2018精选版中国CRO行业情况概述.ppt

中国CRO行业情况概述,1,目录,CRO概述国际CRO行业概述国内CRO行业概述,2,CRO概述,3,医药研发外包（CRO）概述,医药研发外包服务：ContractResearchOrganization(CRO),合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。CRO是一个新兴的行业，于20世纪80年代起源于美国,4,新实体的发现,期临床,临床前研究,期临床,期临床,上市及监测（期）,临床前研究,临床研究,平均6.5年,平均7年,临床试验申请,新药上市申请,每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元,新药研发流程,5,6,准备,伦理委员会批准,试验启动,试验进行,统计分析,研究单位筛选临床试验批件药品质检报告研究者手册,研究者会议,试验安排临床试验方案病例记录表知情同意书,确定试验SOP、流程试验方案备案,病人入组药品管理监查访视实验数据记录文件收集归档不良反应监查、记录、处理,数据录入、核查统计分析撰写分析报告,7,CRO产生的背景,外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严格，新药研发过程更加复杂、费时。内部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越高。企业面对的压力：成本：时间：,8,9,CRO产生的动因,分担风险、节约成本。分解研发活动的复杂性缩短研发周期,10,CRO发展,据一份2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发的组织工作，在所有的期和期临床试验中，有CRO参与的占2/3目前几乎所有大型国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占R&D的比例从15%提高到30%,11,业务构成,CRO的业务大致可以分为三类：第一类：临床前研究包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等第二类：临床试验试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等第三类：其他服务（主要为新药上市服务）包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等,12,业务构成,药代动力学、药理毒理学以及期临床研究占有最大份额，为32%-期临床研究占32%的市场份额动物模型研究占有9%化合物开发占4%,13,CRO业务现状,后期临床研究服务发展迅速临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。目前这个市场基本由大型CRO公司把控。中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代动力学和毒理学是进入后期临床的“铁门槛”，各国要求都很高。这一领域是大中型公司的必争之地,14,国际CRO行业概述,15,国际CRO行业概述,美国目前有300多家CRO服务供应商。美国是CRO产业的先驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的60%以上。欧洲约有150家是CRO服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额30%。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有率有所下降亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等,16,印度CRO行业概述,印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所印度与中国CRO的规模基本相当，约占全球2%的份额相比于中国，印度更专长于临床试验印度吸引医药公司的因素：病人数量大，是“病人招募”速度最快的国家之一印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和疾病的不同发展阶段印度的英语使用水平,17,昆泰（QuintilesTransnational）,全球最大的CRO，业务遍及30多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确地临床试验昆泰是公认的行业领导者昆泰于1997年进入中国市场，2011年在华建立全资子公司昆拓,18,科文斯（Covance）,科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有：-期临床试验管理和健康经济学等。2007年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实验室,19,其他一些CRO公司,PPD（PharmaceuticalProductDevelopmentInc)ICON（爱康）CRL（CharlesRiverLaboratoriesInc）MDS（美迪生）,20,国内CRO行业概述,21,国内CRO行业概述,1996年，MDS在中国投资建立了中国真正意义上的第一家CRO公司，标志着国内CRO行业的起步1997年全球CRO巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后Covance等跨国CRO公司纷纷进入中国，构成中国外商独资性质的CRO群体1997年，国内首家合资CRO机构北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司目前，中国大约有500多家CRO公司,22,国内CRO行业概述,上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%，企业数超过300家，主要集中在张江药谷北京也有20亿元，占了中国市场份额的25%，企业数超过200家，集中在中关村生命科学园南京2008年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有50来家企业，且比较分散,国内CRO产业主要集中在北京、上海、南京以及天津,23,国内CRO产业联盟,中国生物技术外包联盟（ABO）中关村CRO联盟浦东新区生物医药研发外包服务联盟医药研发外包联盟CROSA,24,国内CRO业务,临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务临床试验研究：其他，包括新药研发咨询、新药申请报批等业务,25,临床前研究CRO,化学研究服务占主要部分，国内几家大的CRO公司几乎都是以此业务为主，例如：药明康德、保诺、开拓者化学、睿智化学、康龙化成等临床前研究(含I期临床)的药代动力学和药理毒理学研究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足市场需要化学研究服务方式：CMOFTE(full-time-equivalent),26,临床试验研究CRO,大部分的外资及合资CRO企业都属于这一类，比如昆泰国内知名的企业有：凯维斯、依格斯、泰格等临床研发外包市场很大，但国内目前的CRO还很难得到欧美制药企业的认可中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大,27,临床试验研究CRO,28,SAE,严重不良反应报告,29,主要公司业务分布,新药发现（化合物合成、筛选等）,临床前试验（毒理学、药理学试验等）,临床试验,新药注册,30,国内CRO重点公司介绍,临床前型CRO：药明康德，尚华医药集团，保诺，康龙化成等临床试验型CRO：依格斯，凯维斯，泰格等一站式综合服务型CRO：万全科技,31,药明康德（WuXiPharmaTech）,国内最成功的CRO公司，已成为亚洲最大的临床前CRO公司之一。创建于2000年，2008年在美国纳斯达克上市，与尚华医药是目前国内仅有的两家上市CRO企业核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。实验室服务业务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品，活性药用成分，生物制剂制造，实验和相关服务。客户为国外生物、制药企业，目前已经拥有100多家海外客户,32,药明康德（WuXiPharmaTech）,WuXiandShangPharmaspositionasthenationslargestresearchcontractorsbysalesmayspurtakeoveroffersfromglobalrivalsincludingQuintilesTransnationalCorp.andPharmaceuticalProductDevelopmentInc.WuXisMarginsDwarfingU.S.LeadChinasDrugTargets:RealM&A（February03,2012）,33,依格斯（ExcelPharmaStudies）,依格斯(北京)医疗科技有限公司成立于1999年，是中国最早的临床研究合同研究组织(CRO)公司之一依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。客户为国内、国外生物医药公司，目前已完成近200个临床试验项目，涉及20多个治疗领域,34,万全科技（VenturePharm）,VPS万全阳光临床研究服务集团,其前身为万全阳光医药科技有限公司，由海外万全控股致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。,35,CRO企业发展方向,全方位的研发外包服务专业化的外包服务自主研发,36,CRO企业主要并购事件,2008年，药明康德收购艾普科技（AppTecLaboratoryServicesInc.）后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商2009年，PPD收购保诺科技（BioDuro）2009年，PPD收购依格斯（ExcelPharmaStudies）2010