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IECQQC080000标准介绍及内审员培训 目录 起源背景简介术语及定义体系条文及内容相关法律法规 2001年底 SONY公司250万台ps1出口至荷兰 其中镉含量2664ppm超标 荷兰限镉令要求镉含量 100ppm 罚款一千七百万欧元 约2亿人民币损失 退货至英国换掉Cable线 起源 供应链 QC080000之背景 品質管 系統整合產品及製程管 达成无有害物质的目標而建 以ISO9001 2000 程管 為依據滿足RoHS及WEEE 以及客戶要求未設定產品中有害物質的項目及最高濃 標準 MCV 取信大眾 QC080000有何益處 系統化的管 產品及 程上有害物質瞭解產品及法規的風險 用現有程序及作業規範 修正並組織以有效管 有害物質 低成本 提昇效 展現您對有害物質管 責任及努 以國際所認可的證書提供社會信心 简介 国际标准化组织ISO ISO InternationalOrganizationForStandardization 的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展 因此 其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作 发布国际协调标准 以及推动了国际标准的使用ISO是一个由90多个国际标准机构组成的世界范围的联合体 其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员 美国 日本 中国 新加坡等 ISO的总部是设于日内瓦 各工作人员来自各成员国 IECQ HSPMQC080000HazardousSubstanceProcessManagementIECQ有害物质过程管理体系 IECQ 国际电工委员会电子元器件质量评定体系 第1版 EIA ECCB954电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求美国电子工业协会 EIA 和电子元件认证委员会 ECCB 制订第2版IECQQC0800002005年10月公布第3版IECQQC0800002012年5月公布 IECQQC08000标准发展 IECInternationalElectronicCommission國際電工技術委員會IECQInternationalElectronicCompomentQualification國際電子 件認證制 ECCBElectronicComponentsCertificationBoard 美國電子 件認證委員會USNationalAuthorizedInstituteforIECQ CECCCTECCBChineseTaipeiECCB 中華民國電子 件認證委員會TEEMA台灣區電子電機工業同業公會 Whythisstandardcameout 为什么这个标准出来 HS HazardousSubstanc 有害物质是指任何适合法规或顾客要求禁用 限用 减少或通报使其存在情况的有害物质 这些物质本身对人类健康和对环境安全带来危害 HSF HazardousSubstancesFree 有害物质削减 指任何有害物质的减少或消除 产品的有害物质特性 是产品的一个质量属性 用于描述产品的有害物质及其含量 术语和定义 GP GreenPartnerGA GreenASUSSONY ASUS为保护全球环境所推展的产品环境质量保证系统制度 环保料件 环保之零部件 原材料 副资材 外购模块之统称 IEC 国际电工技术委员会 InternatioalElectrotechnicalCommission IECQ 国际电工委员会电子元器件质量评定体系 IECQualityAssessmentSystemforelectroniccomponents 隶属于国际电工委员会 IECQQC080000 包含RoHS WEEE greenprocess等以及QMS的原则 本标准源自美国EIA ECCB 954标准 QC080000是IEC内部的技术规范编号 HSF HazardousSubstanceFree危害物质减免 或无危害物质 HSPM 有害物质过程管理系统 HazardousSubstanceProcessManagement HS 有害物质 指列于WEEE RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料 与限制物质是可以互换的 ND 不含有 NA 不适用 PPM 百万分之一 绿色产品 符合国家或客户相关之产品环境标准的产品 QC080000相关名词与定义 绿色产品 符合国家或客户相关之产品环境标准的产品 EIA ECCB954 美国的电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求产品环境管理者代表 担任环保供应商 产品环境质量保证系统 管理的负责人 合格供应商 有能力提供达到技术规定的环境管理物质的产品且通过客户认证之供应商 A 使所生产的产品符合客户要求之产品B 通过客户的绿色产品稽核 环境管理物质 经判断对人体或对地球环境存在显著影响的物质环境管理物质一般分为四个等级 一级 立即禁止二级 计划废除三级 计划削减除外项目 QC080000相关名词与定义 QC080000架构 有害物质的组织计划 文件化的方针目标 证明组织HSF承诺文件化过程确保满足客户HSF要求 客户HSF要求 合同评审能力 设计评审确定HSF要求符性 法律法规关于HSF要求 WEEE RohsISO14001等 文件化经由材料清单控制的设计因素和影响 运行 HSF材料过程控制 HSF制造过程控制 HSF供应链管理过程 HSF品质保证过程 ISO9000质量管理过程模式 备注 下一页对比 左边为QC08000 右边为9001 0引言1 0范围2 0引用标准3 0术语和定义4 0质量管理体系5 0管理职责6 0资源管理7 0产品实现8 0测量 分析和改进 QC080000与ISO9001 2000条文比照 0介绍1 0范围2 0参考标准3 0术语和定义4 0质量管理体系5 0管理职责6 0资源管理7 0产品实现8 0测量 分析与改善 QC080000条文 ISO9001 2000条文 4 0质量管理体系4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 QC080000与ISO9001 2000条文比照 4 0质量管理体系4 1总要求4 1 1与9001的关系4 1 2外包4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 QC080000条文 ISO9001 2000条文 QC080000与ISO9001 2000条文比照 5 0管理职责5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 4 1质量目标5 4 2质量管理体系策划5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通5 6管理评审5 6 1总则5 6 2评审输入5 6 3评审输出 5 0管理职责5 1管理承诺5 2以客户为中心5 3HSF方针5 4策划5 4 1HSF目标5 4 2HSF策划5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通5 6管理评审5 6 1总则 QC080000条文 ISO9001 2000条文 QC080000与ISO9001 2000条文比照 6 0资源管理6 1资源的提供6 2人力资源6 2 1总则6 2 2能力 意识和培训6 3基楚设施6 4工作环境 6 0资源管理6 1资源提供6 2人力资源6 2 1总则6 2 2能力 意识和培训6 3基楚设施 QC080000条文 ISO9001 2000条文 7 0产品的实现7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求确定7 2 2与产品有关的要求评审7 2 3顾客沟通7 3设计 开发7 3 1设计 开发的策划7 3 2设计 开发的输入7 3 3设计 开发的输出7 3 4设计 开发的评审7 3 5设计 开发的验証7 3 6设计 开发的确认7 3 7设计 开发的控制7 4采购7 4 1采购过程7 4 2采购信息7 4 3采购产品的验証7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务的控制7 5 2生产和服务的提供过程的确认7 5 3标识和可追溯性7 5 4顾客财产7 5 5产品防护7 6监视和测量装置的控制 7 0产品的实现7 1HSF过程和产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 2 1HSF产品有关的要求确定7 2 2HSF产品有关的要求评审7 3设计 开发7 3 1HSF设计 开发的策划7 3 2HSF设计 开发的输入7 3 3HSF设计 开发的输出7 3 4HSF设计 开发的评审7 3 5设计 开发的验証7 3 6设计 开发的确认7 3 7设计 开发的变更7 4HSF产品采购7 5生产和服务提供7 5 1HSF生产和服务的控制7 5 2HSF生产和服务的提供过程的确认7 5 3HSF标识和可追溯性7 5 4含有有害物质部件的处理7 6用于HSF过程监视和测量装置的控制 QC080000与ISO9001 2000条文比照 8 0测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 2 1解析8 2 2内部审核8 2 3过程的监视和测量8 2 4产品的测量和监控8 3不合格品管制8 4数据的分析8 5改进8 5 1持续改进8 5 2纠正措施8 5 3预防措施 8 0测量 分析和改进8 1总则8 2HSF过程的监视和测量8 2 1客户满意8 2 2内部审核8 2 3限制物质有关的过程监视8 2 4含限制物质的产品的监视与测量8 3不合格HSF产品管制8 4HSF数据的分析8 5HSF过程管理体系的改进8 5 1持续改进 QC080000与ISO9001 2000条文比照 QC080000条文 ISO9001 2000条文 ISO9001的要求应与本规范要求同时使用 4 1总要求 4 4 有害物质管理体系 4 1 1总则每个组织应在其实施的ISO9001质量管理体系中包含必要的程序 文件和过程管理规范 以实现有害物质消减产品和生产过程 组织应 a 识别产品中含有的或可能被引入产品的所有有害物质并形成文件 b 识别与HSF目标相关的需要管理的具体过程及其在整个组织中的应用 c 确定这些过程的相互依赖性和相互作用 并制定适宜的HSF过程管理计划 d 建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则 e 确保获需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性 f 监视 测量和分析这些过程 并实施必要的措施 以实现对HSF过程的持续改进 4 1 2与ISO9001的关系本文件规范的意图是HSF过程管理应与ISO9001 2008国际标准的要素保持一致 4 1 3外包当组织决定外包影响其产品HSF特性的过程 并且在其运行中接受自身运行之外的过程中的产品时 组织应确保对这些外包过程进行管理和控制 4 有害物质管理体系 4 2文件要求 4 2 1总则有害物质过程管理体系文件应该包括 a HSF方针和目标申明 适宜时 包括消除全部有害物质的适用时间安排 b 在组织的质量管理手册中包含一节HSF过程管理计划和目标 以及对文件的HSF程序的引用 c 组织的HSF过程管理计划所要求的形成文件的程序 并按照ISO9001标准4 2 3的要求对这些文件进行控制 d 组织的HSF过程管理绩效记录 并按照ISO9001国际标准4 2 4要求对这些记录进行控制 e 法规要求和顾客要求指定订的文件或记录 f 产品中含有的或可能被引入产品的有害物质清单 4 有害物质管理体系 5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 来提供承诺建立和实施与实现并持续改进HSF产品和生产过程相适应的规范的证据 a 向组织传达满足顾客及法律法规有关有害物质管理要求的重要性 b 制定HSF方针 c 确保HSF目标的制定 d 在管 階層審查時納入HSF 以及e 提供資源以確保朝HSF產品與作業過程發展 f 確保全組織均瞭解有害物質清單 g 決定HSF需求 5 管理职责 5 2以顾客为关注焦点高階管階層應確定顧客的HSF要求已決定並已達到 同時納入顧客滿意 的 測中 5 管理职责 5 3HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应 并a 包含遵守要求以及持續改善HSF管 實務有效性的承 b 提供建 與審查HSF目標之架構 C 已在組織內溝通且為瞭解 以及d 已對持續適用性完成審查 5 管理职责 5 4策划5 4 1HSF目标最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建立HSF目标 HSF目标应可测量的 并与HSF方针一致 适当时 HSF目标应包含消除在过程或产品 包括采购产品 中识别和使用的有害物质时间表 5 管理职责 5 4 2HSF策划最高管理者应确保 所需要用于实现HSF的规范融入质量管理体系策划中 并作为质量目标的要素 且b 在实施改进和变更时 应保持HSF工作的持续性 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内HSF相关职责和权限得到规定和沟通 5 管理职责 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理层成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保依照实现HSF目标的要求 所需的过程 程序和和规范得到建立 b 向最高管理者报告HSF计划的绩效 需求和在执行中改进建议 c 确保HSF相关要求和职责在组织得到沟通和理解 d 确保供方组织意识到他们与HSF相关的要求和职责 5 管理职责 5 5 3内部沟通最高管理者应确保组织内的人员获得HSF的管理要求及其变更 绩效有效性以及与HSF方针及执行计划相关的事宜 b 必要时 HS信息 包含有害物质清单 应按照规定在组织内得到沟通 5 管理职责 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应在常规的管理评审中 包含并报告与HSF计划相关的以下方面的活动 a HSF方针和目标的适宜性和实现情况 b 与HS管理有关的法规和顾客要求的变更 c 有害物质识别和使用 d HSF不合格和纠正措施 包括审核的结果 e 顾客关于组织的有害物质管理绩效的评价和反馈 f 实现HSF产品和过程所需的资源 和g 改进计划 5 管理职责 6 1资源提供组织应确定并提供实施和保持HSF过程及产品 持续改进其有效性以及通过满足顾客要求而增加顾客满意所需的资源 6 资源管理 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响HSF产品要求符合性的工作的人员应是能够胜任的 6 资源管理 6 2 2能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响HSF产品要求符合性工作人员所必需的能力 b 针对HSF计划 提供识别 使用和消除有害物质的培训和或采取措施 c 评价培训和或所采取措施的有效性 d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现HSF目标作出贡献 e 保持适当教育 培训 技能和经验的记录 6 资源管理 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到实现HSF产品的过程和产品所需的基础设施 适用时 基础设施包括 A 建筑物 工作场所和相关的设施 B 过程和测试设备 硬件和软件 和C 支撑性服务 如测试 数据分析 通讯或信息系统 6 4工作环境组织应确定 提供并维护实现HSF产品所需的工作环境 6 资源管理 7 1HSF过程和产品实现的策划组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程 在对HSF产品实现进行策划时 组织应确定以下要求 a 产品HSF的目标和要求 b 针对待定产HSF产品 建立过程 文件和提供资源的需求 c 针对待定的HSF产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接受准则 适用时 包括信息服务提供商 d 为对产品的HSF特性可能潜在影响的过程建立形成文件的程序或作业指导书 7 产品实现 e 为HSF产品实现过程及其产品要求提供证据所需的记录f 策划的结果应以适合于组织运作的方式输出 组织应建立并保持可能导致产品的HSF特性发生变化的变更程序 组织应对这些变更的验证 确认和批准进行策划 并评价变更的结果 必要时 在未得到顾客批准前 不能实施对产品的HSF特性有潜在影响的变更 应保持已实施变更的记录 注 变更包括组织内部的变更和组织可影响的供应商的变更 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程7 2 1与HSF产品有关要求的确定组织应确定 a 顾客规定的HSF要求b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求 c 与产品有关的HSF法律法规要求 d 组织确定的任何附加HSF要求 组织应确定收集 传递和汇总这些要求的职责和渠道 并确定这些要求如何适用于组织的产品 7 产品实现 7 2 2与产品有关的HSF要求的评审组织应评审与产品有关的HSF要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 并应确保 a 产品的HSF要求得到规定 b 组织有能力满足规定的HSF要求 且c HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 7 产品实现 7 产品实现 7 2 3顾客沟通组织应以法规或顾客规定的格式和渠道 就以下方面确定并实施与顾客沟通有效安排 a 任何含有害物质的产品或过程的使用 污染或混杂 b 顾客要求的任何信息 记录 文件或证据 和c 可能影响产品HSF特性的变更 7 3设计和开发7 3 1HSF设计和开发策划组织应对HSF产品的设计和开发策划和控制 在设计策划时 应在文件和用于控制最终替换 消除这些部件的计划中识别有害物质使用 应确定在设计和开发评审 验证和确认产品的HSF特性的适当阶段和方法 7 产品实现 7 3 2HSF设计和开发输入HSF产品要求有关的输入应被确定并保持记录 输入应包括法规和顾客对有害物质控制的要求 并与内部的HSF产品的HSF接受准则一致 应对输入的适宜性进行评审 HSF要求应完整 明确 不会相互矛盾 7 3 3HSF设计和开发输出设计和开发HSF的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出 并应在放行前得到批准 适当时 HSF输出应为顾客沟通 采购 生产 产品标示 信息发布和服务提供适当的信息 输出应包括或引用产品接受准则 当设计要求使用有害物质或有被有害物质污染或混杂的风险过程时 应编制形成文件的程序以控制 识别 监视和测量这些过程 产品 7 产品实现 7 3 4HSF设计和开发评审应按策划的安排 在适宜的阶段 就产品和过程的HSF特性 包括采用证据的有效性对设计和开发进行系统评审 7 3 5设计和开发验证为确保产品和过程的HSF特性满足设计和开发输入要去 应按策划的安排对设计和开发进行验证 应确定并确认的方法 7 产品实现 7 产品实现 7 3 6设计和开发确认为确保HSF特性的符合性 以及产品能够满足规定的引用或已知的预期用途的要求 应按照策划的安排进行确认 必要时 设计和开发结果应该得到顾客的批准 7 3 7设计和开发更改的控制应识别可能导致产品HSF特性的变化的设计和卡发的更改 并保持记录 适当时 应对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 7 4HSF产品采购7 4 1采购过程组织应通过对采购和供应链的有效性控制确保采购的产品符合HSF要求 对供方和产品的控制类型和程度应取决于采购产品HSF风险和供方HSF管理能力 b 组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评价和选择供方 组织应建立合格HSF供方和确认过的采购产品清单 c 适用时 应充分了解采购产品的采购途径 应建立形成文件的程序列明与HSF产品相关的采购活动 7 产品实现 d 组织应确保任何HSF采购产品免于被有害物质污染 应充分识别和控制任何可能被有害物质污染或与有害物质混杂的过程 f 采购应确保对供应链上变更的控制 7 产品实现 产品实现 7 4 2采购信息a 组织应建立并向供方传达HSF要求b 应在采购文件中和材料接收时清晰的识别采购的有害物质c 没有特殊批准 组织不得从合格的HSF供方和确认过的HSF产品清单之外采购用于HSF产生产的采购产品 7 4 3验证采购的HSF产品组织应建立并实施检验或其他活动 例如必要的测试 以确保采购的产品满足规定的HSF采购要求 A 应建立并保持检验和识别包含在采购产品有害物质的形成文件的程序 有害物质应在检验数据中按照种类识别 B 应包含一个处理异常和不合格的过程 C 如果过程彼此结合 应建立形成文件的程序来区分采购产品 7 产品实现 7 5生产和服务提供7 5 1HSF生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供 以实现产品的HSF特性 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的HSF信息 b 必要时 获得作HSF作业指导书 其中应识别有可能污染或混杂的过程 并有形成文件的预防措施 c 为HSF生产经验证的采购产品 d 适用的HSF设备e 获得和使用HSF监视和测量装置 f 实施HSF监视和测量G 实施HSF放行 交付和交付后过程的控制 7 产品实现 7 5 2生产和服务提供过程的确认当输出产品的HSF特性不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的生产和服务的过程实施确认 包括任何仅在产品使用或服务已交付之后HSF问题才显现的过程 7 产品实现 7 5 3HSF标识和可追溯性适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF产品 b 应唯一性的标示并控制包含任何有害物质的过程 以防止HSF产品被有害物质污染或与有害物质混杂 c 组织应针对监视和测量要求标识产品HSF状态 d 适当时 组织应控制并记录产品的唯一性标示 F 组织应确保产品按适用的法规和顾客要求带有HSF标志和其他要素 7 产品实现 7 5 4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产并保护其HSF特性 当发现顾客财产HSF不符合时 组织应与顾客沟通 7 产品实现 产品防护 7 5 5产品防护a 组织应保护HS特性和产品的HSF状态标识b HSF不符合的材料和产品应被隔离并分开管理 c 组织应确保为HSF生产的采购产品的正确放行d 储存和放行HSF不合格品的记录应予以保持 7 6HSF特性的监视和测量设备控制组织应确定为产品符合规定的HSF要求提供证据所需的监视和测量设备 b 组织应建立过程 以确保监视和测量活动能够实施 并以与HSF监视和测量的要求相一致的方式实施 c 为使测量效果有效 应对测量HSF特性的测量设备进行管理 7 产品实现 8 1总则组织应策划并实施下面所需要的监视 测量分析改进过程 证实产品HSF要求的特性确保有害物质过程管理体系的符合性和持续改进有害物质管理体系的有效性8 2监视和测量8 2 1顾客满意组织应监视与顾客和利益相关方关于组织是否满足其HSF要求的感受的信息 注 适用时 利益相关方可能包扩主管机构 监督机构 分销商 消费者 授权代表等 8 测量 分析和改进 8 2 2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定组织的HSF过程是否符合策划的安排 见7 1 本规范的要求以及顾客的要求 以及是否得到有效实施和保持 8 测量 分析和改进 8 2 3过程的监视组织应使用适当的方法来监视和 适用时 测量可能产生HSF不合格的过程 包括供方 分包方和信息服务提供商的过程 应将如何控制 监控和测量这些过程形成文件 8 测量 分析和改进 8 2 4产品HSF特性的监视和测量组织应建立形成文件的程序来监视和测量产品中的有害物质 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据策划的安排 见7 1 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合有害物质接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 在圆满完成所要求的安排前 不应放行和交付产品 8 测量 分析和改进 8 3HSF不合格产品控制组织应确保不符合HSF要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 组织应通过下列一种或几种途径 处置不合格品 应有明确的程序来处理发现含有害物质的不符合产品的情况 并防止含有害物质的产品被交付 除非获得另外许可 b 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 记录应清楚表明发现了那种有害物质 c 当在交付或开始使用后发现HSF不合格产品时 组织应根据合同协议或公司过程管理方针采取措施并通报客户 8 测量 分析和改进 8 4HSF数据分析组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实有害物质过程管理体系的适宜性和有效性 数据分析应提供以下有关方面的信息 a 顾客满意 见8 2 1 b 与产品要求的符合性 见8 2 4 c 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 8 2 3 8 2 4 以及供应商的绩效 和d 适用时 消除所有HS的持续改进的努力 8 测量 分析和改进 8 5有害物质过程管理体系改进8 5 1持续改进组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改进有害物质过程管理体系的有效性 8 测量 分析和改进 8 5 2对识别出的HSF不合格的纠正措施组织应采取措施 以消除HSF不合格的原因 防止不合格的再发生 应建立文件化HSF的程序 来确定以下要求 评审HSF不合格 包括顾客抱怨 确定不合格的原因 评价确保HSF不合格不再发生