QA-TS-007-1 中盒检验规程.doc

编号：QA-TS-007-1中盒检验规程类别：技术标准部门： QA页码：第3页，共4页1. 目的：制订本标准的目的是建立中盒检验规程。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第七十五条。中盒质量标准 3. 范围：本标准适用于中盒检验规程。4. 责任：QA包装材料检查员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 尺寸： 5.1.1. 仪器和用具：分度值为0.5mm的钢直尺。5.1.2. 测定法：5.1.2.1. 将中盒折叠成型后，用分度值为0.5mm的钢直尺测量。5.1.2.2. 结果判定：长宽高：145122133mm，偏差不得超过1mm。5.2. 材质：5.2.1. 仪器和用具：分度值为0.5mm的直角尺，裁纸刀，电子天平。5.2.2. 测定法：5.2.2.1. 目检，与标准纸板对照检查。5.2.2.2. 称重检查：5.2.2.3. 随机取3个试样，用直角尺和裁纸刀裁出相同尺寸的纸板块，计算面积（m2），分别称重，计算平均重量（g）。5.2.2.4. 结果计算：5.2.3. 结果判定：5.2.3.1. 应为350克灰底白板纸，偏差不得超过5%。不得混有不同颜色、材质的纸板。5.2.3.2. 印刷及模切：5.2.3.2.1. 仪器和用具：分度值为0.5mm的钢直尺；墨稿、印刷合格后的标样、标准色标。5.3. 测定法：5.3.1. 目检，与墨稿、印刷合格后的标样、标准色标对照，检查文字、图案印刷质量、模切质量。5.3.2. 用分度值为0.5mm的钢直尺测量，检查印刷错位、污染斑点大小。5.3.3. 手拿2只纸盒用适当压力将其印刷面相互摩擦，检查印刷油墨的耐摩擦性。5.3.4. 结果判定：5.3.5. 不得有文字、图案印刷错误或印刷不全。5.3.6. 不得有模切错误。5.3.7. 印刷油墨不得因摩擦而脱色。5.3.8. 笔画不清晰、不均匀者，不得超过1.0%。5.3.9. 印刷错位不得超过0.5mm。虽有少许移位但不影响整体外观者，不得超过1.0% 。5.3.10. 色泽与标准色标不得有明显差异。虽有微小差异但不影响整体外观者，不得超过1.0% 。 5.3.10.1. 印刷文字受污染造成阅读困难者，不得超过1.0% 。 5.3.10.2. 污染斑点：有直径2mm的斑点者不得超过1.0%；有直径 2mm的斑点者不得超过2.5% 。 5.4. 纸盒成型及粘接：5.4.1. 仪器和用具：剪刀等。5.4.2. 测定法：5.4.2.1. 将纸盒用手折叠并观察纸盒闭合情况、折叠处有无裂痕、粘接错位情况及纤维方向。5.4.2.2. 用手撕开纸盒的粘接处，观察粘接处的纤维情况。将纸板折页、折翼沿压痕向后折180，观察压痕处有无断裂。5.4.3. 结果判定：5.4.3.1. 折叠并插好的纸盒，应闭合良好，折页不应张开。粘接错位1mm者不得超过1.0% 。折叠处不应出现大于1mm的裂痕。纤维方向应垂直于主要折叠线。5.4.3.2. 撕开的胶粘接处的纤维应断裂。将纸板的折页、折翼沿压痕向后折180，压痕处应无断裂。5.5. 外观质量：5.5.1. 测定法：目检。5.5.2. 结果判定：5.5.2.1. 盒内壁粘连，不得超过1.0% 。 5.5.2.2. 盒与盒之间粘连，不得超过2.5% 。 5.5.2.3. 纸盒有少许折皱、开裂，不得超过2.5% 。 5.5.2.4. 纸盒包装应严密，松紧适度，所有纸盒应按同方向包装。5.6. 取样：5.6.1. 取样时，开箱取样件数为本批进货总件数(n)的平方根 ，每箱取50个纸盒，在现场对部分目检项目进行检查。检查后，按纸盒原摆放方向放回原包装箱。5.6.2. 同时抽取一定数量的样品，共抽取20个纸盒，作为混合样品，在包装材料检测实验室进行需要标准对照、仪器测量等项目的检查。6. 附则：6.1. 本标准附图 0 幅，附表 1 张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：中盒、小盒检验记录品 名批号供货单位供货数量样品数量检验规程编号质量标准编号取样日期检验日期报告日期检验项目检验结果结论尺寸长度宽度高度材质目检称重检查试样尺寸（m）重量（g）重量偏差长： 宽：面积： m2平均印刷模切项 目检查数量不合格数量或结果文