药品瓶包装生产线验证方案

起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 生效日期 签 字 验证小组会签 姓名部门职务或岗位签字日期 拷贝号 变更记载 修订号批准日期生效日期 00 01 02 制定 变更 原因及目的 对自动瓶装生产线的选型 安装 运行和 性能进行验证 保证该设备生产的产品质量持续 稳定 生产技术部 份质量部 QA 份质 量 部 QC 份 一 车 间 份二 车 间 份三 车 间 份 设备动力科 份物 控 部 份总 经 办 份 分发部门 综 合 部 份 自动瓶装生产线验证方案自动瓶装生产线验证方案 1 适用范围 本方案适用于三车间自动瓶装生产线的验证 2 职责 设备动力科 负责设备验证方案的起草 并负责预确认 安装确认 运行确认的组织实施 生产车间 负责协助性能确认的组织实施 质量部 QC 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务 确保检验结论正 确可靠 QA 验证管理员 负责验证工作的管理 协助设备及公用工程系统验证方案的起草 组织协 调验证工作 并总结验证结果 起草验证报告 质量部经理 负责验证方案及报告的审核 质量总监 负责验证方案及报告的批准 3内容 3 1概述 概述 自动瓶装生产线由 DS 2A 型药品高速自动瓶装机和 KK916 贴标机组成 DS 2A 型药品高速自动瓶装机采用了先进的光电子技术和全新的结构 由转盘理瓶 振动下 料 转盘理片 计数分装 电器控制等部分组成 适用于各种胶囊和片剂的自动计数装瓶 其 数粒准确度是影响产品质量的关键设备 因此需对 DS 2A 型药品高速自动瓶装机进行验证 以 确保生产出稳定可靠的产品 KK916 贴标机的贴标 打码效果影响成品的外观质量 对其稳定 性和可靠性也需验证 验证依据 验证管理程序 设备及公用系统验证规程 设备说 明书 3 2自动瓶装生产线的预确认 自动瓶装生产线的预确认 3 2 1目的 根据公司生产要求 选择与公司生产能力相适应的设备 确保所选设备能满足生产要求 和 GMP 要求 3 2 2技术适用性及供货要求 3 2 2 1适用范围 数 00 5 硬胶囊及 10mm 园片剂 标签规格 高度 10 80mm 长度 15 250mm 3 2 2 2适用瓶型 直径 30 100 mm 口径 28 50mm 高度 50 100mm 的塑料瓶或玻璃 瓶 3 2 2 3计量速度 1800 3000 粒 分 生产能力 60 瓶 分 3 2 2 4计数误差 0 1 3 2 2 5为电磁振荡下料 设有振荡筛粉收集装置 3 2 2 6与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品的材料 3 2 2 7内表面 送料通道光滑平整 部件可拆卸 易清洗 3 2 3 预确认过程严格按 设备前期管理程序 进行 并有相关记录 3 2 4预确认记录见表一 3 3自动瓶装生产线的安装确认 自动瓶装生产线的安装确认 3 3 1目的 按照设备安装计划 依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条 件进行安装 检查该设备使用 维护保养 检修 清洁等文件系统是否建立 并纳入文件管理体系 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核 纳入人员培训档案 3 3 2安装条件确认 3 3 2 1三车间内包间 6 5 2 7m3 应能容纳该套设备 且有充裕的操作场所 3 3 2 2设备安装应稳固 水平 环境符合三十万级洁净度要求 3 3 2 3电容量与电功率满足设备要求 进线为单相 220V 三孔插座 电功率 1 25Kw 3 3 2 4贴标机接压缩空气管道 压力 0 3 0 4 MPa 3 3 3安装调试验收单 见该设备档案 3 3 4检查设备操作规程 3 3 4 1编制 药品高速自动瓶装机使用 维护保养 SOP 贴标机使用 维护保养 SOP 3 3 4 2编制 药品高速自动瓶装机清洁 SOP 贴标机清洁 SOP 3 3 5建立设备档案 设备档案应包括以下内容 3 3 5 1 原始技术资料 装箱单 合格证及使用说明书 3 3 5 2 备选型论证报告 设备开箱验收记录 设备安装调试记录等 3 3 6人员培训 对操作人员进行培训与考核 建立人员培训档案 3 3 7安装确认记录见表二 3 4自动瓶装生产线的运行确认 自动瓶装生产线的运行确认 3 4 1目的 在试车情况下肯定设备各部分功能正常 符合设备要求 3 4 2确认标准操作规程的适用性 按照药品高速自动瓶装机使用 SOP 和贴标机使用 SOP 进行操作 设备运转正常 说明 操作规程适用于该设备 3 4 3通电试车检查各指示灯显示 按钮开关动作是否正常 振荡下料器工作是否正常 振幅 是否可调 且无异常噪声 3 4 4瓶装机理片转盘转动是否平稳 速度是否连续可调 出口导轨间距调节是否适应 00 5 胶囊和 10mm 以上园片剂的通过 3 4 5检测计数分装机构的灵敏度 准确度 翻板电磁铁动作应灵敏可靠 光电计数器计数误 差应 1 分别测试灌装 00 胶囊 1000 瓶和 10mm 园片剂 1000 瓶的计数误差 3 4 6计数速度应达 1800 3000 粒 分 生产线速度应 60 瓶 分 3 4 7输送机送瓶速度可调并能满足机器产量要求 3 4 8贴标整齐 无起皱 印字清晰 3 4 9生产线应有缺瓶报警功能和故障自动停机功能 3 4 10 设备有紧急停止开关 以便在危险发生时能立即停机 3 4 11 运行一小时以上检查各功能键 指示灯及机械调节机构工作可靠 运行平稳 无异常噪 声 3 4 12 运行确认记录见表三 3 5自动瓶装生产线的性能确认 自动瓶装生产线的性能确认 3 5 1目的 确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求 符合 GMP 及其它管理要求 3 5 2性能验证与相应产品的工艺验证同时进行 记录见产品工艺验证记录 4自动瓶装生产线设备验证总结论见验证总报告 表一表一 自动瓶装生产线预确认记录自动瓶装生产线预确认记录 项 目技 术 要 求确 认 结 果结 论 适用瓶型 直径 30 100mm 口径 28 50mm 高度 50 100mm 适用范围00 5 硬胶囊及 10mm 园片剂 标签规格 高度 10 80mm 长度 15 250mm 计数分装能力 应达 1800 3000 粒 分 生产能力 60 瓶 分 灌装方式应为双头灌装 下料方式 为电磁振荡下料 设有振荡筛粉 收集装置 计数精度误差 0 1 与药品接触 部分材质 与药品接触部分材质应为不锈钢 或其他不污染药品的材料 内表 面 送料通道光滑 平整 易清 洁 可拆洗 预确认过程严格按 设备前期管理程序 进 行 售后服务应好 能提供培训 结论 记录人 日 期复核人日 期 表二表二 自动瓶装生产线安装确认记录自动瓶装生产线安装确认记录 项 目技术要求确认结果结 论 设备安装场所 应有足够的安装空间 且有充裕的 操作场所 环境符合三十万级要求 设备安装应稳固 水平 压缩空气压力应为 0 3 0 4MPa 电容量 电功率 进线为单相 220V 三孔插座 电功 率 1 25Kw 名 称编 码 药品高速自动瓶装机使用 维护 保养 SOP 贴标机使用 维护 保养 SOP 操作规程 药品高速自动瓶装机清洁 SOP 贴标机清洁 SOP 设备选型论证报告 合格证 使用说明书 设备安装示意图 设备开箱验收记录 设备档案 设备安装调试验收单 人员培训 结论 记录人日 期复核人日 期 表三表三 自动瓶装生产线运行确认记录自动瓶装生产线运行确认记录 项 目技 术 要 求确 认 结 果结 论 指示灯 计数器及仪表显 示 应正常 各控制开关 功能键 应灵敏有效 电磁振带下料器 应工作正常 振荡幅度 调整灵敏可靠 理片转盘转动 速度 转动应平稳 速度连续 可调 出口导轨间距调节 应适合 00 5 胶囊和 10mm 以上园片剂通过 机器运行