孟祥峰-常见光学医疗器械的检测方法

常见光学医疗器械的检测方法2013-10-16中国食品药品检定研究院光机电室 孟祥峰主要内容光学实验室应具备的条件有源光学医疗设备的分类眼科光学设备常见光学医疗器械检测方法介绍显微镜医用内窥镜光学实验室应具备的条件具有光学基础的技术人员光学实验室应具备的条件试验仪器：照度计亮度计基本光参数显色指数色温显色性焦度计光具座测微望远镜镜片、镜头检测内窥镜显微镜眼电生理系统冷光源检眼镜视野计 光学实验室应具备的条件透射率反射率分光光度计光谱透过性光束质量分析仪光电探测器激光特性试验仪器：光学实验室应具备的条件功率计光谱仪激光安全辐通量辐照度积分球光谱仪光辐射安全试验仪器：激光产品含 LED光源的产品眼科光学产品光学实验室应具备的条件试验仪器：显微镜内窥镜特殊装置无专门的检测仪器无专门的检测工装模拟眼分辨率板可调光阑标准器具光学实验室应具备的条件合理的试验方法：1、能达到预期目的、能达到预期目的2、方法可实施性强、方法可实施性强3、可溯源、可溯源光学实验室应具备的条件实验环境：1、安全、安全2、能满足基本实验要求、能满足基本实验要求3、操作方便、操作方便常见光学医疗器械的检测方法有源光学医疗设备的分类有源光学医疗器械的分类眼科光学仪器验光仪、验光头、角膜曲率计、眼底照相机、裂隙灯显微镜、视野计、同视机、直接检眼镜、间接检眼镜、 OCT显微镜手术显微镜、生物显微镜、微循环显微镜、阴道镜 医用内窥镜光学镜、电子镜、纤维镜、冷光源等医用激光仪器CO2 激光器、氦氖激光器、 YAG激光器、半导体激光器 眼科光学仪器按照临床应用可分为：测量设备、诊断检查设备、手术治疗设备按照成像方式可分为：直接光学成像、间接成像眼科光学仪器 -检测主动式检测被动式检测间接检测功能验证眼科光学仪器 -检测主动式检测基本光学量基本光学量尺寸尺寸。温度温度眼科光学仪器 -检测被动式检测模拟器模拟器分辨率板分辨率板标准长度标准长度。眼科光学仪器 -检测间接检测测量某一参数测量某一参数通过计算实现通过计算实现另一参数的测另一参数的测量。量。功能验证直接观察达到直接观察达到预期效果预期效果间接观察达到间接观察达到预期效果预期效果眼科光学仪器 -检测完成眼科光学仪器检测的最重要的三要素： 正确的方法 合适的仪器 准确的标准装置常见光学医疗器械的检测方法显微镜显微镜显微镜成像原理图显微镜由目镜和物镜组成，物体经显微镜物镜放大成像后，其像再经目镜放大以供人眼观察。显微镜 生物显微镜生物显微镜 手术显微镜手术显微镜 微循环显微镜微循环显微镜 荧光显微镜荧光显微镜 目镜目镜物镜物镜。聚光镜聚光镜载物台载物台显微镜生物显微镜整体与部件标准网络显微镜 -生物显微镜显微镜整体结构的准确性，如成像清晰范围、载物台的牢固性、微调焦结构的特性等显微镜光学部件的准确性，如目镜、物镜、聚光镜性能等双目系统性能，如左右系统目镜放大率偏差、左右系统方位差、光轴平行度等视频摄像系统性能外观及使用性能生物显微镜检测主要内容：生物显微镜检测主要内容：显微镜 -生物显微镜检测实现显微镜检测所实现显微镜检测所需要的仪器需要的仪器聚光镜与载物台的距离绝大多数性能绝大多数性能显微镜 -生物显微镜检测左右系统明暗差操作部位温度与室温温度差显微镜 -生物显微镜检测齐焦、微调焦机构的空回、标本移动时的调节量载物台与显微镜架联接牢固性显微镜 -生物显微镜检测目镜、物镜放大率显微镜 -生物显微镜检测像面方位差、左右出射光束平行度显微镜 -生物显微镜检测狭缝组、标准物镜、标准目镜、物镜分划板、螺纹塞规、同轴度测量仪、瞳距测量仪、应力检查仪、光具座、数值孔径计、 显微镜 -生物显微镜检测检测前：各物镜的类型、各物镜的类型、聚光镜的类型、聚光镜的类型、目镜的视场角等目镜的视场角等对开展检测工装很有帮助注意事项注意事项显微镜 -生物显微镜检测对于结构、操作较复杂的显微镜，可以让工程师进行简单的培训。GB/T2985中的摄像系统性能、暗场聚光镜的性能等，要求厂家工程师配合检测会比较方便注意事项注意事项显微镜 -生物显微镜检测对于物镜的齐焦，注意是对 相邻 两物镜间的调焦量进行考量注意事项注意事项显微镜 -生物显微镜检测显微镜可能配有 多个光源 :（如卤素灯光源、 LED光源、汞灯光源、金属卤化物光源等），对于带有荧光光源的显微镜，可以建议企业加入相关性能的要求，可以考虑JB/T5479-1999；对使用不同的光源可能会受影响的条款，如 4.14、 4.17.2、 4.20等，建议在每个光源下都进行检测注意事项注意事项显微镜 -生物显微镜检测一定要有一个稳定的光学平台注意事项注意事项显微镜 -生物显微镜检测由于目前加工条件的限制， 物镜数值孔径 无法按照标准要求利用成熟的阿贝数值孔径计进行测量。按照数值孔径的含义来进行测量。目镜齐焦 采用光具座法umtdd、 mt已知tan(u)=mt/2dNA=n *sin(u)难点难点显微镜 -生物显微镜检测对于 倒置式 的生物显微镜：调焦量如何检测 ?难点难点常见光学医疗器械的检测方法内窥镜内窥镜产品原理：内窥镜的定义具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。产品分类：（一）按成像方式光学镜纤维镜电子镜（二）按弯曲程度硬管内窥镜：插入部不能弯曲地进入人体的自然或外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜软管内窥镜：插入部可自由弯曲地进入人体的自然或通过外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜。内窥镜GB 11244-2008 医用内窥镜及附件通用要求 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 2部分 :机械性能及测试方法YY 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 3部分：标签和随附资料 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 4部分：基本要求 YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜 YY 1082-2007 硬性关节内窥镜 YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 如果能实现 YY 0068.1-2008中光学性能的检测，就基本能实现所有常见内窥镜的光学性能检测。内窥镜 -YY 0068.1-2008物方 像方视场角、视向角、角分辨力、景深范围、色还原性、照明光效、成像光效、综合光效、有效光度率、单位相对畸变内窥镜 -YY 0068.1-2008朗伯体光效朗伯体光效光学镜末端向球面 Z辐射球面 Z向光学镜入瞳辐射时实际检测为平面： z= 实际检测中标准要求检测工作距离至少为 50mm，此时的 不能使用设计工作距离处的视场角进行计算内窥镜 -YY 0068.1-2008顶点视场角与入瞳视场角顶点视场角与入瞳视场角内窥镜 -YY 0068.1-2008色还原性色还原性按照标准要求不需要标准 A光源或 D65光源进行检测。检测时只需测量所用光源通过内窥镜照明光路并反射回目镜端之后的光谱变化，最后按照标准要求及 GB/T 5702-2003进行计算。内窥镜 -YY 0068.1-2008周边角分辨率周边角分辨率对于周边角分辨率的计算应进行二次余弦修正对于周边角分辨率的计算应进行二次余弦修正内窥镜 -YY 0068.1-2008完成检测所需要的检测仪器完成检测所需要的检测仪器照度计亮度计数显游标卡尺光谱仪光通量计测微望远镜分辨率板靶标物设计工装配合检测用冷光源、视频摄像系统内窥镜 -YY 0068.1-2008同心圆靶盘：用于视场角、视向角的检测畸变靶盘：用于单位相对畸变的检测双圆靶盘：用于 a值及入瞳视场角的检测靶标物靶标物内窥镜 -YY 0068.1-2008设计工装：无通用设备设计工装：无通用设备设计时应尽量做到以下三点：设计时应尽量做到以下三点：内窥镜 -YY 0068.1-2008内窥镜 -YY 0068.1-2008实物图实物图内窥镜 -YY 0068.1-2008设计图设计图设计图实物图内窥镜 -YY 0068.1-2008检测注意事项注意事项内窥镜检测时的初始调节内窥镜 -YY 0068.1-2008检测注意事项注意事项中心与周边角分辨率65782134内窥镜 -YY 0068.1-2008检测注意事项注意事项有效景深范围景深范围最远小于 50mm？常见光学医疗器械的检测方法内窥镜 -冷光源内窥镜 -YY 1081-2011冷光源 显色指数色温红绿蓝光的辐射通量比冷光源的光谱特征红外截止性能光照均匀性输出总光通量需特殊加工内窥镜 -YY 1081-2011 3.2参考面冷光源连接 适配 光缆后与光缆入光面重合