各国药物经济学评价指南简介

各国药物经济学评价指南简介,西安医学院任 熙 玲,澳大利亚,人口1900万人均GDP为22900美元卫生费用占GDP的8.6%其中药品销售30亿美元（2000年）,卫生体系,全民医疗保障制度(医疗照顾,Medicare) 包括了由联邦政府直接资助的药品补贴计划和非医院医疗卫生服务,以及由联邦政府和州政府共同资助的公立医院的免费医疗服务。联邦政府的全民医疗保障制度由州政府负责实施。联邦政府根据经费测算原则和复杂的公式计算方法与各州签定协议,然后按照协议给各州拨款。该协议使州政府对预算的平衡负有全部的责任。如果医院的支出增加,超出了预算的范围,超出部分则由州政府负责。反之,如果医院的支出减少,节余部分则由州政府所得。 在澳大利亚卫生管理方面，公众责任、管理效能、质量保证以及关注成本效益、服务计划和经营管理方式，如病例分类方法、项目化管理、服务质量认证、政府供求职责的分离。利用有限的资源确保重点项目的实施，保证重点人群的健康服务，注重投资效益及服务质量，确保公平服务和提高生活质量。,健康保障制度概况,卫生服务制度：随着税收转移制度的逐步完善，联邦政府和州政府联合提供卫生服务。联邦政府对社区卫生服务和药品服务或出院病人提供补贴；州政府提供医院和社区卫生服务中心的卫生服务。医疗保险制度：全民健康保险，有30%40%的人口还购买了私人健康保险。全民健康保险包括：医疗服务保险项目（MBS），对医疗服务、门诊费、影像检查和病理检查等进行补偿；药品报销项目（PBS），对药品进行补偿；州政府和联邦政府在提供全民健康保险项目上责任的合同；专项补助基金。药品管理体制：国家治疗性药品管理局（TGA）,药品报销项目（PBS）,是一个综合性、公共财政资助的保险项目，目的是为了让药剂师对经选择的处方药得到补偿。PBS药物经济学评价指南发展： 初始阶段（19871994年） 巩固阶段（1995年） 评估和修改阶段（1996年至今）药物最终确定价格的依据之一是药物经济学评价中所使用的价格，与临床疗效有关，而与生产商的成本或药物的利润无关。,PBS药物经济学评价指南的特点,试验设计：首推随机临床试验，其次是2个随机的临床试验，但对照要求相同，第三是非随机临床试验（如队列研究或前后对照研究等）分析方法：强调“以治疗为目的”，包括用于分配到某一特定治疗上的所有方面资源。对结果的测量：重视病人相关产出，包括所有对病人有意义的健康产出，所有作为病人疾病继续治疗的资源，所有非直接产出或无形产出。经济学评价方法：成本-效益、成本-效果、成本-效用、最小成本均可使用，但不赞成用建立在众多假设基础之上的“成本-效益分析”,加拿大,人口3100万人均GDP为24400美元卫生费用占GDP的9.2%其中药品销售60亿美元（2000年）,卫生体系,加拿大医疗卫生体系根据支出性质划分，由以下几部分组成： 公费资助的医疗卫生服务（如必要的公共和私人医疗服务）。 私人或雇主付款的补充性医疗服务（如眼科和牙科诊疗）。 公费和私人资金共同承担的某些服务（如处方药和家庭护理）。省按照服务内容和机构划分，医疗卫生体系由医院、医疗卫生服务提供者、社区医疗服务、精神医疗服务、药物系统及医疗卫生团体与协会等几部分组成。,加拿大卫生法明确规定了五项医疗保健准则： 政府部门公共管理 综合性全面保险 所有加拿大居民均可享受医疗保险 为就医者提供一视同仁的便利服务 医疗保险可随人转移加拿大是第一个提出生活方式是促进健康的主要因素之一的观点，其它包括医药和健康照护服务、人类的生理特征和环境。这改变了以往由医疗主导的政策，在70年代后期加入反吸烟，健康饮食习惯和运动的非医疗政策。到了80年代中期，政府认识到这些以非医疗手段改变不健康行为以促进健康的政策是有限度的，社会地位、房屋和职业，这些因素对健康都有影响。,健康保障制度,医疗保险制度：以公共筹资为主的私立卫生服务体系，实行全民健康保险制度，政府直接管理医疗保险事业；医疗保险资金的主要来源是税收：收入所得税和商品销售税。药品管理体制：新药上市由卫生和福利部健康健康保护分部治疗产品纲领决定，在新药获得许可和药品识别号前对药厂的送审资料进行功效和安全性评价，约需12年；专利药的最高限价和OTC药价格由专利药品价格评审委员会制定和检测。报销体系：88%人群处方药可以报销；其中62%人享有私立和雇主提供的保险；19%享有省级医疗保险；7%人享有以上两种保险。,加拿大药物经济学评价指南特点,目标对象：决策者是药厂和政府定价部门评价时限： 期临床定价和药品补偿决策 临床上市后分析，更新成本效果评价结果评估管理：高质量、无偏倚的信息。关系公示：要求评估者公布其隶属部门、资金来源、分级结构、特征和表决制度及多有参与人员名单。分析方法：要求成本和效果都应以总量和增量的形式表示。,分析观点：社会观点。成本识别、测量和计算：包括所有社会观点的成本，以单位价格分别累计算出，计算采用“经济学定义”。结果：特殊疾病量表、通用健康状况量表、基于偏好的测量方法。样本和目标人群贴现：敏感度分析推荐采用0%，一般用3%。不确定性结果报告和外推,英国,由大不列颠岛和爱尔兰岛东北部及附近许多岛屿组成的岛国。全境面积为24.2万平方公里，人口5962万，分为英格兰、苏格兰、威尔士、北爱尔兰4个王国。人均GDP为25900美元总卫生费用占GDP的6.9%其中药品支出110亿美元（2000年）,国民卫生服务体制,主要特点是从解决医疗卫生服务的提供入手，建立国家医疗卫生保障制度，由医疗卫生机构免费或低价向城乡居民提供服务，实现卫生服务的全民覆盖。 实行中央集中统一管理，医院国有化、从业人员公务员化、全科医生与合同制医生为基本骨干。该服务体系由初级服务、社区服务和专科服务三个部分组成。 英国政府对公共卫生十分重视，先后颁布了食品卫生法（1984）和食品安全法（1990）。2000年建立了覆盖全国4000余家超市的食品安全监督网络，可以完整地追踪所有食品的产地和来源。为应对非典、生物恐怖等突发公共卫生事件，英国于2003年成立了卫生保护局，在全国设立了60个分支机构，负责传染病疫情、生物恐怖和突发公共卫生事件应急协调等工作。,健康保障制度和药品政策,国家卫生服务体系（NHS）：英国负责提供卫生服务的公共机构，其筹资86%通过税收，12%由病人共负，大约12%的人参加私立医疗保险。药品审批：3种程序：欧盟集中审批（欧洲医药评估机构EMEA）；相互认可审批和国家审批。药品定价：价格要受到1998年11月至1999年1月卫生部的药品价格目录平均价格的封顶限制；英国是欧洲唯一一个通过药品价格管制法案控制药厂对NHS的销售来控制药厂利润的国家。药品报销：处方药按药厂价格，60岁以上老人、16岁以下儿童、1618岁学生、孕妇、1岁以下婴儿的母亲、慢性疾病和社会救助人群，避孕药处方全免。,评价指南,三种药物经济学评价指南 药物经济学评价规范指南 英国医学杂志经济学文献作者和同行评议指南 药厂提交技术评估申请指南药物经济学评价规范指南：1994年5月20日英国工党卫生部和英国药厂协会联合公布，非强制性，旨在测量英国的卫生服务货币价值及监督全科医生购买卫生服务和开处方的决定。,英国医学杂志经济学文献作者和同行评议指南：1995年1月英国医学杂志为了提高投稿和公开发表的经济学论文的质量及提供一个能普遍接受的经济学评估方法和系统应用准则而设立。药厂提交技术评估申请指南：国家临床规范研究所（NICE），其成员由卫生专家、NHS人员、大学教授、卫生经济学和病人代表组成，卫生国务大臣任命NICE董事会一部分行政和非行政职务。主要任务是搜集、考察和评价现有和新的临床及卫生干预措施的成本效益，为国家卫生服务体系提供各种指南以半只改善其内部资源使用系效率。,美国,人口27800万人均GDP37900美元卫生费用占GDP的12.9%其中药品销售1500亿美元（2000年）,商业健康保险体制,主要特点是由商业保险公司把化解疾病经济风险和医疗卫生服务作为商品提供给社会，或私人自愿购买，疾病保险程度和缴费多少挂钩。商业保险公司负责筹集资金，向符合赔付条件的患者提供就医经济补偿或直接向医疗机构购买服务。 美国的卫生服务体系高度分散，主要由私人医生和医院服务两部分组成。美国的绝大多数医生是私人开业，独立于医院之外，向患者提供初级保健或专科服务，其中有1/3是初级保健医生，2/3为专科医生。,美国的疾病控制工作由卫生与人类服务部所属的疾病预防控制中心负责，通过其总部和遍布全国的分支机构对疾病预防控制实行统一垂直领导和管理，所需经费全部来自联邦预算 。美国卫生和人类服务部负责国民健康和提供公共卫生服务，其主要职能包括卫生和医学科学研究、疾病预防、食品和药品安全、老人和残疾人医疗照顾、贫民医疗救助、低收入家庭经济补助和服务、妇幼健康、学前教育和服务、医疗行动、禁止儿童虐待和家庭暴力、预防药物滥用和治疗、印第安人卫生服务、卫生应急准备等，职能对应我国卫生、药监、科技（医学）、民政、社会保障、环保、教育（医学）和质检等众多部门。,健康保障制度及药品政策,卫生服务体系：是发达国家唯一的主要依赖私人筹集卫生经费，购买和提供卫生服务的卫生保健制度国家。55%的卫生筹资通过私立保险部门，另外45%通过税收。药品审批：美国食品药品监督管理局（FDA）对所有新药上市进行安全性、质量和功效评估。药品定价：价格由提供者和经销商根据自由市场竞争决定，完全市场竞争和需求方的压力共同作用于美国市场的药品价格。药品补偿制度：药品报销目录包括： 开放报销目录（所有药品） 封闭报销目录（报销药品） 选择封闭报销目录（规定药品）,美国药物经济学评价指南种类,美国药物经济学研究的自愿性准则（PhRMA指南）宾夕法尼亚州立大学学院指南公共卫生署医药成本效果分析的的专家推荐指南科罗拉州和内华达州申请进入蓝十字和蓝盾组织药品报销目录指南,日本,人口12700万人均GDP38000美元卫生费用占GDP的7.4%其中年药品销售580亿美元,健康保障体系及药品政策,医疗保险制度：是世界上建立医疗博爱县制度较早的国家之一，形式早期从德国引进，二次世界大战后又吸取美国一些做法，成为独特的日本医疗保险制度。1961年实现了全民健康保险。目前的医疗改革措施：通过尽可能缩小医院购买药品的价格和健康保险补偿价格的差距促进药品的合理使用；正确组合补偿体系按服务收费和按病种固定付费