iso9001：2000在食品和饮料业中的应用准则.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632ISO15161 国际标准 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 目录 前言 引言 1. 范围 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 4.1 总体要求 4.2 文件要求 5. 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6. 资源管理 6.1资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7. 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录A HACCP和ISO9001:2000体系间的相互关系 文献目录 前 言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化的方面保持密切合作的关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第三部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO15161由ISO/TC34食品类产品技术委员会制定。 本标准附录A仅是提示。 与本标准相关的标准和其他出版物列于文献目录栏中。引 言 从事食品、饮料业各领域的组织在实现ISO9001标准的要求上存在对指南的需求，其中包括从事食品和饮料产品的原料、加工和包装的组织。此国际标准目的是鼓励在食品和饮料业中应用ISO9000系列标准这些标准与其它通用体系的共同应用可帮助组织通过有效地执行一个质量体系而更好地达成顾客满意和提高组织的绩效。ISO9001也促进组织寻求对他们的质量管理体系的持续改进，这一点正是在食品和饮料业应用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。对质量管理体系的采用有必要成为组织的一项战略决策。组织的质量管理体系的设计和实施被各样的需求所影响：特殊的目的、产品的提供、过程的采用及组织的大小与结构。ISO9000的目的并不是指企业质量管理体系统一或文件的一致。国际标准的过程基础使人易审视在某一企业中不同的体系如何衔接，这种接口通常发生在内部顾客和供方之间或者在不同体系之间。任何一个明确组织阐明关键区域的模式将有助于其顺利运转。ISO9001以顾客的需求与期望为关注焦点。最重要期望之一（通常是隐含、而非明示）是获得安全的食品。ISO9001使得某一组织可以将其质量管理体系与实现食品安全的体系相整合，比如HACCP（危害分析及关键控制点）。HACCP国际公认的原理和步骤由FAO/WHO联合食品法典委员会在其所推荐的食品卫生总则中定义。任何其它已被接受的食品安全体系能够，当然也可以与质量管理体系相整合。鉴于HACCP已被广泛的应用，因此在此选择它来阐明如何进行体系间的整合。在ISO9001质量管理体系中应用HACCP而形成的食品安全体系，比ISO9001或HACCP单独的应用更为有效。能导致顾客满意度的增强和组织绩效的提高。例如HACCP对危害的识别和风险控制的应用与ISO9001的质量计划和预防措施相关联。一旦关键控制点得以识别，ISO9001的规则可用于对其控制和监督。在质量体系内，HACCP的执行程序则容易被文件化。 便于使用，在本国际标准中斜体字的内容是ISO9001的要求。HACCP的基本原理和ISO9001相关条款的相互关系在附录A中列出。在食品和饮料业中建立质量管理体系时，本国际标准首次尝试确定特定事项。因此鼓励本标准的使用者积累应用的经验，报告ISO/TC34秘书处，以便他们的观点在标准第一次修订时被考虑。 ISO9001：2000 在食品和饮料业中的应用准则 1 范围 在食品和饮料业质量管理体系的开发和实施中，本国际标准对组织提供了ISO9001要求在其应用中的指南。 本标准指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP体系间的相互关系。 本标准并不作为认证、规章或契约性用途。 2 引用标准 中国最庞大的资料库下载下列标准文件所含有的条款，通过本国际标准的引用而构成了本国际标准的条款。标明日期的引用文件，修订或换版后不再适用。但鼓励根据本国际标准所达成协议的各方探讨使用这些标准最新版本的可能性。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本国际标准。ISO和IEC的成员保存有现行有效的国际标准目录。 ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本国际标准采用ISO9000及以下给出的术语和定义。 3.1合同 以任何方式表达的在供方和顾客间的约定。 3.2纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望的情况所采取的措施，包括当关键控制点的监控结果显示有失控情况时所采取的任何措施。 注1 一个不合格可以有多个原因。 注2 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3 纠正和纠正措施是有区别的。 注4 不合格、纠正和预防措施已定义在ISO9000中。 注5 此定义是ISO9000和参考（20）所给定义的结合 3.3 关键控制点 CCP 控制应用的必要步骤，以预防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。 注: 摘自参考（20） 3.4 关键限值 区分可接受与不可接受的标准。 注: 摘自参考（20） 3.5 流程图 一项特定食品项目的生产或制造过程中的系列步骤或操作顺序的系统化描述。 注: 摘自参考（20） 3.6 良好操作规范 制作与质量程序的结合，目的是确保产品按其规范生产,避免产品被内在或外在因素污染。 3.7 危害 潜在的、导致有害健康影响的食品生物的、化学的或物理的因素或状态。 3.8危害分析 收集和评估对食品安全有显著影响、且必须列入HACCP计划的危害及导致危害发生条件的过程。 注: 摘自参考（20） 3.9初级生产 进入食品链的步骤，包括如采摘、屠宰、挤奶、捕捞。 注: 摘自参考（20） 3.10步骤 食品链中的点、程序、操作或阶段，包括原材料，从初级生产到最终消费。 注: 摘自参考（20） 3.11确认 通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。包括HACCP计划中要素有效性的证据。 注1 术语“已确认”被用来指明相应的状态。 注2 确认所使用的条件，可以是实际的或模拟的。 注3 术语“客观证据”。“需求”的定义，在ISO9000中有描述。 注4 此定义是ISO9000和参考（20）的定义结合。 3.12验证 提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。包括方法、程序、试验和其他评价的应用，以及为确定与HACCP计划相符合的监控。 注1“已验证”一词用于表示相应的状态 注2 认定可包括下列活动，如 -变换方法进行计算。 -将所设计规范与已证实的类似设计规范进行比较。 -进行试验和演示。 -文件发布前的评审。 注3 “规范”和“试验”术语的定义在ISO9000中有描述 注4 此定义是ISO9000和参考（20）定义的结合。 4. 质量管理体系 4.1总体要求 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 41总体要求 组织应根据本国际标准的要求建立、文件化、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 采取必要的措施，以实现对这些过程的策划结果和持续改进。 组织应依据本国际标准的要求管理这些过程。 针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。在食品和饮料行业内运作的组织应该熟悉本条款的重要过程方面。利用加工流程图和其他工具绘制操作过程是通常做法，的确HACCP项目的第一阶段需要这样一个对加工过程的定义。质量管理体系的结构应适合于组织，尽可能地满足组织服务顾客的要求。质量体系应能保证组织内对产品的质量和安全产生影响的所有活动始终得以明确（通常是文件化）并得以有效地执行。其中包括相关的操作标准和法规要求，如重量控制、危害分析、卫生、良好操作规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 421 总则 质量管理体系文件应包括： a) 质量方针和质量目标文件化的声明； b) 质量手册； c) 本国际标准要求的文件化的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需要的文件； e) 本国际标准要求的质量记录（见4.2.4）。 注1 本国际标准中出现文件化的程序之处，就是要求建立、形成文件、实施和保持该程序。 注2 一个组织与其他组织质量管理体系文件化的程度由于以下原因不相同： a) 组织的规模和活动类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3 文件可以采用任何形式或类型的媒体。 组织为确保有效地计划、操作和加工过程所需要的文件，可包括现行的有关食品和饮料制造业的相关法规。这个法规适用于下列范围： -安全 -成分标准 -计量 -添加剂 -批次标识和可追溯性 -标签和包装信息 其他事例以及顾客文件也包括在内 4.2.2 质量手册 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 422 质量手册 组织应制定并保持质量手册，包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的具体内容和理由（见1.2）； b) 文件化的质量管理体系程序或对其引用； c) 质量管理体系过程间相互作用的描述。 编制质量手册并非是要达到一个顶级文件和独立文件。一个质量手册应能清楚的阐述质量管理体系的结构并且最好作成象“路线图”。 组织应执行的所有与其他体系和文件相关联和相衔接的部分应在质量手册中详细描述。与HACCP文件（如HACCP计划）相关联部分的结合特别重要，HACCP应用和质量手册的接合点应非常清晰。这个文件，最清楚地描述了HACCP如何与质量管理体系相整合，HACCP的结果是如何与组织通常的运行相结合。 4.2.3 文件控制 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 423 文件控制 应控制质量管理体系所要求的文件。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4条的要求进行控制。应制定文件化的程序，以规定所需的控制： a) 在文件发布前批准其适用性； b) 必要时对文件进行评审与更新，并重新批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得以识别； d) 确保在使用场所得到适宜版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得以识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何目的需要保留作废文件，则进行适当标识。 食品和饮料业中使用的其他文件化内容（以书面或电子形式）也应是质量管理体系的一部分，可包括： a)规格（如用于原料、过程、配方和产品）； b)图纸（如包装工艺）； c)现行的法律和操作规范； d)其他的外来文件（如设备操作手册）； e) HACCP计划和HACCP文件。 虽然控制方式不同于程序文件的控制，但也应进行文件控制，错误往往产生于新版的配方和规格发布，但由于组织的另一部分内部沟通的问题，有些部门仍在沿用过期版本。发布前文件的审批（后来本组织对变化的评审），可以避免文件的内容与体系的其他内容相冲突，相关人员同意，在发布前仔细评审文件是建立有价值文件质量管理体系的关键，这样避免过度和盲目管理。本条款包括电子文件、数据库和系统。食品和饮料行业越来越多使用电子文件，对电子文件的控制规则同书面文件一致。 4.2.4 记录控制 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 424 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应制定文件化的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录体现了质量管理体系的有效性,在受控条件下，保持某一特定时间段的适当记录是非常关键的，如果日后某一组织的产品或过程遭到异议，且此种情况曾经发生，如果没有有效的记录、保持和追溯系统是不可能的，组织将无法提供任何有关操作控制或测试结果。 在食品和饮料业内，记录保持的期限可以根据顾客的要求制定，这通常包括最短的货架期，这是须遵守的法律规定，随不同产品而变化，在稳定的环境温度下，短则1-2天，长则如罐头或者干制品可以有长达二年的货架期，即使短货架期的产品，顾客也可能在货架寿命到期后索赔，因此货架保持时间的记录应是值得仔细研究的领域，对所有记录采纳一个长达数年的保持期限可能是不合适的，所以对每一确定的质量记录仔细选择最合适的保持期是必要的。特别重视对管理体系记录的保存（如内部审核、管理评审、体系变更、HACCP文件化），因为它们包含重要的历史数据。5 管理职责 5.1管理承诺 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 51 管理承诺 最高管理者应提供其开发和实施质量管理体系并持续改进其有效性承诺的证据： a) 向组织传达满足顾客以及法定和法规要求的重要性； b) 建立质量方针； c) 确保质量目标的建立； d) 实施管理评审； e) 确保获得资源。 ISO9001标准一开始提出五条明确的要求，要求某一组织的最高管理者对原则明确其承诺。这一条适用于包括食品和饮料业在内的所有行业。在每一生产场所，最高管理者是最高管理层，在全球化国际组织中最高管理者可以是负责全球的领导团队。无论是哪种情况，如果没有在开始阶段做出明确承诺，所有后续工作都难以建立、实施和保持。 在食品和饮料业中，保持经济性的同时，生产出安全的食品，达到所要求的水平，是重要的。管理层应当承诺建立、保持和持续地运行HACCP体系并配备必要的资源。最高管理者首要任务就是确定HACCP小组成员，并支持他们的活动。 5.2 以顾客为中心 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 52 以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 顾客可能是直接的零售者、传送者、其他任何食品链中末端的中介者或较广泛的消费群体，因而顾客要求是不同的。 注：关于满足顾客需要和期望，或顾客要求在ISO9001标准中经常出现，在7.2.1和7.3.2条款中有更为详细的描述。任何适用于组织活动的法规要求应当予以确认并纳入到组织运行的职责。与此同时法律要求因国家不同而不同，企业有责任生产对公众的健康风险最小的安全食品。许多法律条文都规定了这一点，任何食品与饮料企业都有责任遵守这些法律。以ISO9001规定适当的质量体系，保持一个合适的体系并通过程序、人员和记录的确立来有效控制，将有助于满足顾客的要求。 5.3质量方针 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 53 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 适合于组织的宗旨； b) 包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供建立和评审质量目标的框架； d) 在组织内进行传达并得到理解； e) 评审其持续的适宜性。 通过引用食品卫生、安全和其他食品质量方面的资料，组织的方针应以声明的形式表明组织已经充分意识到食品供应链中所包括的部分。 在食品供应链中的位置是非常重要的，因为在这个行业，组织成为初级加工者（直接从农场或种植者处购原材料）或是食品的制造者。组织应根据其规模和性质认真考虑应承担的责任。 5.4策划 5.4.1质量目标 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 541 质量目标 最高管理者应确保在组织内各相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a）。质量目标应可度量，并与质量方针相一致。 整个组织质量目标的确立可纳入组织全面规划之中。通常按照既定的质量方针为组织内不同职能的环节提供目的和目标。将目标分解到组织各个层次是非常重要的。质量目标应当表明组织所考虑的重大食品安全危害的性质。 5.4.2质量管理体系策划 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 542 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足4.1节的要求和质量目标。 b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 质量策划确保组织明确各种要求（输入）并能很好的满足这些要求（输出）。这反映在ISO9001实施的整个过程方式。质量策划的方法可以多种多样，但都应包含流程图、工作单、质量控制计划、产品说明书及危害识别。在策划活动中，考虑源于HACCP分析的HACCP计划。一旦HACCP原理的前两步完成（进行了危害分析和确定了关键控制点），则这一过程可以用作质量计划内容的一部分。从第一阶段就开始明确控制的范围和水平。 5.5职责权限和沟通 5.5.1职责与权限 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 551 职责与权限 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定与沟通。 牢记质量管理必须依赖于整个组织各个环节职能的发挥。每位员工都应知道其职责以达到既定的方针和目标，满足顾客对食品安全和质量的要求。 5.5.2管理者代表 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 552 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，不论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要； c) 确保提高整个组织的顾客要求意识。 注：管理者代表的职责可以包括就质量管理体系有关事宜与外部的信息交流。 管理者代表在日常体系运行中应当获得其他人员的支持，他是与外部机构就体系有关问题与外界联络的核心。重要的是避免或消除管理者代表担当其它职责可造成利益冲突的根本因素。管理者代表应确保在组织内的信息有效的沟通，向上或向下。 5.5.3内部沟通 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 553 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。不充分的内部沟通将对质量管理体系的有效运行造成负面影响。所有组织应确保建立有效的内部沟通渠道，并传达到每位员工。依据危害分析结果制定的预防措施和纠偏程序，包括产品的处置，应当在适当层次和职能上沟通和了解。与其他行业一样，在本行业中，新产品的开发、市场的投放、原料的变更、系统和设备的变化，顾客、部门的变化或其他要求以及人员资格和职责的变化都充分的沟通，是尤为重要的。应对新的法律法规的要求、风险的性质、新的危害以及新的控制方法引起特别的重视。 5.6管理评审 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 561 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 562 评审输入 管理评审的输入应包括以下信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状态； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 563 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源的需要。 除了上述要求之外，评审至少应考虑内部质量审核的结果、预防和纠正措施的情况、供方的控制情况、顾客的抱怨、卫生条件、HACCP以及其他对质量管理体系有影响的方面。管理评审提供企业运行的整体情况：即公司是否把握既定的长期目标发展的方向。管理评审在所有行业领域中的企业是通用的。这种通用的特性表现在成功企业中通常会利用管理评审严格评价其体系运行的有效性，改变那些对体系发展无助的部分。质量管理体系应该确保在组织内所有对产品质量有影响的活动得以不断界定（通常意味文件化）和有效实施。 6资源管理 6.1资源提供 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 61 资源提供 组织应确定并提供所需的资源； a) 以实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 HACCP小组的任务之一是，根据HACCP研究和实施中时间、资金和劳动力的要求，为管理提供资源需求方面的估算。 6.2人力资源 6.2.1总则 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 621 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 622 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作人员的必要能力； b) 提供培训或采取其他措施满足这些需要； c) 评价所采取措施的有效性； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当的记录（见4.2.4）。 确保将所有任务交给经过相关培训的最适宜人员完成，对任何一个组织都是极其重要的。食品和饮料行业也不例外。要求确定人员相应能力水平时，应当根据全面的质量方针，与计划相联系。对于某些特定活动由经过基本培训的人员来完成是比较适宜的，对于其他活动可能需要更高层次的培训。对于食品生产领域的工作人员来讲，经过适宜的卫生程序培训是极其重要的。人员应经过充分的培训，包括相关的工作指导、作业指导、工作规范及相关法规的培训。在部门中对培训进行感观评价或分析是非常重要的。培训的类型、范围应当与组织整个要求相一致。应确定培训的需求填补培训空白。培训效果应进行衡量。保持适当的简明记录是重要的。组织内可能有不适合直接获得作业指导规范的场所（例如过大的湿度等），因此，通过培训有效地传达正确的操作，是必要的。组织建立了质量体系后，其员工应当知道质量方针和目标（适当的语言表达）以及他们的行为如何影响组织业务的质量特性。向员工说明制订作业要求的原因（如卫生和食品安全原因）和不按要求去做的后果（如腐烂、食物中毒）是有益的。有效的HACCP分析完成，需要所有参与的有关人员经过相应的培训，培训包括危害识别和具体到某种食品和饮料企业的相关控制，或对典型危害和相应控制的通俗理解。 6.3基础设施 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 63 基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的设施。适用时包括： a) 建筑物、工作场所和相关的公用事业设备； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务，如运输或通讯。 设施是指组织用来实现既定的目标所需场地、设备和服务。在这个行业中合理的设计和工作环境的维护对食品安全非常重要。如同不合适的加工设备设计一样，不合理的加工设计、建筑和食品加工区布局也会给加工过程或/和产品带来危害。对设备适宜的保养能够确保危害不对加工过程产生影响。所有这些的实施应符合良好操作规范和良好卫生规范。 6.4工作环境 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 64 工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。 组织应对其设施和工作环境进行充分核查，这样其质量方针和质量目标得以充分落实。包括运行过程所需的信息、顾客的信息、供方的信息以及竞争对手的有关信息都是必需的。以下所列主要项目并非详尽也非强制规定，但从原料接收到产品输出的所有阶段与这些项目相关的内容都应予以考虑。 a、环境 大气层、土壤、饮用水源、排污、病虫害的控制和包括从微生物到哺乳动物侵入性生物。 b、建筑 所有贮藏、生产人员卫生、包装处理、测试和发货设施及附近办公场所，特别是在从卫生设计的角度予以考虑。 c、设备和用具 包括工厂和设备的卫生设计以及必要的清洁过程。设备应进行适宜的保养，以保证其可以满足按规定标准加工的需要。潜在的交叉污染也应给予关注。 d、人员 应配备合适的工作服（外套、靴子、帽子等），并提供适当的卫生规范方面的培训。适宜的工作环境应具备使员工进行安全有效生产的各项因素，不健康、缺乏安全，不符规范的工作状态和不适宜的工作方法对生产合格产品都具有负面作用。 e、立法 包括适用于个人卫生和防护服装的相关立法要求。 f、健康检查 包括检查程序（以法律或其它形式规定的）的证明和与食品安全相关的食品加工人员防护程序的保持。 g、废物和副产品 应考虑对这些材料的分离和处置。 h、病虫害控制 7产品实现 7.1产品实现的策划 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 71 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(4.1)。 在对产品实现进行策划时，适当时组织应确定以下内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品而确定过程、文件和资源的需要； c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及所形成产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1 规定用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。 注2 组织也可将7.3节的要求用于产品实现过程的开发。 组织中所有为达到顾客要求、质量方针和计划的过程都应设计、实施和维持。质量策划的结果可以作为某过程内所需典型控制的指标。HACCP的应用已被国际公认，并应用于与食品安全相关的活动中。HACCP的研究结果和CCP也应进入过程策划中，从而识别关键领域，并指明正确方向。在食品和饮料业中，从原料的交付、制造过程并输出到主要加工过程直至包装、储存和发货的过程是显而易见且贯穿始终的。但过程作用贯穿一个组织、贯穿于支持主要加工过程的所有其它部门和服务活动。虽然诸如财务、策划、人员和管理这些过程可能不如加工那样显而易见，也可能不需要任何专门的设备，但如同所有制作过程一样，对于企业的正常和有效运行，以及方针和计划的实现而言，这些过程也是非常关键的。这些过程应明确定义，输入、输出，并与其它已理解过的过程相联系，此过程的衡量得到界定，并保持以适当的记录。然后将此与识别CCP的HACCP计划及其控制方法相联系。 在策划中，应考虑加工中可能发生的问题，如： a) 交叉污染风险 应考虑由于污染引起的风险,并建立体系（危害分析可成为体系的一部分）降低这类风险,同时将原料、添加剂、半成品以及最终产品和包装材料方面纳入考虑之列。 B)自动控制系统失效 有些情况下，产品自动化控制或计算机系统失效时，会对产品产生负面影响。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 721 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明确，但规定或已知预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法定和法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 针对每一产品或产品种类,将潜在的用户进行识别并文件化，对于某些产品而言，如其消费群体（婴儿、儿童、孕妇、病人、老人和残疾人）特别容易受伤害，则应对这些消费群体加以确定，并给予持续的关注。 在适当的情况下，组织应证明可能包含CCP（关键控制点）的存储条件和该类人群相关的预期用途是否已经被评估过。为确保最佳的顾客安全，并考虑对产品的非预期处理和使用，需提供加工说明书和明显的产品标识。确定相关的法律法规要求。 7.2.2 与产品有关要求的评审 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 722 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客承诺提供产品之前进行（如：提交标 书、接受合同或订单、接收合同或订单的变更），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不同的合同或订单的要求得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 应保持评审结果及评审所引生的措施的记录（见4.2.4）。 当顾客没有提供形成文件的要求时，组织在接收顾客要求前应对该要求进行确认。 当产品要求变更时，组织应确保相关文件得到修改，确保相关人员知晓已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审是不切实际的。代替的办法 是可以针对有关的产品信息评审，如样本或广告材料。 应用HACCP（确定关键控制点、建立关键限值）时，可将具有逻辑顺序关系的原理2和原理3 的要素，加以整合。流程图形成后，关键控制点就清晰了。通常顾客会在说明书中明确说 明应做的测试（微生物、化学等），并可给出与产品相关的目标值和允许的误差值。 在供方与顾客之间存在标书协议或订单情况下，都应进行合同评审，ISO9001的该条款是确 定顾客要求的关键，更是确定企业是否有能力满足该要求能力的关键。 顾客需求千变万化，从简单的标准产品销售订单，预定年度合同的取消，按销售预期制定 的动态变化，到需要编制技术产品说明书和质量控制检验说明书。 在合同签定前，顾客与供方之间应对合同中所有条款达成一致。 如果供方不能满足其中任一或全部条款，应通知顾客。 合同评审的表现方式不尽相同，可包括电话记录，销售订单记录，签署的标书、会议纪要 或销售部门内部订单。 组织内应注意内部供需关系：合同评审的原则在此同样有效。组织还应考虑防止顾客对产 品的非预期使用（可能由于不正确的贮存状态）。 符合当前法律是产品的内在需求，出口时，应该考虑出口国的法律需要。 7.2.3与顾客的沟通 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 723 与顾客的沟通 组织应对以下有关方面进行确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 如果顾客需要，在设计处理产品的回收程序时，应指定专人负责该程序，并专门负责与顾 客和消费者的联系。 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 731设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的各个阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责与权限。 组织应对参与设计和开发的不同组别之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责分工明 确。 适当时，策划的输出应随设计和开发的进展而更新。 ISO9001这一条款的目的是保证在开发过程中，材料的规格、过程、包装、产品和标识的说 明都达到顾客的明确要求。除了技术专长外，设计控制系统的创新，这样的过程包含有大 量的创造性，但应限制在一系列清晰规定的能被管理和控制的程序内。 在新产品开发过程中，食品安全必须是第一位的。HACCP原理1（实施危害分析）和原理2（ 决定关键控制点）也极为重要。设计应用危害分析的原理有助于确保孕育中的新产品能安 全地生产，并保证与企业能力相适应。产品投产前在这一阶段花费较多的时间消除过程中 某阶段的问题，可以节省时间和资金。设计控制也已与HACCP原理3（建立关键限值）相衔 接。 食品行业中许多企业对ISO9000这一条款的专门术语还不熟悉，但涉及的过程在产品开发时 都已通用，例如，产品开发概要里对顾客要求的说明；在进入下一个开发阶段之前，安排 召开阶段性总结会对开发出的样品进行评估，通过超标测试或货架期测定、市场调研确认 运转测试。 设计过程的原则应确保设定合适的控制限值，并使该限值足以控制确认的危害点。 ISO9001系统的设计过程有许多检查和平衡的方法，全都与综合的HACCP系统的建立和开发 有关。在特定的HACCP的原理不能直接被确认的地方，就得以实施整体的危害分析过程。 7.3.2 设计和开发输入 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 732 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法定和法规要求； c) 适用时，来自以往类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应评审这些输入的充分性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 应该制定好描述所有的开发行动计划。 任何计划的关键点包含在负责实施开发过程点的识别以及过程中的所有主要阶段。如设计 ( 新的产品或新的配方)的开展，计划需要更新。 有许多设计输入需求与一个产品有关。至少这些包括法律法规的需求，源于合同评审的任 何需求如货架稳定期、成分说明、包装方式和价值。在设计过程中，所有这些输入要求都 应精确地予以说明，任何矛盾或模糊的要求都应尽快同相关人员来解决。 7.3.3 设计和开发输出 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 733 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。发放前，应得到 批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发的输入要求； b) 为采购、生产和服务提供适宜的信息； c) 包含或引用产品的接收准则； d) 规定安全和正常使用所必需的产品特性。 问题出现在不同的功能群组的接口处,通常由于沟通的困难和这个群体没有意识到他们是内 部的 供求链,对他们的需要，确保设计过程的所有成员都清楚，并确保有效的沟通体系到位。 按照明确接受标准(如食品安全和卫生，良好操作规范和相关法规)，开发过程(如新产品和 新配方) 的结果应可以衡量。新的产品验证和确认需要被包含在开发计划中。表 1 比较了这些活动，包括设计评审。 表1 设计活动的比较 7.3.4 设计和开发评审 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 734 设计和开发评审 在适当的阶段，应按已策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 参加评审的人员应包括与评审设计和开发阶段有关的职能部门代表。应保持评审结果和任 何必要措施的记录（见4.2.4）。 审核小组组成或实施审核的特定人员以及审核频率，因组织或新的设计活动而异，审核应 确保设计过程满足于相关的输入要求，并达到目标。特定的个人操作检查的团队检查频率 和比例，将会与每个组织和可能地每个新的设计行动不一致。 检查应该确保设计过程停留在有关的投入物需求量和目标上。 7.3.5 设计和开发验证 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 735 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应按已策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行 验证。应保持验证结果和任何必要措施的记录（见4.2.4）。 食品和饮料业验证活动包括物理、化学、微生物、货架期测试以及选定用户小组的感官评 估。 7.3.6设计和开发确认 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 736 设计和开发确认 为确保形成的产品能够满足规定用途或预期使用要求，应按已策划的安排（见7.3.1）对设 计和开发进行确认。可行时，确认应在产品交付或实施前完成。应保持确认结果和任何必 要措施的记录（见4.2.4）。 产品的最终确认将认定（或否定） 对特定的消费群体对该产品的接受程度。在食品和饮料行业中，设计确认可包括邀请具有 代表性的顾客进行试用、试销、调查生产试运行。 7.3.7 设计和开发更改的控制 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 737 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和 确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品各组成部分和 已交付产品的影响。 应保持更改的评审结果和任何必要措施的记录（见4.2.4）。 在某些情况下，产品的修改对其特性而言是细小的，而且不影响客户的要求，因此进行这 些修改勿须完全按照设计过程的要求实施。然而在质量体系中应明确这些细小修改的规定 和权限及确认和验证的方法。在设计中，描述实施控制和验证方式的程序应书面化，以满 足产品的要求。 有效的设计控制实施后，改变设计是很正常的，应具备修改控制过程的记录，以保证任何 修改将不会影响产品的安全、制造方式或与法律要求相抵触。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 41 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方和采购的产品控制的类型和程度应取 决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力来评价和选择供方，应建立选择、评价和重 新评价的准则。应保持评价结果及评价所引生的任何必要措施的记录（见4.2.4）。 在产品制造中满足顾客要求的所有材料和服务的采购应在一种受控状况下进行，这种受控 状况反映了材料和服务对成品的重要性。在食品和饮料业中，材料和服务可包括： A) 配料 B) 辅料 C) 水（加工水和水处理） D) 保养，设备，包装和食品接触材料 E) 合同分包 (合同包装) F) 初级产品生产者 ( 举例来说畜牧业,农产品的初加工) G) 测试和实验室服务 H) 卫生保障( 包括清洁产品接触表面上的化学品)和虫害控制 I) 培训 J) 运输和分销 K) 仓储 (原料和成品) 企业希望达到的对供方的控制水平取决于材料的特性和预期用途。用于配料和直接接触产 品的物质，可能需要比其他设备更严格的控制，应记住合法声明并不意味该配料和物质是 安全的。 过程危害分析评估将会认定原料和其他需要受控的输入，并将成为关键控制点(CCP)。由 此可导致对供方控制的加强，认真选择材料和服务的供应商，对其是否具备组织所要求的 能力进行充分的调查，选择供方的标准和建立记录。从各方面监控供方的行为，包括质量 和交货保质期。监控方法考虑是否必须是应同选择供方的方法一样予以记录，必要时记录 还包括淘汰不满意的供方。 采购与HACCP过程的原理3相关联(建立关键限值)，为识别某一过程中潜在的危害，在评估 了是否特殊程序对该过程进行控制时，组织应考虑在该过程中所有使用的原料(所有的类型) 。确定适当的原料规格，并使用那些有能力坚持满足这些规格的供应商，确保危害不会在 该过程的早期产生，在后续工序中必然可以降低其危害到可接受的水平。 7.4.2 采购信息 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 742 采购信息 采购信息应表述所采购的产品，适宜时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准要求； b) 人员资格要求； c) 质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分适当。 采购信息可以采用书面、电子订单、口头订单或预先确定的交货计划等形式。 无论何种方式的订单，应明晰的包含于采购说明中. 采购说明应明确地描述组织的要求，包括该产品内在可变性的需求，以及包括确保其符合 性所必需特殊控制的需要，符合现行法规的要求。 7.4.3 采购产品的验证 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 743 采购产品的验证 为确保采购的产品满足规定的采购要求，组织应建立并实施检验或其他必要的活动。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中确定预期的验证安排和 产品的放行方法。 7.5 生产和服务提供 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和