执行《国家基本药物处方集》促进临床合理用药

1,制订国家基本药物处方集促进临床合理用药,2,温总理政府工作报告中医改重点抓好的五项工作,1.推进基本医疗保障制度建设2.建立国家基本药物制度3.健全基层医疗卫生服务体系4.促进基本公共卫生服务逐步均等化5.推进公立医院改革试点,3,基本药物是20世纪70年代世界卫生组织提出的理念，并据此制订了基本药物示范目录，同时制订了临床应用指南和处方集，促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。,4,基本药物制度的重要文件和目录,国家基本药物工作委员会，国务院医改领导小组办公室研究讨论，经国务院常务会议审议通过正式下发 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录管理办法(暂行),5,国家基本药物政策的三项基本技术建设,一.国家基本药物目录 307种（ 化学药品和生物制品24类205种，中成药6类102种，中药饮片)二.“国家基本药物处方集” 三.“国家基本药物临床应用指南”,6,国家基本药物处方集 （化学药品和生物制品2009年版基层部分） 中国基本药物处方集编委会 二00九年十一月,7,WHO处方集内容,遴选药品的重要临床应用信息为医师开具处方和药师调剂处方提供药品管理政策信息和技术信息指导医师、药师按规定安全、有效、经济的使用药品 1.能基本满足本机构患者诊断和治疗的需求 2.对处方集进行评价、维护和定期修订 3.特别需要“临床诊疗指南”技术支持,8,国家基本药物处方集,我国国家基本药物处方集(化学药品和生物制品2009年版基层部分)内容总论 (一)合理使用药物的概念 (二)关于开具处方的一些管理规定各论(二十四章)附录（七个方面的内容）索引,9,具有中国特色 基本药物临床应用指南和处方集,处方集是对国家基本药物目录和国家基本药物临床应用指南的完善 结合基层用药特点和水平,制定具有中国特色的“国家处方集”，从政策和技术层面对医生合理用药进行约束和指导，从源头上解决医生开大处方、贵药的弊病。为提高临床用药水平，防止药物滥用，维护人民群众健康权益具有重要意义。,10,国家基本药物处方集,根据国家基本药物目录收载药物的排列顺序编写总论：包括药物作用、不良反应、药物应用原则和处方管理内容各论：针对各类药物或个别药品在作用或应用方面的共性和特性，并结合与该类药物有关的疾病选药、用药、不良反应等问题进行简明扼要，突出重点的叙述的介绍。,11,国家基本药物处方集,各论对药品品种进行系统的论述【药品通用名称（中、英）】、【药理学】、【适应症】、【禁忌症】、【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【用法用量】、【制剂规格】等相关资料主要来自药品管理部门批准的药品说明书,12,(一)合理使用药物的概述,13,世界卫生组织对合理用药的定义,世界卫生组织对合理用药的定义“患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品，以及正确的用药方法（给药途径、剂量、给药间隔时间和疗程）；这些药物必须质量可靠、可获得，而且可负担得起（对患者和社会的费用最低）”。,14,药物作用,药物作用可使机体的器官组织原有水平增强或降低 药物吸收入血后并非分布于全身，分布与药物对组织的亲和率有关。某些药物只选择地影响某个或几个组织器官的功能钙通道阻滞药对血管平滑肌的作用利尿药对肾小球的作用青霉素对革兰阳性菌的杀菌作用,15,药物作用,某些药物剂量只选择地影响某个或几个组织器官的功能 阿托品在解救有机磷农药中毒时需用较大剂量 缓解胃肠痉挛时则只需小剂量药物作用的选择性决定该药的适应证也是临床选择药物重要的依据,16,药物的剂量,常用量：能出现最佳治疗作用的剂量最大治疗量或极量：是指超过这一剂量就可能出现中毒反应中毒量：会引起中毒的剂量致死量：会引起死亡的剂量 各种剂量常常是一个范围，可因年龄、对药物的敏感性、人体差异等不同，剂量也有差别 医生开写处方时对于药品的剂量必须准确无误,17,药物的不良反应,药物对机体可能产生治疗作用和副作用，这就是药物具有“双重性”药物的不良反应是指在正常的使用方法和治疗量时出现与治疗无关的不适反应(副作用、毒性反应、变态反应、后遗效益、继发反应、致畸、致癌) 如：阿托品缓解胃痉挛是治疗作用,口干就成了副作用开展药品不良反应监测工作,及时发现异常,以便采取有效措施,18,药物的体内过程,药物的分布速度或分布量与组织血流量、膜的通透性有关 血脑屏障: 青霉素治疗流脑要加大剂量 胎盘: 孕妇用药要考虑是否影响胎儿两个血浆蛋白结合率均高的药物合并应用时，可产生相互结合置换作用 华法林与阿司匹林同时使用,使血浆中游离型华法林增加，抗凝作用就增强(引起出血),19,药物的体内过程,药物在肝中的代谢大多是被肝药酶（主要指细胞色素P450）所代谢肝药酶诱导剂 (苯巴比妥、苯妥英钠、利福平)肝药酶抑制剂 (咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁)在肝脏代谢的药物与肝药酶诱导剂与肝药酶抑制剂合用,药物的作用会增强或减弱。避免联合用药！注意给药的剂量！,20,药物的体内过程,药物原形或其代谢产物最终主要通过肾排泄和胆汁分泌(半衰期是表示药物排泄速度的药动学参)排泄速度与排泄器官的功能状态有密切关系。 肾功能减退患者使用万古酶素的,要进行血药浓度或肌肝清除率监测,依据监测结果调整剂量和用药时间。,21,影响药物作用的因素,机体方面的因素：生理状态(包括年龄、性别、营养状态、精神状态、遗传)病理状态(包括肝肾功能、胃肠功能、免疫功能、神经与精神状态)耐受性个体差异,22,影响药物作用的因素,药物方面的因素：不同给药途径可以影响药物吸收的量和速度 静脉注射吸入注射肌内注射皮下注射直肠黏膜口服皮,23,影响药物作用的因素,药物方面的因素：两种或多种药物同时或先后,经相同或不同途径给药时，药物之间在体内产生相互作用治疗作用与不良反应增强或减弱，甚至出现不应有的效应 异烟肼与乙胺丁醇使用增强抗结核作用，乙胺丁醇可以延缓异烟肼耐药性产生 四环素和钙剂同时服用，可使四环素的吸收降低而影响其疗效,24,药物治疗的依从性,药物依从性不好的会导致疾病的急剧恶化甚至死亡，有资料表明，患者药物不依从性发生率为36，其中住院患者占9.5，门诊流动患者占26.5，并有日益增高的趋势。 医务人员在用药前对患者进行有效沟通、发药时详细的交代,用药时细心观察和良好的服务态度,能够增强患者药物治疗的依从性。,25,特殊人群的用药,儿童用药老年人药代动力学特点孕妇肝、肾功能不全者的用药,26,特殊人群的用药,小儿许多脏器、神经系统发育尚不完全,对药物的吸收、分布、生物转化过程和药物的敏感性均有影响 儿科用药剂量的计算方法按年龄折算 剂量较低，较安全，因不是成人剂量的简单缩减，不够合理按体重折算 方法简单，最常用的方法 儿童剂量=剂量/kg儿童体重（kg）按体表面积折算 近年来推荐的方法，比较合理，但计算比较复杂,27,特殊人群的用药,老年人生理、心理处于衰退状态,常伴有多种疾病和慢性疾病,容易出现药物相互作用和蓄积,引起药物不良反应由于肾脏血管硬化、血流减少，肾脏功能仅为年轻人的一半 服用地高辛半衰期延长出现中枢性和心脏性的毒性了解老人的生理、病理的改变和药动学和药效学的改变,正确使用药物 。,28,特殊人群的用药,肝功能不全者既1）不能应用可能损害肝脏功能的药物2）又要注意使用能被肝代谢的药物应合理选择药物和用药剂量，预防药源性肝损害的发生肾功能可分为正常、轻度损害 、中毒损害 、较重损害 、严重损害等五类。应根据个体情况调整和递减药量。,29,开具合理的处方做到五个适宜,适宜的适应证：选用药物与诊断相符合并且是最佳方案适宜的药物：符合合理用药原则适宜的患者：选用药品无禁忌症，ADR尽可能小适宜的信息：为患者提供与其疾病和用药相关的正确、重要、清楚的信息适宜的监测：监测用药后预期或可能发生的意外药物效应和对策预案,30,（二）药物处方集各论及附录,31,国家基本药物处方集各论（24章）,第一章.抗微生物药第二章.抗寄生虫病药第三章.麻醉药第四章.镇痛，解热，抗炎，抗风湿，抗痛风第五章.神经系统用药第六章.治疗神经障碍药第七章.心血管系统用药第八章.呼吸系统用药,32,国家基本药物处方集各论,第九章.消化系统用药第十章.泌尿系统用药第十一章.血液系统用药第十二章.激素及影响内分泌药第十三章.抗变态反应药第十四章.免疫系统用药第十五章.维生素，矿物质类药第十六章.调节水，电解质及酸碱平衡药,33,国家基本药物处方集各论,第十七章.解毒药第十八章.生物制品第十九章.诊断用药第二十章.皮肤科用药第二十一章.眼科用药第二十二章.耳鼻咽喉科用药第二十三章.妇产科用药第二十四章.计划生育用药,34,国家基本药物处方集附录,附录一.处方管理办法附录二.处方常用拉丁文缩写附录三.药物的妊娠安全性分类表附录四.儿童药物剂量计算附录五.抗菌类药物在特殊人群应用附录六.药代动力学符号注释附录七.医学、分子生物学相关名词英文缩写,35,（三）不合理用药的现状,36,医疗机构药事管理暂行规定中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济”六个字。,37,安全性：是基本前提，用药权衡利弊风险和效益，最小的风险最大的效果；有效性：用药首要目标，针对病症选用适宜药物，但受科学水平限制有的仅减轻和缓解病情，达到医患可接受的用药目标；经济性：以尽可能低成本换取尽可能大的治疗效益。,38,不合理用药的主要表现,用药不对症，无适应证用药爱用强效、广谱抗生素类药物用量不适当过大或过小、疗程过长或过短用法不适当过度使用输液或注射剂不适当的联合用药诱发相互作用重复用药造成损害(抗感冒药)使用不必要的昂贵药品(辅助治疗药使用过度)按病人要求开药(无原则的人情方),39,抗菌药物过度使用,抗菌药横断面使用率高出国外近一倍据调查：178所三甲医院住院患者抗菌药横断面使用率56.93%基层医疗机构抗菌药物使用档次较低，但使用频率高国外发达国家为25%-40%WHO调查：国际平均值为30%,40,抗菌药物过度使用,07年全国124家三甲医院围手术期预防用药百分率（均值）类切口：96.9%；类切口：98.9%；类切口：100%类切口预防用药 档次高 时间长（均值7.4天） 给药时间不当(1/2手术后给药),41,静脉给药频率过高,输液使用率比国外发达国家2.5倍加小针剂使用率比国外发达国家1倍,42,中药注射剂的不良反应频率高,几乎所有的中药注射剂，如黄芪注射液、刺五加注射液、参麦注射液、银杏叶注射液、灯盏花素、板蓝根、柴胡、双黄连、清开灵、茵栀黄、葛根素、复方丹参滴注液等均出现过不良反应。 据1993-1999年期间北京地区的5900份药品不良反应报表分析表明，在引起不良反应的药品种类中，抗生素占482，中药以134的比例位居第二。,43,发生中药注射剂不良反应的原因,不符合辨证用药 中医临床治病是根据中医药理论，辨证施治、“辨证用药”，而不是 辨症施治、“辨病用药”。,44,发生中药注射剂不良反应的原因,违反药品说明书用药用法不当剂量过大疗程过长给药速度过快个体差异特殊人群,45,不合理使用药物的后果,资源的浪费：浪费了将近所有药物一半的价值 因药物不良反应致残抗菌药物的严重耐药增加患者的经济负担,46,(四)处方管理规定,47,卫生部为加强对医院药事和临床用药管理力度相继出台三个法规或指导性文件医疗机构药事管理暂行规定2002年1月颁布抗菌药物临床应用指导原则2004年8月颁布处方管理办法2007年2月颁布,48,处方管理办法依据两法两条例,两法： 执业医师法 药品管理法两条例：医疗机构管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法于2007年2月14日以部长令发布，2007年5月1日正式实行，共8章63条,49,处方管理办法特点,处方管理办法 针对近年来混乱、不合理用药的状况及医疗质量安全所面临的问题，通过规范处方的管理，提高处方的质量，保障医疗安全。它突出了人性化和更为科学合理性。强化卫生行政部门、医疗机构负责人的责任加强医疗机构药事管理、药学部门工作针对性法律地位提升,50,处方管理办法任务,建立医疗机构药事管理组织完善合理用药管理的规章制度并加强管理建立完善药物临床应用的技术标准和规范加强药品不良反应（事件）监测和再评价工作,51,处方管理办法目的,规范处方开具、调剂和保存管理，提高处方质量规范与发挥医师、药师在促进合理用药的专业作用切实落实合理用药原则保障病人用药利益最终达到促进安全、有效、经济用药的目的,52,医师处方权的获得,经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经执业医师签名或加签章后方有效经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以执业地点取得相应的处方权医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方,53,药师的资格与责任,取得资格的药学专业人员从事处方调剂工作具备药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药及安全用药指导而药士从事处方的调配药师认真审核处方，确定处方的合法性(审核的内容包括：是否皮试、用药诊断、剂型、剂量、给药途径、重复用药、潜在的临床意义的药物相互作用等)。,54,全国统一处方格式、内容、印刷用纸颜色,处方的内容：前记、正文、后记普通处方印刷用纸为白色急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科” 麻醉、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一” 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”,55,处方的书写要求,医师应规范开具处方 （克服处方书写中容易出现的内容缺项，字迹难以辨认、签章不规范、 年龄、未使用药品通用名称、药品剂量、单位书写不规范、用法用量不清、临床诊断不全等问题）,56,处方的剂量,无特殊情况下。门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未注明理由的,57,医师开具处方需用药品通用名,开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、规范的英文名称院内制剂处方应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号,58,药品说明书是医师用药的法律依据,医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则，中国药典、药品说明书是医师用药的法律依据医师应按诊疗规范、药品说明书开具处方（包括药品适应症、药理作用、常规用法用量、禁忌、不良反应、注意事项）,59,药品说明书是医师用药的法律依据,虽然药品说明书存在不规范有待完善的问题，但仍然是目前唯一最详细的用药依据超出说明书范围用药要有循证依据，经药事会讨论批准，并对患者应知情告知。,60,医师开具处方应严格遵循临床用药原则,卫生部2004年印发了抗菌药物临床应用指导原则之后，2007年1月又印发了麻醉药品临床应用指导原则、精神药品临床应用指导原则,血液类、激素类药物临床用药指导原则也即将出台医师的开具处方应严格遵循临床用药原则,61,麻醉药品、精神药品管理的规定,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,62,按照规定对执业医师和药师进行麻、精药品使用和管理的规范化培训,医疗机构的执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格 管理人员的培训 护理人员的培训,63,建立除痛病历及签署知情同意书,癌症疼痛患者，中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的首诊医师应当亲自诊查患者，建立除痛病历，要求其签署知情同意书长期使用麻、精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次,64,麻精药品的用药剂量,门（急）诊患者开具的麻醉药品 注射剂每张处方为一次常用量 控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量 门（急）诊患者开具第一类精神药品 注射剂每张处方为一次常用量 控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量,65,麻精药品的用药剂量,为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。,66,麻精药品的用药剂量,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。,67,处方点评,根据医院处方点评管理规范，在医院药事管理委员会和医院医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药剂科共同组织实施。根据医院处方点评管理规范（试行），建立医院系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床合理用药。,68,处方点评,药剂科、医务科会同相关科室，根据本院实际情况，确定具体抽样方法和抽样率（处方不少于1，每月点评处方绝对数不应少于100张；医嘱单不少于1%，且每月点评出院病历绝对数不少于30份）。 依据处方评价表对门、急诊处方进行点评；对病房医嘱用药则依据患者住院病历实施综合点评。,69,处方点评,根据药物临床应用的现状和存在的问题，逐步建立健全专项点评制度，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物使用情况进行专项点评（包括如血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素、超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等）。,70,处方点评结果,处方点评分为合理处方和不合理处方不合理处方包括： 不规范处方 用药不适宜处方 超常处方,71,监督管理,处方点评结果纳入科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。医院医疗质量管理委员会和药事管理委员会对因不合理用药可能造成患者损害的，应及时采取措施，防止损害发生。医院医疗质量管理委员会、药事管理委员会及相关职能科室对因不合理用药造成患者严重伤害的医师、药师，依照相关法律、法规、规章给予相应处罚。,72,三者的差异,国家基本药物目录是收集满足基层卫生医疗主要疾病所需最基本、最必需的药品国家基本药物处方集药品临床用药的信息（包括药理学、适应症、禁忌症、不良反应、注意事项、药物相互作