临床试验流程

药物临床试验流程 学习目的 了解临床试验的一般流程熟悉临床试验的各个步骤 临床试验的目的评价新药潜在的临床应用价值 安全性和有效性 确定新药的最佳使用方法适应症 发现最有可能从该新药治疗获益的人群剂量 揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量确定最佳的给药途径和给药方案个体使用差异 确定具有个体差异的病人的生理状态 例如年龄 体重 肝和肾功能等 对药物的分布 代谢和作用的影响受其他因素的影响 例如食物 合并用药 并发症和病人依从性等耐药性 发现试验病人在长期接受药物的治疗后对其反应降低的可能性 并探索避免或延缓这种可能的对策 临床试验的意义 1 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和病人正确使用新药提供依据 临床试验的意义 2 临床试验的主要步骤 准备试验药 对照药 印刷CRF 准备试验物资 送药 发放研究物资 监查访视 回收CRF 剩余物资 剩余药品回收或销毁 送交统计单位 双份录入 双份核查 发疑问表 答疑 盲审 锁库 揭盲 统计分析 知情同意 筛选 检查 受试者用药情况 随访 原始资料核查 AE SAE的记录和报告 药品的发放 保存 归还 回收 1 背景资料2 药学资料3 药理毒理4 临床及对照药资料 文献 获得临床批件 整理研究者手册选择临床研究中心 统计单位 制定方案 草案 CRF 知情同意书 其他试验相关文件 递交伦理委员会审批 研究者会 药品编盲 药品包装 准备标签 药检证明 签订协议 启动访视 取得伦理委员会批准 得出统计报告及医学报告 研究中心关闭访视 临床试验流程 提交给研究者的文件SFDA批准的临床试验批件的复印件 组长 伦理审查申请书临床试验委托书研究者手册已由申办方批准的方案定稿的病例报告表 研究病历已批准的知情同意书试验药物的药检报告申办者及试验药物生产单位资质证明试验药物的发放和清点表试验药物标签及药物说明书研究者声明样稿GCP及试验相关培训资料 重要的文件 1 财务协议或委托生产批件 委托生产适用 揭盲信封 随机信封用于招募受试者的材料 如采用 保险材料 如已为受试者购买保险者适用 过程性表格等 研究者提供的文件已签字的方案及其增补已签字的研究者声明已签字的财务合同参加试验的研究者的简历实验室正常值范围实验室资质证明实验室检测方法及质控证明研究中心授权与签字表 重要的文件 2 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得伦理委员会批复文件的清单伦理委员会成员名单伦理委员会操作规程伦理委员会会议签到表伦理委员会批件 意见 重要的文件 3 访视前查阅相关的文件与研究者商定访视时间准备文件其它准备访视后完成监查报告及随访信与研究团队讨论 经验分享文件归档完成访视中发现的问题 重要的文件 4 11 研究中心筛选和评价 I期 III期的临床试验必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成IV期及其他上市后临床试验申办者同意的机构均可以实施临床试验 2020 4 21 12 研究中心选择和评价 1 研究者是否具备资质 专业领域及行政管理 入组受试者的能力 病人的数量 医疗设施充足的人员 充足的时间足够的设备临床研究的经验 2020 4 21 13 研究中心选择和评价 2 日常工作的程序内部管理状况是否需要不同部门参与试验伦理委员会的相关事宜 2020 4 21 14 研究中心选择和评价 3 所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的 应有主要研究者签字伦理委员会审批后的文件 如果有任何更改 都必需通知伦理委员会备案提交的文件 方案 知情同意书 病例报告表研究者手册临床试验批件及药检报告研究者的简历 2020 4 21 15 向伦理委员会提交申请 16 研究中心启动访视 所有中心的研究者均应参加研究者会目的 使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表统一各研究中心对于方案的认识并达成共识对研究者进行培训就财务协议达成一致意见 如适用 2020 4 21 17 研究者会议 确保研究者接受了GCP的培训确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训确认研究中心是有能力入组足够的受试者确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求确定研究者与申办者之间的付款方式和时间向研究者强调对受试者的信息应严格保密 2020 4 21 18 研究中心启动访视 19 研究中心监查访视 确认研究者的依从性记录和分析受试者的入组情况将更新的研究药物的安全信息通知研究者核查研究者文件夹中的文件核查获得知情同意的情况 2020 4 21 20 研究中心监查访视 1 根据原始病历核查病例报告表 CRFs 核查试验药物的管理情况确认试验物资的充足确认试验设备及人员的充足更新产生的文件资料 2020 4 21 21 研究中心监查访视 2 标本的保存病例报告表和数据疑问表的收集监查报告和监查访视表的完成与研究者讨论在监查中发现的问题 研究中心监查访视 3 23 研究中心关闭访视 得到文件批准关闭研究中心确定试验资料将存放的条件和归档程序确定研究者文件夹中的资料完整再次清点中心的入组受试者数量和相关文件清点试验药品 完成相关表格 将相关文件归档将临床研究文件归档组织安排将药物返还给申办者 2020 4 21 24 研究中心关闭访视 1 确保所有SAE已经按照流程报告和已完成随访最后一笔研究经费已