ISO 9001 2000 QMS 标准条文.ppt

1,2020/5/7,ISO9001:2000QMS標準條文,2,2020/5/7,用語之一致性,用語之一致性客戶;組織;供應商ISO9001:1994SubcontractorsSupplierCustomer分包商供應商客戶ISO9001:2000SupplierOrganizationCustomer供應商組織客戶,3,2020/5/7,使用詞彙簡單且易於被理解,ISO9001:1994thesuppliersmanagementwithexecutiveresponsibility(供應商擔負實責之管理階層)ISO9001:2000Topmanagement(最高管理階層)(同:ISO14001)減少“WhereAppropriate”與“Note”,4,2020/5/7,標準改版後的架構,以流程導向(processapproach)作基礎的架構PDCA改善循環(與現行之ISO14000標準相互一致)現行ISO9001:1994的二十個條款仍包含在此新的架構中,5,2020/5/7,ISO9001:2000(IS版),0.簡介1.範圍2.引用標準3.術語與定義4.品質管理系統,5.管理責任6.資源管理7.產品實現8.量測、分析及改善,6,2020/5/7,0.簡介,0.1概述品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施，受到不同需要、特定目標、提供產品使用的流程、組織規模大小與結構而影響。這並非意謂著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。本標準中“備註”的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。本標準也能用於內部和外部(包括驗證機構)評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。,7,2020/5/7,0.簡介,0.2流程導向本國際標準鼓勵以流程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。在組織中，一個流程系統的應用，透過對這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂“流程導向”。流程方法的優點是對流程系統中各個流程之間的聯繫及流程的組合和相互作用進行管制。在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性：a)瞭解和滿足要求；b)需要在增值方面考慮流程；c)獲得流程績效和有效性的結果；d)基於客觀的量測，對流程實施持續改善,8,2020/5/7,0.簡介,0.2流程導向(續)圖1.說明本國際標準第4章至第8章，流程相關聯的品質管理系統模式。此模式顯示輸入的客戶要求扮演了重要的角色，並以客戶滿意度的監控要求，評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。圖1.模式含蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節的流程多做說明。“註”：眾所周知的方法計劃執行檢查行動(PDCA)，能應用於所有流程。PDCA模式簡述如下：計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的流程。執行：實施的流程。檢查：依據政策、目標與產品要求，對流程及產品進行監控及量測，並報告結果。行動：採取行動來持續改善流程績效。,9,2020/5/7,圖1.流程導向之模式,品質管理系統之持續改善,顧客,要求,顧客,滿意度,管理責任,資源管理,量測、分析、改善,產品實現,輸入,輸出,增值活動,資訊流程,產品,10,2020/5/7,0.簡介,0.3與ISO9004之關係ISO9001及ISO9004已視為一致性的配對品質管理系統標準，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構，以期協助他們配對的應用。ISO9001明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。ISO9004比ISO9001給予品質管理系統的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。ISO9004建議作為組織的指引，若管理階層期望超越ISO9001的要求，追求績效的持續改善時，可運用及參考ISO9004。但不作為驗證或合約目的意圖。,11,2020/5/7,0.簡介,0.4與其他管理系統的相容性本國際標準已與ISO14001：1996架構相似，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。本國際標準未含蓋其他管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求。某些情況下，組織可能適合其現有管理系統，來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。,12,2020/5/7,1.範圍(1),1.1一般要求本標準為有下列需求的組織，規定了品質管理系統要求：a)證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品。b)透過系統的有效應用，包括系統的持續改善流程和保證符合顧客與適用的法規要求，以提高顧客滿意的目的。備註：在本標準中，所言之“產品”，僅適用於提供顧客預期或要求的產品。1.2應用本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。當本標準的任何要求，由於其組織及產品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。排除限於第七章中那些不影響提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。,13,2020/5/7,2.引用標準(2),通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000：2000品質管理系統基本原理和術語。,14,2020/5/7,3.術語和定義(3),本標準的目的，採用ISO9001：2000所給予的術語和定義。本ISO9001標準，描述供應鏈使用的術語如下所示：供應商組織顧客本標準所使用的術語“組織”取代ISO9001：1994年版使用的“供應商”，現在使用的“供應商”取代以前使用的術語“分包方”。本國際標準內容所言之“產品”亦代表了“服務”之意。,15,2020/5/7,4.品質管理系統,4.1一般要求()組織應依據本國際標準的要求，建立、文書化、實施並維持品質管理系統和持續改善其有效性。為了實施這品質管理系統，組織應：a)鑑別品質管理系統所需要的流程，以應用於整個組織；b)決定這些流程的順序和相互作用；c)決定各項準則及方法，以確保這些流程有效的運作與管制；d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運作和監控；e)量測、監控、分析這些流程；f)實施欲達成已規劃結果和持續改善所需要的行動。組織應依據本國際標準之要求，管理這些流程。針對組織對外包的任何影響到產品符合性的流程，組織應確保對其實施管制。對此類外包流程的管制，必須在品質管理系統中加以明確。備註：上述品質管理系統所需之流程，必須包括管理活動、資源提供、產品實現和量測等流程。,16,2020/5/7,4.品質管理系統,4.2文件化要求一般要求()品質管理系統書面化應包含：a)品質政策及品質目標的書面陳述。b)品質手冊。c)本國際標準所要求的書面化程序。d)組織為確保其流程之有效的規劃、運作和管制，所需之文件e)本國際標準所要求之記錄(參閱)註1：出現在本國際標準內各要項的”書面化程序”是指要”建立、書面化、實施和維持”。註2：品質管理系統的書面化內容可運用於不同的組織，取決於：a)組織的規模及活動的型態；b)這些流程的複雜性及互相影響；c)人員的能力。註3：書面化文件是可以任何形式或型態的媒體上進行。,17,2020/5/7,4.品質管理系統,品質手冊()組織應建立和維持一份品質手冊。此品質手冊內容應包括：品質管理系統的範圍，包括細目、整理及任何範圍刪減見1.2；b)建立品質管理系統書面程序或其他引用文件；c)敘述品質管理系統各流程和其相互關係；,18,2020/5/7,4.品質管理系統,文件管制(+)組織應管制品質管理系統所要求的文件。記錄是文件的特殊型態，必須依據要求管制。書面化程序必須建立以要求：a)發行前應經適當批准，審核其適切性；b)審查及更新，必要時，文件應重新批准；c)確保文件的變更和目前版本狀況，並加以鑑別；d)確保在使用處可取得相關版本之應用文件；e)確保文件保持易讀、容易辨識；f)確保外來原始文件能識別；和對其分發加以管制；g)將過時的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之失效文件應加以適當地鑑別；品質記錄管制(4.16)記錄應建立與維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。記錄必須保持清晰易讀、易於識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。,19,2020/5/7,5.管理責任,5.1管理承諾()高階管理階層應藉由以下，顯示其對品質管理系統開發、實施和持續改善其有效性之承諾的證據：a)符合顧客要求和法令規章要求之重要性，溝通至組織；b)建立品質政策；c)確保品質目標的建立；d)執行管理審查；e)確認資源的可用性5.2顧客焦點()高階管理階層應確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。(參閱b)鑑別問題，並提出後續需要的活動。審查的參與者應包括關於參與設計和/或開發階段審查的各功能部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持（參照）。設計和/或開發驗証()設計和/或開發驗証應依照計劃的安排執行(參)，以確保設計和/或開發輸出符合設計和/或開發輸入要求。設計和/或開發驗證的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持（參照）。,37,2020/5/7,7.產品實現,設計和/或開發確認()設計和/或開發確認應依照計劃的安排執行(參)，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。適當時，確認應在產品交貨前或實施前完成。確認的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持（參照）。設計和/或開發變更的管制()設計和/或開發的變更應予以鑑別和維持記錄。變更應審查、驗證和確認，實施前應予以核准。設計和/或開發變更的審查應包含對組成零組件和已交運產品變更的有效性評估。變更審查的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持（參照）。,38,2020/5/7,7.產品實現,7.4採購採購流程()組織應確保所採購的產品符合明確的採購要求。供應商及採購產品管制的型態和程度，應依採購產品在產品實現流程中或對最終產品的影響而定。組織應基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。選擇、評估及再評估的準則必須建立。評估的結果的記錄和後續的需要活動應予以記錄並維持。（參照）,39,2020/5/7,7.產品實現,採購資訊()採購資訊應包含描述所訂購的產品，適當時可包括:a)產品、程序、流程和設備核准的要求b)品質管理系統要求。組織應在與供應商溝通之前，確保明訂採購要求的適切性。採購產品的驗證(+4.10.2)組織應建立和實施檢驗或其他必要活動，以確保採購產品符合明確採購的要求。當組織或其顧客提出在供應商現場執行驗證活動時，組織應在採購資訊中規定(載明)所需驗證之安排和產品放行的方法。,40,2020/5/7,7.產品實現,7.5生產和服務供應生產和服務供應的管制(4.9+4.19)組織應在管制條件下規劃及實施生產和服務供應，可行時，管制條件應包括:a)提供描述產品特性之可用資訊;b)當有需要時，提供工作指導書;c)適當設備之使用;d)量測和監督設備之可用性及使用;e)量測與監控的實施;f)為放行、交貨及交貨後活動之實施。,41,2020/5/7,7.產品實現,生產和服務供應流程的確認(4.9)當生產和服務供應的輸出不能由之後的量測和監督加以驗證時，組織應對這樣的任何流程進行確認。這包括可能因產品使用後或服務已經提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何流程。確認應展現流程實現所規劃的結果之能力。組織應建立這些流程的安排，當適用時包括:a)界定審查及流程核准的準則;b)設備的核准或人員的資格限制;c)特定方法和程序的使用;d)記錄的要求(參)e)再確認。,42,2020/5/7,7.產品實現,鑑別與追溯性(4.8+4.10.5+4.12)適當時，組織應在產品實現流程以適當方式對產品予以鑑別。組織應鑑別有關於量測和監測要求的產品的狀況。當有追溯性要求時，組織應管制和記錄產品唯一的鑑別方式。（參照）備註：在某些產業，型態管理是一種維持鑑別和追溯的方式。顧客財產(4.7)當顧客財產被組織控管或使用時，組織應鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產品中的財產。任何顧客財產如有遺失、損壞或其他經發現不適用的情況，應報告顧客並維持記錄。（參照）註:顧客資產可以包括“智慧財產”。,43,2020/5/7,7.產品實現,產品的保護(+)組織應保存合格的產品，符合在內部流程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。保護應適用於構成一個產品的各個零組件。,44,2020/5/7,7.產品實現,7.6量測和監督設備的管制(+)組織應決定量測和監控活動的執行，且量測設備必須提供符合產品要求的證據(參)。組織應建立流程來確保量測和監控，有能力且於某種方式實行量測與監控要求的一致性。當確保有效結果為需要時，量測設備應:a)依規定的周期或使用前，校正和調整量測和監控設備，此作業可追溯到國際或國家標準。當不存在上述標準時，校正所用的基準應記錄之;b)當需要時之調整及再調整;c)鑑別使能夠決定校正的狀況。d)保護量測與監控設備，以避免不當的調整而導致量測結果的失效。e)在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。,45,2020/5/7,7.產品實現,7.6量測和監督設備的管制(+)當發現設備已偏離校正範圍，組織應評估和記載先前結果的有效性。組織應在設備和任何影響產品上採取適當的行動。校正及驗證結果的記錄必須維持。（參照）使用於特定要求監控與量測的電腦軟體能力，應確認滿足預期應用。應在初次使用前執行，且若需要時再確認。備注：參考ISO10012-1&ISO10012-2指導綱要。,46,2020/5/7,8.量測、分析和改善,8.1一般要求(4.10.1+4.20.1+4.20.2)組織應計畫和實施為達到下列目的所進行的監控、量測、分析和改善流程：a)證實產品的符合性；b)確保品質管理系統的符合性；c)持續改善品質管理系統的有效性。應包括適當方法的決定，並包括統計技術及其運用的延伸。8.2量測和監控.顧客滿意度組織應就是否已符合顧客要求有關的資訊進行監控，作為品質管理系統績效的一種量測。取得的方法和資訊的運用應加以決定。,47,2020/5/7,8.量測、分析和改善,內部稽核(4.17)組織應實行定期內部稽核以決定品質管理系統是否:a)符合組織所建立的計劃安排(參考7.1)，和品質管理系統的要求及本國際標準的要求；b)已有效實施和維持組織應規劃稽核計劃，該計劃將依活動的重要性和狀況,被稽核的區域和前次稽核結果列入考慮。稽核準則、範圍、頻率和方法應界定。稽核員選擇及執行稽核應確保稽核流程的客觀性及公正性。稽核應由與被稽核工作無關的人員實施。書面化稽核程序應界定為了實行稽核之責任與要求，記錄稽核結果和維持記錄(參)。受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失，應採取消除不符合事項及其原因。後續跟催活動應驗證所採取措施之執行及驗證結果的報告(參考)。備註:參照ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3指導綱要。,48,2020/5/7,8.量測、分析和改善,流程的量測和監控(4.17+4.20.1+4.20.2)組織應使用適當的方法來進行品質管理系統可行的量測和監控。這些方法必須證實流程的能力以達成計劃的結果。當無法達到計劃的結果時，應採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。產品的量測和監控(4.10.25+4.20.1+4.20.2)組織應量測和監控產品的特性,以驗證產品已符合要求。必須依照規劃的安排，在產品實現流程的適當階段實施(參考7.1)。應維持符合允收標準的證據，記錄應指明負責產品放行的權責（參照）。除非獲得有關權責人員，以及(適用時)客戶核准，產品放行和交貨服務不得進行，直到規劃安排(參考7.1)均已圓滿完成。,49,2020/5/7,8.量測、分析和改善,8.3不合格品的管制(+)組織應確保不符合要求的產品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。處理不符合產品的管制和相關的責任與職權應於書面程序內界定。組織應以下列一種或多種方式來處理不符合產品：a)採取消除已存在不符合產品的行動；b)由相關權責單位或顧客(適用時)，讓步、授權使用、放行或接收c)採取行動來排除其