隧道烘箱验证报告

江苏苏中制药集团有限公司江苏苏中医药有限公司，有限公司第92页of 92增证文件文章名称：KSZ620/60(B)隧道灭菌干燥机验证报告文件编号：EV-ZJ002-VR03部门仁富签名和日期制度史工程设备部范成君设备主管捕收剂注射剂车间烩饭审阅者QA王春林QC王婉丽生产副主管林斌批准者质量部新建时间江苏肃中制药集团有限公司此验证概述这是设备验证的第一次验证，包括操作验证(OQ)、性能验证(PQ)和仪表验证。执行检查包括：1、仪表验证2、确认控制阀3、确认设备空载运行性能验证包括：1、检查机械负载作业2、空载热分布3、完全热渗透4、灭菌热源去除确认目录一、验证目的.4二、核查范围.4三、验证类型.4四、计划时间验证.4五、设置大纲准备.6六、确认执行(OQ).101、OQ仪表验证.102、确认OQ控制阀.113、准备OQ测试.134、OQ测试.145、OQ测试评估.397、性能检查(pq).101、PQ测试前准备.512、检查PQ设备机器的运行情况.423、PQ温度校验器校准.464、PQ空载热分布.485、PQ全热渗透.516、确认PQ灭菌除外热源.557、性能验证摘要.58 .八、评估总额验证.59Ix，重新验证周期.59一、验证目的通过一系列检查和测试，书面确认本设备的空载、满载运行符合GMP要求，符合我公司的生产要求。二、核查范围该程序适用于KSZ620/60(B)隧道灭菌干燥机的验证。三、验证类型：重新验证设备四、计划时间验证：本设备将于2015年3月1日至2015年3月10日进行验证。1、确认领导团队职位部门人员的姓名责任主任委员公司林斌负责批准提交确认程序和报告委员QA王春林负责批准提交确认程序和报告设备部捕收剂负责执行确认程序和报告的审计生产工厂烩饭负责执行确认程序和报告的审计2、验证实施小组部门名字责任工程设备部范成君验证的具体实施工程设备部捕收剂验证案例与初步复查注射剂车间烩饭现场生产设备的标准管理QA王春林起草验证计划和报告，培训QA员工1、相关文件相关SOP验证过程中涉及的相关SOP如下表所示。序号文件编号文件名1Q/SZ T.15.08.004-2011.1进入干净地区的人员变更工作流程2Q/SZ T.15.01.002-2011.1KSZ620/60(B)隧道灭菌干燥机标准操作规程V.设备概述1.概述此设备安装首次符合实际生产要求和国家GMP规范该设备用于在密闭的隧道内继续输送容器瓶，并进行预热、干燥、灭菌和冷却。它应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，在密闭隧道内达到国家清洁度a级标准，该设备可以与隧道灭菌干燥机、充电密封机器组成完整的清洗、充电、绘图密封自动生产线。2、设备基本情况：设备编号ZJ-002设备名称KSZ620/60(B)隧道灭菌干燥机型号KSZ620/60(B)烤箱温度350(可根据需要设置)瓶网皮带有效宽度600mm吸入口排气要求500m/h加热端口排气要求3000m/h用电量72.1千瓦电源380V/50Hz超声波清洗气体消耗量0.3Mpa 2m/h超声波清洗用水量3t/h加热层流风扇冷却耗水0.2t/h 0.2MPa外形规格L*W*H mm3680*1700*2340mm制造商长沙楚天科技有限公司供应商长沙楚天科技有限公司第六，性能验证(OQ)1、仪表验证说明编号制造商验证对象验证日期预热区和室内差压测量仪8796杜威2015.082014.08加热段高温高效过滤器上下压差8808杜威2015.082014.08加热段高温高效过滤器上下压差8811杜威2015.082014.08加热段高温高效过滤器上下压差8813杜威2015.082014.08加热段负压室和室内压差8810杜威2015.082014.08冷却段过滤器上下差压#11796杜伟2015.082014.08冷却段过滤器上下差压#21797杜伟2015.082014.08冷却段排气罐和房间压差1586杜威2015.082014.08湿排风箱和室内压差d杜威2015.082014.08冷却区和室内差压1679杜威2015.082014.08预热段负压室和室内压差1587杜威2015.082014.08预热段高效过滤器上下压差8812杜威2015.082014.08冷却段负压室和房间压差1588杜威2015.082014.08加热区和室内压差d杜威2015.082014.08偏差情况：无偏差结论：各差压表在验证范围内，符合验证程序要求。操作员：日期：确认者：日期：2、确认控制阀序号查看阀门说明验证方法/验证要求确认结果达到了。达不到1压缩空气控制阀的超声波清洗观察手动打开/关闭阀门的介质是否可以正常打开尼姆2超声波清洗注射用水控制阀观察手动打开/关闭阀门的介质是否可以正常打开尼姆3风扇冷却剂控制阀观察手动打开/关闭阀门的介质是否可以正常打开尼姆4风压平衡控制阀观察手动打开/关闭阀门的介质是否可以正常打开尼姆5超声波清洗下水道阀观察手动打开/关闭阀门的介质是否可以正常打开尼姆3、确认OQ运行3.1执行确认目的确保该隧道式灭菌干燥机运行中的各个部分满足设计要求和生产要求。3.2接受范围和风险评估功能、挑战操作参数、所有警报设计挑战、所有挑战测试都必须满足要求。如果不符合要求，必须进行调查，重复必要的修改后任务测试，证明设备符合验收标准。设备操作参数、功能和警报设计如下：1、控制开关-设备开/关控制功能正常。2、各电机，运行时声音正常，无异常噪音；3、进瓶、出瓶部件、变速器部件固定、平稳、无停滞现象。4、紧急停止按钮，设备停止。5、各地区的压差显示正常6、触摸屏PLC操作显示屏正常；7、烤箱温度大于100 ，风扇不会自动停止工作；8、各电动机过载保护；9、高温杀菌区温度保证系统；10、超高温保护系统；11、风扇过热保护设备过热保护系统；12、防止设备层流风速或风扇故障保护系统；13、隧道烤箱内部过滤器上下差压可单独调节；14、设备停机或紧急停止开关设备重启是否正常；15、充洗瓶差压报警设备关闭16、预热段/冷却段/高温段和室内差压报警3354设备停机；17、在线运行时烤箱瓶挤压瓶报警；18、在线运行时瓶挤压瓶；19、纸记录器记录，正常实时打印；20、设备夜间保护模式正常运行21、密码保护设置。22、确认各短路风速。23、确认高效过滤器泄漏检测。24、确认各段清洁度。3.3 .准备预测试：安装确认符合GMP要求，公共工程连接正确，设备已经有操作规定。运行前准备：电源打开吗？是/否是压缩空气已连接4bar？是/否是注射数已连接1.5bar？是/否是是/否是调节机械压缩空气阀，使压力指示达到0.4MPa以上是/否是模具安装到位了吗？是/否是隧道烤箱达到300 Yes/no yesSOP是/否是确认者/日期：审阅者/日期：3.4 .OQ测试Test no: 1Test name:控制交换机-设备交换机电源控制正常Purpose:打开/关闭主电源开关时，设备打开/关闭正常测试程序：-打开主电源开关。-观察设备运行状态；-关闭设备的主电源。-观察设备是否正常关闭。Acceptance criteria-设备打开时，触摸屏显示启动正常。-设备不会自动运行。-设备关闭主电源设备正常关闭异常；Comments/deviations:设备打开时，触摸屏显示已打开，设备自行运行，设备关闭主电源设备正常关闭，满足验证要求。Tested by日期Reviewed by日期Test no: 2Test name:装置运行时每个电动机运行Purpose:验证隧道灭菌干燥机速度设备运行过程中，每个马达运行过程中声音正常，没有异常噪音测试程序：-打开主电源开关。-进入操作界面，单击“白天模式”开始-观察设备中各电动机的运行状态。Acceptance criteria-设备运行时，每个马达工作正常，没有异常噪音Comments/deviations:设备打开时，每个电动机工作正常，没有异常噪音，满足验证要求。Tested by日期Reviewed by日期Test no: 3Test name:设备运行时间瓶、瓶排放部件、变速器部件运行稳定性Purpose:确保设备运行时每个变速器部件工作稳定。测试程序：-打开电源，进入主界面。-单击“每周模式”运行观测设备的每个传输部件。Acceptance criteria-运行中设备入口、出口部件、驱动部件运行稳定、平稳、无堵塞现象；Comments/deviations:开机，进入操作界面，设备在操作过