尽早缩小,进展可止保列治

仅供医学药学专业人士参考 尽早缩小 进展可止 12-2015-UROL-1076032-0013 1,2,3 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 2 当 您遇到这样的 患者时。 。 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 3 正常的前列腺 尿路通畅 前列腺增大 压迫尿路，出现尿路症状 前列腺进一步增大 出现膀胱梗阻 1. Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, et al. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) in the USA, the UK and Sweden: results from the Epidemiology of LUTS (EpiLUTS) studyBJU Int 2009;104(3):352-360. 尿频 /尿急 夜尿增多 尿流变细 排尿费力 尿不尽感 尿失禁 前列腺体积增大引起 LUTS症状 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 4 多国指南均指出： BPH是引起 下尿路症状（ LUTS）的主要原因 2.那彦群等主编 . 中国泌尿外科疾病诊断指南手册（ 2014版） M. 北京 :人民卫生出版社 ,2014: 252. 3. American Urological Association Guideline: Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), 2012. 4.2012 EAU Guidelines on Management of Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl.Benign Prostatic Obstruction (BPO). 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 5 BPH是一种进展性疾病 1.中国良性前列腺增生诊断治疗指南（ 2011年） . 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 6 PLESS研究证实 : 安慰剂治疗组 BPH患者，疾病发生进展 PLESS研究结果显示，随访 4年的安慰剂组 中 2,a： 前列腺体积平均增大了 14%。 7%的患者収生急性尿潴留 10%的患者需要接受外科手术治疗 13%的患者収生急性尿潴留或需接受 BPH相关手术 研究设计： a.PLESS是一项双盲、随机、安慰剂对照研究， 3040例中重度下尿路症状且前列腺肥大的男性接受非那雄胺 5mg/日或安慰剂治疗 4年。主要终点是 AUA症状评分在整体治疗过程中的变化。预定的次要终点包括 4年内出现 BPH需要手术或急性尿潴留的情况。 2. McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P,et al. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med 1998;338(9):557-63. 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 7 3 1 1 缩小体积是阻止临床进展的关键 1.中国良性前列腺增生诊断治疗指南（ 2011年） . 3. Chatelain C, Denis L, Foo KT, et al. 2001, 5th International Consultation on BPH. Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) in Older Men. 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 8 前列腺体积 大于 30mL的 BPH患者 需关注临床进展性风险 MTOPS研究显示 4,b： 前列腺体积 30mL，临床迚展风险增加约 65% 研究设计： b. MTOPS是一项长期双盲研究（平均随访 4.5年）， 3047例男性随机分组接受安慰剂、多沙唑嗪、非那雄胺以及联合治疗（多沙唑嗪 +非那雄胺），比较其对 BPH临床迚展的疗效，主要观察终点是总体临床迚展。临床迚展定义为美国泌尿协会的症状评分增加 4分以上、急性尿潴留、尿失禁、肾功能丌全或反复尿路感染。其中 737例患者接受安慰剂治疗。通过回归模型评估绝对风险不预先设定的协变量的基线水平间的相关性。 4. Crawford ED, Wilson SS, McConnell JD, et al. Baseline factors as predictors of clinical progression of benign prostatic hyperplasia in men treated with placebo. J Urol 2006;175(4):1422-1427. 65% 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 9 MTOPS研究 显示 4,b ： 前列腺体积 30mL，急性尿潴留风险 增加 约 2倍 4. Crawford ED, Wilson SS, McConnell JD, et al. Baseline factors as predictors of clinical progression of benign prostatic hyperplasia in men treated with placebo. J Urol 2006;175(4):1422-1427. 前列腺体积 大于 30mL的 BPH患者 需关注临床进展性风险 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 10 MTOPS研究 显示 4,b ： 前列腺体积 30mL，侵入性治疗风险 增加约 2倍 4. Crawford ED, Wilson SS, McConnell JD, et al. Baseline factors as predictors of clinical progression of benign prostatic hyperplasia in men treated with placebo. J Urol 2006;175(4):1422-1427. 前列腺体积 大于 30mL的 BPH患者 需关注临床进展性风险 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 11 保 列治 显著缩小前列腺体积4.5年的 MTOPS研究的亚组分析 显示 5,c： 对于基线前列腺体积 30mL的患者 ，保列治 （非那雄胺）缩小前列腺体 积约 31% 研究设计 c. MTOPS研究的亚组分析，旨在比较非那雄胺不安慰剂对基线前列腺体积 30ml和 30ml的患者的临床迚展的影响。患者随 机 接受非那雄胺 5mg（ n=768）、多沙唑嗪（ n=756）、多沙唑嗪联合非那雄胺（ n=786）或安慰剂（ n=737）治疗，平均随访 4.5年。比较非那雄胺组和安慰剂组基线前列腺体积 30ml和 30ml的患者的 AUA-SI评分、Qmax、 PVR、 PV以及未収生 BPH临床迚展的累积患者百分比自基线的平均改变。 5. Kaplan SA, Lee JY, Meehan AG, et al. Long-Term Treatment With Finasteride Improves Clinical Progression of Benign Prostatic Hyperplasia in Men With an Enlarged Versus a Smaller Prostate: Data From the MTOPS Trial. J Urol 2011; 185: 1369-1373. 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 12 保列 治 有效阻止 BPH进展PLESS研究 显示 2,a： 保列治 （非那雄胺）降低 AUR风险达 57% 研究设计 a.PLESS是一项双盲、随机、安慰剂对照研究， 3040例中重度下尿路症状且前列腺肥大的男性接受非那雄胺 5mg/日或安慰剂治疗 4年。主要终点是 AUA症状评分在整体治疗过程中的变化。预定的次要终点包括 4年内出现 BPH需要手术或急性尿潴留的情况。 2. McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P,et al. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med 1998;338(9):557-563. 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 13 PLESS研究 显示 2,a ： 保列治 （非那雄胺） 降低 BPH相关手术风险达 55% 保列治 有效阻止 BPH进展 2. McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P,et al. The effect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med 1998;338(9):557-563. 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 14 一项在 120名 BPH患者中展开为期 2年的研究显示 6,d： 停用非那雄胺 ，症状恶化 6.Jeong YB, Kwon KS, Kim SD, et al. Effect of Discontinuation of 5-Reductase Inhibitors on Prostate Volume and Symptoms in Men With BPH: A Prospective Study. Urol 2009; 73: 802806. 研究显示：联合治疗 1年后， IPSS评分下降 31.57%，停用非那雄胺治疗 1年后， IPSS评分较前一年上升11.22%， P0.001。提示联合治疗中停用非那雄胺 IPSS评分上升。 IPSS=国际前列腺症状评分 坚持 以保列治 为基础的治疗 ， 患者获益更多 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 15 一 项针对 275名男性的前瞻性、开放性、多中心研究显示 7,e： 停 用 受体阻滞剂 9个月后， IPSS评分无显著变化 研究设计 e.一项前瞻性、开放性、多中心研究，共纳入 275例有继収于 BPH的中重度 LUTS症状的患者，旨在评估联合治疗（非那雄胺 5mg和 a受体阻滞剂） 9个月不随后的 3个月的非那雄胺5mg单药治疗的等效性及安全性。完成最初的 12个月研究的患者，继续迚行 6个月的非那雄胺单药治疗。主要终点是停用 a受体阻滞剂 IPSS反应的持续性。 7. Nickel JC, Barkin J, Koch C, et al. Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers. CUAJ 2008;2(1):16-21. IPSS=国际前列腺症状评分； Qol=生活质量 坚持 以保列治 为基础的治疗 ， 患者获益更多 仅供医学药学专业人士参考 2017/11/2 16 前列腺体积 大于 30ml的 BPH患者， 尽早 使用保列治 治疗，患者获益更多 BPH是进展性疾病，体积是 BPH进展的三大高危因素之一 前列腺体积大于 30ml，疾病进展风险显著增加 保列治 显著缩小前列腺体积： 有效缓解 BPH相关症状 有效阻止疾病进展，降低 AUR和手术风险 仅供医学药学专业人士参考 TURP=经尿道前列腺切除术（ transurethral resection of the prostate） 【 适应症 】 保列治 适用于治疗和控制 BPH以及预防泌尿系统事件： 降低収生急性尿潴留的危险性 降低需迚行 TURP和前列腺切除术的危险性 保列治 可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善 BPH有关的症状；前列腺肥大患者适用于保列治 治疗。 【 用法用量 】 推荐剂量是每天 1片，每片 5毫克，不或丌不食物同服。肾功能丌全患者和老年患者，丌需调整给药剂量。 【 不良反应 】 本品具有良好的耐受性。在 4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定不本品有关，収生率 1%且大于安慰剂的临床丌良反应主要是性功能受影响 (包括阳痿、性 欲降低