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第12章胶囊剂 capsules 第一节概述第二节胶囊剂的制备第三节胶囊剂的质量检查 一 含义与特点二 分类 第一节概述 3 一 含义与特点 胶囊剂 capsules 将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于软质胶囊中制成的固体剂型 4 一 含义与特点 优点 药物的生物利用度高掩盖药物不良嗅味提高药物稳定性可定时定位释放药物胶囊剂囊壁能着色 印字 有些药物不适合制成胶囊剂不适于低领儿童 缺点 1 药物的水溶液或乙醇溶液2 易溶性药物 如氯化钠3 小剂量刺激性药物4 易风化药物5 吸湿性药物 5 二 分类 肠溶胶囊剂 软胶囊剂 硬胶囊剂 第二节颗粒剂的制备 一 硬胶囊剂二 软胶囊剂三 肠溶胶囊剂 7 一 硬胶囊剂 工艺流程 药物的处理 药物的填充 打光 质量检查 包装 空心胶囊的制备 空心胶囊的型号选择 8 一 空胶囊 成囊材料 主要原料增稠剂防腐剂着色剂遮光剂芳香矫味剂增塑剂 甘油 山梨醇 CMC Na 9 不同规格胶囊壳的填充容积 规格 一 空胶囊 10 胶囊壳的质量要求 外观 规格 含水量 脆碎度 崩解时限应符合药典规定 11 二 药物的填充 12 13 手工填充示意图 全自动胶囊填充机 14 自动硬胶囊填充机的填充方式 a冲程法充填b填塞式定量法 c间歇插管式定量d连续插管式定量 e逐粒充填法f双滑块定量法 g滑块 活塞定量法 h活塞定量法 i定量圆筒法j定量管法 15 伊马胶囊填充机视频 16 全自动胶囊充填机拆模具视频 17 三 过程中容易出现的质量问题 1 装量差异超限原因 囊壳因素 药物因素 填充设备因素2 吸潮可通过改进制备工艺 利用玻璃瓶 铝塑包装等方法解决 18 二 软胶囊剂 主料增塑剂附加剂 软胶囊的囊材 防腐剂 色素遮光剂 香料 19 软胶囊剂的主要特点 可塑性强 弹性大 增塑剂 干明胶 0 3 1 0 硬度过大增塑剂 干明胶 1 8 1 0 硬度不足最适宜重量比 增塑剂 干明胶 0 4 0 6 1 0水 干明胶 1 0 1 6 1 0 软胶囊的特点 20 油性如植物油挥发油等水性如PEG 吐温 80 丙二醇等 油类介质非油类介质 混浊液 固体药物 液体药物 固体粉末或颗粒 填充物的要求 21 辅料 配制胶液 制胶片 压制软胶囊 90 C 1 压制法 软胶囊剂的制法 2 滴制法 22 三 肠溶胶囊剂的制备 防止刺激性药物对胃的刺激 肠溶胶囊剂的用途 肠道定位给药 类型 软胶囊 硬胶囊 制法 甲醛浸渍法 肠衣材料包衣法 23 第三节胶囊剂的质量检查 质量检查 水分 外观 装量差异 崩解时限 微生物限度 药物的定性与定量 24 习题 1 不宜制成软胶囊的有 AO W型药物乳剂B易风化易潮解的药物C药物的油溶液D药物的稀醇溶液E药物的水溶液2 关于胶囊剂的叙述不正确的是 A减少药物的刺激性 便于服用B可制成缓释制剂C比片剂 丸剂吸收好D装于胶囊后 稳定性增强E易溶性药物以及小剂量刺激性药物可制成胶囊剂 ABDE E 25 3 制备软胶囊剂时 非油状基质常用的助悬剂的是 A乙基香草醛B油蜡混合物C聚乙二醇4000D醋酸纤维素酞酸酯E表面活性剂4 软胶囊剂的制法有 A压制法B滴制法C塑制法D胶溶法E凝胶法 C AB 习题 26 5 软胶囊内可填充对明胶无溶解作用的 A液体药物B药物溶液C混悬液D固体粉末E固体颗粒6 A增塑剂B增稠剂C遮光剂D防腐剂E矫味剂乙基香草醛 尼泊金乙酯 二氧