VE1-MF00-009-02RZWY自动润药机再验证方案

编 码 VE1 MF00 009 02 八八 车间车间 RZWY 自动润药机自动润药机再验证方案再验证方案 负 责 人 王敬 起 草 人 杨斌 起止时间 2017 03 8 2017 03 10 日 期 2017 03 10 正大青春宝药业有限公司正大青春宝药业有限公司 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 验证方案会审 审批表验证方案会审 审批表 验证方案名称 RZWY 自动润药机再验证 编 码VE1 MF00 009 02 起草部门 八车间起草人杨斌 会审人签名部 门意 见日 期 参 与 部 门 会 审 记 录 生产部相关负责人 日期 质量管理部 日期 批准人 质量管理负责人 日期 备 注 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 RZWYRZWY自动润药机再验证自动润药机再验证工作计划安排审批表工作计划安排审批表 验证车间 八车间 组长 王敬 需配合部门 车间 需配合部门 车间 配合部门 车间 职责或对其要求配合部门 车间 职责或对其要求 负责人负责人 小组成员 小组成员 质量管理部提供验证指导 计量室 对验证用的仪器设备进行校正确认 保证 验证结果的准确无误 工程部对设备进行安装确认 确认或验证工作日程安排 17 年 3 月 10 日 3 月 13 日 文件检查 检验仪器检查 17 年 3 月 14 日 3 月 16 日 运行确认 性能确认 17 年 3 月 17 日 完成验证报告 确认或验证所需的其它支持或要求 生产部相关负责人 日期 质量管理部 日期 批准人 质量管理负责人 日期 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 1 概述 1 1 1 设备的基本情况 1 1 2 目的 1 1 3 文件检查与归档 1 1 4 验证用测量设备的检定 2 2 安装确认 2 2 1 安装确认的目的 2 2 2 安装确认内容及要求 2 2 3 主要零部件变更 3 3 运行确认 3 3 1 运行确认目的 3 3 2 设备运行情况的确认 3 3 3 安全性的检查 5 4 性能确认 6 4 1 目的 6 4 2 设备性能确认 6 5 偏差和变更处理 8 6 验证结论 8 7 再验证计划 8 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 第 1 页 共 12 页 1 概述概述 1 1 设备的基本情况 RZWY 型润药机为圆筒型卧式机 广泛用于中药材的软化处理如减压浸润 加压浸润 热润或冷润以利于药材的加工 缩短生产周期 减少有效成分 流失 RZWY 型自动润药机采用了先进的门结构装置 传动灵活轻捷 维修 直观简单 电器控制系统 PLC 和触摸屏及管路气动元件均采自知名厂家 控制稳定性高 本车间使用 RZWY 型润药机用于红参切制前润药 通过蒸 汽加热至 78 润软后 转运至切药机切片 切后摊凉 设备名称自动润药机设备型号 RZWY 设备数量1 台安装地点 新整炮一楼 设备编码403954 生产厂家周口制药机械厂有限公司 1 2 目的 1 2 1 调查并确认RZWY自动润药机的运行性能 观察机器空载状态下各 功能阀及水电蒸汽是否正常常态 1 2 2 验证设备预定的操作程序 确认设备满载重量 确认润后药材质量 符合要求 1 3 文件检查与归档 文件名称文件编码 保管部 门 保管人 RZWY润药机说明书 工程部 RZWY润药机标准操作规程S0P MF00 078八车间 RZWY润药机日常使用维护规程SOP MF00 316八车间 RZWY润药机清洁规程SOP MF00 414八车间 红参片标准操作规程S0P MF00 114八车间 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 第 2 页 共 12 页 检查部门八车间检查人日期 1 4 验证用测量设备的检定 校正 验证中用到的测量设备 仪表需要经过校准 以保证验证结果的准确无误 测量设备名称规格型号校准情况 U 盘式温度记录仪 检查部门计量室检查人日期 2 安装确认安装确认 2 1 安装确认的目的 检查并确认自动润药机各部件以及辅助配套设施的完备程度 确认其 符合设计要求 2 2 安装确认内容及要求 检查项目与要求检查结果 管路系统中的角座式汽动阀 过滤器单向阀 疏水阀 真空泵及各种管件连接正常 蒸汽和冷凝排放管 水的接入和排放已到位 空压的接入及排放口 真空泵及冷却水管连接正常 蒸汽过滤器 过滤器型号 SXF 4ZF 型号正确 按时清 洗 更换 饮用水过滤器 过滤器型号 SAT 4ZP SAT4PP 型号正 确 按时清洗 更换 确认水源压力 0 2 0 3Mpa 确认气源压力 0 25 0 3Mpa 电压 380V 三相电源 频率 50Hz 功率 3kw 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 第 3 页 共 12 页 安全接地保护符合 GB T5226 1 96 通风设施完好 检查部门工程部检查人日期 2 3 主要零部件变更 上次验证与本次验证之间有主要零部件发生更换的 需进行确认 零部件名称更换日期检查项目与要求检查结果 触摸屏2014 06功能完整 能达到原厂标准 检查部门工程部检查人检查日期 安装确认结果 确认部门 确认人 日期 3 运行确认运行确认 3 1 运行确认目的 检查并确认设备在空载时的每一部分及整体在设计标准的范围内准 确 稳定 有效的运行 能达到产品工艺的要求 3 2 设备运行情况的确认 3 2 1 手控操作运行情况确认 检查项目及合格标准 检查结果 检查所有调节阀门 各种指示灯等 都应灵活有效 打开电源开关 屏幕点亮 显示正常 点击 进入 进入界面 在屏上按 关门 门锁关闭 显示门已关 在屏上按 门密封 密封条充气 门密封 在屏上按 门真空 真空泵启动 密封条收回 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 第 4 页 共 12 页 启动在屏上按 开门 门锁打开 可正常开门 显示门未关 空载情况下 关上设备大门 打开蒸汽 水 排污等各阀门 按触摸屏试运作应正常 无异声 晃动等现象 空车情况下 10 20 分钟 检查自动润药机各仪表 漫度 压力 运行正常 平稳 无松动 无异常噪声 汽动阀 疏水阀正常启动和关闭 各仪器仪表显示准确 有效 可靠 工作室门窗密封效果好 润滑密封装置无渗油 漏汽 漏水现 象 检查部门八车间检查人日期 3 2 2 自动润药运行确认 自动润药流程简介 启动 内室抽真空 内室进蒸汽 达到设定温度 通 过蒸汽 喷淋控制温度 蒸润时间到补气 排气 结束 3 2 2 1 设定润药参数 按 红参片标准操作规程 设置 与实际运行是否 一致 设定项目及合格标准检查结果 门密封压力应在 0 4Mpa 以上 真空次数1 次 真空度真空度应在 0 06Mpa 以上 真空时间应在 10 分钟内完成抽真空 润药温度 设置 78 要求实际温度 3 见 3 2 2 2 升温时间升温至 78 应在 10 分钟以内 排气时间2 分钟 润药时间时间20 分钟 喷淋次数0 次 排气次数0 次 补气排气应在 10 分钟之内完成 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 第 5 页 共 12 页 检查部门检查人日期 3 2 2 2 确认设备空载情况下热分布均匀情况 3 2 2 2 1 确认方法 将经过计量校验的 U 盘记录仪 数量为 11 个 具体 位置见空载探头分布示意图 放置于空置的润药机内 按 2 2 3 1 项设置参 数 开机运行 记录润药过程中下各探头温度 连续运行 3 次 以检查其 重现性 附 U 盘记录仪温度记录表 3 2 2 2 2 可接受标准 在设定温度为 78 时烘箱内各点温度为 78 3 3 2 2 2 3 附 U 盘记录仪温度记录表 空载热分布均匀情况确认结果 确认部门 确认人 日期 3 3 安全性的检查 检查项目检查结果 检查安全阀 需经过校验并在有效期内 当内室压力大于 0 01Mpa 时 门自锁 此时门不能打开 内室压力等于 0Mpa 时门才能打开 8 6 1 2 3 4 5 7 9 10 11 图 1 空 满 载温度探头分布示意 图 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 第 6 页 共 12 页 检查部门检查人日期 运行确认结果 确认部门 确认人 日期 4 性能确认性能确认 4 1 目的 检查并确认设备在模拟生产情况下的运行情况 确认润药机符合 工艺及 GMP 的要求 4 2 设备性能确认 4 2 1 确认设备满载情况下热分布均匀情况 4 2 1 1 确认方法 取红参 批号 按满载即 360 千克 按 2 3 3 1 设定润药机参数 进行验证 重复验证三次 将经过计量校验的 U 盘记录仪 数量为 11 个 具体位置见空载探头分布示意图 放置于空置 的润药机内 按 2 2 3 1 项设置参数 开机运行 记录润药过程中下各探头 温度 连续运行 3 次 以检查其重现性 附 U 盘记录仪温度记录表 4 2 1 2 可接受标准 在设定温度为 78 时烘箱内各点温度为 78 3 4 2 1 3U 盘记录仪温度记录表 满载热分布均匀情况确认结果 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 第 7 页 共 12 页 确认部门 确认人 日期 4 2 2 确认设备满载情况下红参符合后道切制工序要求 4 2 2 1 确认方法 取润后性状直接判断 分别取自 3 只润药筐上部 中部 下部的样品进行检查 重复 3 次以确定其重现性 4 2 2 2 合格标准 使用弯曲法 要求润至药材握于手中 大拇指向外推 其余四指向内压 可以略为弯曲 而不是一弯就断为合格 润药后经切药机上机试验 应符合要求 4 2 2 3 满载润后红参性状检查表 批号 筐号 结果上部中部下部 1 2 3 检查部门八车间检查人日期 批号 筐号 结果上部中部下部 1 2 3 检查部门八车间检查人日期 批号 筐号 结果上部中部下部 1 2 3 正大青春宝药业有限公司 VE1 MF00 009 02 第 8 页 共 12 页 检查部门八车间检查人日期 性能确认结论 确认部门 八车间 确认人 日期 5 偏差和