医疗器械项目简介及立项备案申请.docx

泓域咨询MACRO/ 医疗器械项目简介及立项备案申请医疗器械项目简介及立项备案申请一、项目建设背景医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。二、项目承办单位（一）承办单位xxx实业发展公司（二）项目负责人薛xx（三）项目承办单位简介公司生产的项目产品系列产品，各项技术指标已经达到国内同类产品的领先水平，可广泛应用于国民经济相关的各个领域，产品受到了广大用户的一致好评；公司设备先进，技术实力雄厚，拥有一批多年从事项目产品研制、开发、制造、管理、销售的人才团队，企业管理人员经验丰富，其知识、年龄结构合理，具备配合高端制造研发新品的能力，保障了企业的可持续发展；在原料供应链及产品销售渠道方面，已经与主要原材料供应商及主要目标客户达成战略合作意向，在工艺设计和生产布局以及设备选型方面采用了系统优化设计，充分考虑了自动化生产、智能化节电、节水和互联网技术的应用，产品远销全国二十余个省、市、自治区，并部分出口东南亚、欧洲各国，深受广大客户的欢迎。公司将加强人才的引进和培养，尤其是研发及业务方面的高级人才，健全研发、管理和销售等各级人员的薪酬考核体系，完善激励制度，提高公司员工创造力，为公司的持续快速发展提供强大保障。三、建设地点（一）项目选址及用地方案1、项目建设选址该项目选址位于某某经济新区。2、项目用地性质项目用地为建设用地，地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，适宜本期工程项目建设。3、项目用地规模该项目总征地面积15367.68平方米（折合约23.04亩），其中：净用地面积15367.68平方米（红线范围折合约23.04亩）。项目规划总建筑面积18441.22平方米，其中：规划建设主体工程13232.61平方米，计容建筑面积18441.22平方米；预计建筑工程投资1427.40万元。（二）土地利用合理性分析场址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标，无粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，自然环境条件良好；拟建工程地势开阔，有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好。四、主要建设内容和规模（一）产品方案项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值14148.00万元。（二）投资方案1、固定资产投资估算本期项目的固定资产投资4443.26(万元）。固定资产投资估算表序号项目单位建筑工程费设备购置及安装费其它费用合计占总投资比例1项目建设投资万元1427.401788.41192.854443.261.1工程费用万元1427.401788.419302.701.1.1建筑工程费用万元1427.401427.4023.12%1.1.2设备购置及安装费万元1788.411788.4128.97%1.2工程建设其他费用万元1227.451227.4519.88%1.2.1无形资产万元575.75575.751.3预备费万元651.70651.701.3.1基本预备费万元274.33274.331.3.2涨价预备费万元377.37377.372建设期利息万元3固定资产投资现值万元4443.264443.262、流动资金投资估算预计达产年需用流动资金1730.89万元。流动资金投资估算表序号项目单位达产年指标第一年第二年第三年第四年第五年1流动资产万元9302.705667.819035.969302.709302.709302.701.1应收账款万元2790.811814.032232.652790.812790.812790.811.2存货万元4186.222721.043348.974186.224186.224186.221.2.1原辅材料万元1255.87816.311004.691255.871255.871255.871.2.2燃料动力万元62.7940.8250.2362.7962.7962.791.2.3在产品万元1925.661251.681540.531925.661925.661925.661.2.4产成品万元941.90612.23753.52941.90941.90941.901.3现金万元2325.681511.691860.542325.682325.682325.682流动负债万元7571.814921.686057.457571.817571.817571.812.1应付账款万元7571.814921.686057.457571.817571.817571.813流动资金万元1730.891125.081384.711730.891730.891730.894铺底流动资金万元576.96375.03461.57576.96576.96576.963、总投资构成分析（1）总投资及其构成分析：项目总投资6174.15万元，其中：固定资产投资4443.26万元，占项目总投资的71.97%；流动资金1730.89万元，占项目总投资的28.03%。（2）固定资产投资及其构成分析：本期工程项目固定资产投资包括：建筑工程投资1427.40万元，占项目总投资的23.12%；设备购置费1788.41万元，占项目总投资的28.97%；其它投资1227.45万元，占项目总投资的19.88%。（3）总投资及其构成估算：总投资=固定资产投资+流动资金。项目总投资=4443.26+1730.89=6174.15（万元）。总投资构成估算表序号项目单位指标占建设投资比例占固定投资比例占总投资比例1项目总投资万元6174.15138.96%138.96%100.00%2项目建设投资万元4443.26100.00%100.00%71.97%2.1工程费用万元3215.8172.38%72.38%52.09%2.1.1建筑工程费万元1427.4032.13%32.13%23.12%2.1.2设备购置及安装费万元1788.4140.25%40.25%28.97%2.2工程建设其他费用万元575.7512.96%12.96%9.33%2.2.1无形资产万元575.7512.96%12.96%9.33%2.3预备费万元651.7014.67%14.67%10.56%2.3.1基本预备费万元274.336.17%6.17%4.44%2.3.2涨价预备费万元377.378.49%8.49%6.11%3建设期利息万元4固定资产投资现值万元4443.26100.00%100.00%71.97%5建设期间费用万元6流动资金万元1730.8938.96%38.96%28.03%7铺底流动资金万元576.9612.99%12.99%9.34%（三）土建方案本期工程项目建设规划建筑系数67.61%，建筑容积率1.20，建设区域绿化覆盖率7.10%，固定资产投资强度192.85万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程7345.797345.7913232.6113232.611126.661.1主要生产车间4407.474407.477939.577939.57698.531.2辅助生产车间2350.652350.654234.444234.44360.531.3其他生产车间587.66587.66767.49767.4967.602仓储工程1558.511558.513385.603385.60209.642.1成品贮存389.63389.63846.40846.4052.412.2原料仓储810.43810.431760.511760.51109.012.3辅助材料仓库358.46358.46778.69778.6948.223供配电工程83.1283.1283.1283.125.793.1供配电室83.1283.1283.1283.125.794给排水工程95.5995.5995.5995.595.184.1给排水95.5995.5995.5995.595.185服务性工程987.06987.06987.06987.0661.125.1办公用房571.05571.05571.05571.0530.025.2生活服务416.01416.01416.01416.0133.386消防及环保工程278.45278.45278.45278.4519.406.1消防环保工程278.45278.45278.45278.4519.407项目总图工程41.5641.5641.5641.56-30.097.1场地及道路硬化2765.31420.77420.777.2场区围墙420.772765.312765.317.3安全保卫室41.5641.5641.5641.568绿化工程848.5429.70合计10390.0918441.2218441.221427.40（四）设备方案项目计划购置设备共计43台（套），设备购置费1788.41万元。五、节能与环保1、项目年用电量1292010.71千瓦时，折合158.79吨标准煤。2、项目年总用水量11569.38立方米，折合0.99吨标准煤。3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量1292010.71千瓦时，年总用水量11569.38立方米，项目年综合总耗能量（当量值）159.78吨标准煤/年。达产年综合节能量45.07吨标准煤/年，项目总节能率27.15%，能源利用效果良好。4、项目符合某某经济新区发展规划，符合某某经济新区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。六、项目符合性（一）产业发展政策符合性由xxx实业发展公司承办的“医疗器械项目”主要从事医疗器械项目投资经营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。（二）项目选址与用地规划相容性医疗器械项目选址于某某经济新区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足某某经济新区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规