农药国际贸易中的技术壁垒及应对措施解读

农药国际贸易中的技术壁垒及应对措施1 中国农药的国际贸易现状近十年来,虽然国际农药市场销售额增长缓慢，但是全球农药国际贸易非常活跃。除了农药主要生产国进出口农药以外，一些小国家也将其进口的产品（通过加工或直接分销）出口到其周边国家和地区。有统计显示全球农药生产的300亿美元中有180亿美元产品在国际市场流通。其中专利过期农药占有60%以上的比例。中国是农药专利过期产品出口大国。中国农药进出口自1994年以来一直保持顺差，而且发展迅速。目前中国农药出口已经到达全球150多个国家和地区，出口总额约16亿美元，但是主要市场仍然在亚洲等发展中国家和地区。虽然中国是世界上第二大农药生产国，但是在全球市场的占有率不到10%。而且主要出口到发展中国家的低端市场，其中以亚洲为主要市场。高端市场（如欧盟、美国和日本等），除了对产品质量要求很高以外，还有各种各样的技术壁垒严重阻碍中国农药的进入。本文的主要目的是分析中国农药出口到高端市场遇到的各种技术壁垒，并为进一步开拓国际市场提出建议。2 农药国际贸易中技术壁垒分析贸易技术壁垒是以国家或地区的技术法规、协议、标准和认证体系（合格评定程序）等形式出现，涉及的内容广泛，从科学技术、卫生、检疫、安全、环保、产品质量和认证等技术性指标体系方面入手，施于国际贸易当中，呈现出灵活多变，名目繁多的规定，由于这类壁垒大量地以技术面目出现，因此常常会披上合法外衣，成为当前国际贸易中最为隐蔽、最难对付的非关税壁垒。技术法规、标准和合格评定程序是贸易技术壁垒协定的核心内容，也是国际贸易技术壁垒的三个要素。2.1 农药国际贸易中的技术壁垒确认农药是一类特殊的化工产品。农药的生产、流通和使用与人的健康和环境安全都有密切关系，因而也与各国的政治和经济或多或少地发生着联系。在农药国际贸易和农产品国际贸易中经常会遇到与农药有关的贸易技术壁垒问题。目前中国农药国际贸易流程是：在出口目的国注册自己的公司或者寻找当地客户作为代理人（这是目前国内农药出口商最通用的办法）获得合法申请农药登记的资格，提交农药登记申请材料并获得农药登记证，签订供销合同，组织生产或组织货源和出口产品。国内生产企业还要首先获得农药生产许可证和国内农药登记证，否则不能生产。农药国际贸易技术壁垒主要发生在农药登记阶段。与农药登记过程有关的各种规定构成贸易技术壁垒的主要内容：登记资料要求；登记资料保护和资料补偿；产品规格；相同产品认定；GLP(GoodLaboratory Practice)实验室规范；农药残留规定；环境安全标准等。我们称之为第一类技术壁垒。第二类技术壁垒是与农药生产过程有关的，主要有：GMP（Good Manufacturing Practice）生产规范；责任关怀（EHS）；SA 8000。鉴于已有很多介绍，这里不作详述。第三类就是各种国际公约， 如鹿特丹公约（国际贸易中对某些危险化学品和农药采用的事先知情同意程序，简称PIC（Prior InformedC o n s e n t）；关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约（简称POP（Persistent OrganicPollutant）公约）。目前为止这类技术壁垒涉及到的主要是已经淘汰的老农药，而且涉及的品种也很少，所以本文不予介绍。第四类是潜在技术壁垒：将来可能实行的对环境内分泌干扰物（包括农药）的管制，美国对农药制剂中挥发性有机物组份（VOC）的管制，美国对农药制剂中有意添加的惰性组份安全性的管制，都可能成为将来农药国际贸易的技术壁垒。限于篇幅本文主要讨论最重要的第一类技术壁垒的各种表现形式，并对潜在的即将产生影响的技术壁垒作简单介绍。2.2 各种技术壁垒分析2.2.1 农药重新登记（以欧盟和美国为例）实行农药登记制度，是各国农药管理的重要措施之一。没有获得登记的农药不能生产、销售或使用。农药国际贸易的首要任务就是到目的国获得你出口产品的登记。登记需要提交一系列技术资料，这些资料往往需要花费巨大的经费获得。欧盟和美国分别于1991年和1984年对市场上现有的产品实行重新登记制度，分别计划在十年和十五年内完成。重新登记的目的就是让产品登记证持有人按照新的规定提交依据最新科学技术手段获得的与产品化学、毒理学、环境影响、生态环境影响、残留等有关的各种技术资料，重新评价现有的农药产品是否对人类、环境和生态安全，是否有效等。对新出现的化合物同样采用新的标准进行提交资料和评审。因此大大提高了农药登记审批的门槛。2.2.1.1 欧盟农药重新登记欧盟委员会指令（Council Directive 91/414/EEC）是欧盟实现农药重新登记的法律依据。欧共体理事会指令最终于1991年7月15日采用，作为欧共体成员国之间进行农药登记协调的指导原则。目前该指令已经经历了多次修订和完善。欧盟农药登记协调的目的是为设立统一的欧盟农药登记审批的条件和程序。依据该指令，在欧盟成员国市场上的农药全部需要进行重新登记，从1991年起开始全面启动。该指令规定，所有农药的原药都必须在欧盟委员会同意协调下进行重新评审，而经过评审通过的化合物其制剂产品的登记必须到各个成员国申请。2.2.1.1.1关于有效成分的评审申请人要将指令规定的与原药（有效成分）有关的技术资料（列于指令附录 ）和代表性的制剂的技术资料（列于指令附录 ）提供给撰写报告的成员国（RMS）。经过完整性的检查、细节评估草拟的评估报告、欧洲食品安全局（EFSA）对评估报告进行质量核查并在网络上公布、同行评议-由所有成员国和EFSA的代表参加评估、EFSA 的决议：向欧盟委员会提出是否同意列入附录的建议、食物链和动物健康常务委员会（SCFCAH）对是否列入投票表决和在官方杂志上公布等一系列过程，大概需要24个月（最佳情况）的时间。对1993年7月15日以前投入市场的植物保护产品所含的有效成分统称为现有的有效成分。目前对800多种现有的有效成分进行了四个阶段评审：第一阶段，1996年4月30日前确认的90种有效物质（如：莠去津、西玛津、丙环唑等）；第二阶段，2002年4月30日前确认的148种有效物质（如：有机磷和氨基甲酸酯类）；第三阶段，2004年10月31日前确认的387种有效成分；第四阶段，2005年4月30日前确认的200种有效成分，包括天然产品（如：印楝提取物、尼古丁、芥末粉），信息素，储藏用药（磷化铝、磷化镁和磷化锌等），无机化合物（硫磺、硫酸铁和其他）。欧盟对有效成分（包括现有有效成分和新有效成分）的评审结果。有效成分不被列入附录I的原因：数据空缺（缺失或研究不被认可）；在环境中形成持久污染（林丹、六六六）；致癌、致突变和对生殖有影响的1类和2类物质；无法安全使用（对操作人员有风险，在地下水中浓度超过0.1g/L）；无人支持评审。从表5可以看出真正获得通过的产品少得可怜。欧盟评估程序特点：复杂、耗时、昂贵、结果难预料。各成员国对制剂产品的登记评审，在以下各方面还没有达成一致的评审标准：环境影响，比如模型包括投入参数；生态毒性，比如非目标节肢动物的风险评估等。原定十年完成的重新登记任务十三年后只完成了65个产品的批准工作。2.2.1.1.2 制剂在各成员国申请登记制剂的登记各国之间采用的标准尚未完全统一，结果难以预料。在没有获得制剂在成员国的登记之前，就意味着无法出售农药。所以如果把原药批准和制剂登记所需时间、费用等考虑到一起，足可以让所有中国农药企业望而却步。结果是只有那些跨国公司或欧洲本地有实力的公司才能问津欧盟市场。2.2.1.2 欧盟委员会指令的技术壁垒可能产生的影响从以上可以看出，欧盟委员会指令实施的直接结果就是市场上现有的有效成分已经被淘汰了将近一半。淘汰原因除了上面所说的严格的批准条件之外，还有一个就是有些登记证持有人对新政策没有信心加上可能需要昂贵的费用和冗长的时间，于是放弃了继续重新登记其有效成分，这样他的产品也就永远退出了欧盟市场。结果是中国和印度这样的专利过期产品生产大国生产的相当一部分产品就永远与欧盟市场无缘。随着欧盟成员国的扩大（几次扩大后现有27个成员国），这种影响更加限制了中国农药在世界市场上的销售。具体讲，在欧盟取消登记的几百种农药有效成分中，有103种在我国仍有登记和使用。其中对1 3种剧毒或高毒品种，我国在登记和使用方面也采取了停止新增登记、禁止或限制使用等控制措施。在这103种农药有效成分中，当前在我国登记产品数量在100个以上的有6种（甲氰菊酯、氰戊菊酯、氧乐果、氯菊酯、三唑酮和三唑磷），50个以上的有7种（乙酰甲胺磷、丁草胺、氟氯氰菊酯、稻瘟灵、甲拌磷、二氯喹啉酸和井冈霉素），10个以下的6 0种；用于卫生杀虫剂的有效成分1 0种。在这103种有效成分中，除了13种属剧毒和高毒以外，其他90种均为中等毒或低毒，且有83种是因为生产企业出于市场和经济方面的考虑而主动放弃再登记申请的（生产企业或成员国已提供再登记支持资料的仅有16种），约占撤销登记品种的78。欧盟此次禁令涉及到我国的农药骨干品种近20种，对我国的农药生产必然会带来一定影响，对此我们必须有足够认识和充分准备，并采取有效措施，将影响降到最小。在现有的登记评审要求之下，目前中国农药企业无一人在欧盟提出登记申请，这就意味着中国农药将失去至少20%以上的全球市场机会，而且是利润丰厚的高端市场。目前中国某些产品通过其他登记证持有人也有少量销售到欧盟市场，只能是作为供货商赚取很少的利润。2.2.2 美国农药重新登记美国农药重新登记开始于1984年。此后，美国农药管理法规、与农药有关的美国食品质量保护法以及化妆品法等也都经历了不断修订。1988年的修订，特别是1996年对食品质量保护法的修改，增加并提高了对农药安全性的要求，从而进一步提高了农药登记的门槛。重新登记的目的是使登记的产品都能符合新的登记要求、尽量确保登记要求和政策的一致，保证登记产品的安全性符合新的要求。1988年对1984年1月以前登记的产品进行了重新评价和再登记。1996年食品质量保护法对食品中农药残留限量提出了新的更高的标准，要求EPA在十年内根据新的标准对登记农药的MRL值进行重新评价和制定，并根据评审结果，进行再登记，限制一些药剂的使用范围、时间、次数，改进使用方法和注意事项等，确保食品安全。特别针对儿童食品安全问题提出了高于成人10倍的安全系数。自1984年以来，农药登记资料要求也经历了多次修改。第一次是1988年修订农药管理法（FIFRA）时，EPA意识到1984年的资料要求已经过时。此次对FIFRA的修订目的主要是开始实行农药重新登记。之后EPA开始利用农药重新登记这个契机对登记资料要求进行了修改。第二次修改起因于美国国家科学院（NAS）国家研究委员会（NRC）1993年发表的一份报告：“婴幼儿食物中的农药”。NRC还就如何进一步减少婴幼儿食物中的农药污染提出了建议。而且还号召EPA对农药登记资料提出更多要求并采用NRC的风险评价方法。比如建议EPA增加对免疫功能、神经发育及生殖试验、神经毒性试验等的要求。甚至还建议EPA增加甲状腺筛选试验，与年龄相关的毒理学试验及未成年动物的药理学试验等。在该报告发表的时候，EPA已经开始了改进风险评价质量的工作，开发了新的试验指导和程序。之后，NRC 提出的很多试验要求也都被纳入到EPA的标准评价要求和实践中。此外，为了与NRC的建议及FIFRA科学顾问小组（SAP）的建议保持一致，EPA最近已经扩展了神经毒性和发育神经毒性试验研究。第三次修订是缘于1996年颁布的食品质量保护法（FQPA）。该法对农药管理法和化妆品法进行了修订，制定了单一的健康为基础的食用作物用农药的标准并提高了对婴幼儿食物安全的要求。因此，风险评价方法也需要改进，目前要求进行所谓的“集合暴露（aggregate exposure）”风险以及累计风险（对具有共同作用机制的多种农药的暴露）评价。集合暴露就是指从食品、饮用水以及非职业途径如家居和花园等各种途径对农药的暴露。根据以上修改情况，2005年EPA对农药登记提出了新的建议。需要引起注意的是，随着欧盟和美国之后，澳大利亚和加拿大等国家也先后开始对现有农药原药进行重新审批，这将进一步恶化中国农药的出口环境。详细情况在此不予赘述。2.3 在农药登记过程中采用的各种技术壁垒措施前面以欧盟和美国为例，从总体上分析了提高农药登记要求作为技术壁垒对农药国际贸易的影响。下面就农药登记中欧美等发达国家以及一些受跨国公司控制的发展中国家采用的各种技术壁垒作具体分析。2.3.1 相同产品认定中国生产的农药绝大多数都是专利过期产品。各国农药登记管理部门对新农药登记和专利过期产品的登记都有不同的要求。对于专利过期产品，往往需要对原药进行认定，认定其是否与已经获得登记的产品一致（相同或基本相同）。在认定相同性时，不同国家采用的“认定标准”不完全相同（有些国家如南非等采用FAO建议的标准）。美国正在制定认定农药“相同性”的各种标准。无论采用什么标准