ISO90012015内部稽核员培训.ppt

1 Chas888 2 何谓 品质 质量是检验出来的 1900 检验品管 IQC InspectionQualityControl 质量是制造出来的 1930 制程品管 PQC ProcessQualityControl 统计品管 SQC StatisticalQualityControl 质量是设计出来的 1950 全面品管 TQC TotalQualityControl 质量是要求出来的 1970 全公司品管 CWQC Company WideQualityControl 质量文化 质量是习惯出来的 1980 全面质量管理 TQM TotalQualityManagement ISO 9001质量管理系统标准1987 1 1994 2 2000 3 2008 4 版 2015 5 版 何谓 品质 产品 系统或流程的一组固有特性满足顾客和其他利害相关者 相关方 要求的能力 3 从 质量保证 到 顾客满意 质量保证我保证我该做的都有做到 我相信 你也可以相信 我执行 顾客满意满足顾客的要求或期望的能力 品质管理系统的终极绩效指针 顾客满意 满意程度 顾客所感受的 顾客所期望的 符合顾客要求 顾客满意 超越顾客期望 顾客满意 外部评价 竞争观点 相对观点 不变唯变 5 ISO是什么 国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization ISOISO 国际标准化组织 是由各国标准化团体 ISO成员团体 组成的世界性的 合会 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成1906年创设国际电气标准会议1928年设立万国规格统一协会1946年于伦敦设立ISO机构总部设立于瑞士日内瓦 6 ISO质量标准 世界共通语言2宗旨顾客满意 再购率 维持生存持续改善 成长率 永续经营 1987 迄今不变 7 ISO9001 2015 3个核心观念1 流 过 程导向 Processapproach 2 基于风险之思维 Risk basedthinking 3 PDCA管理循环 Plan Do Check Actcycle 基于风险之思维 决定风险管理的区域决定风险管理的方法量身定做勿超过 don toverdoit 文件化信息 9 ISO9001 2015特色 建立以客户导向 客户满意 为主之管理系统 使用流 过 程导向的标准 充分强调PDCA之流 过 程管理模式 着重持续改善及事前预防之精神 强化操作系统适用性 有效性 基于风险与机会之思维持续监控风险与机会 了解利害相关者 相关方 的需求和期望 组织应考虑以下利害相关者 相关方 直接顾客 最终使用者 消费者 供应链中的供方 供货商 外包商 销售通路中的代理商 经销商 零售商股东 投资者 银行 竞争对手 企业员工 老板 立法机构 政府机关 社会相关团体 环保团体 等 其他 11 内部稽核员训练 ISO稽核依据 稽核目的 稽核种类稽核6原则稽核员职责稽核员的知识与技巧内部稽核流程内部稽核工作之执行内部稽核执行演练内部稽核窗体 ISO稽核依据 稽核目的 稽核种类 内部稽核员训练 12 ISO9001 20159 2内部稽核 9 2 1组织应在所规划之期间执行内部稽核 以提供质量管理系统是否达成下列事项之信息 符合下列事项 组织对其本身所建立的品质管理系统要求事项 本标准要求事项 质量管理系统有效地实施与维持 参考文件 内部稽核程序 QP 201 13 14 ISO9001 2015 ISO9001非常强调质量稽核之重要 是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具 稽核必须贯彻执行 已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标 质量管理系统稽核亦提供用以减少 消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据 稽核结果可用于管理 藉以提升组织绩效 参照ISO19011 2012 CNS14809 作为管理系统稽核指导纲要 参照ISO19011 2011 CNS14809 作为管理系统稽核指导纲要 15 ISO9000 2015术语 用语 和定义 3 17稽核audit系统的 独立的及文件化之流 过 程 用以获得稽核证据并对它作客观的评估 以决定组织所设定的管理系统稽核准则所满足的程度 系辅助管理政策与管制措施之有效性与可靠性的 工具 Tool 藉以提供组织可据以改善进其管理绩效的信息 16 ISO9000 2015术语 用语 和定义 3 12流 过 程 活动或制程的结果 3 47 3 48产品和服务 有形物 组装品 硬件 加工原料 软件 液体 等 或无形物 服务 知识 专利 概念 等 或上述之组合 3 37品质 产品本质特性能够符合要求之程度 ISO9000 2015术语和定义 3 25职能function3 26顾客 客户 customer接受产品 3 47 或服务 3 48 的组织 3 1 或个人 3 27供应者 提供者supplier provider提供产品 3 47 或服务 3 48 的组织 3 1 或个人 3 28改善 改进 improvement3 29管理management3 30品质管理qualitymanagement3 31系统system3 32基础设施infrastructure3 33品质管理系统qualitymanagementsystem ISO9000 2015语和定义 3 09风险risk预期结果的不确定性之影响 效应 注1 影响 效应 为预期之偏离 正面或负面 注2 不确定性系有关一事件 其结果 后果 或可能性的了解或知识信息短缺 甚或部分短缺之状态 注3 风险通常系藉由可能的事件 event 与结果 consequence 或其组合将其特性化 注4 风险通常以一事件 包括状况变化 的结果 后果 与相关发生的 可能性 likelihood 之组合表示 注5 如仅具有负面结果 后果 之可能性时 有时使用 风险 一词 流 过 程 3 12 的定义 程序 Procedure 流程 3 12Process 产品 3 47Product 活动 或 流程 所规定的途径 为进行某项 相互关联 或 相互作用 的活动 Activity 一组将输入转化为输出的 流程的结果 19 流程概念的3条口诀 口诀一 流程必有要求口诀二 要求必有顾客 流程 3 12Process 相互关联或相互作用 的活动 Activity 一组将输入转化为输出的 口诀三 活动必耗资源 20 ISO9001 2015单一流 过 程要项之图示 上游的流 过 程 例 提供者 内部或外部 顾客其他直接相关的利害相关者 物品能源信息 例 以原材料 资源或必需品的形式呈现 物品能源信息 例 以产品 服务或决策的形式呈现 后续的流 过 程 例 顾客 内部或外部 其他直接相关的利害相关者 可能的管制与检核点以便监督与量测绩效 产出的收受者 投入的来源 产出 投入 起始点 结束点 作业活动 21 ISO9001 2015对应PDCA循环 组织环境 4 顾客要求事项 6 直接相关利害相关者之需求与期望 4 顾客满意度 6 产品和服务 质量管理系统结果 支持营运 7 8 规划 6 绩效评估 9 领导力 5 计划P 执行D 行动A 检核C 改善 进 10 质量管理系统 4 22 23 10 持续改善A 4 组织环境 7 支持流程SP 教育训练 设备维护 等 法规 相关方要求 23 24 戴明管理循环 25 稽核术语 用语 26 符合性稽核 稽核范围稽核计划稽核准则人员角色跟催 记录 稽核员稽核人员适任性 能力 个人特质 稽核发现 稽核结论 内部稽核程序 稽核之规划 组织及执行 稽核小组 符合性稽核 稽核证据 稽核准则 符合YES 不符合NO 改善建议N A 对照 受稽核者 现场稽核收集查证文件化信息 27 现场信息来源 稽核证据 稽核发现 稽核结论 抽样 收集信息 查证 依据稽核准则评估 判断 符合 YES 不符合 NO 建议事项 N A 28 文件化信息 手册程序规定 规范 细则 图纸工程流程卡 检验标准 作业指导书 操作说明书窗体 记录 检验记录 校正报告 客诉记录 矫正措施 稽核报告 会议记录 调查表 一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 29 品质源进 QI QualityInspection质量检查QC QualityControl质量管理QA QualityAssurance质量保证QS QualitySystem质量系统TQC TotalQualityControl全员质量管理TQM TotalQualitymanagement全员质量管理 30 稽核目的 决定质量管理系统的符合或不符合 符合法律 法规 规范的要求 决定所完成质量管理系统之适用性 有效性 内部稽核决定组织管理系统与稽核准则符合程度的有效工具 内部稽核可鉴别问题 风险及不符合事项 提升改善 进 质量管理系统的机会 内部稽核可对了解 分析及持续改善 进 组织绩效 提高顾客满意 增加营收获利 减少日常作业的变异与浪费 等 提供有用的信息 认可登录受稽核单位的质量管理系统 31 稽核种类 1st 内部稽核 2st 外部稽核 3st 外部验证稽核 第一方验证 内部审核 第二方验证 外部审核 第三方验证 外部审核 第二方验证 外部审核 供货商外包厂 公司 工厂 主要客户 验证机构 验证机构 稽核种类 第三方验证 外部审核 32 稽核6原则 内部稽核员训练 33 34 稽核6原则 诚实正直 公正表达 职业素养 判断力 勤奋 敬业 不断进修学习 识别分析能力 沟通协调 保密性 独立性 基于证据 事实 的方法 参照ISO19011 2011 CNS14809 作为管理系统稽核指导纲要 ISO质量管理7原则 以顾客为中心领导力全员参与流 过 程导向持续改善 进 依事实作决策关系管理 CustomerFocusLeadershipEngagementofpeopleProcessapproachContinualImprovementEvidence basedDecisionMakingRelationshipManagement ISO9001 2015 ISO质量管理7原则 关系管理 互利的供应关系 以顾客为关注焦点 全员参与 领导力 成长 永续 口诀 上下 左右 内外 顾客满意 永续经营 维持 生存 流程方法 决策方法 持续改善 ISO9001 2015 36 稽核员职责 内部稽核员训练 37 38 1 稽核召集人2 主任稽核员的职责 角色3 稽核员的职责 角色4 稽核时受稽核单位的角色5 稽核员的适任性 稽核员职责 39 2 主任稽核员的职责 角色 负有全程管理之责 必须是有管理能力与经验 其职责包括 协助选用稽核小组成员 准备稽核计划 代表稽核小组 稽核结果之最后裁决权 提供稽核报告 40 3 稽核员的职责 角色 依需求执行稽核 沟通及厘清稽核需求 有效率执行交付之任务 观察结果的文书化处理 稽核报告之撰写 查验矫正行动的有效性 保存与保护稽核所用之文件 以确保 必要时可以提供 确保该文件之保密性 41 通知相关员工稽核的目的和范围 指派权责人员跟随稽核员 提供稽核小组必要资源 当稽核员要求提供证据及资源时之支援 与稽核员充分合作 以便达成稽核的目的 决定矫正行动 依据稽核报告 4 稽核时受稽核单位的角色 42 5 稽核员的适任性 稽核员的适任性 须有必要的稽核知识 须有必要的稽核技巧 良好的稽核行为 稽核员的知识与技巧 内部稽核员训练 43 44 稽核员的知识与技巧 熟悉条款 标准 产业 法规善用查检表 询问适当问题记录客观事实开出事实的矫正措施态度良好 避免质问 权威或命令不陷入纠纷 建立与保持和谐尽量不作顾问 高度警觉 对谈话内容及肢体语言敏感倾听能讨论 找出符合性而非找缺点有毅力 允许被稽核者考验具有分析价值正直与客观有修养 45 稽核员的共通知识 稽核员的共通知识 审核策略 实务及技巧之知识 了解管理系统标准 参考文件 例 ISO9001 ISO14001 ISO13485 ISOTS16949 ISO22000 ISO45001 ISO18001 对组织状况理解 包含受稽核者之架构 业务和管理实务 组织适用的法律 法规 规范及其他要求 46 稽核员了解管理系统标准 47 稽核之技巧 一 路径二 客观证据之搜集三 时间之控制四 抽样之技巧五 访谈之气氛六 问问题之技巧 问对问题 选择问题 5W 1H what why when where who how 七 现场笔记 48 稽核内容重点 说写做的一致性抽样技巧依重要性依经验 知识 统计及稽核员经验依稽核时间答问 5W1H客观证据适用性 有效性 Validation 与验证 Verification 49 稽核管理经验方法 1 以程序来稽核以程序做为稽查之依据时 可先从文中有提及窗体之处着手 以外界人士之观点来稽查 即说写做合一 以PDCA来稽核以人员 机器 材料 方法 量测 环境 管理来稽核 50 稽核管理经验方法 2 查记录中有无权责人员签章 签章者与相关文件中之规定是否相符 查记录中有无日期未填 查记录中有无空栏未填 查记录中有无重要数据涂改未签章 查记录中有无重要数据以铅笔书写 51 稽核管理经验方法 3 记录有无遭受污损 以致内容数据受损而无法判謮 有无新旧格式之窗体混用 查证现行使用之窗体格式是否与最新版相关文件中所附之窗体格式一致 有无时间差之问题 即关连窗体记录中所记载之执行日期前后矛盾 例 订单审查 申请 采购 收料 验收 入库登帐 订单领用 制造 品管 入库登帐 出货 52 稽核管理经验方法 4 纵横关连之记录相互核对抽查 例 前单与后单核对或后单与前单核对 事出必有因 凡事找源头有无逻辑上之问题 例 温度参数监控记录每月皆为一固定数字 记录填写之频率是否依相关文件之规定执行 查证文件与文件间同项作业之规定有否不一致 53 稽核管理经验方法 5 查证文件中有写 参照XXX程序或指导书办理 字样者时 则做实际之该份文件的查证 询问记录中之填表人是否熟悉自己所填写之内容为何 查证公司中各部门间有无共享之专有名词 代号 计量单位 等不一致 例 成品之品名 规格 型号等 业务部门所填写与制造部门不同重要记录 单据 例 客户订单 若为感热式传真纸 则有无COPY后再存档 54 稽核管理经验方法 6 数据型之检验 查证其记录是否亦属数据式之记载 数据型之规范基准有无明订公差值 且有效位数的合理性 各类之产品检验 有否明订检查项目 检查频率 抽样数 判定基准 管理审核记录 矫正预防记录 客诉记录等 是否皆完成效果确认才结案 55 稽核管理经验方法 7 与人沟通用字 语调 务必小心 人们不喜欢 被批评 被否定 被轻视 人们喜欢被肯定 被赞美 被认同 被附合 沟通时讲话不要太强势 要注意对方的感受 不要使对方听起来不舒服 例 台积电名列世界10大杰出公司 世界100大杰出公司 台积电名列第10 世界10大杰出公司 台积电名列第10 内部稽核流程 内部稽核员训练 56 57 内部稽核流程 稽核前准备 内部稽核通知 稽核前会议 现场执行稽核 稽核结束会议 稽核报告 缺失矫正措施要求 缺失矫正措施追踨及查证 结案 建檔 追踨查证结果 YES NO 内部稽核工作之执行 内部稽核员训练 58 ISO9001 20159 2内部稽核 9 2 2组织应进行下列事项 规划 建立 实施及维持 包含稽核频率 方法 责任 规划要求事项及报告之稽核方案 此稽核方案应考虑品质目标 关切的流 过 程之重要性 顾客回馈 影响组织之变更 及先前稽核之结果 界定每一稽核之稽核准则与范围 遴选稽核员并执行稽核 确保稽核流 过 程之客观性与公正性 确保稽核之结果已报告至相关管理阶层 在无不当延误下 采取必要的改正与矫正措施 维持文件化信息 作为稽核方案与稽核结果之证据 备注 参照ISO19011 2011 CNS14809 之指引 59 60 内部稽核工作之执行 一 计划 规划 Planning 二 评鉴之实施 Execution 三 报告 Reporting 四 跟催 Followingup 五 结案 矫正预防措施单 61 规划稽核 包括年度稽核 规划稽核 流程状况和重要性 以往稽核结果 区域状况和重要性 准则 用作与收集的稽核证据相比较的文件 如标准 质量手册 程序和要求 范围 覆盖的产品和服务 区域及其对稽核的深度 频次 时间间隔 次 年 方法 日程安排 组成稽核小组 规定 稽核员的选择和稽核的实施应确保其客观性和公正性 稽核员不应该稽核自己的工作 部门 62 稽核准备 稽核计划稽核组织的任务指派工作文件 63 稽核管理稽核前准备 一 确定目的 范围 依据之标准二 指定稽核主持人三 相关文件之准备四 组成稽核小组五 任务分配六 拟定稽核 评鉴 计划七 查检表 checklist 之制作 64 内部稽核计划 小组成员选定稽核协调会议拟定稽核计划与稽核文件准备稽核实施与稽核文件制作稽核缺失矫正 预防与追踪 65 稽核协调会议 计划日期 时间人员 部门窗体内部质量稽核计划表查检表内部品质稽核不符合报告矫正预防措施单内部品质稽核改善对策追踪表 66 稽核文件制作 稽核计划 依部门排定稽核计划 部门 程序不会稽核自己部门 可涵盖公司内部要求部门相关流程界定需清晰依程序排定稽核计划 程序 部门无法确定涵盖范围对初学者较容易依ISO条文排定稽核计划 条文 部门 程序 无法完全涵盖公司内部要求稽核员须对条文要求熟悉 67 稽核文件制作 查检表 内容重点目标范围明确符合条款及内部的要求叙述明确事实记录正面 反面内容皆须记录符合 不符合 建议改善作为不符合矫正单之索引 68 查检表 CHECKLIST 一 查检表之用途备忘录协助选出具代表性之样本符合 评鉴之目的 作为记录及书写报告用二 查检表制作原则有疑问之处标准中之要点简单字词或句型 69 查检表的应用手法 1 访谈被稽核部门或权责人员2 查核文件 作业指导书的实施3 查核记录的完整性 适用性 有效性4 实际依文件指示事项操作 实际作业 5 观察操作员 权责人员是否依文件规定程序作业6 测量 量测作业的过程或结果是否有如文件上所要求事项的质量 70 稽核文件制作 矫正措施单 CAR CORRECTIVEACTIONREQUEST 填写重点人 事 时 地 物详尽记录陈述事实判定不符合时 明指违反之条款或文件最好由当事人签字认同结案原则确定不符合事实已矫正且有效确定相关部门人员已实行适当之教育训练抽查其他相关部门 确定不再犯标准化 71 稽核实施 稽核前协调会议开始会议实地稽核结束会议 72 实施稽核 稽核范围 稽核依据 日程安排 确定稽核小组 召开准备会 人员分工 编制检查清单 查核表 收集证据 记录结果 开具不合格报告 综述 分析 结论 向最高管理者报告 消除不符合事项及其产生的原因 验证矫正措施 验证结果报告 应保存内部稽核的全部记录 稽核计划 稽核准备 现场稽核 稽核报告 矫正措施 跟踪活动 73 稽核前功课 了解内部质量稽核程序与窗体熟读ISO9001 2015条文中之要求内部品质稽核计划表内部品质稽核查检表内部品质稽核不符合报告 历史资料 内部质量稽核改善对策追踪表 历史资料 74 稽核抽样 1 使用适当的抽样技巧 2 稽核决策是根据已稽核之抽样活动的结果而定 3 稽核者必须承认 抽样重要性与抽样所代表的实际情况自信程度 4 抽样数量绝对仰赖于稽核者技巧 经验 统计知识与允许稽核时间 75 稽核注记之重要性 1 它提供了一份观察书面记录 由稽核者注记 2 它确保重要观察事项 不论其执行好坏 均未忘记 3 它在稽核细节上提供了一份书面的证据 4 它被验证机构视为一项记录 可证明稽核者以适当地 细心地执行完稽核工作 76 提问题的方式 稽核者执行稽核主要从和被稽核人员间之对话开始及找相关证据 要成为一位成功的稽核者 确需用一些有效的问话技巧 以下为5W1H的问话方式 What在做什么