EN 980-2008中文翻译.pdf

EUROPEAN STANDARD NORME EUROP ENNE EUROP ISCHE NORM EN 980 May 2008 ICS 01 080 20 11 120 01 Supersedes EN 980 2003 English version Symbols for use in the labelling of medical devices 医疗器械标签中使用的符号 Symboles utilis s pour l tiquetage des dispostifs m dicaux Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten This European Standard was approved by CEN on 18 April 2008 CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration Up to date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN or CENELEC member This European Standard exists in three official versions English French German A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN and or CENELEC member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees respectively of Austria Belgium Bulgaria Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland and United Kingdom CEN Management Centre CENELEC Central Secretariat rue de Stassart 36 B 1050 Brussels rue de Stassart 35 B 1050 Brussels 2008 CEN CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENE No EN 980 2008 E BS EN 980 2008 EN 980 2008 E 目录目录 前言前言 4 引言引言 5 1 范围范围 6 2 规范性引用文件规范性引用文件 6 3 术语和定义术语和定义 6 4 通用要求通用要求 7 4 1 符号采用建议符号采用建议 7 4 2 使用要求使用要求 7 5 已在用的符号已在用的符号 8 5 1 总则总则 8 5 2 不可重复使用 符号 不可重复使用 符号 8 5 3 使用期限 符号 使用期限 符号 9 5 4 批次代码 符号 批次代码 符号 9 5 5 序列编号 符号 序列编号 符号 10 5 6 制造日期 符号 制造日期 符号 10 5 7 无菌 符号 无菌 符号 11 5 8 包含灭菌方法的 无菌 符号包含灭菌方法的 无菌 符号 11 5 9 经无菌处理技术灭菌 符号 经无菌处理技术灭菌 符号 12 5 10 分类编号 符号 分类编号 符号 13 5 11 注意 符号 注意 符号 13 5 12 制造商 符号 制造商 符号 14 5 13 欧盟授权代表 符号 欧盟授权代表 符号 14 5 14 充分进行 符号 充分进行 符号 15 5 15 仅供体外诊断性能评估 符号 仅供体外诊断性能评估 符号 15 5 16 体外诊断医疗器械 符号 体外诊断医疗器械 符号 16 5 17 包含温度范围指示的 温度范围 符号包含温度范围指示的 温度范围 符号 16 5 18 参考使用说明 符号 参考使用说明 符号 18 5 19 生物风险 符号 生物风险 符号 18 5 20 避免日晒 符号 避免日晒 符号 18 5 21 保持干燥 符号 保持干燥 符号 19 5 22 不可重复灭菌 符号 不可重复灭菌 符号 19 5 23 非灭菌 符号 非灭菌 符号 20 5 24 对照 符号 对照 符号 20 5 25 阴性对照 符号 阴性对照 符号 21 5 26 阳性对照 符号 阳性对照 符号 21 6 新符号新符号 21 6 1 总则总则 21 6 2 含 含有或存有或存在在天然胶乳天然胶乳 符号 符号 22 6 3 包 包装破损切勿装破损切勿使用 符号使用 符号 22 6 4 无菌液路 符号 无菌液路 符号 22 附录附录 A 资料性资料性 本标准所示符号的应用举例本标准所示符号的应用举例 24 A 1 使用期限 符号的应用举例 使用期限 符号的应用举例 24 A 2 批次代码 符号的应用举例 批次代码 符号的应用举例 24 A 3 序列编号 符号的应用举例 序列编号 符号的应用举例 24 A 4 制造日期 符号的应用举例 制造日期 符号的应用举例 24 A 5 分类编号 符号的应用举例 分类编号 符号的应用举例 25 A 6 制造商 符号的应用举例 制造商 符号的应用举例 25 A 7 结合 制造日期 的 制造商 符号的应用举例结合 制造日期 的 制造商 符号的应用举例 25 A 8 欧盟授权代表 符号的应用举例 欧盟授权代表 符号的应用举例 25 A 9 充分进行 符号的 充分进行 符号的应应用用举例举例 26 2 BS EN 980 2008 EN 980 2008 E A 10 温度上限 符号的应用举例 温度上限 符号的应用举例 26 A 11 温度下限 符号的应用举例 温度下限 符号的应用举例 26 A 12 温度限值 符号的应用举例 温度限值 符号的应用举例 26 A 13 无菌液路 符号的应用举例 无菌液路 符号的应用举例 27 附附录录 B 资料资料性性 通用通用禁止禁止符号和无符号和无效效符号的符号的应应用用 28 B 1 通用通用禁止禁止符号符号 28 B 2 无无效效符号符号 28 附录附录 ZA 资料性资料性 本欧洲标准中涉及欧盟理事会第本欧洲标准中涉及欧盟理事会第 93 42 EEC 号指令对医疗器械的基本要求和其他规定的条号指令对医疗器械的基本要求和其他规定的条 款款 29 附录附录 ZB 资料性资料性 本欧洲标准中涉及欧盟理事会第本欧洲标准中涉及欧盟理事会第 90 385 EEC 号指令对有源植入性医疗器械的基本要求和其他规定号指令对有源植入性医疗器械的基本要求和其他规定 的条款的条款 29 附录附录 ZC 资料性资料性 本欧洲标准中涉及欧盟理事会第本欧洲标准中涉及欧盟理事会第 98 79 EC 号指令对体外诊断医疗器械的基本要求和其他规定的条号指令对体外诊断医疗器械的基本要求和其他规定的条 款款 32 参考文献参考文献 34 3 BS EN 980 2008 EN 980 2008 E Foreword 前言前言 This document EN 980 2008 has been prepared by Technical Committee CEN CLC TC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices former CEN TC 257 Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange the secretariat of which is held by NEN 本标准 EN 980 2008 由技术委员会CEN CLC TC 3 医疗器械质量管理和相应的一般情况 前身是 CEN TC 257 医疗器械提供的符号和信息以及数据交流管理术语 编制 该技术委员会的秘书处由NEN 担任 This European Standard shall be given the status of a national standard either by publication of an identical text or by endorsement at the latest by November 2008 and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May 2010 本欧洲标准不迟于2008年11月 通过正式发布同文或背书取得成员国的国家标准地位 与此相抵触的国家标 准应不迟于2010年5月废除 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights CEN and or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights 要注意到本标准中某些要素可能是有专利权的对象的可能性 CEN 和 或CENELEC 组织不应对任何或所 有此类专利权的鉴别负责 This document supersedes EN 980 2003 本标准取代EN 980 2003 This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association and supports essential requirements of EC Directive s 本欧洲标准由欧盟委员会以及欧洲自由贸易联盟授权给CEN 欧洲标准化委员会 和CENELEC 欧洲电工 标准化委员会 编制 支持欧共体理事会指令的基本要求 For relationship with EC Directive s see informative Annex ZA ZB and ZC which are an integral part of this document 有关该标准与欧共体指令的关系 请参阅本标准的组成部分 资料性附录ZA ZB以及ZC According to the CEN CENELEC Internal Regulations the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard Austria Belgium Bulgaria Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland and the United Kingdom 根据欧洲标准化委员会 欧洲电工标准化委员会 CEN CENELEC 的内部规章规定 下列国家的国家标准机 构必须执行本欧洲标准 奥地利 比利时 保加利亚 塞浦路斯 捷克共和国 丹麦 爱沙尼亚 芬兰 法 国 德国 希腊 匈牙利 冰岛 爱尔兰 意大利 拉脱维亚 立陶宛 卢森堡 马耳他 荷兰 挪威 波 兰 葡萄牙 罗马尼亚 斯洛伐克 斯洛文尼亚 西班牙 瑞典 瑞士和英国 4 BS EN 980 2008 EN 980 2008 E Introduction 引言引言 This European Standard has been prepared to give expression to the legislative preference within the European Union for the use of symbols in medical device labelling thereby reducing the need for multiple translations of words into national languages It is also intended to simplify labelling wherever possible and to prevent separate development of different symbols to convey the same information It has been prepared to align the presentation of information required by all European Directives on medical devices 本标准的编制已经表示出医疗器械标签中所用符号在欧盟范围内的立法优先权 因此减少了转化为成员国民 族语言时多语种的文本翻译 本标准也预期要尽可能简化标签并防止表达相同信息的不同符号的分别发展 本标准的编制校正了对所有欧洲指令要求的医疗器械信息的表达 The meaning of some of these symbols is self evident Some are already in widespread use and familiar to healthcare professionals The meaning of others will become clear with use or when viewed in the context of the device itself Symbols used with medical devices for use by other than healthcare professionals can require additional explanations In this respect attention is drawn to the fact that risk management e g the use of EN ISO 14971 is an integral element in medical device design and manufacturing The use of appropriate symbols can therefore be an important element in risk reduction which is a key part of risk management and is also specifically referred to in the relevant medical device directives Symbols should only be used without explanation when risk assessment by the manufacturer indicates that it is appropriate 某些符号的含义不言而喻 还有一些已被广泛的应用并被医疗保健专业人员所熟悉 其他一些符号含义会在 使用或查看器械自身情况下而变得清晰 供给非医疗保健专业人员使用的医疗器械所用符号可能会要求附加 说明 在这方面 要注意到风险管理如EN ISO 14971的应用在医疗器械设计和制造过程中是一个主要元素 这个事实 因此 符号的恰当应用是降低风险的一个重要因素 降低风险是风险管理的关键部分并且也在相 关的医疗器械指令中特别提及到 不带说明的符号应只在制造商所做的风险评估表明是合适的情况下应用 The symbols in Clause 5 of this European Standard have been in general use for some time and users have some degree of familiarity with them Additional symbols are now being introduced in Clause 6 which may be new or unfamiliar to users As a precaution Clause 6 requires that the meaning of these new symbols be explained in the information supplied by the manufacturer This is without prejudice to the harmonization of this European Standard and the symbols therein 本欧洲标准第5条中的符号已经通用了一段时间并且使用者已经对他们有了一定程度的熟悉 第6条现在引入 了一些新增符号 这些符号对使用者来说可能是全新或不熟悉的 需要注意的是 第6条要求制造商提供的 信息中要对这些新符号的含义加以说明 这一点并不对本欧洲标准及其中的符号的协调性构成影响 It is not always possible to develop symbols for all information presented with the device Not all symbols are appropriate for all types of medical devices The validity of information conveyed by a symbol can be adversely affected by subsequent events e g damage to a package can affect the sterility of a device 因为要使医疗器械的所有信息都有图例表示并不是总是可能的 并非所有的符号对任何类型的医疗器械都适 合 符号所传递信息的有效性会收到后续时间的负面影响 比如包装损坏就会影响器械的 无菌性 Annex A provides examples of how some of the symbols can be used These are illustrative only and do not represent the only ways in which the requirements of this standard can be met 附录A提供了部分符号如何使用的举例 这些例子仅是对用法的举例说明 并不代表是满足标准要求的唯一 方式 Annex B provides information about the use of the general prohibition symbol 附录B提供了关于通用禁止符号的用法信息 5 BS EN 980 2008 EN 980 2008 E 1 Scope 范围范围 This European Standard specifies symbols for use in the information supplied by the manufacturer with medical devices The requirements of this European Standard are not intended to apply to symbols specified in other standards However every effort should be made to prevent the specifying of different symbols with the same meaning This standard does not specify the requirements for information to be supplied with medical devices which are addressed by EN 375 EN 376 EN 591 EN 592 and EN 1041 本欧洲标准规定了医疗器械制造商提供信息时使用的符号 其要求并不预期适用于在其他标准中规定了的符 号 尽管如此 应竭尽尽力阻止出现相同的意思规定了不同的符号的情况 本标准没有对提供的医疗器械信 息要求进行规定 但是其已在EN 375 EN 376 EN 591和EN 1041中做出了要求 2 Normative references 规范性引用文件规范性引用文件 The following referenced documents are indispensable for the application of this document For dated references only the edition cited applies For undated references the latest edition of the referenced document including any amendments applies 下列参考文件是该文件适用的重要组成部分 凡是注明日期的引用文件 只采用被引版本 凡是不注日期的 引用文件 采用其最新版本 包括全部修订 EN 375 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use EN375 制造商提供的专业用体外诊断试剂信息 EN 376 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self testing EN 376 制造商提供的用于自我检测体外诊断试剂信息 EN 556 1 2001 Sterilization of medical devices Requirements for medical devices to be designated STERILE Part 1 Requirements for terminally sterilized medical devices EN 556 1 2001 医疗器械灭菌 无菌医疗器械要求 第1部分 最终灭菌医疗器械的要求 EN 591 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use EN 591 专业用体外诊断仪器的使用说明书 EN 592 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self testing EN 592 用于自我检测的体外诊断仪器使用说明书 EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices EN 1041 制造商需随医疗器械提供的信息 EN ISO 15225 Nomenclature Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange ISO 15225 2000 EN ISO 15225 术语 用于管理资料交流的医疗器械术语系统规范 ISO 15225 2000 ISO 8601 Data elements and interchange formats Information interchange Representation of dates and times ISO 8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间的表示法 3 Terms and definitions 术语和定义术语和定义 For the purposes of this document the following terms and definitions apply 下列术语和定义适用于本标准 3 1 symbol used in medical device labeling 用于医疗器械标签的符号用于医疗器械标签的符号 object presented on the label and or on the device itself and or associated documentation of a medical device which may utilise symbolic or iconic presentation that communicates characteristic information see 3 4 without relying on knowledge of the language of a particular nation or people by the giver or receiver of the information 标签和 或 器械本身上出现的对象和 或 医疗器械相关文件 可以使用符号表征或影像表征 并且不依 赖于特定国家或信息传达的授者或受者人群的语言知识来传达特征信息 见3 4 3 2 symbolic presentation 符号表征符号表征 abstract pictorial or graphic representation 抽象图像或图示 6 3 3 iconic presentation 影像表征影像表征 pictorial or graphic representation using familiar objects including alphanumeric characters 使用包括字母数字字符集在内的熟悉对象进行图形或图解表示 3 4 characteristic information 特征信息特征信息 mental representation of a property or properties of an object or set of objects EN 12264 2005 一个对象或一组对象特性的思想表征 4 General requirements 通用要求通用要求 4 1 Proposal of symbols for adoption 符号采用建议符号采用建议 4 1 1 Proposals for symbols for adoption into this European Standard shall be submitted by a body contributing to CEN CLC TC 3 that is one in association liaison or participating in the work of that committee 4 1 1 采用到本欧洲标准的符号建议应由构成CEN CLC TC 3技术委员会的成员审批 也就是说 在该委员 会的工作中进行合作 联络或参与的组织 4 1 2 Symbols should only be proposed when they represent requirements already defined in a published standard E g the requirements represented by 5 8 are defined in EN 556 1 4 1 2 应仅推荐那些已在颁布标准中定义的代表要求的符号 例如5 8代表的要求已在EN 556 1中定义 4 1 3 Symbols being proposed shall be presented following the dimensional criteria and design principles set out in ISO IEC 80416 Where the presentation is symbolic see 3 2 alphanumeric characters shall not be part of the symbol Alphanumeric characters may be used when appropriate and relevant in an iconic symbol see 3 3 4 1 3 推荐采用的符号应遵循标准ISO IEC 80416中设定的尺寸标准和设计原则来呈现 符号表征 见3 2 时 字母数字字符集不应是符号的一部分 当适于并与影像表征有关时 可使用字母数字字符集 4 1 4 Any symbol proposed for adoption into this European Standard shall be applicable to a range of devices at least comprising one category of the Global Medical Device Nomenclature see EN ISO 15225 4 1 4 任何建议采用到本欧洲标准的符号应适用于比较广的医疗器械范围 其至少包含全球医疗器械术语中 的一个类目 见EN ISO 15225 4 1 5 When a symbol is presented for adoption the following details are required 4 1 5 当采用的符号存在 需要考虑到以下细节 a brief unique title sufficient only to identify the symbol 仅对于充分识别该符号的简洁 唯一的标题 conditions of use for the symbol and identity of proposed audience 符号使用条件以及其与推荐读者的同一性 information on any existing or proposed related symbols 任何现行或建议的相关符号的信息 information on any validation or evaluation of the symbol in use 在用符号的任何确认或评价信息 a graphic file bitmap JPEG TIF or similar with a print out of the file 带有文件打印输出格式的图形文件 位图 JPEG TIF或类似格式 4 2 Requirements for usage 使用要求使用要求 4 2 1 Symbols contained in Clause 5 may be used without explanation in the information supplied by the manufacturer 4 2 1 第5条中包含的符号用在制造商提供的信息中可不带解释 4 2 2 The meaning of symbols contained in Clause 6 shall be explained in the information supplied by the manufacturer 4 2 2 第6条中所含符号的意思应在制造商提供的信息中进行解释 4 2 3 Symbols shown in 5 2 to 5 26 and 6 2 to 6 4 are used to convey the information described in the headings and notes of those sub clauses 7 4 2 3 5 2到5 26以及6 2到6 4条中所示符号用于表达那些子条款的标题和注意项所要描述的信息 NOTE 1 Other symbols can be used to convey different information Many other standards specify symbols for particular purposes and or for particular kinds of device The Bibliography lists some of these standards 注1 可用其他符号传达不同的信息 许多其他的标准规定了特定用途和 或 特种器械符号 参考文献中罗列了这些标准的一部 分 NOTE 2 ISO and IEC jointly maintain an on line database of graphical symbols for use on equipment that contains the complete set of graphical symbols included in ISO 7000 IEC 60417 1 and IEC 60417 2 In that database each graphical symbol is identified by a reference number and contains a title in English and French a graphical representation in GIF and vectorized PDF format and some additional data as applicable Various search and navigation facilities allow for easy retrieval of graphical symbols Information on how to access this database is available through the ISO Store the IEC Web Store or by contacting your local national standards body 注2 ISO和IEC组织共同维护用于设备的图解符号在线数据库 数据库包含有ISO 7000 IEC 60417 1和IEC 60417 2中包括的成套 图解符号 数据库中 通过一个参考编号来识别每一个图解符号 并且每个符号都包含一个标题 以英文和法文 若适用 以GIF 格式和矢量化PDF格式的图解表示以及某些附加数据来识别 不同的研究以及导航设施考虑到图解符号的易于修正 关于如何进行数 据库存取通过ISO网上商店 IEC网站或联系所在国家标准机构得到该方面信息 4 2 4 Symbols presented in this standard shall be reproduced as illustrated with the exception of 5 5 and 5 10 which may be reproduced with or without the enclosure 4 2 4 除5 5条和5 10条以外 本标准中存在的符号应像所例证的那样可带有或不带有符号外框进行复制 NOTE Future editions of this standard may remove this exception for 5 5 and 5 10 and an enclosure may be required as defined in ISO 7000 2004 and ISO 15223 1 2007 注 对5 5和5 10条款 本标准的未来版本可去除这种例外 并且可能会像ISO 7000 2004和标准ISO 15223 1 2007中规定那样符号 需要加边框 4 2 5 All symbols and information intended for visual recognition shall be legible when viewed under an illumination of 215 lx using normal vision corrected if necessary at a distance which takes into account the specifics and size of the individual medical device 4 2 5 所有预期为视觉识别的符号和信息应在215勒克斯 lx 的光照度下以正常视觉能清楚的辨认 若必 要以考虑到个别医疗器械的特性和尺寸的距离进行修正 NOTE Colours and minimum dimensions are not specified in this standard 注 本标准中没有规定颜色和最小尺寸 4 2 6 Guidance on the appropriate use of the general prohibition symbol is given in Annex B 4 2 6 附录B中给出了通用禁止符号的合理使用指南 5 Symbols already in use 已在用的符号已在用的符号 5 1 General 总则总则 This Clause contains symbols that are already in use and are deemed to be suitable without need for further explanation 本条主要包含那些已经在用的 并被认为不需要进一步解释的合适的符号 NOTE Symbols used with medical devices for use by other than healthcare professionals can require additional explanations 注 非医疗专业人员使用医疗器械应用的符号可能需要补充解释 Annexes ZA ZB and ZC can be used to determine the symbols that address essential requirements of Council Directives 93 42 EEC 90 385 EEC and 98 79 EC respectively 附录ZA ZB和ZC能用于规定符号满足欧盟理事会第 93 42 EEC 90 385 EEC和98 79 EC号等相关指令对 医疗器械的基本要求 5 2 Symbol for DO NOT REUSE 不可重复使用 符号 不可重复使用 符号 NOTE 1 Synonyms for Do not reuse are single use Use only once 注1 不可重复使用 符号就是 一次性使用 仅供一次使用 的意思 NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000 1051 and to symbol number 5 2 in ISO 15223 1 2007 注2 该符号与ISO 7000 1051标准中给出的相一致 也对应于ISO 15223 1 2007标准中编号5 2中的符号 5 3 Symbol for USE BY 使用期限 符号 使用期限 符号 This symbol shall be accompanied by a date to indicate that the device should not be used after the end of the year month or day shown The date shall be expressed as given in ISO 8601 as four digits for the year and where appropriate two digits for the month and two digits for the day The date could be a year year and month or year month and day as required by the relevant Directive The date shall be located adjacent to the symbol see A 1 该符号应附有日期来指示器械不应在所示年 月或日之后使用 应按ISO 8601规定标注日期 其中年用四位 数字表示 在适当情况下 可用两位数字表示月份 两位表示某天 日期可以是相关法令要求的年 年和 月 或者年月日格式 日期应位于紧靠符号的位置 见A 1 NOTE 1 For example