊药品专柜应安装妥当，并配备防盗、防火安全设施。*6802企业应当配备符合药品特性要求的常温、冷藏和冷藏储存设备。1、是否按规定设置室温库、冷库，配备制冷设施2、现场检查控制温度和制冷设施是否正常运行3、冷藏和冷藏设备已满足药品管理的需要。6803企业应配备必要的药品验收和维护设备。1、室温库、冷却库安装有排气扇或除湿机2、没有调节温