QC080000内审员培训教材条款.ppt

IECQQC080000內審員培訓 电器 电子元件及产品有害物质过程管理系统要求 PreparedbyMAINTEKCQA 2020 3 22 您的姓名 工作職務 有無做過內審 您對ISO9001 2008的了解程度 20 40 您對RoHS指令的了解程度 您對WEEE指令的了解程度 通過本次培訓 您本人的期望 2020 3 22 環保法律法規簡述標準條款講解內部審核要點及實施步驟問題討論 2020 3 22 2020 3 22 2020 3 22 考試為開卷考試 總時間為120分鐘 若書寫空間不夠 可寫在背面 請給出明確指引 總分150分 100分以上 含100分 為及格 考試兩周后可致電輔導課查詢考試成績 證書將於考試后一月內寄給貴司聯系人 若未通過考試 可聯繫輔導課確認補考時間 僅限一次 IECQQC080000內審員培訓 綠色環保法規 2020 3 22 歐盟法律是一個獨立的法律體系 它的地位高居國家法律之上 歐盟法律由相互關聯的三種不同立法形式構成 基本法 主要包括條約及具有同等地位的其他協定 例如 1987年的 統一歐洲法案 1997年的 阿姆斯特丹條約 輔助性法規 輔助性法規必須以條約為依據 而且根據不同的條款 輔助性條款包含有各種不同的程序 個案法 包括歐洲法院和歐洲預審庭的判定 2020 3 22 在歐盟條約框架內 歐盟輔助性法規按照其實施目標可分為四種類型 法令 指令 決議及建議和意見 法令Regulations 法令是一種具有普遍適用性和總約束力的法規 適用於所有成員包括成員中的自然人 一經生效 各成員都必須執行 沒有必要再制定相應的本國法令 指令Directives 對各成員均有約束力 實施指令具體方式方法 各成員可以各不相同 只要達到指令所要求的目標 指令是針對成員頒布的 不針對自然人 決議Decisions 執行決議對象可以是成員團體 也可以是個人 這個根據決議具體內容來確定 決議已經頒布 各成員國必須遵照執行 沒有選擇變通的餘地 建議和意見Recommendationandopinions建議和意見不具有法律約束力 2020 3 22 美國聯邦RoHS EDEE 2020 3 22 TheRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment 電子電器設備中限制使用某些有害物質指令 簡寫 RoHS指令 2020 3 22 2003年2月13日 欧盟官方公报发布2002 95 EC2005年8月19日 发布六大有害物质限值2005 618 EC 不定期新增豁免条款2006年7月1日 开始执行限制措施2010年9月24日 大幅修訂RoHS豁免條款2010 571 EU2011年7月1日 正式公布2011 65 EU ROHS2 0 2013年1月2日 歐盟各成員國於2013 1 2前轉換為本國法律 2020 3 22 新增及修訂說明 1 Scope 将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备a 包括被2002 95 EC豁免的第八類 醫療器材及第九類 監視器及控制儀器 b 新增第11類 即未歸納於1 10類的其它電機電子設備 包括线缆及其它零部件 2014年7月22日醫療器材及監控設備 2016年7月22日體外診斷醫療設備 2017年7月22日工業監控設備 2019年7月22日其它新纳入ROHS2 0管控的产品 2 Definitions 對於製造商 進口商及分銷商有更明確訂定義及規範其職責 禁用物質 未變 1 Pb 0 1 Cd 0 01 Hg 0 1 Cr 6 0 1 PBB 0 1 PBDE 0 1 2 排外項目無變動 2020 3 22 新增及修訂說明 3 CEMark a 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標誌要求 生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS並準備相應的聲明和技術文檔 b 其相關技術文件及歐盟符合性聲明書需至少保留10年 4 Prioritysubstances HBCDD六溴环十二烷DEHP邻苯二甲酸 2 乙基己基 酯DBP邻苯二甲酸二丁酯BBP邻苯二甲酸丁苄酯 2020 3 22 電子電氣產品污染控制管理辦法 簡寫 中國RoHS 2020 3 22 電子信息產品污染控制管理辦法 沒有任何配套標準 無法執行 電子信息產品污染控制重點管理目錄制定程序 有點眉目 電子電氣產品污染控制管理辦法 同時發布一系列配套標準 2006 2 28發布 2008 10發布 2011 8 1正式實施 2020 3 22 電子電器產品污染控制管理辦法 是一部國務院章程 範圍包括 在中國人民共和國境內生產 銷售和進口的電子電器產品 不包括出口和軍事產品 針對的是電子電器產品含有的六類有毒有害物質 不包括電子電器產品生產過程中排放出來的廢水 廢氣 廢渣等 2020 3 22 通信設備產品 移動用戶終端 電話機 包括固定電話終端 無繩電話終端 家用電子產品 電視機 電腦行業產品 電腦 微型臺式電腦 電腦 可擕式電腦 與電腦相連的列印設備 與電腦連用的顯示設備 國推污染控制認證產品目錄整機產品 2011 8 25頒布2011 11 1實施 2020 3 22 配套標準 2020 3 22 H R 2420 電器設備環保設計法案 簡稱 EDEE法案 EnvironmentalDesignofElectricalEquipmentAct EDEE 2020 3 22 美國德克薩斯州眾議員MichaelBurgess於2009年5月14日提出美國聯邦RoHS法案 EDEE 提案 目的 用以修訂1976年制定的 有毒物質控制法 TSCA 目的為確保在美國各州和對外貿易中 對電氣設備使用的某些有害物質實施聯邦統一的管控法規 EDEE法案將在聯邦層級上對美國所有州的電子電氣設備限制法規進行統一規範 生效日期 2010年7月1日以後生產的電子電氣產品規範的物質 1 均質材料中鉛 Pb 六價鉻 Cr6 汞 Hg 多溴聯苯 PBB 和多溴聯苯醚 PBDE 的含量不得超過重量的0 1 1000ppm 2 鎘 Cd 的含量不得超過重量的0 01 100ppm 排外條款 1 額定電壓大於300伏特的產品或設備 2 固定設備上使用的產品 不包括照明設備 醫療通訊和緊急呼叫系統 醫療診斷影像及治療設備及儀器 水陸運輸資訊管理和控制系統等 2020 3 22 94 62 EC 包裝和包裝廢棄物處理的歐洲議會和理事會指令 目的 關注生命安全 能源與資源合理利用 限制包裝材料及包裝廢棄物中的有害物質 回收利用和再生 標誌和識別生效日期 1994年12月31日生效1997年全面實施規範的物質 每件包裝中鉛 Pb 六價鉻 Cr6 汞 Hg 鎘 Cd 的含量總和不得超過重量的0 01 100ppm 延伸指令 2004 12 EC規定整體回收率及再循環率2005 20 EC規定各成員國具體生效日期 IECQQC080000內審員培訓 標準條款講解 2020 3 22 IECQ是一個非政府的和自願性的組織 國際電工技術委員會 IECQ的宗旨是 建立國際性的權威管理機構 制定統一的技術標準和實施品質評定的程序規則 以標準為依據 根據程序規則對生產廠的技術能力和管理水準進行全面的檢查批准 2020 3 22 本文譯本是講者為方便閱讀英文原文有困難的讀者而編寫 若本文意思與原文有出入 則以英文原文意思作準 認證審核仍以英文原文作為審核準則 2020 3 22 目录 前言0引言1範圍2引用標準3術語和定義4HSF過程管理體系4 1總要求4 2文件要求 2020 3 22 目录 5管理職責5 1管理承諾5 2以顧客為關注焦點5 3HSF質量方針5 4策劃5 5職責 權限和溝通5 6管理評審 2020 3 22 目录 6資源管理6 1資源提供6 2人力資源6 3基礎設施7產品實現7 1HSF過程和產品實現的策劃7 2與顧客有關的過程7 3設計和開發 2020 3 22 目录 7 4HSF產品采購7 5生產和服務提供7 6用於HSF過程的監督和量測裝置的控制8測量 分析和改進8 1總則8 2HSF過程的監視和測量8 3不符合HSF過程的控制8 4HSF數據分析8 5HSF過程管理系統改進 2020 3 22 HSF管理系统持续改善 产品 服务 输入 输出 HSF管理体系模式 2020 3 22 前言 本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念 如果没有管理规范的有效整合 不含有害物质 HSF 的产品和生产过程就不能实现 为全面 系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程 特制定本规范 本规范是ISO9001 2000质量管理体系 QMS 的补充 并且与ISO9001 2000质量管理体系结构相一致 本规范是基于EIA ECCB954 并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南 这些要求可能包括法规要求如 RoHS和WEEE 2020 3 22 0介绍 本规范适用于 1 產品的製造者 供應者 維修者及保養者 用來開發過程 以識別 控制 量化及報告他們製造或供應的產品中所含有害物質的數量 2 產品的顧客及使用者用來了解產品中無有害物質的狀態 以及為此而確定的過程 2020 3 22 1范围 本规范定义建立过程的要求 以识别和控制有害物质引入产品中的狀態 若有害物质被引入产品中 本规范规定執行測試 分析或其他查明HS含量 并使其能被客户获取 文件化的過程管理應在組織的經營及品質管理系統之中 本規範是ISO9001要求的補充 理解要點范围 需要包括任何业务团队 例如海外办事处等 需要有这样文件来传达这些体系的精神 2020 3 22 2引用标准 ISO9001 2000 质量管理体系要求 ISO1005 1995 质量管理品质计划指南 ISO1006 1997 质量管理品质项目管理指南 ISO19011 品质和 或环境管理体系审核指南 IECQC001003 3 程序的规则Part3 批准程序 AS9100品质系统航空模式为设计 开发 生产 安装和服务的品质保证TL9000 品质管理体系 QMS 要求 ISO13485医疗设备 品质管理体系 法规目的的体系要求 2020 3 22 3术语和定义 HS HazardousSubstances 有害物质 引用于WEEE及ROHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质 这些物质禁止使用和可替换 HSF HazardousSubstancesFree 不含有有害物质 引用于WEEE及ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除 RS RestrictedSubstance 限制物質 泛指任何物質表列於WEEE及RoHS 以及任何顧客所額外要求禁止使用的 且可與 有害物質 相互使用 2020 3 22 3术语和定义 應 Shall 指为符合本文件所應遵循的強制要求事項 須 Should 指在多个选择中 作为特殊的适用被推荐的 没有被提及和除其他之处 或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择 或從反面角度 某种过程行为被反对而不是禁止 可 May 指在本文件的限制中 一組可允許的措施 2020 3 22 3术语和定义 产品顾客 Productcustomer 指一个采购产品使用或出售的实体或组织 产品维护者 Productmaintainer 指产品被投入服务之后 负责保持产品能有效持續使用的实体或组织 产品制造者 Productmanufacturer 指一个制造产品的实体或组织 产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道 2020 3 22 3术语和定义 产品修理者 Productrepairer 指产品被投入服务之后 负责修理或修补产品的实体或组织 产品供应商 Productsupplier 指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者 或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品 并把该产品供应给随后的客户或使用者 产品使用者 Productuser 指产品被投入服务之后 使用其的实体或组织 信息服务提供者 Informationservicesprovider 指一个实体或组织从事分析 监视或提供信息 此信息使用于设计 采购 制造 维护或支持产品相关过程中 2020 3 22 1 术语定义的默写 2 主题 答题纸上的术语均需进行默写 要求 A 10分钟内完成 B 所有人员均需参加 2020 3 22 2020 3 22 4 1總的要求ISO9001 2000的要求事項應適用 並增加下列要求 4 1 1概述組織應在其ISO9001 2000指定品質管理系統中 加入達成HSF產品與作業過程所需之程序 文件與過程管理模式 組織應a 識別與記錄組織使用的所有有害物質 b 識別為管理其HSF目標所要求的特定過程 c 確定這些過程的相互關係與相互作用 並發展適當之HSF過程管理計劃 d 建立能客觀地決定HSF過程管理有效性的條件 e 確保提供支持有效HSF過程管理所需之資源與信息 f 監督 量測與分析這些過程 g 確保在達成HSF要求方面持續改進 h 建立過程 以限制及 或 消除產品和過程中有害物質的使用 4 品質管理系統 2020 3 22 4 品質管理系統 理解關鍵點 PDCA 2020 3 22 理解關鍵點 4 品質管理系統 2020 3 22 4 1 2与ISO9001的关系本文件的目的是使HSF的过程管理符合ISO9001 2000国际标准的要素 4 1 3委外 外包 若組織選擇將任何可能會影響其HSF特性的過程外包出去 並將外包過程之產品引進其本身的作業 則該組織應確保此等過程之管理與管制 4 品質管理系統 2020 3 22 1 請每個小組針對外包商過程管理 分析出該過程的輸入 輸出及 Process 四要件 Who What How MeasureIndicators 2 要求 A 10分鐘內完成 B 所有人員均需參加 每個小組提供一份 C 每個小組選出一名學員作報告 2020 3 22 4 2文件要求ISO9001的要求均适用 並增加下列要求 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a HSF的要求应是组织的品质管理体系中不可或缺的部分 且应包括 b 组织使用的所有有害物质清单 c HSF政策與目标的声明 适当时 包含消除所有有害物質的時程d 组织的品质手册中 應說明HSF过程管理计划和目标 以及对HSF文件化程序的參考章節e 组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序 並按ISO9001 2000国际标准4 2 4章节的要求管控所有此類文件 f 維持HSF过程管理绩效的记录 备注 与ISO9001 2000国际标准一致 形成文件的程序 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 此外 要求的文件程度取决于组织的规模 过程的复杂程度和人员的能力 4 品質管理系統 2020 3 22 理解要點 有害物質一覽表範例 4 品質管理系統 2020 3 22 消除使用有害物质的时间确认表範例 4 品質管理系統 2020 3 22 2020 3 22 文件结构 2020 3 22 1 案例分析 客戶提供的外來文件 例如某客戶無有害物質技術標準SS00259以及某國家標準 因為組織沒有能力更改 修訂 所以認為不必控制 管理 針對以上案例 請確認是否有違反QC080000標準 若有 請分析不符合QC080000標準的哪個要素 2 要求 A 10分鐘內完成 B 所有人員均需參與討論 每個小組提供一份最終報告 C 每個小組選出一名代表作報告 WORKSHOP 案例研討 2020 3 22 5 1管理階層承诺ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用 最高管理者应就符合HSF產品與作業過程 及該產品與作業過程之持續改進 就發展與實施提供承諾證據 其方法如下 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定HSF方针 c 确保HSF目标的制定 d 管理评审中包括HSF e 提供资源确保HSF产品和生产过程方面的进步 f 确保有害物质清单在组织内得到傳達與沟通 g 确定HSF的要求 如果缺乏最高管理者清楚 持續的支持 公司企圖達成HSF產品必將失敗 5 管理职责 2020 3 22 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足 同時納入顾客满意衡量中 5 3HSF政策最高管理者应确保HSF政策与组织的宗旨相适应 及a 包括对满足要求和持续改进HSF管理方法有效性的承诺 b 提供制定和评审HSF目标的框架 c 在组织内得到沟通和理解 d 评审其持續適用性 理解要點 在客戶滿意調查表中加入HSF的內容 理解要點 環境方針一定要最高管理者批准 如果在手冊中也需要在那一頁進行批准 5 管理职责 2020 3 22 5 4策划ISO9001的要求事項應適用 並增加下列要求 5 4 1HSF目标a 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标 HSF目标应是可测量的 并与HSF政策保持一致 b HSF目标应包括一个时间表 适当时 按表消除在流程或產品 包括採購的產品 中所識別出與使用中的有害物質 5 4 2HSF策划最高管理者应确保 將达成HSF的要求整合至质量管理体系的規劃中 成為質量目標的一部分 b 当实施改进和变化时 应保持HSF成果的连续性 消除HS使用的時間表 內容可能包括 1 產品設計取消HS使用的時間表 2 銷售 維修計劃取消含有HS產品或組件的時間表 3 報廢處理HS材料 組件的時間表 5 管理职责 2020 3 22 5 5职责 权限和沟通ISO9001的要求均适用 並增加下列要求 5 5 1职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通 5 5 2管理者代表最高管理者应指定管理階層的一員作為管理代表 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保达到HSF目标所需的过程 程序和方法得到建立 b 向最高管理者报告组织追求HSF计划與需求方面組織的績效 並提出執行上的改善建议 c 确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解 d 确保供应商了解HSF相关的要求和职责 5 管理职责 2020 3 22 5 5 3内部沟通a 最高管理者应确保已向組織員工溝通與HSF政策及執行相關之績效與議題b 適當時 應在組織內溝通有害物質之信息 5 6管理階層评审ISO9001的要求均适用 並增加下列要求 5 6 1总则在例行管理階層審查時 最高管理層應納入並報告HSF計劃相關活動 包括有害物質之識別與使用 不符合事項與矯正措施 5 管理职责 2020 3 22 理解要点 5 管理职责 2020 3 22 理解要点 管理評審 5 管理职责 2020 3 22 1 請判斷以下內容的正確與否 A 人力資源是人事部的職責 與總經理無關 B 管理層的承諾 只要口頭聲明一下即可 無需證據 C 員工不明白HSF方針 政策的含義 2 要求 A 5分鐘內完成 B 所有人員均需參與討論 每個小組提供一份最終報告 C 每個小組選出一名代表作說明 2020 3 22 6 1资源的提供ISO9001的要求均适用 並增加下列要求 组织应确定并提供实施和保持HSF过程和产品所需的资源 6 2人力资源ISO9001的要求均适用 並增加下列要求 6 2 1总则職務會影響HSF產品之員工 應受過適當的教育 訓練並具備技術與經驗 6 资源管理 2020 3 22 理解要点 資源管理 6 资源管理 2020 3 22 6 2 2能力 意识和培训组织应 a 鑑別職務會影響HSF產品品質之人員的必備能力 b 專為HSF計劃規劃 以識別 使用與消減有害物質 提供訓練 c 评价所采取措施的有效性 d 确保組織的人員認知其活動的關聯性及重要性 以及如何協助達成HSF目標 e 維持教育 培训 技能和经验的记录 6 3基础设施ISO9001的要求均适用 並增加下列要求 组织应确定 提供并维护为达成HSF过程和产品要求所需的基础设施 負責識別和評審顧客要求的人員 物料確認 測試報告判定人員 供應商現場評審人員 采購 倉庫管理人 檢測人員 6 资源管理 2020 3 22 理解要點 6 资源管理 建立崗位的清單 建立明確培訓要求 最好在職位說明書中表現出來 削減計畫的培訓 教育訓練需要進行驗證 評價 一般包括培訓後的直接評價和現場跟蹤兩部分 注意 夾 治具 設備需要有驗證的計劃 需要有驗證的記錄 驗證不受污染 驗證的記錄需要依照客戶及法規要求保存年限 2020 3 22 主題 請寫出您部門的職位和相應需要掌握的HSF技能 要求 A 所有人員均需提供一份最終報告 B 小組長指定一名學員進行說明 2020 3 22 7 1HSF过程和产品实现的策划ISO9001的要求均适用 並增加下列要求 组织应規劃和發展HSF產品實現所需的流程 在規劃實現HSF產品時 若適當的話 組織應決定下列項目 a HSF产品的质量目标和要求 b 建立HSF的过程文件 並提供HSF產品的資源 c 针对HSF产品所要求的查证 确认 监视 检验和试验活动 以及HSF产品允收准则 适当时 应该包括信息服务提供商的數據 d 對使用限制物质的過程 準備的文件化程序或作业指导书 包括如何預防可能的污染e 提供實現HSF过程及其产品满足要求之证据所需的记录 f HSF規劃應以適合組織作業方法的格式輸出 注 指定HSF程序的文件 包括產品實現流程 以及應用與特定產品的資源 可視為品質計劃 7 產品實現 2020 3 22 主題 任選一幅圖片 進行環境污染的識別 要求 A 所有人員均積極參與討論 每組需提供一份最終報告 B 每個小組派一名學員進行說明 C 至少識別2個 001图 002图 2020 3 22 7 2与顾客有关的过程ISO9001的要求连同下面的附加要求一起应适用 7 2 1与HSF产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客所规定的HSF要求 b 雖非顧客所規定的產品要求 但為已知的特定或意圖使用所必須者 c 与产品有关的HSF法律法规要求 d 组织确定的任何附加的HSF要求 7 產品實現 2020 3 22 7 2 2与HSF产品有关的要求的评审组织应审查与HSF产品有关的要求 评审应在组织決定或承諾向顧客供應產品前進行 a HSF产品要求已加以界定 b 组织有能力满足HSF规定的要求 c 任何包含限制性物質的流程或產品之使用 污染可能性或混合 都應先向顧客溝通 d HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保存與維護 7 產品實現 2020 3 22 理解要点 法律法规的收集渠道 法律法规的更新频次 法律法规及客戶要求评审 建立外来文件一览表 RoHS GP QC080000法律法规一览表 需要把所有的法律法规登录到此要求内 合同评审需要加入相关的内容 2020 3 22 7 3设计和开发ISO9001的要求均适用 並增加下列 7 3 1HSF设计和开发規划组织应規劃和管制HSF產品的設計和開發 在規劃設計時 任何限制性物質的使用須以文件化進行識別 同樣的 相關限制物質的最終替代 消除計劃也須文件化 7 3 2HSF设计和开发输入與HSF產品要求有關的輸入應加以決定並維持紀錄 應審查HSF輸入的充足性 輸入要求應完整 清晰且不能自相矛盾 7 3 3设计和开发输出HSF设计和开发的输出应以能够查证設計和開發的輸入的形式提出 并应在放行前得到批准 当设计要求使用限制物质时 应建立一个文件化的程序以控制 识别 监视和测量过程 产品 包括外包的产品 7 產品實現 2020 3 22 7 3 4HSF设计和开发评审在适宜的阶段 应依据所規劃的安排事項執行HSF設計與開發之系統性審查 7 3 5设计和开发验证ISO9001的要求應适用 7 3 6设计和开发确认ISO9001的要求應适用 7 3 7HSF设计和开发更改的控制HSF设计和开发更改應予以鑑別並保持记录 在适当时 變更應予以评审 验证和确认 并在实施前得到核准 ISO 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求 應依據所策劃的安排 見7 3 1 對設計和開發進行驗證 驗證結果及任何必要措施的紀錄應予保持 見4 2 4 ISO 為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求 應依據所策劃的安排 見7 3 1 對設計和開發進行確認 只要可行 確認應在產品交付或實施之前完成 確認結果及任何必要措施的紀錄應予保持 見4 2 4 7 產品實現 2020 3 22 理解要點 設計開發的評審需要每一階段對有害物質的評審 設計開發的驗證 需要送檢產品 設計開發的確認 需要給客戶確認產品 工程變更的流程 工程變更的資訊傳達 工程變更的等級 工程變更涉及到的文檔 BOM 圖紙等 工程變更的產品標示 隔離 處理等 工程變更後產品的檢測 保證 成份表等 2020 3 22 7 4HSF產品之采購ISO9001的要求均適用 並增加下列要求 a 組織應確保所採購之產品符合HSF要求 b 組織應視供應商能否提供符合組織HSF要求之產品進行評估和選擇供應商 c 組織應確保任何HSF零件 材料不會受到限制性物質的污染 d 限制性物質的採購必須在採購檔上與接收材料時清楚確認 e HSF採購產品的驗證 f 組織應建立和實施必要的檢驗或其他活動 以確保所採購產品符合HSF採購要求 7 產品實現 2020 3 22 g 應全面瞭解採購產品之採購流程 並識別任何可能造成限制性有害物質污染的流程 文件化程序應描述與HSF流程相關的採購活動 h 針對採購物品中有害物質的檢驗與識別應建立文件化的程序 有害物質應在檢驗資料中按類型識別 i 應建立異常 不符合情況之處理流程 j 過程彼此合併 應建 文件化程序以區分 件 7 產品實現 2020 3 22 7 5HSF生產和服務提供ISO9001的要求均適用 並增加下列要求 7 5 1HSF生產和服務提供管制組織應在管制之情況下 計劃並執行HSF生產和服務的供應 適當時 管制情況應包括 a 描述產品特性的HSF資訊 b 當需要時 HSF工作指導書之可用性 c 使用適當的HSF設備 d 使用HSF監督和量測裝置與其可用性 e 實施HSF監督和量測活動 f 實施HSF放行 交貨和交貨後的過程管控 g 識別和文件化有污染可能性之流程 h 操作程序應文件化 並規定預防措施防止可能的污染 7 產品實現 2020 3 22 理解要點 需要有HSF的作業指導書 需要有HSF的設備 區分 需要有HSF的檢測儀器 進行環境因素的識別 可能污染的過程 制訂相應的管理方案 HSF生產和服務提供過程的控制實例圖 7 產品實現 2020 3 22 主題 某公司進料檢驗部門現場圖片 請進行環境污染的識別 并采用要求的格式制訂一個有害物質改善方案 要求 A 10分鐘內完成 B 每個小組派一名學員進行說明 2020 3 22 RoHS QC080000環境管理方案 制表 审核 2020 3 22 7 5 2HSF生产和服务供應流程的确认當HSF生產與服務提供過程的輸出結果 無法由後續的監視或量測加以查證時 組織應對該等過程予以確認 此包括唯有在產品使用後或服務已交付後 才會顯現缺陷之任何HSF過程 7 5 3HSF鉴别与追溯性a 适当时 组织应藉由适当的方式 于HSF产品实现的各阶段對HSF产品予以鉴别 b 包括任何限制性物质的流程应单独辨识并加以隔离 以防止与HSF产品混合 c 组织应根據监督和量测要求 識別HSF产品状態 d 当有可追溯要求时 组织应管制和记录产品的唯一性標识7 5 4有害物质零件之处理针对有害物质之处理与储存 应建立文件化程序 此程序中应包括有害物质的接收与运送记录 并显示有害物质经过隔离和分开管理的记录 這些作業員是否通過人員認證 訓練有沒有紀錄 製造設備是否足夠 維護 校正 使用的軟體 是否有開線查檢表 是否完成精密儀器測試 或其他測試 X ray 7 產品實現 2020 3 22 不易或不能经济地验证 后续工序或交付后才显露问题 过程能力确认 特殊过程 规定过程评审和批准的准则 人员资格的认可 设备认可 方法和程序的认可 记录的要求 再确认 理解要點 過程確認 2020 3 22 理解要點 标识和可追溯性 产品标识 检验状态标识 身份证 健康证 合同要求法规要求体系控制要求 明确需追溯的 产品 范围 标识 记录 产品标识交付记录 生产车间出入库时间 原材料生产标识 供应商出库时间 入库时间产品标识 供应商产品标识 交付成品出库 原料入库 生产制造 成品入库 原料采购 原料出库 包装标识 运输标识 防护标识 2020 3 22 7 6HSF流程中监視和量测装置的管制ISO9001的要求均适用 并增加下列要求 a 组织应决定所从事的监視和量测 及所需的监督和量测装置 以展现HSF产品对规定要求之符合性的证据 b 组织应建立流程以确保监視和量测活动能被执行 并以HSF监視和量测要求一致的方式执行 理解要点 需要何種測試 是否足夠證明符合性 客戶是否要求任何測試 HSF測試儀器需要有校準的記錄 外部實驗室需要有相關ISO17025的認證 需要看認證的產品範圍 7 產品實現 2020 3 22 1 案例分析 有一批急需加工出廠的Cable 來不及做HSF進貨檢驗 按公司規定經領導批准作緊急放行 這批料被轉到下個工段 審核員見操作工正在下料 問他是否知道這批是緊急放行材料 工人講 我主要任務是嚴格按規定尺寸下料 不出差錯 放行的事我不管它 審核員看到這批材料無任何標記 針對以上案例 請分析不符合QC080000標準的哪個要素 2 要求 A 10分鐘內完成 B 所有人員均需參與討論 每個小組提供一份最終報告 C 每個小組選出一名代表作報告 WORKSHOP 案例研討 2020 3 22 8 量测 分析和改善8 1概述ISO9001的要求均适用 并增加下列要求 8 1 1组织组织应规劃和实施证明符合HSF要求所需之监督 量测 分析与改进流程 8 2HSF流程的监測與量測8 2 1顾客满意度ISO9001的要求均适用 并增加下列要求 8 2 2内部审核组织應在所規定之期間进行内部審核 以决定組織之HSF流程是否符合国家标准与顾客要求之规格 以及是否实施与维护 8 测量 分析和改进 2020 3 22 理解要點 客戶滿意度調查需要加入HSF的內容 內審計劃 內部檢查表 有資格的審核員 內審的報告 最高管理層對內審報告的最終指示 審批和評語 內審的糾正和驗證 2020 3 22 信息收集方式 建立監控系统 信息应反映的内容 信息的分析方法 信息的利用 顾客投诉 用户走访 问卷与调查 媒体报导 消费者组织报告 行业研究 有关产品质量 交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化 统计技术 水平比较 竞争分析 对顾客满意程度的评价方法 确定改进的决策 理解要點 客戶滿意 2020 3 22 8 2 3限制物质流程的监督组织应使用适当的方法对限制性物质流程加以监督並在可行时加以量测 包括经确认有可能使用限制性物质之供货商 承包商及信息服务提供者的流程 这些流程之管制 监視与量测均应文件化 8 2 4限制物质产品的监督组织应建立文件化程序 以监視和量测产品的限制性物质 以验证产品是否符合產品要求 此部份应根据HSF计划 在产品实现流程的适当阶段实施 符合限制性物质合格标准之证据应妥善保存 记录应显示授权放行产品之人员 在妥善完成必要的評估前 产品不得放行与運送 8 测量 分析和改进 2020 3 22 理解要点 产品实现过程 管理系統 监视 测量 质量目标考核 工作质量评价 内外顾客评价 内审 证实过程实现策划结果的能力采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性 分析处理 2020 3 22 8 3不符合HSF產品之管制ISO9001的要求均適用 並增加下列要求 組織應確保能識別並管制不符合HSF產品要求之產品 以防止意外使用或運送 組織應藉由下列一種或多種方法來處理不合格品 a 應建立明確的程序 以利於在偵測出含有限制性物質之不符合產品時能加以處理 且避免將含有限制性物質的產品交運 除非有特別的允許 b 不符合情況之性質與後續行動的記錄應妥善保存 並清楚說明所偵測到的限制性物質 c 在交