1E01-20免疫球蛋白M

1 免疫球蛋白免疫球蛋白 M 目录号 1E01 20 30 3382 R1 免疫球蛋白免疫球蛋白 M 本包装说明书是对在本包装说明书是对在 AEROSET 系统和系统和 ARCHITECT c8000 系统上运行免疫球蛋白系统上运行免疫球蛋白 M 检测的说明 检测的说明 注意 在使用产品前 必须认真阅读本包装说明书 必须严格按照包装说明书的指导执行 如果执行过程中 与本包装说明书注意 在使用产品前 必须认真阅读本包装说明书 必须严格按照包装说明书的指导执行 如果执行过程中 与本包装说明书 有任何偏差 则检测结果的可靠性无法保证 有任何偏差 则检测结果的可靠性无法保证 客户支持客户支持 美国 美国 1 877 4ABBOTT 加拿大 加拿大 1 800 387 8378 使用英语的客户 使用英语的客户 1 800 465 2675 使用法语的客户 使用法语的客户 国际 国际 与雅培代理商联系与雅培代理商联系 所使用符号检索表所使用符号检索表 经授权代理使用参考说明 用于体外诊断合法生产商 批次代码 批号温度限值 试剂 1使用方 保质期 试剂 2 目录号 产品编号 序列号 2004 年 9 月 美国印刷 22004 雅培实验室 2 名称名称 免疫球蛋白 M 用途用途 免疫球蛋白 M IGM 检测用于对人血清或血浆中的免疫球蛋白 M 进行定量检测 检测的摘要与说明检测的摘要与说明 免疫球蛋白 M IGM 主要以五聚物的形式存在 是在初始免疫反应中产生的第一个免疫球蛋白类 它是抗原 IgM 复合物的活跃的固定 补体 五聚物的大分子量允许直接交联和附着微粒物以及细胞抗原 由于 IgM 包含在主要免疫反应中 是否存在 IgM 对评估感染是急性 IgM 存在 还是慢性 IgG 为主 能够起到重要作用 另外 IgM 是第一个由婴儿或新生儿合成的免疫球蛋白类 而 IgM 抗体无法跨过 胎盘 多克隆 IgM 增多可能表示存在病毒感染 如病毒性肝炎 传染性单核细胞增多症 细菌或寄生虫早期感染反应等 在风湿性关节炎 慢 性肝细胞疾病 以及其它慢性疾病中 IgM 水平通常都会升高 水平升高情况通常还可见于 IgM 过多症 异常丙种球蛋白血症 活性结节 病 胶原血管疾病 以及肾脏综合症 单克隆 IgM 升高常见于瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症 恶性淋巴瘤 网织细胞增多症 寒冷凝集素 溶血症 小 IgM 单克隆带可以伴随很多肿瘤疾病 尤其是胃肠道肿瘤 IgM 水平下降通常不是由于原发性 IgM 的缺失所造成的 继发性 IgM 缺失可能与 IgA 或 IgG 型多骨髓瘤 失蛋白性肠病 烧伤或免疫制疫力治疗有关 IgM 缺失与感染次数增多和反复感染有关 该检测法的原则该检测法的原则 IGM 检测是免疫比浊法检测 用于对在向样品中添加 IgM 抗体时由于形成不可溶解的免疫复合物而导致样品浊度的升高进行检测 含有 IgM 的样品使用缓冲液 试剂 1 进行孵育 并进行样品空白检测后添加 IgM 抗体 试剂 2 在存在相应的过量抗体时 将 IgM 浓度作 为浊度的变化进行检测 试剂试剂 试剂盒试剂盒 免疫球蛋白 M 产品编号 1E01 是以可供随时取用的液体形式的两个试剂盒提供的 其中包括 试剂 1 R1 4 20 毫升 试剂 2 R2 4 8 毫升 每个试剂盒的预估检测数量为 373 次 这是根据每个试剂盒中的最低装量计算出来的 反应成份反应成份 成份 浓度 R1 TRIS100 mmol L 聚乙二醇25克 升 叠氮化钠0 1 R2 抗人IgM山羊血清30 TRIS100 mmol 升 叠氮化钠0 1 试剂的处理与贮存试剂的处理与贮存 试剂处理试剂处理 如果试剂容器中有气泡 则使用新的敷药棒将其去除 或者 也可将试剂置于相应的贮存温度下 使气泡自行消散 为了减少体积损耗 不要使用转运移液器清除气泡 注意注意 容器中的试剂气泡会对试剂水平的正确检测产生干扰 导致试剂吸取不足 影响检测结果 试剂的贮存试剂的贮存 未开封试剂在贮存于 2 8 下时 稳定性可保持到有效期截止时为止 如果试剂未开封在系统上贮存 则其稳定性为 57 天 警告与预防措施警告与预防措施 用户预防措施 1 用于体外诊断 2 不要使用超过保质期的成分 3 不同批次试剂盒的材料不要混用 4 不要将新鲜试剂与使用中的试剂混合 5 试剂 1 R1 和试剂 2 R2 含有叠氮化钠 按照相应的欧洲应用协会 EC 的指令归类为 有害 Xn 以下为相应的危险 R 与安全 S 短语 R22 吞食有害 R32 与酸接触 会释放出大量毒气 S35 该材料及其容器必须用安全的方式处理 S36 穿戴适当的防护服 S46 如果发生吞食 立即请求医护人员帮助并出示该容器或标签 注意 有关对含有叠氮化钠的试剂的正确处理和丢弃的方法 见仪器特定操作手册第 8 单元 3 样本采集与处理样本采集与处理 最适样品最适样品 血清和血浆为可接受样品 血清血清 在玻璃或塑料管中 使用标准静脉穿刺技术采集的带或不带凝胶屏障的血清 离心前确保其已经彻底凝集 采集后 立即 将血清与红细胞分离 有些样本 尤其是从接受了抗凝血剂治疗或血栓溶解剂治疗的患者中采集的样本可能需要凝集的时间更长 一些 随后会在这些样品中形成纤维凝集物 从而导致错误的检测结果 血浆血浆 使用通过标准静脉穿刺技术采集的血浆 可接受的抗凝血剂 肝素锂 肝素胺 肝素钠和 EDTA 将其放入不带凝胶屏 障的玻璃或塑料管中 确保离心足以去除血小板 采集后尽快将血浆与红细胞分离 有关总样品装量的要求 见本包装说明书中的仪器特定检测参数单元 以及仪器特定操作手册的第 5 单元 注意 注意 本产品需要对人样本进行处理 强烈建议将所有取自人类的材料视为潜在传染物质 并按照 OSHA 有关血液滋生病原体的标准对 这些试剂和人类标本进行处理 对于含有或怀疑含有污染物的制剂材料适用生物安全 2 级或其他相应的生物安全措施 样品的贮存样品的贮存 血清和血浆 血清和血浆 尽可能对新鲜样品进行分析 避免反复冻融 以将潜在的蛋白退化的危险降至最低限度 注意注意 贮存后的样品检测前必须充分混合和离心以清除沉淀物 温度 最长贮存时间 参照 2 到 8 5 天 7 8 20 6 个月 9 Guder el al 建议将冷冻样本贮存于 20 温度下的时间不要超过以上时间周期 但由于受到实验室设备局限性的制约 建议各临床实验 室就样本在 20 下贮存的具体情况建立自己的时间周期范围值 本温度范围值既可以根据冷冻器生产商的说明 也可以根据实验室有 关样本贮存的标准操作规程建立 操作操作 提供的材料提供的材料 免疫球蛋白 M 试剂盒 产品编号号 1E01 需要但没有提供的材料需要但没有提供的材料 AEROSET 系统或 ARCHITECT c8000 系统 特异性蛋白多成份标准品 产品编号 1E78 标准品 1 1 1 毫升 标准品 2 1 1 毫升 标准品 3 1 1 毫升 标准品 4 1 1 毫升 标准品 5 1 1 毫升 质控材料 样品稀释中需要的盐水 0 85 到 0 90 氯化钠 检测操作检测操作 由于人 IgM 的基因成份不同 在高浓度中它与抗体的反应也存在差异 这影响了 IgM 浓度 可能会出现抗原过量 或前带现象 IgM 检 测使用了一个标准的 1 5 样品稀释比例以避免抗原过量 IgM 浓度低的样品在不稀释的情况下进行重新运行 对 IgM 进行如下分析 使用 1 5 的稀释液对样品进行分析 如果生成一个 LL 结果错误代码 AEROSET 或患者结果标记为 或错误代码 1054 ARCHITECT c8000 系统 指示抗原过 量 对样品进行稀释并重新运行 对超出最高达 7005 毫克 分升 70 05 克 升 的样品进行检测 校准校准 检测参数的线性高区必须修改为赋值单上规定的最高值标准品浓度 校准后的稳定期可保持大约 57 天 1368 小时 每次更换批号时都应进行校准 按照您的实验室所建立的质控要求 使用至少两个水 平的质控品进行验证校准 如果质控结果不在可接受范围值内 则需要进行重新校准 使用特异性蛋白多成份标准品生成一条多点校准 Spline 曲线 有关如何对检测进行校准的说明 见仪器特定操作手册第 6 单元 有关标准品溯源性的详细说明 参见特异性蛋白多成份标准品包装说明书 质量控制质量控制 以下为雅培实验室所建议的在进行免疫球蛋白 M 检测过程中的质控步骤 如需要 有关其他质控要求和相关措施 可以参照您的实验室 标准操作规程以及 或质量担保计划 每隔 24 小时或使用过程中的每一天运行两个质控水平 正常值和异常值 如需要更加频繁地执行质控监测 则按照您的实验室所建立的质控操作规程执行 如果质控结果不在您的实验室所规定的可接受范围值内 则患者值可疑 按照您的实验室所规定的质控操作规程执行 可能需要进行重新校准 每次更换试剂或标准品批次后 都要检查质控结果和可接受标准 5 结果结果 有关结果的计算的详细说明 参见仪器特定操作手册 AEROSET 系统操作手册 附录 A ARCHITECT 系统操作手册 附录 C 具有代表性的性能数据见预期值和具体性能特征单元 各实验室所得出的结果可能会不同 该检测法的局限性该检测法的局限性 见本包装说明书中的样本采集与处理以及具体性能特征单元 在除 AEROSET 系统或 ARCHITECT c8000 系统以外的其它分析仪上检测的 IgM 的性能特征必须进行确认和验证 含有异常蛋白 异常单克隆抗体 的样品可能会错误地留在参考范围值内 总蛋白浓度升高的样品或来源于怀疑患有异常蛋白的患者的 样品可以使用其它实验室方法 如蛋白电泳法进行筛查 另外 对于一个或多个稀释后样品的分析应该能确保所获得的结果保持一致 样品浊度和颗粒可能会干扰检测 因此 运行检测前 颗粒物应该通过离心清除掉 预期值预期值 参考范围值参考范围值 血清血清 血浆血浆 范围值 毫克 分升 范围值 克 升 新生儿6 至 210 06 至 0 21 男性6 至 210 06 至 0 21 女性 三个月到 1 年 男性17 至 1430 17 至 1 43 女性17 至 1500 17 至 1 50 1 岁到 12 岁 男性41 至 1830 41 至 1 83 女性47 至 2400 47 至 2 40 12 岁 男性22 至 2400 22 至 2 40 女性33 至 2930 33 至 2 93 参考范围值是根据大量北美白种人群在 95 置信区间上得出的 如欲将结果从毫克 分升转换为克 升 则将毫克 分升乘以 0 01 对于年龄 12 岁的个体的参考范围值的确认是使用来源于 25 个女性和 52 个女性的血清样品根据 NCCLS 规程 C28 A2 进行的 建议各实验室应该根据其特定的环境和周围人群特定建立其自己的参考范围值 具体性能特征具体性能特征 具体性能特征 回收率的准确度 具体性能特征 回收率的准确度 IgM 检测的可报告范围值为从 5 毫克 分升 0 05 克 升 到 5 倍于最高校准浓度 使用盐水对含有已知浓度 IgM 进行稀释 并对得出的 样品进行分析 观察到的整个可报告范围内的平均结果为 5 毫克 分升 0 05 克 升 或 10 的靶值浓度 取较大值 代表数据摘要如下 回收率 观察平均值 靶值浓度 100 样品 靶值浓度 毫克 分升 观察平均值 毫克 分升 毫克 分升 百分比 回收率 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 3 2 4 2 9 6 21 2 49 0 81 7 326 6 653 2 979 8 1 306 4 1 633 0 2 9 4 5 9 4 21 8 47 6 81 7 313 3 628 8 945 1 1 269 9 1 591 1 0 3 0 3 0 2 0 6 1 4 0 0 13 3 24 4 34 6 36 5 41 9 89 2 108 3 98 0 102 8 97 1 100 1 95 9 96 3 96 5 97 2 97 4 和 回收率都是围绕靶值浓度和观察平均值计算的 运行未稀释的样品 6 具体性能特征具体性能特征 续续 定量限值 定量限值 LOQ 转铁蛋白的 LOQ 为 2 毫克 分升 0 02 克 升 LOQ 定义为在变异系数 20 时的最低分析浓度 性能试验中得出的 LOQ 为 1 0 毫 克 分升 0 010 克 升 干扰物干扰物 干扰试验是使用 NCCLS 规程 EP7 P 进行的 干扰影响是通过剂量反应和配对分类方法在分析物的两个医疗决策水平上进行评估的 医疗决策水平 1 干扰物 干扰物浓度 数量 靶值 观察值 毫克 分升 靶值百分比 胆红素30 毫克 分升 513 mol 升 450 8109 79 胆红素60 毫克 分升 1 026 mol 升 450 8108 00 血红蛋白250 毫克 分升 2 5 克 升 453 992 28 血红蛋白500 毫克 分升 5 0 克 升 453 988 20 人甘油三酸脂750 毫克 分升 8 5mmol 升 462 1100 33 人甘油三酸脂1 000 毫克 分升 11 3 mmol 升 462 1100 44 脂类乳剂1 000 毫克 分升 10 0 克 升 447 797 80 脂类乳剂2 000 毫克 分升 20 0 克 升 447 785 37 医疗决策水平 2 干扰物 干扰物浓度 数量 靶值 观察值 毫克 分升 靶值百分比 胆红素30 毫克 分升 513 mol 升 4270 699 64 胆红素60 毫克 分升 1 026 mol 升 4270 698 33 血红蛋白1 000 毫克 分升 10 0 克 升 4223 996 89 血红蛋白2 000 毫克 分升 20 0 克 升 4223 995 20 人甘油三酸脂750 毫克 分升 8 5mmol 升 4290 5101 81 人甘油三酸脂1 000 毫克 分升 11 3 mmol 升 4290 5101 83 脂类乳剂1 000 毫克 分升 10 0 克 升 4275 699 65 脂类乳剂2 000 毫克 分升 20 0 克 升 4275 695 14 上述浓度的胆红素溶液是通过向人血清混合液中添加胆红素库存液制备的 上述浓度的血红蛋白溶液是通过向人血清混合液中添加溶血 液制备的 上述浓度的甘油三酸脂是通过向正常甘油三酸脂水平人血清混合液中混合高甘油三酸脂水平的人血清混合液进行制备的 上 述浓度的脂类乳剂是通过向人血清混合液中添加脂类乳剂制备的 精确度精确度 转铁蛋白结果的精确度为 4 4 总变异系数 试验使用 NCCLS 规程 EP5 A 进行 试验中得出的数据如下 质控品 数量 平均值 批内运行 批间运行日间 总体 毫克 分升 标准差 变异 标准差 变异标准差 变异 标准差 变异 系数 系数 系数系数 水平 1 80 50 11 24 2 5 0 501 00 20 0 4 1 352 7 水平 2 80 135 92 19 1 6 0 800 60 00 0 0 2 331 7 水平 3 80 187 33 41 1 8 0 760 41 65 0 9 3 862 1 方法对照方法对照 相关性试验是使用修改后的 NCCLS 规程 EP9 A 进行的 从在 AEROSET 系统上进行的 IgM 检测中得出的血清结果与在 Hitachi717 上进行的 Nittobo IgM 免疫比浊法方法学 转铁蛋白检测 免 疫比浊法方法学 进行了比较 在 ARCHITECT c8000 系统上进行的 IgM 检测中观察到的血清结果与从 AEROSET 系统上的 IgM 检测结果具有可比性 AEROSET c8000 对照 Hitachi 对照 AEROSET 数量7893 Y 截距5 24 2 18 相关系数0 9981 000 斜率1 040 96 平均 偏差9 2 6 8 范围值 毫克 分升 10 2 至 244 414 2 至 1 698 8 7 参考文献参考文献 商标商标 AEROSET 和 ARCHITECT c8000 是雅培实验室的注册商标 所有其他商标 品牌 产品名称以及商品名称都为其各自持有公司所有 8 AEROSET 系统检测参数系统检测参数 免疫球蛋白 M 血清 血浆 传统单位 免疫球蛋白 M 血清 血浆 S I 单位 检测配置 摘要页面检测配置 摘要页面 检测名称 检测号 行 IgM 59 B 行 定量范围值 最小文本 最小 焦虑度 下限值 下限 参考 上限 焦虑度 上限 最大 最大文本 0 0 0 0 22 293 0 0 0 0 5 下限 线性范围值 上限 297 参考范围值 年龄 男性 女性 0 岁 22 24033 293 0 岁0 0 0 00 0 0 0 0 岁0 0 0 00 0 0 0 0 0 0 00 0 0 0 定量范围值 不适用 检测配置 摘要页面检测配置 摘要页面 检测名称 检测号 行 IgM 59 B 行 定量范围值 最小文本 最小 焦虑度 下限值 下限 参考 上限 焦虑度 上限 最大 最大文本 0 0 0 0 22 2 93 0 0 0 0 0 05 下限 线性范围值 上限 2 97 参考范围值 年龄 男性 女性 0 岁 0 22 2 400 33 2 93 0 岁0 0 0 00 0 0 0 0 岁0 0 0 00 0 0 0 0 0 0 00 0 0 0 定量范围值 不适用 检测配置 基本页面检测配置 基本页面 反应模式 波长 主 秒读取时间 主 弯曲 线性 END UP 340 700 31 33 0 0 0 0 样品空白检测 空白读取时间 摘要窗口 摘要限值 IgM 59 14 16 0 0 0 0 0 0 S Vol DS Vol D Vol W Vol 标准 2 0 3 0 80 0 试剂名称 位置 稀释液 1 3 0 0 0 0 0 稀释液 DILUENT D 18 稀释液 2 10 0 3 0 90 0 类型 0 试剂名称 位置 R Vol W Vol 类型 试剂 1 IgM 0011 167 0 0 试剂 2 IgM 0012 47 0 0 反应检查 读取时间 A B 范围值 最低 RATE SUB 20 23 10 13 0 1 0 075 0 0 因数 截距 小数点位置 单位 1 0 0 0 0 毫克 分升 检测配置 基本页面检测配置 基本页面 反应模式 波长 主 秒读取时间 主 弯曲 线性 END UP 340 700 31 33 0 0 0 0 样品空白检测 空白读取时间 摘要窗口 摘要限值 IgM 59 14 16 0 0 0 0 0 0 S Vol DS Vol D Vol W Vol 标准 20 0 3 0 80 0 试剂名称 位置 稀释液 1 3 0 0 0 0 0 稀释液 DILUENT D 18 稀释液 2 10 0 3 0 90 0 类型 0 试剂名称 位置 R Vol W Vol 类型 试剂 1 IgM 0011 167 0 0 试剂 2 IgM 0012 47 0 0 反应检查 读取时间 A B 范围值 最低 RATE SUB 20 23 10 13 0 1 0 075 0 0 因数 截距 小数点位置 单位 1 0 0 0 2 克 升 检测配置 校准页面检测配置 校准页面 校准模式 区间 H 样条 1368 空白 校准次数 外推 跨度 跨度摘要范围值 3 3 1 BLK 1 0 0 0 0 样品 S Vol DS Vol D Vol W Vo BLK 摘要范围值 BLK水 3 0 0 0 0 00 0 0 0 C1 SP1 3 0 0 0 0 0 校准偏差 C2 SP2 3 0 0 0 0 0 0 0 C3 SP3 3 0 0 0 0 0 FAC 限值 C4 SP4 3 0 0 0 0 0 10 C5 SP5 3 0 0 0 0 0 检测配置 校准页面检测配置 校准页面 校准模式 区间 H 样条 1368 空白 校准次数 外推 跨度 跨度摘要范围值 3 3 1 BLK 1 0 0 0 0 样品 S Vol DS Vol D Vol W Vo BLK摘要范围值 BLK水 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 C1 SP1 3 0 0 0 0 0 校准偏差 C2 SP2 3 0 0 0 0 0 0 0 C3 SP3 3 0 0 0 0 0 FAC 限值 C4 SP4 3 0 0 0 0 0 10 C5 SP5 3 0 0 0 0 0 检测配置 灵敏洗液页面检测配置 灵敏洗液页面 试剂探针 试剂 洗液 体积 IRON052 AlkW 345 比色杯 检测名称 洗液 体积 样品探针 洗液 检测配置 灵敏洗液页面检测配置 灵敏洗液页面 试剂探针 试剂 洗液 体积 IRON052 AlkW 345 比色杯 检测名称 洗液 体积 样品探针 洗液 检测配置 反复运行规则页面检测配置 反复运行规则页面 LL 线性低值稀释液 1 检测配置 反复运行规则页面检测配置 反复运行规则页面 LL 线性低值稀释液 1 有关检测参数 参见 AEROSET 系统操作手册第二单元检测配置 用户自定义 参考范围值为 12 岁 修改为标准品赋值单中所规定的最高浓度 9 ARCHITECT c8000 系统检测参数系统检测参数 免疫球蛋白免疫球蛋白 M 血清血清 血浆血浆 传统和传统和 S I 单位单位 配置检测参数配置检测参数 常规常规 常规 校准 灵敏洗液 结果 解读 检测 IgM 类型 光度计 版本 1 数量 1059 反应设置 试剂 样品 有效性检查 反应模式 最大比率 主 辅 读取次数 波长 340 700 主 31 33 最后所需读数 33 吸光率范围值 颜色校正 样品空白类型 自身 空白 14 16 反应设置 试剂 样品 有效性检查 R1 R1 试剂 IGM00 试剂容积 167 47 稀释液 生理盐水 水的体积 稀释液分液模式 类型 0 分液模式 类型 0 类型 0 稀释液名称 样品 稀释 稀释液 水 稀释 缺省 样品 因数 稀释值 STD 1 5 20 0 3 0 80 1 5 00 UNDILUTED 3 0 1 1 00 1 10 10 0 90 1 10 00 反应设置 试剂 样品 有效性检查 反应检查 无 A B 读取次数 20 23 10 13 计算限度 0 1000 0 0750 最大吸光率差值 配置检测参数 校准配置检测参数 校准 常规 校准 灵敏洗液 结果 解读 检测 TPF 校准方法 样条 标准品 容积