各部门内审检查表

内申核对表部门：生产部条款和条件审查要点审计方法稽核记录4.2.3文件控制生产现场准备了哪些操作指南？控制管理怎么样？上述控制文件如何运行？现场观察，现场访问提供什么文件，管理水平？注意事项：确认员工了解并了解图面、工作指示、工作指示？提取现场工作说明或2张图形/处理卡，并与工作记录相结合，以确定是否在文档实施过程中运行。查询每个工序的所有内容4.2.4记录控制质量记录的标识清楚吗？搜索方便吗？质量记录的保留期限有规定吗？检查现场保存的质量记录的徽标，确保符合要求，按照规定制作了“文件索引”。所属部门记录是否指定了保留期6.3基础架构产品实施过程中提供的生产设备是否有管理规定？实施情况如何？设备管理规定和实施确认，有设备清单吗？确认现场所有设备的管理规定。是否有相应的工作说明？6.3基础架构生产设备满足实现产品的要求吗？确认现场设备的维护和记录，观察设备的技术状态，确保设备工艺能力满足产品实施要求。6.4工作环境组织所在的工作环境条件是否满足要求？你被管理了吗？如何管理确定组织是否认识到产品实施过程所需人员的因素和事物的因素？有效性怎么样？(可以从检查办公室设施、工作氛围、员工精神状态等生产现场工作环境的管理文件开始)。7.5.1控制生产和服务提供生产和服务的整个过程都确认了吗？是否规定了相应的控制要求？包含必要的工作指示吗？审核多项工作指示，包括控制流程的文档和监视点以及重要/特殊程序，并了解实施情况。编制审查内部审计核对清单部门：生产部门页码：2 OF 3条款和条件审查要点审计方法稽核记录7.5.1控制生产和服务提供您是否根据法规要求控制了生产和服务提供流程？确保提供流程的控制文件与符合标准要求的手册相协调。重点确认文档是否包括所有交付过程，是否指定了人员、设备、执行文档、监控要求等，以及是否对主要设备和主要/特殊职位的人员进行了批准规定。在生产现场对多名工人进行现场检查，观察其操作过程，对照相应的工作说明，验证其是否按规定工作。7.5.1控制生产和服务提供生产和服务设施、设备是否满足运营要求？执行维护了吗？审查设备维护计划，提取几台设备，检查其维护情况，验证记录。7.5.1控制生产和服务提供监控和测量设备及其测量能力是否符合要求。确保现场产品和实际使用的测量工具符合要求。7.5.1控制生产和服务提供在交付过程中，产品的发布、交付和交付后服务是否符合规定？审查相关文件要求，随机抽取3台成品，对产品发货前的包装、保护、标识和包装材料等进行现场检查，确认包装材料要求。7.5确认生产和服务交付流程组织规定的特殊/核心流程是什么？是否已针对上述过程实施了验证？确认合同有规定吗？符合标准要求吗？再次确认进行了吗？请调查生产和服务交付的整个过程，了解什么是主要/特殊过程。调查相关文件，确认上述过程的确认是如何规定的，确认过程参数的验证记录、设备能力和个人资格、其他记录等，评估合规性。确定规定的时间间隔、问题发生或流程更改时需要重新确认的情况。确保符合生产部门组织的“核心/特殊流程确认记录”。编制审查内申核对表部门：生产部门页码：3 OF 3条款和条件审查要点审计方法稽核记录7.5.5保护产品实施保护功能的产品类别和要求(包括识别、处理、包装、存储和保护)在生产和服务交付过程中是否明确说明？产品保护的实施是否符合要求？有效吗？向负责部门主管了解有关产品保护的规定，重点是产品的徽标、处理、包装、保管和保护的特定管理规定。到现场了解实施情况。请阅读产品保护文档。材料转移过程中的保护情况，特别是到下一道工序的转移和半成品仓库保护，现场检查；7.6监控和测量设备控制是否有控制监视和维修设备的程序文件？控制管理要求有规定吗？在实施过程中，生产现场的测量仪如何使用和管理？请求管制管理程序文件，检查合规性。查看现场(注射成型，印刷工厂)，是否满足使用监控设备的要求？是否有合格验证标记？在有效期内吗？维护状态是否满足法规要求？8.2.4产品监控和测量您是否清楚地了解在产品实施过程的哪个阶段需要监控和测量？有关监视和测量的规定是什么？形成什么样的文档？流程监控和测量活动是否涵盖所有产品实施流程？确定流程监控和测量环节，如测量点、巡回检查点等，确定验证、检查、评估等。检查相关流程检查记录询问工序检查员检查方法和标准等8.3不合格产品管理组织是否制定了不合格产品的控制程序？是否明确规定不合格品的标记、记录、隔离、审查和处置？实施情况如何？生产现场如何监控不合格品？请求对不合格品的控制程序，检查规定内容是否符合标准要求。生产现场检查不合格品管理的方法，有不合格存在的领域吗？是否复查标识、记录和处置记录。提取多种不合格品，验证上述规定的实施效果。查看记录相容性。颁布审查内申核对表页码：部门：质量部门页码：1 OF 3条款和条件审查要点审计方法稽核记录4.2.4记录控制质量记录的标识清楚吗？搜索方便吗？质量记录的保留期限有规定吗？检查现场保存的质量记录的徽标，确保符合要求，按照规定制作了“文件索引”。所属部门记录是否指定了保留期7.6监控和测量设备控制确定了确保产品满足法规要求所需的监控和测量设备吗？是否配备了必要的监控和测量设备？监控和测量设备的测量能力是否符合测量要求？对监测和测量设备的控制是否符合标准中规定的要求？如果发现监控和测量设备脱离校准状态，对以前测量结果的有效性进行了什么重新评估？根据再评价的结果，采取了适当的纠正措施吗？审查监控和测量设备列表，确保有效期限、编号、徽标、存档状态和工作环境符合法规要求。向测量负责人询问监控和测量装置管理问题，并要求相关管理规范，确保管理规范所需的质量记录符合要求。7.4采购产品检查符合验收标准的证据形成了文件吗？是否表示有权负责产品发布的负责人？是否有客户批准产品联合交付件？满足要求吗？组织是否确定了验证采购产品所需的活动？这些活动实施了吗？通过现场审核，观察检查员是否按规定对产品特性进行了必要的监控和测量。确认检查记录符合验收标准的要求，并确认是否有产品释放负责人的签名或盖章。对于客户批准和服务提供的特殊情况，组织如何控制？询问和审查有关购买产品验证的法规和验证记录，确保满足法规要求8.2.3流程监视和测量为了满足客户要求，必须执行的产品实施过程监控和测量方法是否明确？按规定执行吗？效果怎么样？流程监控和测量活动是否涵盖所有产品实施流程？确定流程监控和测量环节，如测量点、巡回检查点等，确定验证、检查、评估等。检查相关流程检查记录询问工序检查员检查方法和标准等8.2.4产品监控和测量您是否清楚地了解在产品实施过程的哪个阶段需要监控和测量？有关监视和测量的规定是什么？形成什么样的文档？查看监控和测量的控制文件，确保测量一起指明了受监控产品的实施阶段、测试点、执行检查的人员的资格、检查方法、工作环境以及需要保留的记录。编制审查部门：质量部门内申核对表页码：2 OF 3条款和条件审查要点审计方法稽核记录8.3不合格产品管理有相关的程序文件吗？程序文件是否规定了不合格产品的识别和控制？不合格产品的审查方法是否明确？复查结果是否已实施？你改正过不合格的产品吗？修改后复验了吗？在开始交货和使用后，发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性怎么样？明确让出要报告的地点和部门吗？让步处理是否报告给客户和相关部门？查看不合格物料管理程序文档，确保程序内容符合标准要求，与质量手册相协调。重点是是否有关于标记不合格产品、记录、隔离等的条款。不合格品是否规定了复验；交货和启用后如何处置发现的不合格品？规定了让步条件应报告给哪些部门等。提取几个不合格产品处置记录，确认相应不合格产品报告是否有参与审查和处置的人的签名，审查后根据决定处置，是否有复检记录？接受让步是否符合规定要求8.4数据分析组织通过分析哪些数据采用了哪些统计技术？分析结果提供什么信息？信息利用了多少？确定组织是否收集了相关数据，分析数据以获取有关客户满意度、产品适用性、产品特性和趋势、流程和系统的信息。组织能否及时利用这些信息来评估系统的有效性和适用性，并寻找改进系统的机会确定统计技术是否正确使用，组织利用有关数据分析的信息确认质量管理系统评估和机会发现结果。8.5.1持续改善计划组织计划和管理的持续改进流程是什么？通过对相关文档的查询和审查，检查持续改进的范围是否包括质量管理系统，持续改进是否包括组织的所有级别。确保组织的相关能力和级别中展开的质量目标包括持续改进。8.5.2纠正措施此程序文件已创建，程序文件是否包含标准要求？对包括客户投诉在内的不合格情况按规定采取纠正措施吗？纠正措施有效吗？主要纠正措施是经营评审的输入吗？检查相关程序文件，看是否与质量手册相协调，是否明确规定纠正措施的制定和实施，以及是否评估实施的效果。审查相关记录，检查相应的纠正措施报告、跟踪验证报告和文件更改请求(如果需要)，以评估实施是否符合法规要求。输入管理审查，确认是否包括主要纠正措施内容。编制审查内申核对表部门：质量部门页码：3 OF 3条款和条件审查要点审计方法稽核记录8.5.3预防措施此程序文件已创建，程序文件是否包含标准要求？如何确定和分析潜在的不合格情况？实施了什么预防措施？满足法规要求吗？对组织的改善有效果吗？是否保存了相应的记录？主要纠正措施是经营评审的输入吗？检查相关程序文件，看看是否与质量手册相协调，是否明确规定了预防措施的制定和实施，以及是否评价了实施的效果。审查相关记录，查看相应的开发预防措施报告、跟踪验证报告和文件更改请求(如果需要)，以评估实施是否符合法规要求。输入管理复查，确认是否包括主要预防措施内容。颁布审查内申核对表部门：行政部门页码：1 OF 1条款和条件审查要点审计方法稽核记录4.2.3文件控制文件的建立、核准、发行、封存、修订、审核作废文件管理对外部文档的控制所有文件都清楚明确吗？文件发布前是否得到授权厂商的批准？所有文档都显示开发或修订日期吗？您是否要识别和管理保留的失效文档，以防止滥用？是否有收集、审阅、批准、存档、发布、使用、审查、更新、补充、处置外部文档的规定？如何运行？4.