BHP9504型微孔板发光分析仪

BHP9504型微孔板发光分析仪临床检验报告 首都医科大学附属北京友谊医院检验科化学发光免疫分析检测因其具有操作简便、反应快速、灵敏度高、特异性强、稳定性高，无放射性污染及毒性危害等特点， 被认为是最有前途的超微量免疫学检测方法，因此也越来越受到检验界的关注。近十年来该项技术发展迅猛， 国外发达国家已研究开发出多种化学发光检测系统，而在我国才刚刚起步，还没有成型的发光检测设备及试剂盒，其全自动发光检测设备及试剂主要依赖进口，成本较高，所以至今只有少数发达省市和地区的大型医院开展此类检测项目。北京滨松光子技术有限公司开发研制出的BHP9504型微孔板发光分析仪，委托本院对其性能指标、可靠性、稳定性及适用性等进行临床试验，并与Beckman Coulter公司ACCESS全自动化学发光检测仪及配套试剂盒进行了对比临床研究，现将结果报告如下。第一部分临床验证委托方及临床验证实施方相关资料一、临床验证委托方有关资料临床验证委托人单位：北京滨松光子技术有限公司验证器械名称： BHP9504型微孔板发光分析仪验证器械规格型号： BHP9504型二、临床验证实施单位及参加人员情况临床验证实施单位： 北京友谊医院临床试验人员：临床试验人员职 务职 称所在科室 武抗美 主 任主任医师 检验科 罗春苏副主任医师检验科第二部分临床验证的材料与方法一、 由委托验证方参照BHP9504型微孔板发光分析仪临床试验方案进行全面性能测试二、 在器械性能测试符合标准的情况下测试部分临床检测样品三、 运行所有应用程序四、 对测试结果进行评价分析具体内容如下：1、仪器和试剂北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪； 北京北免东雅生物技术研究所提供的TSH化学发光免疫分析试剂盒（批号：）；美国Beckman Coulter公司 ACCESS全自动化学发光检测仪及随机试剂。 2、血清样品标本来自本院就诊和住院病人，均采用正确医用技术空腹取静脉血5.0ml，经离心分离血浆后收集血清，于-20条件下保存。3、严格按照测量仪和试剂盒的使用说明书运行了所有质量控制程序和临床采集程序。第三部分临床验证的结果一、 基本性能指标测试结果：1、仪器本底计数率 在试验期内，每三天对仪器本底计数率进行一次检测，每次测量96孔，每孔测量时间为1秒，共30次，测量结果如下。 表1 仪器本底计数测量结果测量次数12345678910最高计数203198231185192179213167187205最低计数136142156124146127132121134125测量次数11121314151617181920最高计数214221189196172195193202213187最低计数141152134142138129142132127135测量次数21222324252627282930最高计数207217204211184184214193204195最低计数128136141139126141137126133129由结果可知，该仪器本底计数率符合要求，即300s-1(常规检测温度25时)。2、仪器重复性在每次试验中，用同批试剂盒对同一质控血清进行检测，当发光计数值稳定后连续快速进行10次测量，每孔测量时间为1秒，然后计算10次测量结果的变异系数CV值，共进行30次试验。 表2 仪器重复性测量结果测量次数12345678910平均计数值CV（%）2.62.12.71.92.02.61.82.52.21.9测量次数11121314151617181920平均计数值CV（%）2.72.22.12.82.41.82.62.32.12.5测量次数21222324252627282930平均计数值CV（%）2.42.32.02.51.92.72.12.41.92.6由结果可知，该仪器重复性符合要求，即CV3% 。另外，由表2的试验结果可发现，平均计数值呈现逐渐下降趋势，这可能是由于整个试验持续三个月，因试剂盒的发光效率逐步降低造成的。3、仪器稳定性 先将TSH化学发光免疫分析试剂盒中的碱性磷酸酶标记物用生理盐水稀释100倍后，加入8孔空白微孔板中，每孔10l，再每孔加入50l的化学发光底物液，震荡混匀后于37温育30分钟进行测量，计算其平均计数值。在试验期内，共进行9次实验，根据实验结果计算仪器的不稳定性ER值。 表3 仪器稳定性试验结果测量次数123456789平均计数值ER（%）2.51.61.71.41.62.51.62.2由结果可知，该仪器稳定性符合要求，即ER3。4、仪器机械可靠性 在试验期内，每天均多次使用该仪器进行测量，在正常操作情况下没有发生过仪器中断测量、卡板、数据不传送、异常响动等不正常现象，仪器运行平稳，噪音较低。有一次由于微孔板放置位置不对，测量中止出现异常响声，马上关闭仪器电源，再重新打开电源，重新调整好板的位置后仪器恢复正常。5、操作软件性能 BHP9504型微孔板发光分析仪的操作软件采用的是全中文界面，直观明了容易掌握，标准曲线有多种拟合方式和坐标选择，完全可以满足实验数据处理的需要。实验结果储存后可按不同的条目进行查询，使用较为方便。二、与进口仪器对比试验结果：1、两种仪器测定结果 分别用美国Beckman Coulter公司 ACCESS全自动化学发光检测仪及随机试剂和北京滨松光子技术有限公司的BHP9504型微孔板发光分析仪及北京北免东雅生物技术研究所提供的化学发光免疫分析试剂盒对362例血清样品进行TSH测定，Beckman Coulter 试剂盒提供的判断正常值为0.30 5.50IU/mL， 北免东雅试剂盒判断正常值为0.30 5.00IU/mL。对照各自得正常和病理参考范围，我们通过检测得到如下结果： 组 别Beckman 北京滨松公司 符合率例数 均值*（IU/mL） 例数 均值*（IU/mL） （%） 正常对照甲 亢 甲 低263 1.561.15 261 1.320.99 99.23 78 0.0640.056 79 0.0720.062 98.7321 28.9926.52 22 28.5326.21 95.45总计 362 362 *均值测定结果用X S表示由结果可知，两种仪器测试结果的阴性、阳性符合率满足要求，即结果95%。2、相关性分析：分别取Beckman Coulter全自动化学发光免疫分析系统和北京滨松公司BHP9504型微孔板发光分析仪（北免东雅提供的试剂盒）测定的TSH结果，以Beckman Coulter测定值为Y轴， BHP9504型微孔板发光分析仪的测定值为X轴， 结果经统计学处理得相关系数r = 0.963, Y=0.2957+0.9733X (见下图)。 结果表明两种检测系统是高度相关的（r0.85），临床血清样品的检测结果符合率很好。Linear Curve FitY=0.2957+0.9733XCorrelation Coefficient = 0.963第四部分临床验证的结论 按照临床试验方案，我们对北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪的各项性能指标进行了三个月的试验检测，结果表明该仪器的本底计数率、重复性和稳定性参数均在规定的范围内，仪器运转平稳可靠，没有发生机械电路故障，操作软件功能完备，使用方便，易懂易学，能够满足临床检测的需求。我们还用Beckman Coulter公司 ACCESS 全自动化学发光检测系统和北京滨松公司的BHP9504型微孔板发光分析仪（北免东雅提供的试剂盒）检测系统分别对362例临床血清样品进行了对比测定分析，结果表明两种检测系统的测定结果呈高度相关性， 其相关系数r = 0.963，且临床符合率很好。由此我们认为，北京滨松光子技术有限公