ISO9000内审教材(普通公司适用版).doc

安年工作室出品 第一章 质量体系审核总论一、 质量体系审核的分类与目的1 质量体系审核的分类 质量体系审核是质量审核的一种形式，质量审核按目的可分为：内部质量审核；外部质量审核。 质量体系审核的分类 质量体系审核 内部审核第一方审核第二方审核外部审核 第三方审核 l 第一方审核（内部审核）由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体 系。l 第二方审核（外部审核） 由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量管理体系体系（某种质量管理体系模式）l 第三方审核（外部审核） 由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。2. 各类型质量体系审核的目的 第一方审核l ISO9000标准所要求l 作为管理层的一种管理手段l 在第二方或第三方审核前纠正不足l 维持、完善、改进质量体系的需要 第二方审核l ISO9000标准所要求l 选择、评价、认可供应商的依据l 促进供应商改进质量体系l 加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识 第三方审核l 得到符合ISO9000标准的注册l 减少重复审核和不必要的开支l 提高企业的信誉和市场竞争力l 促进企业质量管理目标的实现l 无明显“第二方审核”需要时采用二、 质量体系审核的特点1. 被审核的质量体系必须是正规的 要求建立正规的质量体系的原因l “正规”的质量体系才能正常运作；l 正常运行的质量体系才有必要审核；l “正规”的质量体系才可以进行公正比较和评价；l ISO9001:2000标准质量管理模式，用以比较和评价依次建立的“正规”的质量体系。 正规的质量体系必须满足下列条件l 必须具有完整的质量体系文件；l 文件控制、文件更改应符合标准的要求；l 实际行动与书面文件或非书面承诺应一致；l 必要的运作情况应有可追溯的记录。2. 质量体系审核必须是一种正式的活动 质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：l 合同要求；l 质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；l ISO9000国际标准；l 有关的法律、法规要求；l 以上特定要求须在确定任务时明确。 质量体系审核依据正式程序和书面文件进行l 审核目的、范围明确；l 制定正式审核计划；l 制定实施审核计划的检查表；l 依据计划和检查表进行职业化审核。 质量体系审核结果应形成文件l 审核结果以正式的审核报告（包括不符合项报告）形式提交委托方或被审核方；l 审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。 质量体系审核只能依据客观证据（与质量体系和质量有关的事实）l 客观存在的证据；l 不受情绪或偏见左右的事实；l 可陈述、可验证的事实；l 可定性或定量的事实；l 可形成文件的陈述。 从事质量体系审核的人员应具备一定的资格认可l 第一、二方审核员受过一定培训，能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；l 第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。3. 质量体系审核是个抽样过程 质量体系审核的局限性l 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；l 只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；l 只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。 质量体系审核是抽样进行的l 抽样具有随机性，具有一定的风险；l 应着重于发现有关体系失效的凭据；l 不应抱着“非查到问题”的目的去工作；l 任何审核都不能证明质量体系完美无缺。三、 质量体系审核的步骤1. 质量体系审核的两个阶段 质量体系文件审查l 审查被审核方是否建立了正规的、文件化的体系；l 文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；l 了解被审核方的基本情况。 现场审核l 检查被审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量管理体系标准等）。2. 外部审核的步骤 提出审核l 确定审核范围；l 确定审核组；l 质量体系文件的初审 审核准备l 制订审核计划；l 审核组任务分配；l 准备工作文件（检查表、记录表等）。 实施审核l 首次会议；l 检查（收集客观证据、记录审核观察结果等）；l 末次会议。 审核报告l 编制审核报告；l 报告的分发、存档； 纠正措施的跟踪l 向被审核方提出采取纠正措施的要求；l 被审核方制订计划并实施纠正措施；l 纠正措施有效行的验证；l 记录并提出结论。 监督l 23年内对被审核方的整个质量体系进行监督检查；l 复审换证3. 内部审核的步骤 内部审核工作计划l 制订全年的内部审核工作计划；l 确定审核范围；l 确定审核频次；l 明确各次审核的目的； 审核准备l 指定审核员和组成审核组，分配任务；l 收集有关文件；l 文件审查（视情况需要而定）；l 制订审核计划；l 准备工作文件。 实施审核l 首次会议；l 现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；l 末次会议 审核报告l 编制审核报告；l 报告分发、存档。 纠正措施的跟踪l 向被审核方提出纠正要求；l 被审核方制定并实施纠正措施；l 验证纠正措施有效性并记录。四、 内部质量体系审核概述1. 什么是内部质量体系审核 内部审核是ISO9000标准的要求l ISO9000 八项基本原则l ISO9001 质量体系审核 内部质量体系审核l 由企业自己的审核员进行；l 审核的对象为企业内的各相关领域。2. 内部质量体系审核的目的及范围 审核书面程序和质量手册的充分性l 体系、程序、规范等是否符合合同、标准或企业的需要；l 各项计划、安排和要求是否被充分理解和执行。 审核书面程序和质量手册的有效行l 各项程序和质量手册是否适合于达到目标；l 是否在不断改进中达到“更佳”。 作为开展内部管理的有效手段l 发现缺点、低效和潜在问题；l 评定作业活动；l 改进质量、质量管理以及全面的经营活动；l 满足顾客的需要。 内部审核应涉及的范围l 企业与质量体系相关的所有部门；l 企业实际工作中是否坚持依照规定的程序和方法；l 产品或服务是否符合技术规范要求；l 质量体系实际运作是否符合质量手册、程序等文件的规定。3. 内部质量体系审核的特点 根本目的在于改进l 外部质量体系审核的主要目的在于评价；l 内部质量体系审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。 是企业内部的质量管理活动l 作为开展内部管理的有效性审核；l 作为一项需经常开展的质量管理活动。 必须得到管理者的全面支持l 作为管理者介入质量管理的手段；l 审核结果需经管理者评审，不合格须由管理者组织纠正行动；l 没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。 也是一项正式的活动l 审核应有计划安排；l 审核应由有资格的人员进行；l 审核结果应有成文的报告；l 审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。 开展内部质量审核的难度比外部质量审核高l 内部审核员面对自己的同事，难以产生权威效应；l 内部审核员也要成为质量改进的一员；l 管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因而打折扣；l 审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；l 职业化的内部审核员队伍难建立。4. 内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较 比较项目 内部质量审核 外部质量审核1. 审核目的重点在于改进，评价目的在于推动改进重点在于评价，改进是被审核方的行动2. 审核组织以自己的名义组织的审核组第三方审核机构或顾客委派的审核组3. 审核员组织的管理者聘用的有资格人员和有关人员国家或地区管理机构经考核确认的有资格的人员4. 文件审查根据需要安排文件审查一般为初次接触，需安排完整的文件审查5. 审核计划年度工作计划（集中式/滚动式）临时性计划（视需要）跟踪监督（滚动式进行）集中性审核计划跟踪监督（滚动式进行）6. 检查表 应设计专门的用于内部质量审 核的检查表 检查表应尽可能全面 检查表涉及内容教外审广 根据审核对象和抽样需要确定 检查表 不同企业、不同审核员可使用 有区别的检查表7. 审核实施 按计划和检查表进行 被审核部门的管理者的参与和 支持十分重要 比较全面追求全面 按计划和检查表进行 努力取得被审核方的协助 抽样进行8. 审核报告 由审核组长提交给组织的管理 者 提交报告和采取纠正措施往往 同时进行 由审核组长提交委托方 一般在审核方完成现场审核后 一段时间，提交书面报告9. 纠正措施 与跟踪 随时发现不合格，随时采取纠 正措施，随时跟踪 跟踪由指定的人员进行 跟踪一般限于审核中确认的不合格的纠正措施 跟踪过程应在正式审核后3个 月内由审核机构指派的人员完 成续上表 比较项目 内部质量审核 外部质量审核10. 质量体系 评审与评价是组织内部的活动把质量体系评审与评价的情况作为正式审核时的参考11. 监督重点问题制订专门监督计划，面上的问题在年度滚动审核计划中解决审核机构一般有23年为周期的滚动计划方式实施监督12. 关系 把内部质量审核的管理和实施 情况纳入外部审核范围 把内部质量审核的结果及纠正 情况作为审核的参考第二章 内部质量审核准备一、 内部质量审核的准备工作1. 主要准备工作 建立审核组织 收集有关资料 制定审核计划 编制检查表 准备其他工作文件 审核员和被审核方了解审核的安排和要求2. 对审核准备的基本要求 计划落实l 审核计划得到批准；l 审核计划为审核组和被审核部门充分了解； 责任落实l 建立审核组并已明确分工；l 各被审核部门责任人在场并已有充分的准备； 工作文件完善l 各类工作文件齐备；l 所有文件、记录都能得到理解并有效应用。二、 建立内部质量审核工作系统1. 组织 建立审核组织l 指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；l 明确日常工作责任部门；l 明确各部门有关内部质量审核的职责； 人员l 选择内部审核员；l 培训内部审核员；l 指派审核组长和审核员；2. 工作程序和文件 内部质量体系审核程序l 如何制定审核计划；l 如何执行计划；l 由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行；l 审核实施过程及各阶段的要求；l 各阶段的责任部门及责任人。 内部审核工作文件l 审核计划；l 检查表；l 不符合项报告；l 审核报告。3. 审核组的审核准备工作 审核组分配任务l 审核组长分配任务（注意“审核员应与被审核区域无直接责任”原则）；l 审核员按分配任务做好审核准备工作。 审核员应做的准备工作l 熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的；l 根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题；l 落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。 审核组与被审核部门管理者举行审核前会议l 确认审核计划、审核人员和检查表；l 安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员 举行审核组会议l 确保审核前的准备工作全部完成；l 每个审核员对审核任务应完全了解。三、 资料收集和文件审查1. 收集资料的目的 有助于了解被审核区域的情况l 了解审核的范围；l 了解被审核区域的人员构成；l 熟悉被审核区域的技术结构；l 便于掌握审核的侧重点。 有助于审核员工作量的分配l 便于合理安排时间；l 便于合理制定抽样方案。2. 收集资料的范围 质量体系文件l 质量手册；l 程序文件；l 作业程序；l 以上文件的主要修改记录等。 其他有关文件l 有关法律、法规；l 销售合同；l 材料、产品标准；l 组织机构图；l 工艺流程图；l 管理制度、标准、规范；l 质量记录等。3. 质量体系文件审查 质量体系文件审查的目的l 借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；l 评价现有的文件化的质量体系的符合性；l 评价现有文件的有效性及控制情况。 内部质量审核对文件审查的要求l 一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查；l 需要时可对某些文件作专项的审查；l 重点是审查修改情况和文件控制。 审查文件的时机l 当新建立的文件化体系投入运行前；l 当体系文件进行过重大修改时；l 发现文件化体系运作有明显问题时；l 其他认为有必要时。4. 质量体系文件审查要点 文件审查的两个方面l 形式审查；l 内容审查。 形式审查l 文件的发布、生效日期；l 审核与批准是否按规定权限进行；l 是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；l 是否有页码、章节标记、文件名称等；l 是否最新版本、所有修改处是否有明确的修改状态标识及说明。 质量手册内容的审查l 被审核方的基本信息，如规模、简史、组织机构、产品、联络方式等是否被包括；l 质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺，实现质量目标的手段是否可行；l 对体系所采用的要素的描述是否能满足标准的要求并切合实际，对增删要素应有说明；l 支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中的要求完整地落实。 程序文件内容的审查l 程序文件内容应是手册中相关要求的具体化，二者应统一、协调，无矛盾及遗漏之处；l 程序文件应具可操作性，应有明确的目的、范围、职责，正确表达活动的顺序和方法，有检查评价方法；l 程序文件具有系统性，各程序逻辑上独立，与相关活动有清晰明确的接口；l 程序文件具有完整性，能保证标准中要求的及实际需要的各项活动均有实施的规定。四、 审核计划1. 审核计划 两种不同的计划l 年度审核工作计划；l 审核计划。 年度审核工作计划l 在一年内审核的合理安排；l 可以集中安排若干次；l 也可在以一年内多频次安排各类局部性审核。 审核计划l 每一次审核的具体安排；l 可安排某时间对某区域的审核；l 也可安排某时间进行某个要素的审核。2. 审核计划内容 制定审核计划的目的l 明确审核的目的和范围；l 保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程；l 使被审核方做好准备；l 确定审核的策略。 制定审核计划的要求l 形成正式文件；l 须有审核组长的批准。 审核计划的内容l 审核的目的、范围；l 审核依据的文件（标准、手册及程序等）；l 审核组成员名单及分工情况；l 审核日期和地点、被审核的部门；l 首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与被审核方领导及有关人员交换意见的会议安排；l 各项主要审核活动的预计日期和持续时间；l 审核报告的分发范围和发布日期。3. 审核策略 顺向审核策略l 从过程的始端查到过程的终端；l 例：从合同查到产品出厂； 从文件管理部门查到具体文件的有效性； 从不合格产生，查到纠正措施。 逆向审核策略l 从过程的终端查到过程的始端；l 例：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理； 从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制； 从设计输出查到设计输入； 按部门审核策略l 按部门安排审核计划；l 针对部门职能所涉及到的活动进行审核；l 按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。 按质量体系要素审核的策略l 按要素安排审核计划；l 针对要素要求展开审核；l 按要素审核时，会涉及到多个部门。 审核策略的灵活运用l 实际的审核往往是“顺向”和“逆向”相结合；l 实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合；l 制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略；五、 检查表1. 检查表的目的与作用 制定检查表的目的l 实现审核的专业化；l 落实审核的抽样工作方法；l 保证审核过程按计划进行；l 保证审核的覆盖面；l 保证审核结果具有代表性；l 弥补审核员的经验不足。 检查表的作用l 检查表列出了需审核的要点，以确保审核覆盖面的完整；l 使审核目的清楚，并使审核按计划进度进行；l 减少审核的偏见并减轻审核工作量；l 作为审核记录（报告）的历史参考文件；l 使被审核方确信审核员的专业水平。2. 检查表的制订与内容 检查表的制定l 由审核员根据任务分配准备检查表；l 检查表须经审核组长批准；l 应覆盖质量体系各主要部分。 检查表的内容l 计划审核的项目；l 需寻找的证据；l 所依据的文件的要点；l 抽样的方法和数量；l 完成该项检查的时间。3. 检查表的使用 有效使用检查表l 使审核工作有序，按计划进行；l 灵活应用检查表以达到最终目的；l 防止机械呆板，随时注意检查表以外有助于审核结论的内容。 使用检查表应注意的问题l 不应只采用是否问答的模式，否则会导致审核失败；l 审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍体系是如何运作的；l 询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序；l 观察执行人员按照有关程序工作的情况；l 验证必要的记录或文件；l 按手册、程序文件或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；l 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；l 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到回答；l 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上，熟练审核员的检查表是记在脑子里的。第三章 内部质量审核的实施一、 内部质量审核实施阶段的主要工作1. 审核实施阶段的主要工作 首次会议 现场审核 审核组会议 末次会议2. 对审核实施工作的主要要求 按计划进行l 按计划控制审核l 达到预定目标 客观、准确l 认真寻找客观证据；l 依据客观证据作出准确判断。 以促进改进为目的l 把改进作为审核员和被审核方的共同目的；l 内部审核员应积极参与改进行动。二、 首次会议1. 首次会议的目的及要求 首次会议的目的l 确认审核的范围和目的；l 澄清审核计划中不明确的内容；l 简要介绍审核采用的方法和程序；l 建立审核组与被审核方的正式联系；l 落实审核组需要的资源和设施；l 确认审核组和被审核方领导都参加的末次会议的日期和时间以及审核过程中各次会议的日期和时间。 首次会议的要求l 建立审核活动的风格；l 准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜；l 获得被审核方的理解并给与支持；l 由审核组长主持会议。 参加首次会议的人员l 审核组全体成员；l 高层的管理者（必要时）；l 被审核部门代表及主要工作人员；l 管理者代表；l 来自其他部门的观察员（应征得被审核方同意）；l 陪同人员。2. 首次会议内容 会议开始l 参加会议人员签到；l 审核组长宣布会议开始。 人员介绍l 审核组长介绍审核组成员及分工；l 各被审核部门介绍将要参加陪同工作的人员。 声明审核目的和范围l 明确审核的目的；l 审核依据的标准；l 审核将涉及的部门。 现场审核计划的确认l 现场审核计划一般不宜做大的改动；l 征得各被审核部门对的最后确认。 强调审核的原则l 强调客观、公正原则；l 说明审核是抽样的过程；l 说明相互配合的重要性；l 提出不合格的报告形式。 阐明一些重要问题l 说明明确限制的区域及交谈人员（内部审核较少遇到）；l 需保密的情况；l 对有疑问的问题进行澄清；l 被审核方需说明的其他问题；l 确定末次会议的时间及地点、出席人员等。 后勤安排的落实l 被审核方指定陪同人员（内部审核有时可不要）；l 办公、交通、就餐等安排。 会议结束l 审核组长致谢。三、 现场审核1. 内部审核的控制 审核组长对审核全过程的控制负责l 现场审核计划的控制及调整；l 审核进度的控制与调整；l 审核范围的控制（一般仅限于内部审核）；l 不合格的审定及审核报告的签署；l 就其他有关方面与被审核方联系协调。 现场审核计划的控制l 依照计划和检查表进行审核；l 为达审核目的需改变计划时应与被审核方协商；l 当有可能发现严重问题时经审核组长同意可超出审核范围审查。 审核进度控制l 应按计划预定的时间完成；l 出现需延长审核时间的情况应取得审核组长同意；l 审核组长可通过审核组成员的调整控制进度；l 对需追踪的重要线索可由组长决定延长审核时间直到可信的检查结果。 审核气氛控制l 出现过于紧张的气氛应适当调节；l 对于草率行事应及时纠正。 审核范围的控制l 从内部审核的目的出发，审核中常有扩大审核范围的情况出现；l 改变审核范围应征得审核组长的同意；l 有时需要扩大抽样范围和抽样数量。 不合格的审定l 所有的不合格项均应报告审核组长；l 根据不合格情况的综合分析，从有利于改进的目的出发发出不合格报告；l 审核组长对审核的结论负责。 其他需协调、控制的方面l 需进一步确认的证据应进行复查；l 对审核人员不妥的言行应及时纠正；l 某些以外情况的应变处理。2. 客观证据的收集 收集客观证据的方式l 通过与被审核方人员的面谈；l 查阅文件和记录；l 对现场的观察；l 对实际活动及结果的验证。 客观证据的形式l 存在的客观事实；l 被访问人员（当事人）的口述；l 现存的文件记录等。3. 现场审核记录审核中的描述 审核员记录的作用l 便于以后需要时查阅；l 便于核实客观证据时查阅；l 便于同事进行调查时查阅；l 便于有连续性线索的继续审核； 对审核员记录的主要要求l 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅；l 记录应准确、例如什么文件，什么物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等；l 记录的格式无统一规定，一般由审核员自定。4. 审核中的面谈 面谈应注意的问题l 内部质量审核的面谈对象有时是熟悉的人，特别要注意谈话的技巧；l 面谈时提问要恰当，尽量采用开放式提问；l 面谈的对象应是所谈问题的具体操作者或负责人。 面谈涉及的范围l 有关人员的职责问题；l 某项具体操作程序；l 与其他人员或部门的接口处理问题；l 需进一步得到证实的某些问题。5. 观察结果 观察结果的提出l 以审核员或以审核小组的名义提出；l 建立在客观证据的基础上；l 经整理、分析所收集到的客观证据而得出结论。 观察结果应包括l 证明质量体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据；l 证明不符合质量体系要求的客观证据。四、 不合格报告1. 确定不合格的原则 不合格的报告l 对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格；l 经被审核方领导确认；l 审核组用文字描述不合格内容；l 以正式文件方式提交给被审核方。 不合格的原因l 质量体系文件与选定的质量体系标准或有关法规、合同的要求不符；l 未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定；l 虽按文件规定运作，但缺乏有效性。 不合格的确定原则l 严格依据客观证据；l 有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定。2. 不合格报告的内容与格式 不合格陈述要点l 应用可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件、产品批号、有关文件内容、有关人员的口头陈述等）；l 文件尽量简单明了，便于理解；l 结论明确，说明违反了什么文件的规定（如质量体系标准、体系文件、合同等）。 不合格报告的内容l 被审核方名称；l 被审核的部门或人员；l 审核员；l 日期；l 不合格现象的描述；l 不合格现象结论（违反的文件的章节号或条文）；l 不合格类型（按严重程度）；l 被审核方的确认；l 对不合格的纠正要求；l 被审核方对纠正措施及完成时间的承诺；l 采取纠正措施后的验证记录；3. 不合格的类型 严重不合格l 质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符；l 造成系统失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明）；l 可造成严重后果的不合格；l 区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明）；l 需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等。 轻微不合格l 孤立的人为错误；l 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；l 对系统不会产生重要影响的不合格等。 不合格报告格式确定原则l 无统一格式、视各组织的工作习惯而定；l 无论何种格式，所必须有的内容应完善。4. 体系运行情况判断 管理层对体系运作情况的了解l 判断体系是否正常运作；l 各项规定要求是否被执行；l 执行的情况是否达到预期目标；l 特别是新建立体系或经重大修改的体系是否适合于达到质量目标。 外部审核前体系运作的判断l 判断是否可申请外部审核；l 在外部审核前是否可纠正已发现的不足；l 判断在外部审核时是否出现严重不合格情况。 以提高和改进为目的对质量体系运作的判断l 判断质量体系现状是否有改进的潜力；l 提高产品或服务质量是否需增加必要资源；l 其他方面的改进（如技术改造、人员素质等）。5. 不合格报告的分发 分发范围l 分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。 分发要求l 不合格报告分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。五、 末次会议1. 审核组会议 审核组会议分类l 复审会议，通常在每天审核结束前召开；l 末次会议前的审核组会议。 复审会议l 出席者为审核组内部人员；l 目的在于交流一天审核中的情况；l 完成当天的不合格报告；l 审核组长总结一天的工作，并可能进行下一个审核日的工作及人员调整。 审核组会议l 在末次会议前所有计划审核工作完成后召开；l 时间以一小时左右为宜；l 仅审核组成员参加；l 确定所有的不合格报告；l 总结整个审核过程；l 审核员准备自己所审核区域的工作总结；l 组长准备审核结论及总结性发言。2. 末次会议的目的和要求 末次会议的目的l 向被审核方领导介绍审核总体情况，以使他们能够清楚了解审核的结果；l 宣布审核结论；l 提出后续的工作要求（纠正措施、跟踪、监督等）；l 结束现场审核。 末次会议的要求l 保持审核风格；l 准时开始，以不超过一小时为宜；l 使被审核方了解审核结论；l 由审核组长主持会议。 参加末次会议的人员l 被审核方领导，管理者代表；l 高层的管理者（必要时）；l 审核组全体成员；l 被审核方代表、主要工作人员及陪同人员。3. 末次会议内容 会议开始l 与会者签到；l 审核组长致谢被审核方在审核期间的合作。 重申审核目的和范围l 因参加末次会议的人有部分未参加首次会议。 强调审核的局限性l 审核是抽样进行的，存在一定风险；l 尽可能使抽样具有代表性，保持审核结论的公正。 说明不合格报告的方式l 宣读不合格报告；l 提交书面不合格报告。 提出纠正措施要求l 提出采取纠正措施的要求；l 提出被审核方纠正措施计划的答复时间；l 完成纠正措施的时限；l 验证纠正措施的方法。 宣读审核结论l 审核员谈审核影响；l 审核组长宣布审核结论；l 说明审核报告的发布时间、方式及其他后续工作要求。 会议结束l 被审核方领导表示感谢；l 被审核方领导对改进的承诺。六、 审核报告1. 审核报告的内容与格式 审核报告的内容l 审核的目的和范围；l 被审核的部门及日期；l 实施审核所依据的文件/程序及标准；l 审核员姓名；l 被审核部门的主要参与者姓名及职务；l 不合格报告及不合格分布表。l 审核综述及审核结论；l 对纠正措施完成的要求；l 报告的发放范围；l 审核组长批准签字；l 其他内容（如报告编号、审核编号等）。 审核报告的格式l 无规定格式、各企业可采用自己习惯的方式；l 内容上应完善。2. 审核报告的分发与存档 分发范围l 报告应经审核组长批准后分发；l 分发范围为所有与审核有关的部门及组织的有关高层管理者、管理者代表等；l 报告的发放应签收。 存档l 由规定的文件保管责任人负责存档；l 组长与文件保管人做好移交手续；l 注意后续工作（如纠正措施验证等）产生的相关文件的存档。第四章 纠正和预防措施与跟踪一、 纠正和预防措施1. 什么是纠正措施和预防措施 含义l 旨在消除实际或潜在不合格原因所采取的措施称为纠正或预防措施。l 纠正和预防措施与问题的大小及所承受的风险程度有关。 采取纠正和预防措施的目的l 消除实际或潜在不合格原因；l 采取措施防止类似问题再发生或预防问题的发生；l 不断改进质量体系；l 提高产品和服务质量。2. 采取纠正和预防措施的作用 保证内部质量审核效果的重要手段l 审核是为了改进；l 审核中发现的不足是改进的重要方面；l 只有通过采取有效纠正和预防措施才能达到内部质量审核的目的。 维持、改进质量和质量体系的手段l 发现问题及时纠正l 不断发现问题，不断采取纠正和预防措施；l 通过持续的改进实现质量和质量体系水平的提高。3. 纠正和预防措施的实施程序 审核组职责向被审核方解释内部质量审核中出现的不符合项和需改进的发面；与被审核方协商纠正和预防措施的完成期限；对纠正和预防的反馈进行管理。 被审核方职责l 理解审核员指出的不符合项；l 制定纠正和预防措施的实施计划；l 执行纠正和预防措施计划；l 及时反馈纠正情况以便得到审核员验证认可。 纠正和预防措施程序l 调查判别不合格的原因；l 进行原因分析（如人、机器、材料、方法和环境等）；l 制定纠正和预防措施按计划有效实施；l 检查纠正和预防措施的效果；l 对效果的有效性进行验证；l 巩固经验证有效的成果（更新文件）；l 纠正和预防措施的效果不明显的可进入下一个循环，采取更有效的纠正措施。4. 纠正和预防措施计划要点 职责明确l 谁负责组织纠正和预防措施工作的开展；l 谁负责制定计划；l 计划中的每项具体工作由谁负责完成；l 谁检查监督；l 谁负责验收评价；l 谁进行成果巩固。 报告与记录l 以不合格报告的形式通知被审核方；l 记录产生不合格的情况；l 记录各项纠正和预防措施的主管部门及人员；l 记录各阶段工作进展情况；l 向内部审核负责人、管理者代表及高层管理者报告纠正和预防措施状态结果。 验证与总结l 对纠正和预防措施有效性进行验证；l 总结经验和不足之处；l 将经验证有效的成果继续巩固；l 将不足之处及时报告，必要时采取升级行动。二、 跟踪1. 什么是跟踪 含义l 跟踪是审核的继续；l 对被审核方的纠正和预防措施进行评审；l 验证并判断效果；l 对验证的情况进行记录。 跟踪的目的l 促使被审核方采取有效的纠正和预防措施；l 督促被审核方实施纠正预防措施；l 使被审核方建立防止不合格再发生的有效机制；l 促使被审核方不断改进。2. 跟踪工作的作用 促进改进l 促使被审核方针对实际或潜在的不合格采取纠正和预防措施；l 督促被审核方实施纠正预防措施；l 使被审核方建立防止不合格再发生的有效机制；l 促使被审核方不断改进。 向管理层报告l 向审核组长、管理者代表及时反馈被审核方的纠正行动状况；l 向最高管理层提供体系运行的情况报告。 证实l 向外部审核机构提供体系正常运作的证据。3. 跟踪的实施程序 跟踪的形式l 以书面文件的形式提供给审核员或跟踪工作负责人作为已进行了纠正和预防措施的证据；l 审核员到现场进行跟踪验证。 跟踪工作中审核员职责l 证实被审核方已找到不合格的根本原因；l 证实采取的纠正和预防措施是有效的；l 证实所涉及的人员对纠正和预防措施有所认识并进行了适当培训以适应变化后的情况；l 记录所采取的纠正和预防措施，对有关文件进行修改反映发生的变化；l 向内部审核负责人报告跟踪结果； 跟踪程序l 审核方识别实际或潜在不合格；l 审核方向被审核方提出采取纠正和预防措施的要求；l 被审核方向审核方提交纠正和预防措施计划；l 审核方对被审核方拟采取的纠正和预防措施的可行性予以评审，并回复评审意见；l 被审核方实施并完成纠正和预防措施；l 审核方对纠正和预防措施完成情况进行验证；l 审核方对纠正和预防措施结果作出判断并记录；l 被审核方在验证情况不满意时，采取进一步的行动。4. 跟踪工作的实施要点 跟踪工作的管理l 建立专职或兼职管理机构；l 制定工作程序；l 实现有效、规范的管理 跟踪要点l 对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；l 对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证；l 对已采取了纠正和预防措施，但效果不好的情况，升级进行纠正后，也要进行细致的跟踪检查；l 对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措施。 实施跟踪的人员l 可由原审核组中的成员进行；l 也可委托其他有资格的人员进行；l 实施跟踪的人员必须了解该项跟踪工作的资料和情况。 跟踪检查报告l 对重大的纠正和预防措施的跟踪情况应形成书面报告；l 跟踪报告可以针对一条或若干条纠正和预防措施，视具体情况定；l 报告应反映对纠正和预防措施结果的判断；l 报告由跟踪检查人员拟制，跟踪工作负责人（如审核组长、管理者代表等）批准；l 必要时应提交管理者评审；第五章 内部质量审核员一、 内部质量审核员的作用1. 管理层与各职能部门的接口 实施审核l 完成管理层交办的审核任务；l 向各职能部门传达管理层的要求。 报告l 向管理层报告审核结果；l 向管理层报告纠正措施或预防措施实施情况。 跟踪与监督l 传达管理层的纠正或改进情况；l 跟踪并监督纠正措施或预防措施的实施情况。2. 公司与供应商间的接口 参与对供应商的质量管理体系能力审查l 对供应商质量管理体系能力审核并将结果报告公司；l 代表公司向供应商提出质量管理体系要求。3. 公司与顾客间的接口 掌握顾客要求l 了解顾客的质量管理体系要求；l 把顾客的要求传达到公司有关部门或人员。 沟通l 向顾客介绍公司的质量管理体系情况；l 陪同顾客审核公司的质量管理体系。4. 公司与审核机构的接口 申请l 向审核机构提出质量体系认证申请 沟通l 了解审核机构的审核要求和审核安排，并传达到公司的有关部门和有关人员；l 向审核机构介绍公司情况并提出特别事项。 配合l 作为陪同人员陪同审核；l 向审核组解释有关问题。 跟踪与监督l 对审核组提出的不合格采取纠正和预防措施的实施进行跟踪与监督；l 与审核机构联系不合格关闭及复审等事宜。二、 对审核员的要求1. 能力要求 四个方面的工作能力l 制订审核计划；l 实施审核；l 编制审核报告；l 跟踪与监督。 审核员能力的构成l 知识l 技能l 道德2. 知识要求 掌握审核技巧 掌握审核管理的知识和技能l 审核的计划；