药事管理法律法规培训2012

2017/12/8,1,药品管理法,主讲人：周清波2016.5.26,2017/12/8,2,中华人民共和国药品管理法 2001.2.28 颁布 2001.12.1 起施行 共10章106条 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.9.15 起施行 共10章86条,2017/12/8,3,药品 预防、治疗、诊断 调节人体生理机能 规定有适应症或功能主治、用法和用量 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品 等。,2017/12/8,4,第一章总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则,总则 （第一 六条） 立法目的 对象 监管机构设置,药事组织的管理 （第七 二十八条） 生产企业：药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范药品召回管理办法 经营企业：药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 药品流通监管管理办法 处方药及非处方药分类管理办法 医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMP,药事组织的管理（第七 二十八条） 审批权限： 生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药 品监督管理部门； 经营企业之批发，省级药品监督管理部门； 经营企业之零售，省级或所在地县市级药监 部门审批,药品的管理（第二十九 五十一条） GLP，GCP，药品注册管理办法，批准文号 (进口药品注册证，医药产品注册证)，上 市后的再评价 药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中 药分9类，第9类为仿制药。生物制品 分15类，第15类为仿制药。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品,（一）药品注册管理（二十九三十一条） 药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方 可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药 证书 注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注 册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请， 注册事项变更申请（补充申请） 药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品,（二）药品标准（十条、三十二条） 国家药品标准 SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标 准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等 标准品，对照品 中国药品生物制定检定所,（三）特殊药品管理（三十五条） 麻、毒、精、放，实行特殊管理 麻醉药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 精神药品管理办法 放射性药品管理办法 特殊药品专有标识 精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄 红,（四）中药品种保护制度（三十六条） 国家实行中药品种保护制度 中药品种保护条例 （国务院颁布）,（五）药品分类管理制度（三十七条） 国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度 非处方药 处方药,（七）进口药品管理 （三十八四十二条，四十四，四十五条） 2004年1月1日起实施的药品进口管理办法 （八）药品储备制度（四十三条） 国家实行药品储备制度,（九）假药（四十八条） 药品所含成分与国家药品标准不符合 以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品 按假药论处的情况（六点） （十）劣药 （四十九条） 药品成分的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处的情况（六点）,药品包装的管理（第五十二五十四条） 直接接触药品的包装材料和容器 SFDA批准 符合国家药品标准 药品包装的要求 药品包装、标签、说明书管理办法 规定的标志 中药饮片的规定 医疗机构配置制剂的要求,药品价格的管理（第五十五五十八、六十三条） 政府定价、政府指导价 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具 有垄断生产、经营的药品 市场调节价 价格主管部门 国家发改委价格司制定或调整价格 省物价局,药品广告的管理（第六十六十三条） 广告管理 执行药品广告审查办法（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号 广告内容 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容 本法未做规定的应遵守广告法 监督机关的责任 省FDA检查其批准的广告，若违反广告法 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由 广告监督管理机关依法处理。,违法收授和给予回扣的规定 第五十九条 回扣的界定 第九十条，九十一条 对违法给予和收授回 扣的处罚规定,药品监督（第六十四七十二条） 执法机关 药品监督管理部门 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度,法律责任（第七十三一百零