IATF 169492016 版最新 手册

质质 量量 手手 册册 根据根据INFA16949 2009INFA16949 2009汽车生产件汽车生产件 及相关服务件组织的及相关服务件组织的 质量管理体系要求编制质量管理体系要求编制 编制编制蔡超蔡超 姓名姓名姓名姓名 审核审核 日期日期 2016 10 182016 10 18 批准批准 日期日期 2016 10 182016 10 18 20162016年年1010月月1818日发布日发布 20162016年年1010月月1818日实施日实施 更改记录页更改记录页 版次更改通知编号生效日期更改简要 A02016 10 18 首次发布 目目 录录 章节标题页码 封面 1 更改记录页 2 目录 3 质量手册颁布令 5 质量方针 6 公司简介 7 1 范围与应用 8 2 规范性引用文件 8 3 术语和定义 8 4 组织环境 理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望 确定质量管理体系范围 质量管理体系及其过程 COP1 产品安全 9 14 5 领导作用 领导作用和承诺 方针 组织的角色 职责和权限 14 17 6 策划 应对风险和机遇的措施 质量目标及其实现的策划 变更的策划 17 18 7 支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息 管理 18 21 8 运行 运行策划和控制 产品和服务的要求 产品和服务的设计和开发 外部提供过程 产品和服务的控制 生产和服务提供 产品和服务的放行 不合格输出的控制 21 28 9 绩效评价 监视 测量 分析和评价 内部审核 管理评审 28 10 改进 总则 不合格和纠正措施 持续改进 质质 量量 手手 册册 颁颁 布布 令令 长沙荆华电子科技有限公司 以下简称本公司 的 质量手册 根据 IATF16949 2016质量管理体系 ISO9001 2015 特别要求以及本公司的实际情况编制 并符合国家的有关法律 法规和各项政策的规定 本公司全体员工必须严格执行本 质量手册 和其它质量管理体系文件的规定 确保质量管理体系 质量 技术和成本的持续改进 并负有以下责任 a 积极参与质量管理体系的各项活动 在自己的工作中贯彻质量方针 为实现公 司的质量目标 持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量 过程能力和过程绩效 而努力 b 以顾客为关注点 满足顾客要求 提高顾客满意 超越顾客期望 c 严格执行体系文件 防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生 d 本公司鼓励并支持员工的创新精神 员工发现的有关质量管理体系的任何改进 机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出 为了确保按照IATF16949 2016的要求建立 实施 维护并持续改进质量管理体系 各 部门负责人必须按照IATF16949 2016和本手册的要求进行工作 担负起本部门内的推 行 指导及监管的职责 与管理者代表一起将本公司质量管理体系提高到一个新的高 度 本 质量手册 从2017年2月18日起正式实施 总经理 日 期 2017年2月18日 我公司质量方针 目标我公司质量方针 目标 各部门 我公司的质量方针是 超越顾客的期望 我公司就质量管理向顾客及相关方承诺 1 坚持管理的八项原则 确保现代化管理在企业的实施 2 以顾客为导向 实施全面质量管理 持续满足法律法规要求及顾客的需求和期 望 减少变差和浪费 向顾客提供高品质产品 我公司的长期质量目标是 成品一次送检合格率不低于 99 顾客重大投诉为零 中期目标 1 成品一次送检合格率不低于 96 2 顾客满意度不低于 85 分 3 顾客投诉处理及时率 100 一般投诉 48 小时 重大投诉 7 小时 总经理 日 期 2016 年 10 月 18 日 公公 司司 简简 介介 长沙荆华电子科技有限公司是中国领先的工程机械及汽车配件生产和经销商 成 立于 1998 年 主营汽车线束 工程机械线束以及箭头灯 中央控制盒 洒水车音乐盒 等专用车配件 2006 年公司为三一重工成功开发防护等级 IP67 的泵车线束并得以推 广 该产品具有防水浸 防油浸 防腐蚀 耐高低温等高防护性特点 在世界工程机 械线束应用上属于首创 公司位于长沙星沙经济技术开发区漓湘东路 2 号纽曼科技园 拥有生产员工 62 人 研发人员 10 人 综合管理部人员 37 人 公司设立的研发团队 主要使用的辅助软件 有 UG4 0 模具设计 solidworks201 线束设计 MpLAB8 63 C 集成开发环境 Protel99 电路设计 Catia V19 机械设计 WPLsoft2 09PLC 开发 ScreenEditor 人机界面开发 公司拥有先进的生产及检验设备 设立有独立实验室 拥有 PS 端子压力监控仪 PS 端子剖面分析仪 可程式恒温恒湿试验箱 精盐雾试验箱 模拟汽车运输振动台 拉力测试仪 电压降测试仪 直流低电阻测试仪 阻燃等级试验箱 线束导通台等各 类线束产品性能检测仪器设备 公司力争成为国内众多工程机械制造企业的首选产品 地址 长沙星沙经济技术开发区漓湘东路 128 号纽曼科技园 C3 栋 电话 0731 82087168 传真 0731 82087150 1 1 范围范围 1 1 总则 本手册规定了公司的质量管理体系要求 对公司质量管理体系的方针做了阐述 并对相应的质量管理体系的结构和运作进行了描述 是公司质量管理体系的纲领性文 件 通过其有效运行 包括持续改进体系的有效性 以达到顾客 员工及相关方满意 符合顾客及法律法规要求 1 2 应用 本手册覆盖范围 汽车线束的生产制造和服务 本手册满足IATF16949 2016标准中的所有要求 应用于公司汽车线束的生产制造 和服务生产和服务的所有人员 场所和过程 因本公司的产品是线束生产 其开发和设计完全是由客户来进行和完成的 本公司 只负责依其的图纸要求进行生产 不直接或间接的参与其设计和开发 故 8 3 3 1 8 3 5 1 在本公司品质管理体系中被删减 过程设计和开发 部分仍然有效 本手册描述的供应链如下 供方 组织 顾客 即 供应商 本公司 客户 2 2 引用标准 引用标准 ISO9000 2015质量管理体系基础的术语 ISO9001 2015质量管理体系要求 IATF 16949 2016质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001 2015 的特别要求 3 3 术语 定义和缩写 术语 定义和缩写 3 1 术语和定义 本手册的术语和定义采用 ISO9001 2015质量管理体系 基础和术语 及 IATF16949 2016质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001 2015的特别要求 中的术语和定义 3 2 缩写 1OEM 汽车行业整车厂 2FMEA 潜在失效模式及后果分析 3MSA 测量系统分析 4SPC 统计过程控制 5APQP 产品质量先期策划 6PPAP 生产件批准程序 7CP 控制计划 8S C 安全 法规特殊特性符号 9DOE 实验设计 10QFD 质量功能展开 11PPK 初始过程能力指数 12CPK 过程能力指数 13CMK 设备能力指数 14SOP 作业指导书 工艺卡 15SIP 检验指导书 检验卡 166S 整理 整顿 清扫 清洁 素养 安全 17ISO9000 国际标准化组织颁布的标准 18IQC 进料质量检验和控制以及试验人员 19 IPQC 测量员过程 工序 质量检验和控制以及检测人员 20OQC 出货质量检验和控制以及试验人员 21PPM 百万分之 22 受控本加盖受控印章的文件 23KPI 目标 4 4 组织环境组织环境 4 1 理解组织及其环境 公司总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析 并每年在管理评审会议上进行评审 4 2 理解相关方的需求和期望 公司对客户 公司员工 社区 政府机构 社会团体等相关方的需求和期望进行 监视 销售部负责收集客户期望与需求 综合管理部负责收集公司员工 社区 政府 机构 社会团体的期望与需求 每年在管理评审会议上 对相关方的需求和期望进行 评审 4 3 确定质量管理体系的范围 4 3 1 手册依据质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件组织实施 IATF16949 2016 的特别要求 并结合本公司的实际编制而成 本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员 场所和过程 本公司质量体系满足 IATF16949 2016 标准条款 但公司产品由客户设计并按图 制作 所以公司对标准条款中 8 3 3 1 与 8 3 5 1 产品的设计开发的输入与输出进行 删减 4 3 2 顾客特殊要求 公司应当从与顾客签订的订单 合同 技术协议 质量协议和服务协议以及顾客提 供的图纸等文件 资料中识别顾客特殊要求 并形成记录 4 4 质量管理体系及其过程 过程是为顾客 内部的或外部的 提供产品或服务的活动 过程开始于输入 以输出 为结束 公司把过程分为顾客导向过程 COP 支持过程 SOP 和管理过程 MP 三种类型 1 顾客导向过程 Customer Orientation Process 通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程 直接对顾客产生影响 是给公司直接带 来效益的过程 2 支持过程 Support Orientation Process 支持过程是支持顾客导向过程的过程 是为了实现公司的经营目标 支持 COP 实现预 计目标的过程 3 管理过程 Management Process 评估顾客导向过程和支持过程的绩效 确定公司组织结构 产生公司决策和目标及其 更改等的过程 4 4 1 公司按照过程方法 识别了 20 个过程 本公司主要过程的识别 序号顾客导向过程 COP支持过程 SOP管理过程 MP 1 C1 顾客要求评审 S1 人力资源管理M1 领导作用 2 C2 过程设计S2 基础设施 M2 策划 3 C3 产品生产 S3 设备工装管理M3 数据分析 4 C4 产品交付S4 文件记录管理 M4 内部审核 5 C5 顾客反馈管理 S5 采购和供应商管理 M5 管理评审 6 S6 产品防护和库存管理 M6 纠正预防措施 7 S7 不合格品控制 M7 持续改进 8 S8 产品监视和测量 M1 领导作用 C1 顾客要求评审 C2 过程设计 C3 产品生产 C4 产品交付 C5 顾客反馈管理 M2 策划 M7 持续改进 M3 数据分析 M4 内部审核 M6 纠正预防措施 M5 管理评审 S1 人力资源管理 S2 基础设施 S4 文件记录管理 S3 设备工装管理 S5 采购和供应商管理 S6 产品防护和库存管理 S7 不合格品控制 S8 产品监视和测量 管理过程管理过程 支持过程支持过程 公司顾客导向过程和支持 管理过程相互关系矩阵图 注 顾客导向过程与支持过程 管理过程之间关系的详细描述见附件一 乌龟图 4 4 1 1 产品和过程的符合性 公司通过产品审核 过程审核来确保产品和过程的符合性 4 4 1 2 产品安全 公司通过 产品安全管理程序 来进行产品安全管理 确保产品符合安全法律法规以 及顾客的要求 5 5 领导作用领导作用 M1 领导作用 5 1 领导作用和承诺 5 1 1 总则 最高管理者在质量管理体系的建立 实施和改进中具有领导作用 在建立和改进 公司的质量管理体系中 公司的最高管理者必须做到 1 监察和确认质量管理体系的有效性 顾客导向过程 支持过程 COP1 顾 客要求评 审 COP2 过程设计 COP3 产品生产 COP4 产品交付 COP5 顾客 反馈管理 SOP1 人力资源管理 SOP2 基础设施 SOP3 设备工装管理 SOP4 文件记录管理 SOP5 采购和供应商管理 SOP6 产品防护和库存管理 SOP7 不合格品控制 SOP8 产品监视和测量 管理过程 M1 领导作用 M2 策划 M3 数据分析 M4 内部审核 M5 管理评审 M6 纠正预防措施 M7 持续改进 2 制定适应公司组织环境 符合公司战略方向的质量方针和质量目标 3 保证在业务过程中 质量管理体系得到有效实施 4 确保可获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源 5 定期评价公司质量管理体系的适宜性 充分性和有效性 并推动改进 6 促进管理过程中 使用过程方法和基于风险的思维 7 确保质量管理体系实现预期效果 5 1 1 1 公司责任 综管部应当建立 员工手册 其中包括反贿赂方针 员工行为准则 举报政策等 相关内容 5 1 1 2 过程有效性和效率 最高管理者应当适时评审过程有效性并领导改进 将其作为管理评审输入 5 1 1 3 过程拥有者 最高管理者应当确认过程拥有者 并确认其具备相应能力 综管部通过 员工胜 任素质模型 对最高管理者予以支持 5 1 2 以顾客为关注焦点 本公司的最高管理者要始终致力于增强顾客满意 确定 理解并持续地满足顾客 要求以及使用的法律法规要求 确定和应对可能的风险和机遇 5 2 质量方针 最高管理者应当制定适应组织宗旨和战略方向的质量方针 为达到质量方针的最 终实现 最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达 沟通并使其理解和执行 公司必须对质量方针定期评审和修订 以适应不断变化的内外部条件和信息 质量部对质量方针的制定 批准 评审和修订予以控制 5 3 组织内的角色 职责和权限 最高管理者应确保组织内相关角色的职责 权限得到分配 沟通和理解 最高管 理者在分配权限时 应当确保负责产品质量的人员拥有停止生产和纠正质量问题的权 力 各级管理者的共同职责 权限 a 负责在所管辖范围内质量方针 目标的贯彻实施 展开落实 b 确保达到合同规定产品的质量 使之满足顾客要求 c 履行其质量管理职能分配 对所管辖范围内的质量活动的有效控制负责 d 对从事质量有影响的管理和验证工作的员工 按本手册的要求规定其质量职责 权限和相互关系 明确其所在的岗位职责 e 指导 监督和检查所管辖的人员按规定的职责和程序 实施质量管理体系职责的 情况 f 调配与管理所辖范围的资源 总经理职责 a 贯彻国家有关法律法规 负责向公司员工传达法律法规要求的重要性 b 营造并保持满足顾客要求的重要性的意识 确保公司员工理解和满足顾客要求 是企业产品质量第一责任人 c 确定公司质量管理体系 组织结构 管理职能的分配 对从事与质量有关的各级 人员规定其职责 权限和相互关系 并为质量管理体系的有效运行提供充分资源 d 根据公司的企业文化和总方针 策划并批准实施质量方针和质量目标 批准质量 手册的发布 e 负责质量管理体系的策划与改进 定期主持管理评审 任命管理者代表 f 在公司内部建立沟通过程 提高质量管理体系的有效性 综合管理部职责 a 为质量管理体系提供合格的人力资源 b 负责组织实施人力资源管理 并对所有从事与质量有关的人员进行对口培训 提 高员工素质和能力 对培训的有效性负责 对各岗位人员资格进行考核和确认 清退和调整不符合岗位能力要求的员工 c 负责公司综合管理事务工作 归口管理公司综合管理文书 d 归口管理安全保卫工作 e 负责公司后勤管理工作 销售部职责 a 负责公司产品营销工作 组织实施与顾客有关要求的评审及合同的签订 管理与 执行 b 负责与顾客沟通 建立顾客信息反馈网络 及时处理顾客投诉 对产品交付和服 务的质量负责 为设计输入和质量改进提供依据 c 负责售后服务管理 d 负责顾客财产的控制 e 负责顾客满意度的调查与测量 采购部职责 a 负责公司原材料采购工作 组织供方评审 建立供方档案并进行供方的动态管理 b 负责采购过程的实施 负责采购信息和资料的归档管理 c 严格执行 采购控制程序 确保所采购的物资符合规定的要求 对采购物资质 量负责 d 负责对采购物资中的不合格品处置 e 负责仓库管理 技术部职责 a 负责产品实现过程的设计和开发以及相应的工艺工装设计工作 b 负责技术文件的编制及管理 c 对制定的各种工艺文件和技术标准的正确性 完整性和统一性负责 d 负责公司内的工艺纪律检查 质量部职责 a 在管理者代表领导下负责建立 完善和改进质量管理体系 组织公司质量管理体 系内审工作 b 对公司各部门的质量管理工作进行协调 监督 检查 负责公司产品质量的监督 检查 负责采购品的验证 c 负责计量器具 检测和试验设备的管理 d 负责对不合格品的评审 制止违反工艺的操作 e 组织对生产部工序能力的鉴定 生产部职责 a 编制月生产计划 b 负责对生产过程实施控制 对生产的运作进行管理 进行生产调度 协调生产过 程中各生产车间之间的协调 对产品质量负责 c 负责产品标识 产品防护和可追溯性的归口管理 d 负责公司设备的归口管理 e 负责工装验证 负责生产现场环境的管理等 财务部职责 a 根据公司的生产经营计划 编制年度财务成本 费用 计划和资金计划 b 负责对公司的财务活动进行预测 控制 监督和调节 c 负责公司的成本核算和管理 d 负责处理对外与银行 税务部门的联络工作 6 6 策划策划 MP2 策划 6 1 应对风险和机遇的措施 公司通过 风险管理程序 对质量体系中可能遇到的风险进行分析和预防 程序 中包含 1 风险和机会的识别 2 风险和机会评估 3 应急计划 4 应对措施的有效性 6 2 质量目标及其实现的策划 质量目标应与质量方针保持一致 并且应当与提高产品和服务质量 增强顾客满 意度相关联 最高管理者负责制定质量目标并适时更新 质量部负责对质量目标的制 定和评价做相关记录 6 3 变更的策划 质量管理体系进行变更时 由最高管理者组织分析变更的潜在后果 应当保障变 更后的体系完整性 并对责任和权限重新分配 7 7 支持支持 7 1 资源 7 1 1 总则 实施质量管理体系时 综合管理部应当分析现有内部资源的能力和局限 确定需 要从外部获得的资源支持 保障质量管理体系能够得到有效实施和持续改进 7 1 2 人员 S1 人力资源管理 承担质量管理体系规定职责的人员必须是有能力的 所谓能力是指完成特定职责 所规定的工作任务的本领 公司必须根据质量管理各工作岗位 所从事的质量活动及 规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员 岗位职责和素质要求 人员的能力可由教育程度 接受的培训 具备的技能和工作经历来决定 公司综 合管理部通过人事档案进行维护 7 1 3 基础设施 S2 基础设施 必要的设施是公司实现产品符合性的物质保证 为确保公司提供的产品能满足顾 客和适用的法律法规的要求 综合管理部应当保障建筑物 设备 通信等基础设施的 完备 7 1 3 1 工厂 设施及设备策划 S3 设备工装管理 公司使用多方论证的方法 包括风险识别和风险缓解的方法来开发并改进工厂 设施和设备的计划 在设计工厂布局时 公司应当做到以下几点 1 优化材料的流动和搬运 减少搬运过程中的浪费和混乱 2 合理进行空间场地的运用 采用立体布局来减少场地浪费 7 1 4 过程运行环境 综管部负责提供并维护生产工作环境 并确保在工作中同事关系和谐稳定 工作 压力适宜 温湿度符合工作场所要求等 最高管理者负责成立6S工作委员会 对生产 现场进行管理 保障生产现场的清洁有序 7 1 5 监视和测量资源 7 1 5 1 总则 公司质量部通过 监视和测量程序 保障相应资源 确保产品和服务的有效性和 可靠性 7 1 5 1 1 测量系统分析 质量部通过 MSA手册 要求 组织进行统计研究 来分析在控制计划所识别的每 种检验 测量和试验设备系统的结果中呈现的变异 7 1 5 2 测量可追溯性 质量部负责对测量可追溯性进行验证 定期邀请符合国际或国家标准的测量单位 对测量系统定期校准和检定 并得到标识 7 1 5 2 1 校准 验证记录 公司应当根据 测量和监控管理 过程 用于管理校准 验证记录 所有用于产品 的测量设备应当保存校准和验证记录 质量部负责测量和监控设备的管理 7 1 5 3 实验室要求 7 1 5 3 1 内部实验室 公司内部实验室设施包括导通台 防水试验箱等保障产品质量的设备 详见 实 验室手册 7 1 5 3 2 外部实验室 公司委托长沙汽电研究所和天溯测量为组织外部实验室 7 1 6 组织的知识 综合管理部负责主导建立文件服务器 保管并及时更新组织特有的知识 以获得 合格的产品和服务 7 2 能力 综合管理部根据 人力资源及培训管理程序 对相关人员的能力进行培训和评价 确保所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员 均具备相应能力 7 2 3 内部审核员能力 公司依据 内部审核程序 对内部审核员的能力进行验证 质量部负责建立合格 内审员名单 内部审核人员应当具备以下能力 a 了解汽车审核过程方法 包括基于风险的思维 b 了解ISO9001和IATF16949中使用的与审核范围有关的要求 c 了解APQP FMEA MSA SPC PPAP核心工具要求 d 了解如何计划审核 实施审核 报告审核以及关闭审核发现 7 3 意识 综合管理部通过宣传画 管理会议等手段将质量方针 质量目标 质量体系绩效 的益处等通报员工知晓 现场工艺编制 作业指导书 和 检验指导书 在其中标注 员工所从事活动在实现 保持并改进质量中的重要性 使用 员工激励管理办法 激 励员工实现质量目标 7 4 沟通 为了确保在公司内的不同层次和职能之间 就质量管理体系的过程及其有效性进 行沟通 各部门之间及公司与供方之间 可采用内部协调会议 书面信息反馈等多种 形式 进行交流信息 增进理解 协调行动 同时公司内部还要定期召开生产 质量 和技术例会 在会上通报当前的质量状况 存在的问题及准备采取的措施 以及对上 次会议处理结果的跟踪评价 会议由公司各部门的负责人参加 7 5 形成文件的信息 S4 文件记录管理 形成文件的信息应包括 1 描述公司战略 方针 职责和组织机构 的所在所有文件 2 描述公司内工作方法的所有程序 谁做 做什么 何时做 3 描述设置方法和意图的所 有说明文件 如何做 4 活动的书面证据 综管部根据 文件控制程序 和 质量记录控制程序 对以上文件进行管控 8 8 运行运行 8 1 运行策划和控制 公司需通过产品和服务的要求来对体系进行策划和控制 在策划时应当注意顾客 的产品要求和技术规范 物流要求 制造可行性和接收准则 8 2 产品和服务要求 8 2 1 顾客沟通 目的 通过与顾客进行有效的沟通 充分与准确地了解顾客的要求 掌握顾客对公 司的产品 服务满意程度的有关信息 以此作为测量与监控顾客满意和实施改进的输入 适用范围 确保在产品 服务提供之前 提供之中以及提供之后 与顾客进行沟通 职责部门 销售部 技术部 沟通过程概要 针对以下方面 识别与顾客沟通所需进行的活动 作出过程的安排并予以实施 顾客要求时 应使用顾客要求的语言 按顾客规定的格式传递必要的信息和资料 a 顾客关于产品要求的信息 作业指导书 记录表格 质量手册 程序文件 b 问询 合同或定单的处理 包括对其修改 c 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息 如质量投诉等 支持文件 信息沟通管理程序 8 2 2 产品和服务要求的确定 当合同签订单位接收到顾客的合同或订单后 应会同相关部门对以下与产品有关 的要求进行确定 并对公司产品与国家 政府所涉及到的产品安全和环保法规及相关 标准进行收集 保存和归档 以充分了解顾客的要求及期望 确保公司提供的产品质 量 交付和服务能符合和满足顾客的要求 使顾客满意 顾客明显规定的要求 包括对产品固有质量特性的要求 如 使用性能 可靠性 等 和顾客指定的特殊特性 对产品交付后及交付后活动的要求 如 交货时间及日 期 产品包装方式等 对产品支持要求合同接受汇总 顾客隐含的要求 即顾客虽然未加以明确规定 但对预期或规定用途所必要的要 求 包括通过市场调研 针对顾客需求公司所做出的承诺 8 2 3 产品和服务要求的评审 C1 顾客要求评审 在接到顾客的合同后 由销售员根据合同的类别 决定合同的评审方式 合同评 审的内容主要是合同所涉及的条款 包括 产品名称 规格 型号 交货数量 交货 方式 交付日期 产品质量要求 技术要求 验收规范 接收准则 价格 付款方式 产品包装方式及要求 违约责任等 合同评审的内容包括对顾客要求的识别的评审 评审人员要填写合同评审表 新产品合同的评审采用集中评审的方式 评审资料由销售部保存 对于非正规合同 由合同签订单位持有法人委托证书的合同签订人员将顾客要求 形成书面文件 并及时征得顾客对合同具体内容的确认 如通过复述等方式 采用自 行评审方式 通过合同评审要确保各项要求都有明确规定并形成文件 在以口头 电话 方式 接到的订单 而对要求没有书面说明的情况下 公司应确保订单的要求在被接受之到 同意 公司具有满足合同或订单要求的能力 如顾客要求时 公司必须满足顾客特殊 要求 8 3 产品和服务的设计和开发 C2 过程设计 8 3 1 总则 公司通过APQP来确保设计过程 以保障后续的产品和服务的提供 8 3 2 设计和开发策略 公司通过 产品先期策划控制程序 明确设计开发全过程的主要工作和内容 对 设计开发过程进行控制 确保设计开发的产品和制造过程满足顾客要求 总经理任命多方论证小组并批准产品开发计划 技术部负责产品制造过程设计活 动 包括设计评审 验证和确认活动 公司通过技术部组织多功能活动小组 对设计和开发策略进行确定 在设计之前 即编写进度计划和权责表 8 3 3 设计和开发输入 技术部负责确定与产品要求有关的输入 列出 设计输入清单 内容包括 产品 功能和性能要求 技术协议 特殊特性 标识 可追溯性和包装 质量协议等 法律 法规要求 历史质量反馈信息等 8 3 3 2 制造过程设计输入 技术部按照APQP作业指导书 对制造过程的设计输入进行识别和评审 并根据 质量记录控制程序 保留相关记录 8 3 3 3 特殊特性 公司通过多方论证小组 识别产品制造过程中的特殊特性 技术部负责根据识别 的特殊特性 形成特殊特性清单 在FMEA 图纸 控制计划和标准作业指导书中均 应当得到标识 8 3 4 设计和开发控制 公司技术部负责人按进度计划对设计和开发过程进行评审 以确保设计目的得到 保障 多方论证小组定期对设计和开发进行验证 以确保设计和开发输出满足输入的 要求 总经理对评审 验证和确认过程中的问题采取措施 8 3 4 1 监测 由技术部对过程的设计和开发特定阶段的测量加以确定和分析 形成 设计开发 阶段性报告 作为对管理评审的输入 如客户要求 则应当同时提交客户 8 3 4 2 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求 或已知的预期用途的要求 必须依据所策划 的安排 对设计和开发进行确认 设计和开发确认必须与顾客要求一致 包括项目时间 8 3 4 3 原型样件方案 公司通过 样品试制管理规范 对样品进行试制 如果顾客要求提供样品和控制 计划 公司应当尽可能的使用与正式生产一致的供应商 工装和工艺流程 按照控制 计划制作样品 并保存相应记录 以确保进度和产品符合性 如有外包服务过程 按照 产品外包控制程序 作业 8 3 4 4 产品批准过程 公司必须根据PPAP的要求提供符合顾客认可的产品和过程的批准程序 产品和过 程批准程序同样适用于供方 8 3 5 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在 放行前得到批准 按照 质量记录控制程序 保留相关记录 组织应确保设计和开发输出 a 满足输入的要求 b 对于产品和服务提供的后续过程是充分的 c 包含或引用监视和测量的要求 适当时 包括接收准则 d 规定对于实现预期目的 保证安全和正确提供 使用 所必须的产品和服务特性 8 3 5 2 制造过程设计 技术部对比制造过程的输入清单 输出制造过程的文件 包括 a 规范和图样 b 产品和制造过程特殊特性 c 对影响特性的过程输入变差的识别 d 生产和控制的工装和设备 包括设备和过程的能力研究 e 制造过程流程图 布局 包括产品 过程和工装的关联 f 能力分析 g 制造过程FMEA h 维护计划及指导书 i 控制计划 j 标准工作和作业指导书 k 过程批准的接收准则 l 有关质量 可靠性 可维护性和可测量性的数据 m 适用时 防错识别和验证的结果 n 产品 制造过程不合格的快速探测 反馈和纠正方法 8 3 6 设计和开发更改 设计和开发更改需按照 工程变更控制程序 进行 技术部对变更设计的图纸 操作指导书等进行更改 并出具 技术变更通知单 经多方论证小组评审后方可实施 变更中产生的文件记录应按照 文件控制程序 进行保留存档 8 4 外部提供过程 产品和服务的控制 评估 选择及控制外部提供方 并对采购活动进行有效控制 是公司的职责 采 购部对外部提供方进行控制 按照 采购控制程序 对外部提供方进行选择 关注供 应商的相关质量 交付绩效 评价供方质量体系 评估产品风险 8 4 1 3 顾客指定的货源 当顾客指定时 采购应当尊重顾客要求 从指定货源购买产品 材料和服务 但 同时也应按8 4 1 2要求对供方进行控制 8 4 2 控制类型和程度 采购部应避免外部提供的过程 产品和服务影响自身的交付能力 通过 外包管 理程序 对外包过程进行监控 对外包方进行绩效评价 保证采购的产品 过程和服 务符合国家法律法规要求 8 4 2 3 供应商质量管理体系开发 S5 采购和供应商管理 采购部选择供方时 应当要求供方开发 实施并改进一个通过ISO9001认证的质量 管理体系 并最终通过本汽车QMS标准的认证 对汽车产品相关软件和带有嵌入式软件 的汽车产品 应当采用 软件开发评估细则 对供方能力进行评估并保留文件记录 8 4 2 4 供应商监视 采购部按照 采购管理程序 中的要求对供应商的绩效进行评价 对供应商定期 进行二方审核 8 4 2 5 供应商开发 采购部根据第二方审核结果 质量体系认证状态 风险分析等对现有供应商进行 开发行动评估 并制订相应的开发计划 采购部应当采取降低评分 替换供应商等方 法来解决不符合要求的绩效问题并寻求持续改进的机会 8 4 3 外部供方的信息 采购部在采购活动中应注意将采购要求充分的提供给外部供方 通过电话 邮件 等形式对供方进行沟通 注意采购要求也包含法律法规信息 产品和过程的特殊特性 8 5 生产和服务提供 C3 产品生产 8 5 1 生产和服务提供的控制 为了确保向顾客提供的产品及服务的符合性质量 必须根据产品的特点及运作过程 的特点予以恰当充分的控制 适用范围 适用于对产品生产和服务的运作过程的控制 职责部门 质量部 生产部 采购部 销售部 8 5 1 1 控制计划 为了确保各工序的加工质量处于受控状态 必须开发各层次上的试生产和生产控 制计划 明确规定制造过程的控制方法 包括监控由顾客和公司共同定义的特殊特性 控制 顾客要求的信息等 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划 当任何影响产品 制造过程 测量 物流 供应资源或FMEA的变更发生时 必须重新 评审和更新控制计划 适用时 评审或更新后的控制计划须经过顾客批准 8 5 1 6 生产工装及制造 试验 检验工装和设备的管理 生产部对生产工装和生产设备进行管理 质量部对检验工装和设备进行管理 所 有工装设备均按照 工装设备管理规定 进行管理 8 5 1 7 生产计划 为满足顾客订单 生产部负责制定生产计划并按计划生产 生产计划应当包括产 品产能 共享载荷 准时交付绩效 预防性维护及校准等 8 5 2 标识和可追溯性 为防止生产过程中产品的混淆和无用 以实现必要的产品追溯 必须利用适宜的 标识方法予以控制 生产部按照 标识追溯管理程序 编制标识 产品一投入生产 就必须进行编批 确定产品的批号 并且在以后各工序的生产 及工序间的交付过程中 都应保持其唯一性和一致性 在生产过程中建立 工序流转 单 跟随相应批次流动 记录产品履历 必须正确区分和管理生产过程中的部件 半成品及成品所处的检验和试验状态 并以恰当的方式加以标识和隔离 以便能在任何时候立即判别出部件 半成品或产品 是处于下面的何种状态 未经检验或待检 已经检验但尚待判定 已经检验并合格 已经检验不合格 8 5 3 顾客或外部供方的财产 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间 应对其进行妥善管理 当顾客财 产发生丢失 损坏或发现不适用时 须报告顾客 并保持记录 顾客财产包括原材料 零部件 工具和设备 顾客的场所 知识产权和个人信息 8 5 4 防护 S6 产品防护和库存管理 在产品的形成和最终完成交付过程中 为了防止产品损坏 丢失或失效 确保产 品的符合性 必须对搬运 标识 贮存 包装 防护和交付等活动进行质量控制 材料 产品的搬运 要选用适宜的搬运设备和工具 规定正确的搬运方法 以防 止由于搬运不当造成产品的质量与可靠性受到影响 在搬运中还要注意保护产品标识 和有关检验 试验状态标记 防止丢失或被擦掉 各种材料 半成品 成品均要贮存在符合规定条件的场所 如温湿度 洁净度 防静电要求等 以防受损 对部件和产品的入库验收 保管和发放都应制定相应的管 理程序 产品的贮存场所 货架都要有明显标识 并做到贮存记录准确 帐 卡 物 相符 对仓库和库存进行管理 以优化库存周转期 确保货物周转 须按规定的时间间 隔检查库存品状况 对于长期保管的产品 二年之内必须重新进行仓检 另外 对于 废旧产品 一般指已停止生产 存放时间5年以上的产品 须按对待不合格品的类似 方法进行控制 为了使产品在搬运 贮存及交付全过程中不受损伤 产品要按规定进行包装 不 同的阶段可选用不同的包装类型和材料 但包装材料不能对产品的质量产生不良影响 当产品防护有特殊要求时 要制定产品特殊防护的作业方法 进行质量控制 产品经最终检验和试验后判定为合格的批次 产品上要贴上质量保证标签 方可 入库 出公司 包装箱外要有规定的标识 如客户有要求 须确保满足顾客的要求 产品在运送至客户的过程中要保证良好的运输环境 防止由于环境不良 野蛮装 卸引起产品质量的劣化 并且还要防止数量不足 混批及包装不当等事故的发生 以 确保产品交付质量 8 5 5 交付后的活动 C4 产品交付 公司质量部负责监控产品交付后的活动 应包括法律法规的要求 产品的性质 用途和预期寿命 与产品和服务相关的潜在的不期望的后果 顾客要求和顾客反馈 销售部应建立并保持就服务问题信息与制造 生产和设计部门沟通的过程 如果客户 提出要求 公司必须提供相应的服务 产品交付以后 如果顾客在使用过程中出现质 量问题 公司必须协助顾客调查原因 并采取相应的处理措施 直至顾客满意 8 5 6 更改控制 公司必须对任何影响产品实现的更改进行控制 对更改的影响 包括由供方引起 的更改 进行评审和验证 以确保与顾客要求相一致 任何影响顾客要求的产品实现 更改 要求事先通知顾客 并征得顾客同意 更改在执行前 必须被确认和批准 另 外 对于专用权的设计 如果影响外形 配合和功能 包括性能和可靠性 必须由顾 客评审 以适当地评价所有影响 当顾客要求时 额外的验证 识别要求必须被满足 8 6 产品和服务的放行 公司质检部负责对产品和服务的放行做出验证 执行 确定产品出厂前策划的安 排已得到圆满完成 顾客批准除外 并应对授权人信息可追溯 公司应在产品初始 放行后和更改之后 向顾客提交PPAP 8 7 不合格输出的控制 S7 不合格品控制 质量部对不合格品的输出进行控制 按照 不合格品控制程序 对不合格品必须 按规定采取适当的识别和控制措施 如标识 隔离 评审和处置记录等 以防止未预 期的使用和交付 公司明确对不合格品进行评审和处置的职责和权限 根据不合格品的情况和程度 可采取返工 返修 降级 报废或赔偿 退货等处理 在返工 返修或降级处理后 必须再次验证其是否分别符合原来规定 预期的使用要求或降低等级后的规定要求 采取措施 消除发现的不合格 不合格品的评审和处置记录必须按 质量记录控制程序 进行保存管理 当不合格产品被发运时 须立即通知顾客 对于在产品交付给顾客及产品投入使 用时发现的不合格 公司要协助顾客分析原因并按公司有关规定采取适当的措施处理 当产品或制造过程与当前的批准不同时 在进一步实施前须获得顾客的让步或偏离 许可 公司需保存有效期限或授权数量方面的记录 当授权期满时 公司须确保符合原 有的或替代的规范和要求 被授权的材料装运时 须在各包装箱上作适当的标识 此要求同样适用于采购来的产品 在提交给顾客之前 公司须就供方的任何要求 与 顾客达成一致 9 9 绩效评价绩效评价 9 1 监视 测量 分析和评价 S8 产品监视和测量 9 1 1 总则 公司应通过内审评价质量管理体系的绩效和有效性 在产品制造过程中 新产品 都应有过程能力研究计划 并保留文件信息 保持顾客PPAP要求的制造过程能力和过 程 保留过程中的更换工具或修理机器的文件信息 统计可能发生的能力不足或不稳 定的特性并制订相应的反应计划 多功能小组负责对统计工具进行识别和运用 在产品制造过程中运用PFMEA分析过 程风险 收集并记录产品变差 控制 稳定性 过程能力和过度调整后果 9 1 2 顾客满意 C5 顾客反馈管理 销售部负责统计公司外部顾客的满意 综管部负责公司内部顾客满意 公司要通 过对实现过程性能的持续评价 监控顾客 包括内部和外部顾客 满意或不满意的信 息 作为对质量管理体系业绩的一种测量 公司须对收集到的信息加以分析 利用 找到与顾客和市场需求的差距 从而做 出改进的决策 同时公司要监测制造过程性能的绩效 以证明符合顾客对产品质量和 过程效率的要求 监视数据应包括顾客绩效数据的评审 其中包括在线顾客门户和顾 客记分卡 9 1 3 分析与评价 M3 数据分析 公司应定期分析和评价产品和服务的符合性 顾客满意程度 质量管理体系的绩 效和有效性 策划是否得到有效实施 针对风险和机遇所采取措施的有效性 外部供 方的绩效 质量管理体系改进的需求 质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进 行比较 并形成优先措施以支持提高顾客满意 9 2 内部审核 M4 内部审核 为了确认公司现行的质量管理体系和过程是否符合IS16949 2009标准的要求 以 及是否有效的实施和保持 公司要定期对质量管理体系进行内部审核 审核包括体系 审核 制造过程审核和产品审核 按 内审控制程序 执行 公司内部审核须覆盖所有与质量管理有关的过程 活动和班次 且必须按计划进 行安排 当内部 外部出现严重不符合 或顾客投诉平凡发生时 审核频率须适当增加 实施内部审核前 公司要对审核方案进行策划 包括确定审核的准则 目的 范 围和方法等 每次审核须使用规定的检查表 内部审查员要经过培训且获得IATF16949 2016内部审查员资格 内部审核中被审查的活动必须由与该活动无直接责任的审查员进行审核 内部审核包括质量管理体系内部审核 即验证与IATF16949 2016标准和任何附加的 质量管理体系要求的符合性 内部审核包括制造过程内部审核 即审核每个制造过程 决定其有效性 内部审核还包括产品审核 即按规定的频次 在生产和交付的适当阶段对产品进 行审核 以验证符合所有规定的要求 对查出的不合格项目 被审查部门要进行纠正处理 并将处理结果向审查组报告 审核组对纠正措施的实施及效果要进行确认 整个内部审核活动要留下记录并按期限保管 内部审核的结果要向管理者汇报 并要作为管理评审的输入 9 3 管理评审 M