ISO认证与咨询辅导流程PPT课件.ppt

ISO9001 2008最新版质量管理体系培训教材 培训导师 蒋辉 亚瑞企业咨询有限公司 1 蒋辉老师简介 IRCA国际认可主任审核员 高级管理顾问师 中国品牌研究院高级研究员 高级培训讲师 二十年经营管理实务经验 长期从事企业经营管理和顾问工作 多年认证咨询 审核经历 历任外资企业经理 总经理 厂长 台商协会特约顾问 国际认证机构区域总经理等职 担任过广东省工商业联合会 广东民企 投资商机 杂志副主编 编辑部主任 粤海潇湘 杂志主编 以及几十余家企业 政府机构的常年顾问 曾为一百多家政府机关 企事业单位做过顾问 策划 培训工作 担任过 授课几百场次 主导特训营几十期 深受各单位好评 主导全国第一个城市管理集中行政执法试点县市 昆山市城市管理行政执法局的城市管理规划和ISO9000国际管理体系认证工作 全国首家推行ISO9000质量管理体系 成效显著受全国观摩学习 专长 ISO9000 14000 等各类管理体系建立辅导及标准培训 户外拓展 魔鬼 训练 体验式训练 5S活动及现场改善 生产管理 物流管理 物料控制实务 工厂整体运作统筹 各类活动策划组织 企业全方位教育训练 经营管理改善 2 蒋辉老师辅导实绩 部份 江苏熊猫电子吴县三得木业苏州聚元电器苏州光韵达光电江阴信邦电子昆山怡宝电子昆山东利模具昆山达鑫电子昆山正茂模具昆山永丰余纸业昆山英展金属昆山申华树脂昆山永欣兴塑胶昆山金利商标昆山申才化工上海北极熊文具上海龙泰塑料上海大茂箱包深圳安顺艺品深圳索易达机械科技深圳升大化工深圳宝大树脂惠州福田电子惠州慧铭电镀深圳松岗台商协会石龙西湖人才大市场万江人才大市广州西门子佛山冠华鞋业东莞泰科电子东莞长虹东莞台冠起重机东莞博格达塑胶东莞良友五金东莞易懋电子材料东莞强文纸品东莞恒捷电子东莞时来机械科技东莞东南印刷永州市电视台永州市工艺美术家协会 等近千家单位 3 什么是ISO ISO是国际标准化组织的简称 全称是InternationalOrganizationforStandardization ISO是世界上最大的非政府性国际标准化组织 ISO成立于1947年2月23日 ISO宣称它的宗旨是 在世界上促进标准化及其相关活动的发展 以便于商品和服务的国际交换 在智力 科学 技术和经济领域开展合作 ISO现有一百多个成员 包括一百多个国家和地区 ISO的最高权力机构是每年一次的 全体大会 其日常办事机构是中央秘书处 设在瑞士的日内瓦 中央秘书处现约有170名职员 亚瑞企业咨询有限公司 4 什么是认证 认证 一词的英文原意是一种出具证明文件的行动 ISO IEC指南2 1986中对 认证 的定义是 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动 举例来说 对第一方 供方或卖方 生产的产品 第二方 需方或买方 无法判定其品质是否合格 而由第三方来判定 第三方既要对第一方负责 又要对第二方负责 不偏不倚 出具的证明要能获得双方的信任 这样的活动就叫做 认证 这就是说 第三方的认证活动必须公开 公正 公平 才能有效 这就要求第三方必须有绝对的权力和威信 必须独立于第一方和第二方之外 必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系 才能获得双方的充分信任 由国家认可的组织去担任这样的第三方 这样的机关或组织就叫做 认证机构 亚瑞企业咨询有限公司 5 什么是ISO9000 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外 还有编号 编号的格式是 ISO 标准号 杠 分标准号 冒号 发布年号 方括号中的内容可有可无 例如 ISO8402 1987 ISO9000 1 1994等 分别是某一个标准的编号 ISO9000 不是指一个标准 而是一族标准的统称 是由ISO TC176制定的一系列国际标准的通称 俗称ISO9000族或ISO9000系列标准 什么叫TC176呢 TC是技术委员会 TC176即ISO中第176个技术委员会 它成立于1980年 全称是 品质管理和品质保证技术委员会 TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准 亚瑞企业咨询有限公司 6 推行ISO9000的作用 1 产品质量的持续改进和提高 2 减少返工 报废和客户投诉 3 良好的产品设计 4 树立员工质量意识和工作满意感 改进企业质量文化 5 改进企业形象 提升商业信誉 6 强化品质管理 增强客户信心和市场竞争力 7 保持企业内部动作的协调 统一 8 获得了国际贸易 通行证 消除了国际贸易壁垒 9 在产品品质竞争中永远立于不败之地 10 有利于国际间的经济合作和技术交流 亚瑞企业咨询有限公司 7 推行ISO9000的作用 人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正 亚瑞企业咨询有限公司 8 推行ISO9000的一般步骤 熟悉ISO9001标准后 你一定会产生这样一个概念 ISO9001标准的确非常全面 它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程 牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工 你也许会想 这么全面而复杂的体系 推行起来一定非常困难 不可否认推行ISO9000是有一定难度 但是 只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子 将它作为一项长期的发展战略 稳扎稳打 按照公司的具体情况进行周密的策划 ISO9000终究能在你的公司里生根结果 简单地说 推行ISO9000有如下五个必不可少的过程 知识准备 立法 宣贯 执行 监督 改进你可以根据贵公司的具体情况 对上述五个过程进行规划 按照一定的推行步骤 引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界 亚瑞企业咨询有限公司 9 推行ISO9000的一般步骤 以下是企业推行ISO9000的典型步骤 企业原有质量体系识别 诊断 任命管理者代表 组建ISO9000推行组织 制订目标及激励措施 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练 ISO9001标准知识培训 质量体系文件编写 立法 质量体系文件大面积宣传 培训 发布 试运行 内审员接受训练 若干次内部质量体系审核 在内审基础上的管理者评审 质量管理体系完善和改进 申请认证 亚瑞企业咨询有限公司 10 认证咨询活动流程图 11 国际认证有哪些收益 ISO9000特别强调满足客户要求 它提供了一个 以客户为中心 的经营理念 使企业更加贴近市场 ISO9000的另外一个好处就是提倡法制化管理 以往 企业的制度也可以由上层传播到基层 但是通常要遇到相当多的阻力和反作用 而ISO9000则不同 它可以转变一些人为的 随意性的规定 使企业管理合理化 制度化 透明化 能够对企业的法制化进程起到一个穿针引线的作用 从企业反馈来看 实施ISO9000标准给带来的收益主要体现在 1 每项工作怎样做都规定得很明确具体 并便于检查 真正做到了事事有人负责 有章可依 有据可查 2 发生了事情 很清楚应该由谁来处理 不再像过去那样互相扯皮 3 无论总经理是否在公司 各项工作都有人负责 并井井有条地进行 4 严格对分包商进行控制后 进货质量有了很大改进 堵住了不少漏洞 5 产品质量稳定 客户投诉减少 内部工作效率大大提高 亚瑞企业咨询有限公司 12 质量 工作质量 质量 指产品或服务满足规定或潜有需要的特征和特性的总和 它既包括有形产品也包括无形产品 既包括产品内在的特性 也包括产品外在的特性 即包括了产品的适用性和符合性的全部内涵 工作质量 指对产品质量有关的工作对于产品质量保证程度 工作质量涉及到企业所有部门和人员 也就是说企业中每个科室 车间 班组 每个工作岗位都直接或间接地影响着产品质量 其中领导者的素质最为重要 起着决定性的作用 当然广大职工素质的普遍提高 是提高工作质量的基础 工作质量是提高产品质量的基础和保证 为保证产品质量 必须首先抓好与产品质量有关的各项工作 亚瑞企业咨询有限公司 13 质量控制 QC 质量管理 QM 质量控制 为保证和提高产品质量和工作质量所进行的质量调查 研究 组织 协调 控制 信息反馈 改进等到各项工作的总称 为保证产品过程或服务质量 必须采取一系列的作业 技术 组织 管理等有关活动 这些都属于质量控制的范畴 质量管理 指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理 其管理职能主要是负责质量方针政策的制订和实施等 亚瑞企业咨询有限公司 14 全面质量管理 指企业全体职工及有关部门同心协力 把专业技术 经营管理 数理统计和思想教育结合起来 建立起产品的研究 设计 生产 作业 服务等到全过程的质量体系 从而在效地利用人力 物力 财力 信息等资源 提供出符合规定要求和用户期望的产品或服务 全面质量管理的基本核心是提高人的素质 调动人的积极性 人人做好本职工作 通过抓好工作质量来保证和提高产品质量或服务质量 全面质量管理的特点是把过去的以事后检验和把关为主转变为以预防和改进为主 把过去的以就事论事 分散管理转变为以系统的观点进行全面的综合治理 从管结果转变为管因素 把影响质量的诸因素查出来 抓住主要方面 发动全员 全企业各部门参加的全过程的质量管理 依靠科学的管理理论 程序和方法 使生产 作业 的全过程都处于受控制状态 以达到保证和提高产品质量或服务质量的目的 亚瑞企业咨询有限公司 15 质量体系 指为保证产品 过程或服务质量 满足规定 或潜有 的要求 由组织机构 职责 程序 活动 能力和资源等构成的有机整体 也就是说 为了实现质量目标的需要而建立的综合体 为了履行合同 贯彻法规和进行评价 可能要求提供实施各体系要素的证明 企业为了实施质量管理 生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务 实现企业的质量目标 必须通过建立和健全质量体系来实现 质量体系包含一套专门的组织机构 具备了保证产品或服务质量的人力 物力 还要明确有关部门和人员的职责和权力 以及规定完成任务所必需的各项程序和活动 因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体 质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类 企业在非合同环境下 只建有质量管理体系 在合同环境下 企业应建有质量管理体系和质量保证体系 亚瑞企业咨询有限公司 16 质量管理体系 质量保证 质量管理体系 QMS 为指企业内部建立的 为保证产品质量或质量目标所必需的 系统的质量活动 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合 加强从设计研制 生产 检验 销售 使用全过程的质量管理活动 并予制度化 标准化 成为企业内部质量工伯的要求和活动程序 质量保证 指为使人们确信某一产品 过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动 这种活动的标志或结果 就产品提供 证据 目的在于确保用户和消费者对质量的信任 亚瑞企业咨询有限公司 17 什么是内审员 内审员全称叫内部质量审核员 通常会由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任 按照ISO9000标准的要求 凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核 内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务 所以 凡是推行ISO9000的组织 通常都需要培养一批内审员 内审员可以由各部门人员兼职担任 亚瑞企业咨询有限公司 18 什么是QA QA即英文QUALITYASSURANCE的简称 中文意思是品质保证 其在ISO8402 1994中的定义是 为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求 而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位 负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能 担任这类工作的人员就叫做QA人员 亚瑞企业咨询有限公司 19 什么是QC QC即英文 QUALITYCONTROL 的简称 中文意义是品质控制 其在ISO8402 1994的定义是 为达到品质要求所采取的作业技术和活动 有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位 负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能 担任这类工作的人员就叫做QC人员 相当于一般企业中的产品检验员 包括进货检验员 IQC 制程检验员 IPQC 和最终检验员 FQC 等等 亚瑞企业咨询有限公司 20 什么是管理者代表 管理者代表 这一职位名称是ISO9000标准的专用名词 它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员 按照ISO9000标准的规定 管理者代表 除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限 参照ISO DIS9001标准 1 确保质量管理体系得到建立和保持 2 向最高管理者报告管理的绩效 包括改进的需求 3 在整个组织内促进 以客户为中心 意识的形成 此外 管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络 亚瑞企业咨询有限公司 21 质量认证 质量认证 是由一个公认的权威机构对企业的质量体系 产品 过程或服务是否符合质量要求 标准 规范和有关政府法规的鉴别 并提供文件证明的活动 开展质量认证工作要具备4个条件 1 具有较高水平的国际标准 国家标准或专业标准 2 具有公认的权威的第三方的质量认证机构 3 经认证合格的权威的测试试验室 4 具有较高水平的认证工作队伍 质量认证程序为 申请 初审 资格鉴定 认证试验 签订监督协议 控制协议 颁发标志 事后监督 质量认证维持试验 更改质量等级 在事后监督过程中若出了问题就要暂停认证或再认证 甚至取消认证 亚瑞企业咨询有限公司 22 质量管理咨询活动 质量管理咨询活动指以质量管理活动为主要对象 以调查 分析和改善企业内部的质量管理为主要内容的咨询活动 质量管理咨询的要点是 1 产品质量状况的调查和分析 2 质量管理方针 计划及其执行情况的调查和分析 3 质量管理组织及其活动状态分析 4 质量管理教育培训及其效果的调查及分析 5 废 次品状况调查及其对策效果分析 6 质量体系建立健全状况的调查和分析 7 质量管理方法手段调查分析 8 质量信息的收集 传递与使用状况调查分析 9 标准化状况调查分析等 亚瑞企业咨询有限公司 23 质量体系文件 质量体系中的全部要素 要求规定 标准都纳入文件 形成质量管理文件体系 是企业全部文件的一部分 质量体系文件形成一个文件体系 共3个层次 类似 金字塔 型 其中第一层次是纲领性文件 质量手册 第二层次是涉及各个职能部门的活动 质量程序 第三层次是详细工作文件 质量具体文件 表格 报告 作业指导书等 亚瑞企业咨询有限公司 24 质量体系文件 质量体系文件的作用 1 QMS文件确定了职责的分配和活动的程序 是企业内部的 法规 2 QMS文件是企业开展内部培训的依据3 QMS文件是质量审核的依据 4 QMS文件使质量改进有章可循 质量体系文件的层次 第一层 质量手册第二层 程序文件第三层 第三层文件通常又可分为 管理性第三层文件 如 车间管理办法 仓库管理办法 文件和资料编写导则 产品标识细则等 技术性第三层文件 如 产品标准 原材料标准 技术图纸 工序作业指导书 工艺卡 设备操作规程 抽样标准 检验规程等 注 表格单据类一般归为第四层文件 亚瑞企业咨询有限公司 25 质量体系文件编写 编写质量体系文件的基本要求 a 符合性 应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求 b 可操作性 应符合本企业的实际情况 具体的控制要求应以满足企业需要为度 而不是越多越严就越好 c 协调性 文件和文件之间应相互协调 避免产生不一致的地方 针对编写具体某一文件来说 应紧扣该文件的目的和范围 尽量不要叙述不在该文件范围内的活动 以免产生不一致 编写质量体系文件的文字要求 a 职责分明 语气肯定 避免用 大致上 基本上 可能 也许 之类词语 b 结构清晰 文字简明 C 格式统一 文风一致 亚瑞企业咨询有限公司 26 质量体系文件通用内容 编号 名称 文编制 审核 批准 生效日期 受控状态 受控号 版本号 页码 页数 修订号 亚瑞企业咨询有限公司 27 质量手册 质量手册是阐述企业质量方针目标 质量体系和质量活动的纲领指导性文件 对质量体系作出了恰当的描述 是质量体系建立和实施中所应用的主要文件 即是质量体系运行中长期遵循的文件 所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据 质量手册的主要内容包括 1 企业的质量方针 2 企业的质量目标计划 3 综合描述企业的质量体系 其中有质量体系的组织机构和职能 体系要素和规定 4 企业质量活动的实践 5 质量体系文件的结构和管理办法 亚瑞企业咨询有限公司 28 质量手册的编制 质量手册的结构 参考 封面 前言 企业简介 手册介绍 目录1 0 颁布令2 0 质量方针和目标3 0 组织机构3 1 行政组织机构图3 2 质量保证组织机构图3 3 质量职能分配表4 0 质量体系要求4 1 管理职责 示例 1 目的2 范围3 职责4 管理要求5 引用程序文件4 2 质量体系4 3 统计技术5 0 质量手册管理细则6 0 附录 亚瑞企业咨询有限公司 29 质量手册内容概述 封面 质量手册封面参考格式另附 前言 企业简介 简要描述企业名称 企业规模 企业历史沿革 隶属关系 所有制性质 主要产品情况 产品名称 系列型号 采用的标准 主要销售地区 企业地址 通讯方式等内容 手册介绍 介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准 手册的适用范围 必要时可说明有关术语 符号 缩略语 颁布令 以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕 并予以批准发布和实施 颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述 并予亲笔手签姓名 日期 质量方针和目标 略 亚瑞企业咨询有限公司 30 质量手册内容概述 组织机构 行政组织机构图 质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系 质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门 若干相关部门 质量体系要求 根据质量体系标准的要求 结合本公司的实际情况 简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容 要求和措施 力求语言简明扼要 精炼准确 必要时可引用相应的程序文件 质量手册管理细则 简要阐明质量手册的编制 审核 批准情况 质量手册修改 换版规则 质量手册管理 控制规则等 附录 质量手册涉及之附录均放于此 如必要时 可附体系文件目录 质量手册修改控制页等 其编号方式可为 附录A 附录B 以此顺延 亚瑞企业咨询有限公司 31 程序文件的编制 1 程序文件描述的内容往往包括5W1H 开展活动的目的 Why 范围 做什么 What 何时 When 何地 Where 谁 Who 来做 应采用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制和记录 How 等 2 程序文件结构 参考 封面 正文部分 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 质量记录 6 支持性文件 7 附录 亚瑞企业咨询有限公司 32 程序文件的编制 程序文件内容概述 封面 程序文件封面格式可参考附录A 正文 程序文件正文参考格式见附录B 也可作为手册正文参考格式 目的 说明为什么开展该项活动 范围 说明活动涉及的 产品 项目 过程 活动 范围 职责 说明活动的管理和执行 验证人员的职责 程序内容 详细阐述活动开展的内容及要求 质量记录 列出活动用到或产生的记录 支持性文件 列出支持本程序的第三层以及第四层文件 附录 本程序文件涉及之附录均放于此 其编号方式可为附录A 附录B 以此顺延 亚瑞企业咨询有限公司 33 第三层文件的编制 第三层文件的编制要求 a 应符合 三 四 条款要求 b 应包括第 五 条款所列出的通用内容 c 正文格式随文件性质不同而采用不同格式 可行时可适当参考程序文件格式 亚瑞企业咨询有限公司 34 质量体系文件的编号 质量体系文件的编号 示例 ABC XX XX X 修订状态 仅用于质量记录表格 分序号 质量手册 程序文件不需分序号 顺序号 企业代号注 国家有编号标准或有原编号标准的文件 如图纸等 按原有编号方法 亚瑞企业咨询有限公司 35 内部质量审核 一 内部质量审核的目的 判断质量体系符合审核依据的程度 在第二方 第三方认证前纠正不足 作为一种监督的机制 确保经批准的文件得到有效执行 作为一种自我改进 持续提高的机制 二 内部质量审核的依据 可包括 lSO9001 ISO9002或ISO9003标准 质量体系文件 合同 有关法律 法规 亚瑞企业咨询有限公司 36 认证注册的一般程序 我国质量管理体系认证的实施和监督可分为以下四个阶段 一 提出申请 申请者自愿选择一家认证机构 按照规定的内容和格式向认证机构提出书面申请 书面申请的内容包括 组织名称 总部地点 多场所的名称和地点 员工总人数 生产班次 产品名称 申请认证的范围及专业类别 申请认证的标准 删减条款的细节 体系开始运行的时间 申请认证的时间 内部审核和管理评审的情况 其他特殊要求 是否转换认证 在此之前在其他机构有没有获得认证注册或被暂停 撤消认证 联系人等 认证申请书的附件包括 1 营业执照的复印件 2 主管机关的生产或服务许可证的复印件 3 质量 公安 卫生等机关的许可证的复印件 4 质量手册和程序文件 5 记录清单 亚瑞企业咨询有限公司 37 认证注册的一般程序 二 体系审核 认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核 文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求 如果不能满足 审核组需向申请者提出 由申请者澄清 补充或修改 只有当文件审查通过后方可进行现场审核 现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致 证实其符合质量保证标准要求的程度 作出审核结论 向认证机构提交审核报告 审核组的正式成员应为注册审核员 其中至少应有一名高级审核员 必要时可聘请技术专家协助审核工作 亚瑞